- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04454957
Padroneggiare lo studio sul diabete
Efficacia di un programma terapeutico virtuale per il cambiamento dello stile di vita per il diabete e il prediabete
Questa è una valutazione del programma che valuterà l'efficacia di Mastering Diabetes, un programma terapeutico di cambiamento dello stile di vita (TLC) per controllare il prediabete e il diabete di tipo 2.
Il cambiamento dello stile di vita, incentrato sul cambiamento della dieta, l'attività fisica, la gestione dello stress e il controllo delle sostanze malsane si è dimostrato efficace nel prevenire la progressione del prediabete, così come l'inversione del diabete e del diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio controllato non randomizzato. I partecipanti sceglieranno autonomamente di far parte di questo intervento. I dati di controllo saranno aggregati dati abbinati dai partecipanti al programma di benessere aziendale presso il Memorial Health System, che scelgono di non partecipare all'intervento.
I partecipanti allo studio avranno soddisfatto i criteri di inclusione. Ai potenziali partecipanti verrà fornito un breve riassunto di questo programma come attività potenziale per la loro partecipazione, con un collegamento che conduce a una pagina di destinazione, che spiegherà lo studio in modo più dettagliato e includerà un collegamento al consenso.
Se il potenziale partecipante è interessato, può cliccare sul link per passare al consenso on line. Se acconsentono al consenso, verranno indirizzati a un modulo di rilascio HIPAA online, che richiederà anche un accordo elettronico per essere iscritto allo studio indicato digitando il nome e la data di nascita del partecipante.
Al termine, al partecipante verrà inviata un'e-mail con un codice di iscrizione e un collegamento a Mastering Diabetes.
Descrizione del programma Mastering Diabetes:
Il Mastering Diabetes Program si basa sul Mastering Diabetes Method, che si basa su quasi 100 anni di ricerca basata sull'evidenza che dimostra l'efficacia di una dieta a basso contenuto di grassi, a base vegetale e con cibi integrali per invertire la resistenza all'insulina. Ai membri viene fornito un corso online passo dopo passo che li istruisce su come passare a uno stile di vita a basso contenuto di grassi, a base vegetale e con cibi integrali e ridurre il sovraccarico associato a farmaci farmaceutici inefficaci e consigli dietetici inefficaci.
Il corso online fornisce ai membri informazioni dettagliate sulla causa principale dell'insulino-resistenza, l'effetto di una dieta ricca di grassi sull'aumento dell'insulino-resistenza, come ottenere ottimi valori di glicemia a breve e a lungo termine, quale laboratorio test per arrivare a misurare i progressi, una panoramica dei farmaci per il diabete orale e dell'insulina, come tenere traccia delle decisioni ora per ora per un eccellente controllo della glicemia, come perdere peso in modo permanente utilizzando una dieta a basso contenuto di grassi, a base vegetale e con cibi integrali , come acquistare il cibo, dove acquistare il cibo, come preparare facilmente il cibo, i benefici del digiuno intermittente per una migliore sensibilità all'insulina, come eseguire un digiuno intermittente per ottenere ottimi risultati, come adottare un regime di esercizio fisico, come controllare la glicemia prima, durante e dopo l'esercizio, come modificare la colazione, il pranzo, la cena e fornisce anche ai membri una raccolta di deliziose e semplici ricette.
Il programma fornisce inoltre ai membri l'accesso diretto a coach esperti tramite una comunità online contenente migliaia di altri che vivono con tutte le forme di diabete, inclusi diabete di tipo 1, diabete di tipo 1.5, prediabete, diabete di tipo 2 e diabete gestazionale. Inoltre, i membri hanno accesso a videoconferenze di domande e risposte bisettimanali in cui possono interagire con gli allenatori e personalizzare la loro esperienza. Il costo del programma di coaching completo è di $ 399 per i primi 3 mesi, quindi $ 99 al mese in seguito.
I partecipanti, essendosi iscritti al programma benessere, come parte di tale studio, avranno già accettato di raccogliere i dati al basale e successivamente ogni anno, tra cui indice di massa corporea, pressione sanguigna, polso a riposo, pannello lipidico, emoglobina A1c, sondaggio sulla valutazione del rischio per la salute , assenteismo e indicazioni sulla salute al basale e successivamente annuali. Se non raccolti entro 60 giorni, verrà raccolto un nuovo set di dati da utilizzare come riferimento per questo studio. Questo non è specifico per questo studio, ma è il caso di qualsiasi nuova attività del programma iniziata da un partecipante allo studio sul benessere aziendale.
In particolare per questo studio la raccolta dei dati sulla valutazione del rischio per la salute (incluse le analisi di laboratorio) sarà ripetuta anche a 12 settimane. Il lavoro di laboratorio viene svolto presso qualsiasi struttura di laboratorio MHS, secondo gli attuali standard del sistema medico.
Verranno inoltre valutati i dati sulle indicazioni sulla salute dei partecipanti, a partire dai dati dell'anno precedente, se disponibili presso le Risorse Umane di MHS, utilizzati come riferimento e seguiti per gli anni successivi dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Drozek, DO
- Numero di telefono: 678-447-2509
- Email: drozek@ohio.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Reclutamento
- Ohio University
-
Contatto:
- David S Drozek, DO
- Numero di telefono: 678-447-2509
- Email: drozek@ohio.edu
-
Investigatore principale:
- David S Drozek, DO
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni al momento dell'iscrizione
- Ha una diagnosi di diabete o prediabete o un HbA1c di 5,7 o superiore.
- Sono in grado di partecipare all'attività fisica.
- Sono disposti a utilizzare uno smartphone o un computer per accedere ai moduli educativi online e alla comunità online e hanno un accesso quotidiano affidabile a Internet con un dispositivo dotato di webcam
- Avere un account e-mail e una connessione Internet a casa
- Sono in grado di acquistare e trasportare settimanalmente prodotti freschi da un negozio di alimentari locale a casa loro
- Sono in grado di preparare il cibo a casa loro o ottenere aiuto nella preparazione del cibo a casa propria seguendo le ricette e gli esempi di pasti forniti nel corso online
- Hanno una mentalità aperta riguardo al consumo di una dieta a base vegetale, eseguono digiuni intermittenti periodici (16-24 ore, una volta alla settimana),
- Sono disposti ad aumentare il movimento del proprio corpo 5-6 giorni alla settimana
- Sono disposti a partecipare a una comunità online per supporto e coaching
- Sono disposti a partecipare a videoconferenze bisettimanali per supporto e coaching
- Sono disposti a essere cortesi e rispettosi verso gli altri nella comunità online
Criteri di esclusione:
- È stato detto da un medico di non partecipare all'attività fisica.
- Ha una condizione medica che impedisce di camminare almeno un miglio al giorno.
- Ritenuto inadatto all'esercizio dal Dr. Drozek o da altri membri del team del benessere.
- Ha una diagnosi di demenza.
- È incinta o sta pianificando una gravidanza durante il programma
- Non parla o non capisce l'inglese
- Malattia renale avanzata (stadio 4 o 5) con o senza emodialisi
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Ha una malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa)
- È alimentato da un tubo di alimentazione
- Sta prendendo Coumadin o warfarin
- Impossibilità di utilizzare la posta elettronica, uno smartphone o Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Padroneggiare il diabete
Adulti (dipendenti ospedalieri, loro coniugi e membri della comunità) che sono stati identificati come affetti da diabete o prediabete sulla base di una valutazione del rischio per la salute, che hanno scelto di partecipare a Mastering Diabetes.
Potrebbero o meno ricevere ulteriori cure abituali.
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Programma di cambiamento dello stile di vita virtuale (on-line), incentrato su una dieta a base di cibi integrali e attività fisica a base vegetale.
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Nessun intervento: Solita cura
Dipendenti e coniugi del sistema ospedaliero che partecipano al programma di benessere dei dipendenti, che sono stati identificati come affetti da diabete o prediabete sulla base di una valutazione del rischio per la salute, che hanno scelto di non partecipare a Mastering Diabetes.
Potrebbero o meno ricevere ulteriori cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HbA1c
Lasso di tempo: fino a 20 anni
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Emoglobina glicosilata misurata dal sangue venoso
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fino a 20 anni
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: fino a 20 anni
|
Indice di massa corporea calcolato da altezza e peso
|
fino a 20 anni
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Spese sanitarie
Lasso di tempo: fino a 20 anni
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Importo monetario speso per l'assistenza sanitaria
|
fino a 20 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 1 anno, poi ogni anno fino a 20 anni
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Misurato da un pannello lipidico eseguito su sangue venoso
|
basale, 12 settimane, 1 anno, poi ogni anno fino a 20 anni
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 1 anno, poi ogni anno fino a 20 anni
|
Calcolato da un pannello lipidico eseguito su sangue venoso
|
basale, 12 settimane, 1 anno, poi ogni anno fino a 20 anni
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 1 anno, poi ogni anno fino a 20 anni
|
Misurato da un pannello lipidico eseguito su sangue venoso
|
basale, 12 settimane, 1 anno, poi ogni anno fino a 20 anni
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 1 anno, poi ogni anno fino a 20 anni
|
Misurato da un pannello lipidico eseguito su sangue venoso
|
basale, 12 settimane, 1 anno, poi ogni anno fino a 20 anni
|
Livello di esercizio
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 1 anno, poi ogni anno fino a 20 anni
|
Quantità di tempo trascorso alla settimana in attività fisica da moderata a intensa
|
basale, 12 settimane, 1 anno, poi ogni anno fino a 20 anni
|
Richiamo dietetico
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 1 anno, poi ogni anno fino a 20 anni
|
Media giornaliera o settimanale degli alimenti consumati negli ultimi 7 giorni
|
basale, 12 settimane, 1 anno, poi ogni anno fino a 20 anni
|
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 1 anno, poi ogni anno fino a 20 anni
|
domande di screening dell'umore; due per l'ansia
|
basale, 12 settimane, 1 anno, poi ogni anno fino a 20 anni
|
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 1 anno, poi ogni anno fino a 20 anni
|
domande di screening dell'umore; due per la depressione.
|
basale, 12 settimane, 1 anno, poi ogni anno fino a 20 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-X-96
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Padroneggiare il diabete
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Massachusetts General HospitalCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti
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Peking University Sixth HospitalCompletato
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HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato
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Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionReclutamento
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Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Completato