- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04454957
Diabetestutkimuksen hallitseminen
Virtuaalisen terapeuttisen elämäntapamuutosohjelman tehokkuus diabetekselle ja esidiabetekselle
Tämä on ohjelman arviointi, joka arvioi Mastering Diabetesin tehokkuutta, terapeuttista elämäntapamuutosohjelmaa (TLC) esidiabeteksen ja tyypin 2 diabeteksen hallitsemiseksi.
Ruokavalion muutokseen, fyysiseen aktiivisuuteen, stressinhallintaan ja epäterveellisten aineiden hallintaan keskittyvä elämäntapamuutos on osoitettu tehokkaaksi ehkäisemään esidiabeteksen etenemistä sekä diabeteksen ja tyypin 2 diabeteksen (T2DM) kumoamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat valitsevat itse osallistuvansa tähän interventioon. Kontrollitiedot ovat yhteensovitettuja tietoja Memorial Health Systemin yrityksen hyvinvointiohjelmaan osallistujilta, jotka eivät halua osallistua interventioon.
Tutkimukseen osallistuvien tulee täyttää osallistumiskriteerit. Potentiaalisille osallistujille toimitetaan lyhyt yhteenveto tästä ohjelmasta mahdollisena toimintona heidän osallistumiseensa sekä linkki, joka johtaa aloitussivulle, joka selittää tutkimuksen yksityiskohtaisemmin ja sisältää linkin suostumukseen.
Jos mahdollinen osallistuja on kiinnostunut, hän voi siirtyä online-suostumukseen napsauttamalla linkkiä. Jos he suostuvat suostumukseen, hänet ohjataan verkossa olevalle HIPAA-vapautuslomakkeelle, joka edellyttää myös sähköistä sopimusta tutkimukseen ilmoittautumiseksi, joka merkitään kirjoittamalla osallistujan nimi ja syntymäaika.
Kun tämä on tehty, osallistujalle lähetetään sähköposti, jossa on ilmoittautumiskoodi ja linkki Diabetes-hallintaan.
Mastering Diabetes -ohjelman kuvaus:
Mastering Diabetes -ohjelma perustuu Mastering Diabetes -menetelmään, joka perustuu lähes 100 vuoden näyttöön perustuvaan tutkimukseen, joka osoittaa vähärasvaisen kasvipohjaisen täysruokavalion tehokkuuden kääntää insuliiniresistenssiä. Jäsenille tarjotaan vaiheittainen verkkokurssi, joka opettaa heitä siirtymään vähärasvaiseen, kasvipohjaiseen, täysruokaan perustuvaan elämäntyyliin ja vähentämään tehottomaan lääkelääkitykseen ja tehottomuuteen liittyvien ruokavalion neuvojen aiheuttamaa ylikuormitusta.
Verkkokurssi tarjoaa jäsenille yksityiskohtaista tietoa insuliiniresistenssin perimmäisistä syistä, rasvaisen ruokavalion vaikutuksesta insuliiniresistenssin lisäämiseen, kuinka saavuttaa erinomaiset verensokeriarvot lyhyellä ja pitkällä aikavälillä, missä laboratoriossa testit edistymisen mittaamiseen, yleiskatsaus suun kautta otetuista diabeteslääkkeistä ja insuliinista, kuinka seurata tuntikohtaisia päätöksiä erinomaisen verensokerin hallintaan, kuinka laihtua pysyvästi käyttämällä vähärasvaista kasvipohjaista täysruokavaliota , kuinka ostaa ruokaa, mistä ostaa ruokaa, kuinka valmistaa ruokaa helposti, jaksoittaisen paaston edut parantamaan insuliiniherkkyyttä, kuinka suorittaa ajoittainen paasto erinomaisten tulosten saavuttamiseksi, kuinka omaksua harjoitusohjelma, kuinka hallita verensokeria ennen harjoittelua, harjoituksen aikana ja sen jälkeen, kuinka muuttaa aamiaista, lounasta, illallista, ja tarjoaa myös jäsenille kokoelman herkullisia ja yksinkertaisia reseptejä.
Ohjelma tarjoaa jäsenille myös suoran pääsyn asiantuntijavalmentajiin verkkoyhteisön kautta, joka sisältää tuhansia muita, joilla on kaikenlaista diabetesta, mukaan lukien tyypin 1 diabetes, tyypin 1.5 diabetes, esidiabetes, tyypin 2 diabetes ja raskausdiabetes. Lisäksi jäsenet pääsevät joka toinen viikko suoritettaviin Q&A-videokonferensseihin, joissa he voivat olla vuorovaikutuksessa valmentajien kanssa ja muokata kokemuksiaan. Koko valmennusohjelman hinta on 399 dollaria ensimmäiset 3 kuukautta, sitten 99 dollaria kuukaudessa sen jälkeen.
Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet hyvinvointiohjelmaan, ovat jo osana tätä tutkimusta suostuneet keräämään tietoja lähtötilanteessa ja sen jälkeen vuosittain, mukaan lukien BMI, verenpaine, lepopulssi, lipidipaneeli, hemoglobiini A1c, terveysriskien arviointitutkimus. , poissaoloja ja terveysväitteitä koskevat tiedot lähtötilanteessa ja sen jälkeen vuosittain. Jos sitä ei kerätä 60 päivän kuluessa, kerätään uusi tietojoukko tämän tutkimuksen perustana. Tämä ei koske tätä tutkimusta, mutta pätee kaikkiin uuteen ohjelmatoimintaan, jonka yrityksen hyvinvointitutkimukseen osallistuja aloittaa.
Erityisesti tätä tutkimusta varten terveysriskien arvioinnin tiedonkeruu (mukaan lukien laboratorioanalyysit) toistetaan myös 12 viikon kuluttua. Laboratoriotyöt suoritetaan missä tahansa MHS:n laboratoriolaitoksessa nykyisten lääketieteellisten järjestelmien standardien mukaisesti.
Myös osallistujien terveysväittämien tiedot arvioidaan alkaen edellisen vuoden tiedoista, jos niitä on saatavilla MHS Human Resources -osastolta, ja niitä käytetään lähtötilanteena, ja niitä seurataan seuraavien tutkimusvuosien ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
- Ohio University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisikä 18-75 vuotta
- Hänellä on diagnosoitu diabetes tai esidiabetes tai HbA1c on 5,7 tai korkeampi.
- Pystyy osallistumaan fyysiseen toimintaan.
- olet valmis käyttämään älypuhelinta tai tietokonetta päästäksesi verkkokoulutusmoduuleihin ja verkkoyhteisöön, ja sinulla on luotettava päivittäinen Internet-yhteys verkkokameralla varustetulla laitteella
- Kotona on sähköpostitili ja Internet-yhteys
- Pystyy ostamaan ja kuljettamaan tuoretuotteita paikallisesta ruokakaupasta kotiinsa viikoittain
- Pystyy valmistamaan ruokaa kotonaan tai saamaan apua ruoan valmistamiseen kotona verkkokurssilla annettujen reseptien ja ateriaesimerkkien avulla
- olet ennakkoluuloton kasviperäisen ruokavalion syömisen suhteen, säännöllinen jaksollinen paasto (16-24 tuntia, kerran viikossa),
- Ovat valmiita lisäämään kehonsa liikettä 5-6 päivää viikossa
- Ovat halukkaita osallistumaan verkkoyhteisöön tukea ja valmennusta varten
- Ovat valmiita osallistumaan kahden viikon välein järjestettäviin videoneuvotteluihin tukea ja valmennusta varten
- Ovat valmiita olemaan kohteliaita ja kunnioittamaan muita verkkoyhteisössä
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkäri on käskenyt olla osallistumatta fyysiseen toimintaan.
- Hänellä on sairaus, joka estää kävelyä vähintään mailin päivässä.
- Dr. Drozek tai muut hyvinvointitiimin jäsenet pitivät sitä soveltumattomana harjoitteluun.
- Hänellä on diagnosoitu dementia.
- Onko raskaana tai suunnittelee raskautta ohjelman aikana
- Ei puhu tai ymmärrä englantia
- Pitkälle edennyt munuaissairaus (vaihe 4 tai 5) hemodialyysin kanssa tai ilman
- Sydämen vajaatoiminta
- Onko sinulla tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- Syötetään syöttöputkella
- Käyttää Coumadinia tai varfariinia
- Kyvyttömyys käyttää sähköpostia, älypuhelinta tai Internetiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabeteksen hallitseminen
Aikuiset (sairaalan työntekijät, heidän puolisonsa ja yhteisön jäsenet), joilla on terveysriskiarvioinnin perusteella todettu diabetes tai esidiabetes ja jotka ovat valinneet osallistua Diabetes-hallintaan.
He voivat saada tai olla saamatta tavanomaista lisähoitoa.
|
Virtuaalinen (on-line) elämäntapamuutosohjelma, joka keskittyy kasviperäiseen, täysruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Henkilöstön hyvinvointiohjelmaan osallistuvat sairaalajärjestelmän työntekijät ja puolisot, joilla on terveysriskiarvioinnin perusteella todettu diabetes tai esidiabetes, jotka ovat päättäneet olla osallistumatta diabeteksen hallintaan.
He voivat saada tai olla saamatta tavanomaista lisähoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta
|
laskimoverestä mitattu glykosyloitu hemoglobiini
|
jopa 20 vuotta
|
|
BMI
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta
|
Painoindeksi lasketaan pituudesta ja painosta
|
jopa 20 vuotta
|
|
Terveydenhuollon menot
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta
|
Terveydenhuoltoon käytetty rahasumma
|
jopa 20 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, sitten vuosittain 20 vuoden ajan
|
Mitattu laskimoverestä tehdystä lipidipaneelista
|
lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, sitten vuosittain 20 vuoden ajan
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, sitten vuosittain 20 vuoden ajan
|
Laskettu laskimoverestä tehdystä lipidipaneelista
|
lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, sitten vuosittain 20 vuoden ajan
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, sitten vuosittain 20 vuoden ajan
|
Mitattu laskimoverestä tehdystä lipidipaneelista
|
lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, sitten vuosittain 20 vuoden ajan
|
|
Triglyseridi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, sitten vuosittain 20 vuoden ajan
|
Mitattu laskimoverestä tehdystä lipidipaneelista
|
lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, sitten vuosittain 20 vuoden ajan
|
|
Harjoituksen taso
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, sitten vuosittain 20 vuoden ajan
|
Keskivaikeaan tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytetty aika viikossa
|
lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, sitten vuosittain 20 vuoden ajan
|
|
Ruokavalion muistutus
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, sitten vuosittain 20 vuoden ajan
|
Viimeisten 7 päivän aikana nautittujen ruokien päivittäinen tai viikoittainen keskiarvo
|
lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, sitten vuosittain 20 vuoden ajan
|
|
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, sitten vuosittain 20 vuoden ajan
|
mielialan seulontakysymykset; kaksi ahdistusta varten
|
lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, sitten vuosittain 20 vuoden ajan
|
|
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, sitten vuosittain 20 vuoden ajan
|
mielialan seulontakysymykset; kaksi masennukseen.
|
lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 vuosi, sitten vuosittain 20 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-X-96
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .