Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overlevenden van kanker betrekken en activeren bij onderzoek naar genetische diensten (ENGAGE)

20 juli 2026 bijgewerkt door: University of Chicago
Om de kloof in de toegang tot genetische diensten te dichten, zal deze studie de effectiviteit evalueren van een aangepast model van levering van genetische diensten op afstand om de acceptatie van aanbevolen genetische beoordeling en testen bij overlevenden van kinderkanker te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien overlevenden van kinderkanker lokaal zorg krijgen van PCP's, is het in-home, collaboratieve PCP-model ontworpen om de toegang tot genetische diensten en het gebruik van genetische tests bij overlevenden van kinderkanker te vergroten. In dit model hebben individuele overlevenden toegang tot telegenetische diensten op afstand en werken genetische adviseurs samen met huisartsen om genetische tests te bestellen.

Deze studie bestaat uit een 3-armige gerandomiseerde Hybrid 1 Effectiviteits- en Implementatiestudie bij 360 CCSS-overlevenden om de effectiviteit te evalueren van ons in-home, collaboratieve PCP-model van telegenetische diensten op afstand om de acceptatie van genetische tests van kanker bij overlevenden van kanker in de kindertijd te vergroten in vergelijking met gebruikelijk zorgopties voor genetische tests.

Doelen zijn als volgt:

Om de effectiviteit te evalueren van ons in-home, collaboratieve PCP-model van telegenetische diensten op afstand om de acceptatie van genetische tests na 6 maanden te vergroten in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij overlevenden van kinderkanker die voldoen aan de criteria voor genetische tests van kanker. Onze primaire uitkomst zal een samengestelde variabele zijn die aangeeft of een persoon voorafgaand aan de test counseling of genetische testen heeft gehad.

Evalueren van de effectiviteit van videoconferenties op afstand om een ​​grotere toename van kennis te bieden en angst en depressie te verminderen in vergelijking met telefonische diensten op afstand, om de moderators van patiëntresultaten met telegenetische diensten op afstand te onderzoeken, en om de interventiekosten en de incrementele kosteneffectiviteit van de drie studiearmen.

Een multi-stakeholder, mixed-methods procesevaluatie uitvoeren om patiënt-, zorgverlener- en systeemfactoren te begrijpen die verband houden met de opname van counseling en testen in ons aangepaste in-home, collaboratieve PCP-model en facilitators en belemmeringen voor opname om aanbevelingen te doen voor toekomstige implementatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

511

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-3678
        • St Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om Engels of Spaans te begrijpen en te communiceren
  • Momenteel woonachtig in de VS

  • Childhood Cancer Survivor Study Deelnemer die de volgende primaire vormen van kanker heeft overleefd:

    • CZS-tumor
    • Sarcoom (behalve Ewing-sarcoom)
    • Hepatoblastoom
    • Leukemie

  • Deelnemer aan de Childhood Cancer Survivor Study met een familiegeschiedenis van een kind met kanker:

    • 2 of meer maligniteiten in de kindertijd (18 jaar of jonger)
    • Een familielid in de eerste graad (ouder of broer of zus) met kanker van 45 jaar of jonger
    • 2 of meer tweedegraads familieleden met kanker van 45 jaar of jonger (zelfde familiezijde)
    • Ouders van het kind met kanker zijn verwant (bloedverwantschap)
    • Andere familiegeschiedenis die voldoet aan de NCCN-criteria
  • In staat om op afstand te communiceren via telegenetische platforms op afstand (telefoon of videoconferentie) met genetische adviseurs

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-gecorrigeerde of niet-gecompenseerde spraakgebreken die ertoe zouden leiden dat de deelnemer niet in staat zou zijn om effectief te communiceren met genetisch adviseur
  • Momenteel woonachtig in een Amerikaanse staat of territorium waar genetische adviseurs geen vergunning hebben om zorg te verlenen
  • Ongecontroleerde psychiatrische/mentale aandoening of ernstige fysieke, neurologische of cognitieve gebreken waardoor het individu niet in staat is de studiedoelen en -taak te begrijpen
  • Deelnemers die al een klinisch geschikte genetische test met meerdere genen hebben voltooid en ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telegenetica op afstand: TELEFOON (ARM A)

Telegenetica van externe telefoons:

Deelnemers met volledige pre-test en onthullingsadvisering met een genetisch adviseur die externe diensten gebruikt - TELEFOON.
Gedragsmatig: Telegenetische counseling op afstand via de telefoon
Deelnemers krijgen standaard pre-test en onthulling genetische counseling met een genetisch adviseur per telefoon.
Experimenteel: Telegenetica op afstand: VIDEOCONFERENTIE (ARM B)

Telegenetica voor videoconferenties op afstand:

Deelnemers met volledige pre-test en onthullingsadvisering met een genetisch adviseur die diensten op afstand gebruikt - VIDEOCONFERENCING.
Gedragsmatig: Telegenetische counseling op afstand door middel van videoconferenties
Deelnemers krijgen pre-test standaardzorg en onthullen genetische counseling met een genetisch adviseur die gebruik maakt van videoconferentietechnologie.
Experimenteel: GEBRUIKELIJKE ZORG (ARM C)

Gebruikelijke zorg:

Deelnemers ontvangen doorverwijzingen naar aanbieders van genetische counseling, die zelf diensten initiëren. Als deelnemers na 6 maanden geen genetische counseling hebben gezocht en ontvangen, wordt randomisatie naar ARM A/ARM B aangeboden.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorgarm
Deelnemers aan de gebruikelijke zorgarm krijgen gebruikelijke zorgdiensten, afhankelijk van de doorverwijzingsmethode die ze kiezen en of ze diensten initiëren. Als ze na een statusonderzoek van 6 maanden geen genetische diensten hebben gehad via de gebruikelijke zorg, krijgen ze diensten aangeboden en opnieuw gerandomiseerd naar ARM A/ARM B.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants Who Received Genetic Services
Tijdsspanne: Assessed at 6 Months for ARMS A/B/C
Primary composite outcome collected via remote services records-Yes/No
Assessed at 6 Months for ARMS A/B/C
Genetic Knowledge Scale
Tijdsspanne: Average time from baseline to disclosure was 152.3 days (standard deviation=150.0). (ARMS A/B only)
Change in knowledge. Score range=0-16, and increased change score indicates increase in knowledge (better).
Average time from baseline to disclosure was 152.3 days (standard deviation=150.0). (ARMS A/B only)
Impact of Events Scale (IES)
Tijdsspanne: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
Change in Cancer Specific Distress. Raw Score Range = 0-40. Decreased score change indicates a decrease in distress (better).
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tijdsspanne: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
Change in Depression. Score Range = 4-20. Decreased score change indicates a decrease in depression (better).
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uptake of Genetic Counseling and Testing
Tijdsspanne: 6 month status survey (ARMS A/B/C)
The uptake of genetic services was obtained through available GC records for the telehealth genetic services arms. The 6-month post-enrollment survey was used for the usual care arm and for the telehealth genetic services arms when GC records did not indicate completion.
6 month status survey (ARMS A/B/C)
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Anxiety
Tijdsspanne: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Anxiety. Score Range = 4-20. Decreased score change indicates a decrease in anxiety (better).
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA) Uncertainty
Tijdsspanne: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Uncertainty. Score Range = 0-85. Decreased score change indicates a decrease in uncertainty (better).
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: Change in Number of Wine/Beer/Mixed Drinks Per Day Among Those With Genetic Testing
Tijdsspanne: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: Change in Minutes of Vigorous Exercise Per Week Among Those With Genetic Testing
Tijdsspanne: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: Change in Minutes of Moderate Exercise Per Week Among Those With Genetic Testing
Tijdsspanne: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of ris k reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: New Sigmoidoscopy or Colonoscopy Among Those Who Did Not Have One Within a Year of the Baseline Visit
Tijdsspanne: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: New Mammogram Within One Year at 6 Months Among Those Who Did Not Have One Within a Year at Baseline
Tijdsspanne: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Fox Chase Cancer Center
University of Pennsylvania
St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela Bradbury, MD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Tara O Henderson, MD, MPH, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIRB21-0176
  • R01CA237369 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren