- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04454957
Estudo Mastering Diabetes
Eficácia de um programa virtual de mudança de estilo de vida terapêutico para diabetes e pré-diabetes
Esta é uma avaliação do programa que avaliará a eficácia do Mastering Diabetes, um programa terapêutico de mudança de estilo de vida (TLC) para controlar o pré-diabetes e o diabetes tipo 2.
A mudança no estilo de vida, com foco na mudança alimentar, atividade física, controle do estresse e controle de substâncias não saudáveis tem se mostrado eficaz na prevenção da progressão do pré-diabetes, bem como na reversão do diabetes e do diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo controlado não randomizado. Os participantes se auto-selecionarão para fazer parte desta intervenção. Os dados de controle serão dados combinados agregados dos participantes do programa de bem-estar corporativo do Memorial Health System, que optam por não participar da intervenção.
Os participantes do estudo terão cumprido os critérios de inclusão. Os potenciais participantes receberão um breve resumo deste programa como uma atividade potencial para sua participação, com um link que leva a uma página inicial, que explicará o estudo com mais detalhes e incluirá um link para o consentimento.
Se o participante em potencial estiver interessado, ele pode clicar no link para acessar o consentimento on-line. Se concordarem com o consentimento, serão encaminhados para um formulário de liberação HIPAA on-line, que também precisará de um consentimento eletrônico para inscrição no estudo, representado pela digitação do nome e data de nascimento do participante.
Feito isso, um e-mail com o código de inscrição e o link para o Mastering Diabetes serão enviados ao participante.
Descrição do programa Mastering Diabetes:
O Mastering Diabetes Program é baseado no Mastering Diabetes Method, que se baseia em quase 100 anos de pesquisas baseadas em evidências, demonstrando a eficácia de uma dieta com baixo teor de gordura, baseada em vegetais e alimentos integrais para reverter a resistência à insulina. Os membros recebem um curso on-line passo a passo que os educa sobre como fazer a transição para um estilo de vida com baixo teor de gordura, à base de plantas e alimentos integrais e reduzir a sobrecarga associada a medicamentos farmacêuticos ineficazes e conselhos dietéticos ineficazes.
O curso on-line fornece aos membros informações detalhadas sobre a causa raiz da resistência à insulina, o efeito de uma dieta rica em gordura no aumento da resistência à insulina, como atingir valores excelentes de glicose no sangue a curto e a longo prazo, quais exames laboratoriais testes para medir o progresso, uma visão geral da medicação oral para diabetes e insulina, como acompanhar as decisões hora a hora para um excelente controle da glicose no sangue, como perder peso permanentemente usando uma dieta com baixo teor de gordura, baseada em vegetais e alimentos integrais , como comprar alimentos, onde comprar alimentos, como preparar alimentos com facilidade, os benefícios do jejum intermitente para melhorar a sensibilidade à insulina, como realizar um jejum intermitente para obter excelentes resultados, como adotar um regime de exercícios, como controlar sua glicemia antes, durante e depois do exercício, como mudar seu café da manhã, almoço, jantar e também oferece aos membros uma coleção de receitas deliciosas e simples.
O programa também fornece aos membros acesso direto a treinadores especializados por meio de uma comunidade on-line que contém milhares de outras pessoas que vivem com todas as formas de diabetes, incluindo diabetes tipo 1, diabetes tipo 1,5, pré-diabetes, diabetes tipo 2 e diabetes gestacional. Além disso, os membros têm acesso a videoconferências quinzenais de perguntas e respostas ao vivo, nas quais podem interagir com os treinadores e personalizar sua experiência. O custo do programa de coaching completo é de US$ 399 nos primeiros 3 meses e US$ 99 por mês a partir de então.
Os participantes, inscritos no programa de bem-estar, já terão, como parte desse estudo, concordado em coletar dados no início e depois anualmente, incluindo IMC, pressão arterial, pulso em repouso, painel lipídico, hemoglobina A1c, pesquisa de avaliação de risco à saúde , absenteísmo e dados de alegações de saúde na linha de base e anualmente a partir de então. Se não for coletado em 60 dias, um novo conjunto de dados será coletado para servir como linha de base para este estudo. Isso não é específico para este estudo, mas é o caso de qualquer nova atividade de programa iniciada por um participante do estudo de bem-estar corporativo.
Especificamente para este estudo, a coleta de dados de avaliação de risco à saúde (incluindo análise laboratorial) também será repetida em 12 semanas. O trabalho de laboratório é realizado em qualquer instalação de laboratório da MHS, de acordo com os padrões atuais do sistema médico.
Os dados de alegações de saúde dos participantes também serão avaliados, começando com os dados do ano anterior, se disponíveis no MHS Human Resources, sendo utilizados como linha de base e acompanhados nos anos subsequentes do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Ohio University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos na inscrição
- Tem diagnóstico de diabetes ou pré-diabetes ou HbA1c de 5,7 ou superior.
- São capazes de participar de atividades físicas.
- Estão dispostos a usar um smartphone ou computador para acessar os módulos de educação on-line e a comunidade on-line e ter acesso diário confiável à Internet com um dispositivo com webcam
- Ter uma conta de e-mail e uma conexão com a Internet em casa
- São capazes de comprar e transportar produtos frescos de uma mercearia local para sua casa semanalmente
- São capazes de preparar comida em casa ou obter ajuda para preparar comida em casa seguindo receitas e exemplos de refeições fornecidos no curso online
- Têm a mente aberta sobre uma dieta baseada em vegetais, realizando jejum intermitente periódico (16-24 horas, uma vez por semana),
- Estão dispostos a aumentar o movimento de seu corpo 5-6 dias por semana
- Estão dispostos a participar de uma comunidade online para suporte e treinamento
- Estão dispostos a participar de videoconferências quinzenais para suporte e treinamento
- Estão dispostos a ser corteses e respeitosos com os outros na comunidade online
Critério de exclusão:
- Foi instruído por um médico a não participar de atividades físicas.
- Tem uma condição médica que o impede de caminhar pelo menos uma milha por dia.
- Considerado inadequado para o exercício pelo Dr. Drozek ou outros membros da equipe de bem-estar.
- Tem diagnóstico de demência.
- Está grávida ou planeja engravidar durante o programa
- Não fala ou entende inglês
- Doença renal avançada (estágio 4 ou 5) com ou sem hemodiálise
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Tem doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa)
- É alimentado por um tubo de alimentação
- Está tomando Coumadin ou varfarina
- Incapacidade de usar e-mail, smartphone ou Internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dominando o Diabetes
Adultos (funcionários do hospital, seus cônjuges e membros da comunidade) que foram identificados como portadores de diabetes ou pré-diabetes com base em uma avaliação de risco à saúde, que optaram por participar do Mastering Diabetes.
Eles podem ou não estar recebendo cuidados usuais adicionais.
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Programa de mudança de estilo de vida virtual (on-line), focado em uma dieta baseada em vegetais, alimentos integrais e atividade física.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Funcionários e cônjuges do sistema hospitalar que estão participando do programa de bem-estar do funcionário, que foram identificados como portadores de diabetes ou pré-diabetes com base em uma avaliação de risco à saúde, que optaram por não participar do Mastering Diabetes.
Eles podem ou não estar recebendo cuidados usuais adicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: até 20 anos
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hemoglobina glicosilada medida a partir de sangue venoso
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até 20 anos
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IMC
Prazo: até 20 anos
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Índice de massa corporal calculado a partir da altura e do peso
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até 20 anos
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Despesas com saúde
Prazo: até 20 anos
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Valor monetário gasto com saúde
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até 20 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol total
Prazo: linha de base, 12 semanas, 1 ano, depois anualmente até 20 anos
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Medido a partir de um painel lipídico feito em sangue venoso
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linha de base, 12 semanas, 1 ano, depois anualmente até 20 anos
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: linha de base, 12 semanas, 1 ano, depois anualmente até 20 anos
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Calculado a partir de um painel lipídico feito em sangue venoso
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linha de base, 12 semanas, 1 ano, depois anualmente até 20 anos
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: linha de base, 12 semanas, 1 ano, depois anualmente até 20 anos
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Medido a partir de um painel lipídico feito em sangue venoso
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linha de base, 12 semanas, 1 ano, depois anualmente até 20 anos
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Triglicerídeo
Prazo: linha de base, 12 semanas, 1 ano, depois anualmente até 20 anos
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Medido a partir de um painel lipídico feito em sangue venoso
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linha de base, 12 semanas, 1 ano, depois anualmente até 20 anos
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Nível de exercício
Prazo: linha de base, 12 semanas, 1 ano, depois anualmente até 20 anos
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Quantidade de tempo gasto por semana em atividade física moderada a vigorosa
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linha de base, 12 semanas, 1 ano, depois anualmente até 20 anos
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Lembrete Alimentar
Prazo: linha de base, 12 semanas, 1 ano, depois anualmente até 20 anos
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Média diária ou semanal de alimentos consumidos nos últimos 7 dias
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linha de base, 12 semanas, 1 ano, depois anualmente até 20 anos
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Questionário de saúde do paciente
Prazo: linha de base, 12 semanas, 1 ano, depois anualmente até 20 anos
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perguntas de triagem de humor; dois para ansiedade
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linha de base, 12 semanas, 1 ano, depois anualmente até 20 anos
|
|
Questionário de saúde do paciente
Prazo: linha de base, 12 semanas, 1 ano, depois anualmente até 20 anos
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perguntas de triagem de humor; dois para depressão.
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linha de base, 12 semanas, 1 ano, depois anualmente até 20 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-X-96
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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