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Padroneggiare lo studio sul diabete

1 aprile 2024 aggiornato da: David Drozek, Ohio University

Efficacia di un programma terapeutico virtuale per il cambiamento dello stile di vita per il diabete e il prediabete

Questa è una valutazione del programma che valuterà l'efficacia di Mastering Diabetes, un programma terapeutico di cambiamento dello stile di vita (TLC) per controllare il prediabete e il diabete di tipo 2.

Il cambiamento dello stile di vita, incentrato sul cambiamento della dieta, l'attività fisica, la gestione dello stress e il controllo delle sostanze malsane si è dimostrato efficace nel prevenire la progressione del prediabete, così come l'inversione del diabete e del diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato non randomizzato. I partecipanti sceglieranno autonomamente di far parte di questo intervento. I dati di controllo saranno aggregati dati abbinati dai partecipanti al programma di benessere aziendale presso il Memorial Health System, che scelgono di non partecipare all'intervento.

I partecipanti allo studio avranno soddisfatto i criteri di inclusione. Ai potenziali partecipanti verrà fornito un breve riassunto di questo programma come attività potenziale per la loro partecipazione, con un collegamento che conduce a una pagina di destinazione, che spiegherà lo studio in modo più dettagliato e includerà un collegamento al consenso.

Se il potenziale partecipante è interessato, può cliccare sul link per passare al consenso on line. Se acconsentono al consenso, verranno indirizzati a un modulo di rilascio HIPAA online, che richiederà anche un accordo elettronico per essere iscritto allo studio indicato digitando il nome e la data di nascita del partecipante.

Al termine, al partecipante verrà inviata un'e-mail con un codice di iscrizione e un collegamento a Mastering Diabetes.

Descrizione del programma Mastering Diabetes:

Il Mastering Diabetes Program si basa sul Mastering Diabetes Method, che si basa su quasi 100 anni di ricerca basata sull'evidenza che dimostra l'efficacia di una dieta a basso contenuto di grassi, a base vegetale e con cibi integrali per invertire la resistenza all'insulina. Ai membri viene fornito un corso online passo dopo passo che li istruisce su come passare a uno stile di vita a basso contenuto di grassi, a base vegetale e con cibi integrali e ridurre il sovraccarico associato a farmaci farmaceutici inefficaci e consigli dietetici inefficaci.

Il corso online fornisce ai membri informazioni dettagliate sulla causa principale dell'insulino-resistenza, l'effetto di una dieta ricca di grassi sull'aumento dell'insulino-resistenza, come ottenere ottimi valori di glicemia a breve e a lungo termine, quale laboratorio test per arrivare a misurare i progressi, una panoramica dei farmaci per il diabete orale e dell'insulina, come tenere traccia delle decisioni ora per ora per un eccellente controllo della glicemia, come perdere peso in modo permanente utilizzando una dieta a basso contenuto di grassi, a base vegetale e con cibi integrali , come acquistare il cibo, dove acquistare il cibo, come preparare facilmente il cibo, i benefici del digiuno intermittente per una migliore sensibilità all'insulina, come eseguire un digiuno intermittente per ottenere ottimi risultati, come adottare un regime di esercizio fisico, come controllare la glicemia prima, durante e dopo l'esercizio, come modificare la colazione, il pranzo, la cena e fornisce anche ai membri una raccolta di deliziose e semplici ricette.

Il programma fornisce inoltre ai membri l'accesso diretto a coach esperti tramite una comunità online contenente migliaia di altri che vivono con tutte le forme di diabete, inclusi diabete di tipo 1, diabete di tipo 1.5, prediabete, diabete di tipo 2 e diabete gestazionale. Inoltre, i membri hanno accesso a videoconferenze di domande e risposte bisettimanali in cui possono interagire con gli allenatori e personalizzare la loro esperienza. Il costo del programma di coaching completo è di $ 399 per i primi 3 mesi, quindi $ 99 al mese in seguito.

I partecipanti, essendosi iscritti al programma benessere, come parte di tale studio, avranno già accettato di raccogliere i dati al basale e successivamente ogni anno, tra cui indice di massa corporea, pressione sanguigna, polso a riposo, pannello lipidico, emoglobina A1c, sondaggio sulla valutazione del rischio per la salute , assenteismo e indicazioni sulla salute al basale e successivamente annuali. Se non raccolti entro 60 giorni, verrà raccolto un nuovo set di dati da utilizzare come riferimento per questo studio. Questo non è specifico per questo studio, ma è il caso di qualsiasi nuova attività del programma iniziata da un partecipante allo studio sul benessere aziendale.

In particolare per questo studio la raccolta dei dati sulla valutazione del rischio per la salute (incluse le analisi di laboratorio) sarà ripetuta anche a 12 settimane. Il lavoro di laboratorio viene svolto presso qualsiasi struttura di laboratorio MHS, secondo gli attuali standard del sistema medico.

Verranno inoltre valutati i dati sulle indicazioni sulla salute dei partecipanti, a partire dai dati dell'anno precedente, se disponibili presso le Risorse Umane di MHS, utilizzati come riferimento e seguiti per gli anni successivi dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David Drozek, DO
  • Numero di telefono: 678-447-2509
  • Email: drozek@ohio.edu

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Reclutamento
        • Ohio University
        • Contatto:
          • David S Drozek, DO
          • Numero di telefono: 678-447-2509
          • Email: drozek@ohio.edu
        • Investigatore principale:
          • David S Drozek, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni al momento dell'iscrizione
  • Ha una diagnosi di diabete o prediabete o un HbA1c di 5,7 o superiore.
  • Sono in grado di partecipare all'attività fisica.
  • Sono disposti a utilizzare uno smartphone o un computer per accedere ai moduli educativi online e alla comunità online e hanno un accesso quotidiano affidabile a Internet con un dispositivo dotato di webcam
  • Avere un account e-mail e una connessione Internet a casa
  • Sono in grado di acquistare e trasportare settimanalmente prodotti freschi da un negozio di alimentari locale a casa loro
  • Sono in grado di preparare il cibo a casa loro o ottenere aiuto nella preparazione del cibo a casa propria seguendo le ricette e gli esempi di pasti forniti nel corso online
  • Hanno una mentalità aperta riguardo al consumo di una dieta a base vegetale, eseguono digiuni intermittenti periodici (16-24 ore, una volta alla settimana),
  • Sono disposti ad aumentare il movimento del proprio corpo 5-6 giorni alla settimana
  • Sono disposti a partecipare a una comunità online per supporto e coaching
  • Sono disposti a partecipare a videoconferenze bisettimanali per supporto e coaching
  • Sono disposti a essere cortesi e rispettosi verso gli altri nella comunità online

Criteri di esclusione:

  • È stato detto da un medico di non partecipare all'attività fisica.
  • Ha una condizione medica che impedisce di camminare almeno un miglio al giorno.
  • Ritenuto inadatto all'esercizio dal Dr. Drozek o da altri membri del team del benessere.
  • Ha una diagnosi di demenza.
  • È incinta o sta pianificando una gravidanza durante il programma
  • Non parla o non capisce l'inglese
  • Malattia renale avanzata (stadio 4 o 5) con o senza emodialisi
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Ha una malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  • È alimentato da un tubo di alimentazione
  • Sta prendendo Coumadin o warfarin
  • Impossibilità di utilizzare la posta elettronica, uno smartphone o Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Padroneggiare il diabete
Adulti (dipendenti ospedalieri, loro coniugi e membri della comunità) che sono stati identificati come affetti da diabete o prediabete sulla base di una valutazione del rischio per la salute, che hanno scelto di partecipare a Mastering Diabetes. Potrebbero o meno ricevere ulteriori cure abituali.
Programma di cambiamento dello stile di vita virtuale (on-line), incentrato su una dieta a base di cibi integrali e attività fisica a base vegetale.
Nessun intervento: Solita cura
Dipendenti e coniugi del sistema ospedaliero che partecipano al programma di benessere dei dipendenti, che sono stati identificati come affetti da diabete o prediabete sulla base di una valutazione del rischio per la salute, che hanno scelto di non partecipare a Mastering Diabetes. Potrebbero o meno ricevere ulteriori cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: fino a 20 anni
Emoglobina glicosilata misurata dal sangue venoso
fino a 20 anni
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: fino a 20 anni
Indice di massa corporea calcolato da altezza e peso
fino a 20 anni
Spese sanitarie
Lasso di tempo: fino a 20 anni
Importo monetario speso per l'assistenza sanitaria
fino a 20 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo totale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 1 anno, poi ogni anno fino a 20 anni
Misurato da un pannello lipidico eseguito su sangue venoso
basale, 12 settimane, 1 anno, poi ogni anno fino a 20 anni
Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 1 anno, poi ogni anno fino a 20 anni
Calcolato da un pannello lipidico eseguito su sangue venoso
basale, 12 settimane, 1 anno, poi ogni anno fino a 20 anni
Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 1 anno, poi ogni anno fino a 20 anni
Misurato da un pannello lipidico eseguito su sangue venoso
basale, 12 settimane, 1 anno, poi ogni anno fino a 20 anni
Trigliceridi
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 1 anno, poi ogni anno fino a 20 anni
Misurato da un pannello lipidico eseguito su sangue venoso
basale, 12 settimane, 1 anno, poi ogni anno fino a 20 anni
Livello di esercizio
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 1 anno, poi ogni anno fino a 20 anni
Quantità di tempo trascorso alla settimana in attività fisica da moderata a intensa
basale, 12 settimane, 1 anno, poi ogni anno fino a 20 anni
Richiamo dietetico
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 1 anno, poi ogni anno fino a 20 anni
Media giornaliera o settimanale degli alimenti consumati negli ultimi 7 giorni
basale, 12 settimane, 1 anno, poi ogni anno fino a 20 anni
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 1 anno, poi ogni anno fino a 20 anni
domande di screening dell'umore; due per l'ansia
basale, 12 settimane, 1 anno, poi ogni anno fino a 20 anni
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 1 anno, poi ogni anno fino a 20 anni
domande di screening dell'umore; due per la depressione.
basale, 12 settimane, 1 anno, poi ogni anno fino a 20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Padroneggiare il diabete

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