- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04454957
Mastering Diabetes Study
Effektiviteten av ett virtuellt terapeutiskt livsstilsförändringsprogram för diabetes och prediabetes
Detta är en programutvärdering som kommer att utvärdera effektiviteten av Mastering Diabetes, ett program för terapeutisk livsstilsförändring (TLC) för att kontrollera prediabetes och typ 2-diabetes.
Livsstilsförändring, fokuserad på kostförändring, fysisk aktivitet, stresshantering och kontroll av ohälsosamma ämnen har visat sig vara effektiva för att förhindra utvecklingen av prediabetes, såväl som vändning av diabetes och typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en icke-randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna väljer själv att vara en del av denna intervention. Kontrolldata kommer att vara aggregerade matchade data från deltagare i företagets hälsoprogram vid Memorial Health System, som väljer att inte delta i interventionen.
Studiedeltagare kommer att ha uppfyllt inklusionskriterierna. Potentiella deltagare kommer att förses med en kort sammanfattning av detta program som en potentiell aktivitet för deras deltagande, med en länk som leder till en målsida, som kommer att förklara studien mer detaljerat, och kommer att innehålla en länk till samtycket.
Om den potentiella deltagaren är intresserad kan de klicka på länken för att flytta till samtycke online. Om de samtycker till samtycke, kommer de att tas till ett online HIPAA-frigivningsformulär, som också kräver ett elektroniskt avtal för att registreras i studien, vilket anges genom att skriva in deltagarens namn och födelsedatum.
När detta är klart kommer ett e-postmeddelande med en registreringskod och länk till Mastering Diabetes att skickas till deltagaren.
Mastering Diabetes Program Beskrivning:
Mastering Diabetes-programmet är baserat på Mastering Diabetes-metoden, som är baserad på nästan 100 år av evidensbaserad forskning som visar effektiviteten hos en fettsnål, växtbaserad diet för att vända insulinresistens. Medlemmarna får en steg-för-steg-kurs på nätet som utbildar dem i hur man övergår till en växtbaserad livsstil med låg fetthalt, växtbaserad, helmatslivsstil och minskar överväldigandet i samband med ineffektiv läkemedelsmedicin och ineffektiva kostråd.
Onlinekursen ger medlemmarna detaljerad information om grundorsaken till insulinresistens, effekten av en fettrik kost för att öka insulinresistensen, hur man uppnår utmärkta blodsockervärden på kort och lång sikt, vilket laboratorium tester för att mäta framsteg, en översikt över oral diabetesmedicinering och insulin, hur man spårar beslut timme för timme för utmärkt blodsockerkontroll, hur man går ner i vikt permanent med en växtbaserad diet med låg fetthalt, växtbaserad diet. , hur man köper mat, var man köper mat, hur man enkelt lagar mat, fördelarna med intermittent fasta för förbättrad insulinkänslighet, hur man utför en intermittent fasta för utmärkta resultat, hur man använder en träningsregim, hur man kontrollerar ditt blodsocker före, under och efter träning, hur du ändrar din frukost, lunch, middag, och ger också medlemmarna en samling läckra och enkla recept.
Programmet ger också medlemmar direkt tillgång till expertcoacher via en onlinegemenskap som innehåller tusentals andra som lever med alla former av diabetes, inklusive typ 1-diabetes, typ 1,5-diabetes, prediabetes, typ 2-diabetes och graviditetsdiabetes. Dessutom får medlemmar tillgång till live-videokonferenser med frågor och svar varannan vecka där de kan interagera med tränare och anpassa sin upplevelse. Kostnaden för ett komplett coachingprogram är $399 för de första 3 månaderna, sedan $99 per månad därefter.
Deltagare, som har anmält sig till hälsoprogrammet, kommer redan, som en del av den studien, att ha gått med på att få data insamlade vid baslinjen och årligen därefter, inklusive BMI, blodtryck, vilopuls, lipidpanel, hemoglobin A1c, undersökning av hälsoriskbedömning , frånvaro och hälsopåståendedata vid baslinjen och årligen därefter. Om den inte samlas in inom 60 dagar kommer en ny uppsättning data att samlas in för att fungera som baslinje för denna studie. Detta är inte specifikt för denna studie, men är fallet för alla nya programaktiviteter som en deltagare i företagsstudien påbörjar.
Specifikt för denna studie kommer insamlingen av hälsoriskbedömningsdata (inklusive labbanalys) också att upprepas efter 12 veckor. Labbarbetet utförs på alla MHS labbanläggningar, enligt gällande medicinska systemstandarder.
Deltagares hälsopåståendedata kommer också att utvärderas, med början med föregående års data, om de är tillgängliga från MHS Human Resources, som används som baslinje och följs för de efterföljande åren av studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Drozek, DO
- Telefonnummer: 678-447-2509
- E-post: drozek@ohio.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
- Rekrytering
- Ohio University
-
Kontakt:
- David S Drozek, DO
- Telefonnummer: 678-447-2509
- E-post: drozek@ohio.edu
-
Huvudutredare:
- David S Drozek, DO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år vid inskrivning
- Har diagnosen diabetes eller prediabetes eller ett HbA1c på 5,7 eller högre.
- Kan delta i fysisk aktivitet.
- Är villiga att använda en smartphone eller dator för att komma åt onlineutbildningsmodulerna och onlinegemenskapen, och har tillförlitlig daglig tillgång till Internet med en enhet med en webbkamera
- Ha ett e-postkonto och en internetanslutning hemma
- Kan köpa och transportera färskvaror från en lokal livsmedelsbutik till sitt hus på veckobasis
- Kan laga mat i sitt hus eller få hjälp med att laga mat i sitt hus enligt recept och måltidsexempel i onlinekursen
- Är öppen för att äta en växtbaserad kost, utföra periodisk intermittent fasta (16-24 timmar, en gång i veckan),
- Är villiga att öka rörligheten i sin kropp 5-6 dagar i veckan
- Är villiga att delta i en onlinegemenskap för stöd och coachning
- Är villiga att delta i videokonferenser varannan vecka för stöd och coachning
- Är villiga att vara artig och respektfull mot andra i onlinegemenskapen
Exklusions kriterier:
- Har blivit tillsagd av en läkare att inte delta i fysisk aktivitet.
- Har ett medicinskt tillstånd som förhindrar att gå minst en mil om dagen.
- Dr Drozek eller andra medlemmar i hälsoteamet bedömer att de är olämpliga att träna.
- Har diagnosen demens.
- Är gravid eller planerar att bli gravid under programmets gång
- Talar eller förstår inte engelska
- Avancerad njursjukdom (stadium 4 eller 5) med eller utan hemodialys
- Hjärtsvikt
- Har inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
- Matas av en sond
- Tar Coumadin eller warfarin
- Oförmåga att använda e-post, en smartphone eller internet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Att bemästra diabetes
Vuxna (sjukhusanställda, deras makar och samhällsmedlemmar) som har identifierats ha diabetes eller prediabetes baserat på en hälsoriskbedömning, som har valt att delta i Mastering Diabetes.
De får eller kanske inte får ytterligare vanlig vård.
|
Virtuella (online) livsstilsförändringsprogram, fokuserat på en växtbaserad diet och fysisk aktivitet.
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Anställda och makar i sjukhussystemet som deltar i de anställdas hälsoprogram, som har identifierats ha diabetes eller prediabetes baserat på en hälsoriskbedömning, som har valt att inte delta i Mastering Diabetes.
De får eller kanske inte får ytterligare vanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HbA1c
Tidsram: upp till 20 år
|
glykosylerat hemoglobin mätt från venöst blod
|
upp till 20 år
|
BMI
Tidsram: upp till 20 år
|
Body mass index beräknat från längd och vikt
|
upp till 20 år
|
Sjukvårdsutgifter
Tidsram: upp till 20 år
|
Penningbelopp som spenderas för sjukvård
|
upp till 20 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt kolesterol
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 1 årligen, sedan årligen i upp till 20 år
|
Mätt från en lipidpanel gjord på venöst blod
|
baslinje, 12 veckor, 1 årligen, sedan årligen i upp till 20 år
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 1 årligen, sedan årligen i upp till 20 år
|
Beräknat från en lipidpanel gjord på venöst blod
|
baslinje, 12 veckor, 1 årligen, sedan årligen i upp till 20 år
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 1 årligen, sedan årligen i upp till 20 år
|
Mätt från en lipidpanel gjord på venöst blod
|
baslinje, 12 veckor, 1 årligen, sedan årligen i upp till 20 år
|
Triglycerid
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 1 årligen, sedan årligen i upp till 20 år
|
Mätt från en lipidpanel gjord på venöst blod
|
baslinje, 12 veckor, 1 årligen, sedan årligen i upp till 20 år
|
Träningsnivå
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 1 årligen, sedan årligen i upp till 20 år
|
Mängd tid per vecka i måttlig till kraftig fysisk aktivitet
|
baslinje, 12 veckor, 1 årligen, sedan årligen i upp till 20 år
|
Dietary Recall
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 1 årligen, sedan årligen i upp till 20 år
|
Dagligt eller veckovis genomsnitt av livsmedel som konsumerats under de senaste 7 dagarna
|
baslinje, 12 veckor, 1 årligen, sedan årligen i upp till 20 år
|
Frågeformulär för patienthälsa
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 1 årligen, sedan årligen i upp till 20 år
|
humörundersökningsfrågor; två för ångest
|
baslinje, 12 veckor, 1 årligen, sedan årligen i upp till 20 år
|
Frågeformulär för patienthälsa
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 1 årligen, sedan årligen i upp till 20 år
|
humörundersökningsfrågor; två för depression.
|
baslinje, 12 veckor, 1 årligen, sedan årligen i upp till 20 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-X-96
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Att bemästra diabetes
-
Boston University Charles River CampusRekryteringMentala störningar | Sysselsättning | Anställning, Support | MetakognitionFörenta staterna
-
Vegenat, S.A.OkändHyperglykemi | Metaboliskt syndrom | DiabetikerSpanien
-
Vegenat, S.A.AvslutadHyperglykemi | Kritisk sjukdom | Mekanisk ventilationskomplikation | Kostmodifiering | Metabolisk stress HyperglykemiSpanien