在遗传服务研究中参与和激活癌症幸存者 (ENGAGE)
2026年7月20日 更新者：University of Chicago
为了解决获得基因服务方面的差距，本研究将评估远程提供基因服务的适应模型的有效性，以增加儿童癌症幸存者对推荐的基因评估和测试的采用。
研究概览
详细说明
由于儿童癌症幸存者在当地接受 PCP 的护理，因此家庭协作 PCP 模型旨在增加儿童癌症幸存者获得遗传服务和基因检测的机会。 在这个模型中，个体幸存者可以获得远程远程遗传服务，遗传咨询师将与 PCP 合作订购基因检测。
这项研究包括一项针对 360 名 CCSS 幸存者的 3 臂随机混合 1 有效性和实施研究，以评估我们的远程远程遗传服务的家庭协作 PCP 模型的有效性，以增加儿童癌症幸存者的癌症基因检测与通常情况相比基因检测的护理选择。
目标如下：
与符合癌症基因检测标准的儿童癌症幸存者的常规护理相比，评估我们远程远程遗传服务的家庭协作 PCP 模型在 6 个月时增加基因检测采用率的有效性。 我们的主要结果将是一个复合变量，表明一个人是否接受过检测前咨询或基因检测。
与远程电话服务相比，评估远程视频会议在增加知识和减少痛苦和抑郁方面的有效性，检查远程遗传服务患者结果的调节因素，并估计干预成本和增量成本效益三个学习武器。
进行多方利益相关者、混合方法过程评估，以了解患者、提供者和系统因素，这些因素与在我们经过调整的居家协作 PCP 模型中接受咨询和测试相关，以及促进者和接受障碍，为未来的实施提供建议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
511
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105-3678
- St Jude Children's Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够用英语或西班牙语理解和交流
- 目前居住在美国
儿童癌症幸存者研究以下原发性癌症的参与者幸存者：
- 中枢神经系统肿瘤
- 肉瘤（尤文肉瘤除外）
- 肝母细胞瘤
- 白血病
有癌症儿童家族史的儿童癌症幸存者研究参与者：
- 儿童时期（18 岁或以下）有 2 种或更多恶性肿瘤
- 45 岁或以下患有癌症的一级亲属（父母或兄弟姐妹）
- 2 名或更多 45 岁或以下的二级亲属患有癌症（同侧家庭）
- 癌症患儿的父母是亲属关系（血缘关系）
- 符合 NCCN 标准的其他家族史
- 能够通过远程遗传学平台（电话或视频会议）与遗传咨询师进行远程沟通
排除标准：
- 未纠正或未补偿的言语缺陷会导致参与者无法与遗传咨询师有效沟通
- 目前居住在美国的州或领地，那里的遗传咨询师未获得提供护理的许可
- 不受控制的精神/精神状况或严重的身体、神经或认知缺陷导致个人无法理解学习目标和任务
- 已经完成并接受临床适当的多基因组基因检测的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程远程遗传学：电话（ARM A）
远程电话远程遗传学： 使用远程服务 - 电话与遗传顾问进行完整的预测试和披露咨询的参与者。 |
参与者将通过电话接受遗传咨询师的标准护理预测试和披露遗传咨询。
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实验性的：远程远程遗传学：视频会议（ARM B）
远程视频会议远程遗传学： 使用远程服务 - 视频会议与遗传顾问进行完整的预测试和披露咨询的参与者。 |
参与者将使用视频会议技术与遗传咨询师一起接受标准的预检和披露遗传咨询。
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实验性的：日常护理（ARM C）
日常护理： 参与者将收到遗传咨询提供者的转介，自行启动服务。 在 6 个月时，如果参与者没有寻求和接受遗传咨询服务，他们将被随机分配到 ARM A/ARM B。 |
常规护理组的参与者将根据他们选择的转诊方法以及他们是否启动服务来接受常规护理服务。
经过 6 个月的状态调查后，如果他们没有通过常规护理获得遗传服务，他们将获得服务并重新随机分配到 ARM A/ARM B。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of Participants Who Received Genetic Services
大体时间：Assessed at 6 Months for ARMS A/B/C
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Primary composite outcome collected via remote services records-Yes/No
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Assessed at 6 Months for ARMS A/B/C
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Genetic Knowledge Scale
大体时间：Average time from baseline to disclosure was 152.3 days (standard deviation=150.0). (ARMS A/B only)
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Change in knowledge.
Score range=0-16, and increased change score indicates increase in knowledge (better).
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Average time from baseline to disclosure was 152.3 days (standard deviation=150.0). (ARMS A/B only)
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Impact of Events Scale (IES)
大体时间：Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
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Change in Cancer Specific Distress.
Raw Score Range = 0-40.
Decreased score change indicates a decrease in distress (better).
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Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
大体时间：Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
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Change in Depression.
Score Range = 4-20.
Decreased score change indicates a decrease in depression (better).
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Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Uptake of Genetic Counseling and Testing
大体时间：6 month status survey (ARMS A/B/C)
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The uptake of genetic services was obtained through available GC records for the telehealth genetic services arms.
The 6-month post-enrollment survey was used for the usual care arm and for the telehealth genetic services arms when GC records did not indicate completion.
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6 month status survey (ARMS A/B/C)
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Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Anxiety
大体时间：Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in Anxiety.
Score Range = 4-20.
Decreased score change indicates a decrease in anxiety (better).
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Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA) Uncertainty
大体时间：Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in Uncertainty.
Score Range = 0-85.
Decreased score change indicates a decrease in uncertainty (better).
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Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in Health Behaviors: Change in Number of Wine/Beer/Mixed Drinks Per Day Among Those With Genetic Testing
大体时间：Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
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Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in Health Behaviors: Change in Minutes of Vigorous Exercise Per Week Among Those With Genetic Testing
大体时间：Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
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Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in Health Behaviors: Change in Minutes of Moderate Exercise Per Week Among Those With Genetic Testing
大体时间：Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in performance of ris k reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
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Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in Health Behaviors: New Sigmoidoscopy or Colonoscopy Among Those Who Did Not Have One Within a Year of the Baseline Visit
大体时间：Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
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Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in Health Behaviors: New Mammogram Within One Year at 6 Months Among Those Who Did Not Have One Within a Year at Baseline
大体时间：Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
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Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Angela Bradbury, MD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Tara O Henderson, MD, MPH、University of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Henderson TO, Egleston B, Howe S, Allen MA, Mim R, Fleisher LG, Elkin EB, Oeffinger KC, Krull KR, Ofidis D, Mcleod B, Griffin H, Wood EM, Cacioppo CN, Brown S, Perpich M, Armstrong GT, Bradbury AR. The ENGAGE Study: A Randomized Trial Optimizing Uptake of Germline Cancer Genetic Services in Childhood Cancer Survivors. medRxiv [Preprint]. 2025 Oct 22:2025.10.20.25338173. doi: 10.1101/2025.10.20.25338173.
- Henderson TO, Allen MA, Mim R, Egleston B, Fleisher L, Elkin E, Oeffinger K, Krull K, Ofidis D, Mcleod B, Griffin H, Wood E, Cacioppo C, Weinberg M, Brown S, Howe S, McDonald A, Vukadinovich C, Alston S, Rinehart D, Armstrong GT, Bradbury AR. The ENGAGE study: a 3-arm randomized hybrid type 1 effectiveness and implementation study of an in-home, collaborative PCP model of remote telegenetic services to increase uptake of cancer genetic services in childhood cancer survivors. BMC Health Serv Res. 2024 Feb 28;24(1):253. doi: 10.1186/s12913-024-10586-z.
- Henderson TO, Egleston B, Howe S, Allen MA, Mim R, Fleisher LG, Elkin EB, Oeffinger KC, Krull KR, Ofidis D, McLeod B, Griffin H, Wood EM, Cacioppo CN, Brown S, Perpich M, Armstrong GT, Bradbury AR. The ENGAGE study: a randomized trial optimizing uptake of germline cancer genetic services in childhood cancer survivors. Lancet Reg Health Am. 2026 Feb 13;55:101375. doi: 10.1016/j.lana.2026.101375. eCollection 2026 Mar.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月16日
初级完成 (实际的)
2025年3月5日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月20日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CIRB21-0176
- R01CA237369 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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