Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rákot túlélők bevonása és aktiválása a genetikai szolgáltatások tanulmányába (ENGAGE)

2026. július 20. frissítette: University of Chicago
A genetikai szolgáltatásokhoz való hozzáférés terén fennálló hiányosságok orvoslására ez a tanulmány a genetikai szolgáltatások távoli szolgáltatásának adaptált modelljének hatékonyságát fogja értékelni, hogy növelje az ajánlott genetikai értékelés és tesztelés igénybevételét a gyermekkori ráktúlélők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel a gyermekkori ráktúlélők helyi ellátásban részesülnek a PCP-ktől, az otthoni, kollaboratív PCP-modell célja, hogy növelje a genetikai szolgáltatásokhoz való hozzáférést és a genetikai vizsgálatok igénybevételét a gyermekkori rákot túlélők körében. Ebben a modellben az egyéni túlélők hozzáférhetnek a távoli telegenetikai szolgáltatásokhoz, a genetikai tanácsadók pedig a PCP-kkel együttműködve genetikai vizsgálatokat rendelhetnek el.

Ez a tanulmány egy 3 karból álló, randomizált hibrid 1 hatékonysági és megvalósítási tanulmányból áll, 360 CCSS túlélő bevonásával, hogy felmérjük a távoli telegenetikai szolgáltatások otthoni, kollaboratív PCP-modelljének hatékonyságát a rákos genetikai vizsgálatok igénybevételének növelése érdekében a gyermekkori rákot túlélők körében a szokásoshoz képest. gondozási lehetőségek a genetikai vizsgálatokhoz.

A célok a következők:

A távoli telegenetikai szolgáltatások otthoni, kollaboratív PCP-modelljének hatékonyságának értékelése a genetikai tesztelés 6 hónapos korban történő igénybevételének növelése érdekében a rákgenetikai vizsgálat kritériumainak megfelelő gyermekkori ráktúlélők szokásos ellátásához képest. Elsődleges eredményünk egy összetett változó lesz, amely jelzi, hogy egy személy részt vett-e a vizsgálat előtti tanácsadáson vagy genetikai vizsgálaton.

Értékelni a távoli videokonferencia hatékonyságát a távtelefonos szolgáltatásokhoz képest nagyobb tudásbővítés és a szorongás és depresszió csökkentése érdekében, megvizsgálni a távoli telegenetikai szolgáltatásokkal a betegek kimenetelének moderátorait, valamint megbecsülni a beavatkozási költségeket és a növekvő költséghatékonyságot. három tanulókar.

Több érdekelt fél bevonásával, vegyes módszerekkel végzett folyamatértékelés elvégzése annak érdekében, hogy megértsük a beteg, a szolgáltató és a rendszertényezőket, amelyek a tanácsadás és a tesztelés igénybevételével kapcsolatosak az adaptált otthoni, kollaboratív PCP-modellünkben, valamint az alkalmazás elősegítői és akadályai, hogy ajánlásokat adjunk a jövőbeli megvalósításhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

511

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105-3678
        • St Jude Children's Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és kommunikálni angolul vagy spanyolul
  • Jelenleg az Egyesült Államokban él

  • A gyermekkori ráktúlélők vizsgálatában résztvevők a következő elsődleges rákos megbetegedések túlélői:

    • CNS daganat
    • Szarkóma (kivéve Ewing szarkóma)
    • Hepatoblastoma
    • Leukémia

  • Gyermekkori ráktúlélő vizsgálatban résztvevő, akinek a családjában előfordult rákos gyermek:

    • 2 vagy több rosszindulatú daganat gyermekkorban (18 éves kor alatt)
    • 45 éves vagy annál fiatalabb rákos elsőfokú rokon (szülő vagy testvér).
    • 2 vagy több másodfokú rákos rokon 45 éves vagy annál fiatalabb (a család azonos oldala)
    • A rákos gyermek szülei rokonok (rokonság)
    • Egyéb családtörténet, amely megfelel az NCCN kritériumainak
  • Képes távolról kommunikálni távoli telegenetikus platformokon (telefon vagy videokonferencia) a genetikai tanácsadókkal

Kizárási kritériumok:

  • Javítatlan vagy nem kompenzált beszédhibák, amelyek ahhoz vezetnek, hogy a résztvevő nem tud hatékonyan kommunikálni a genetikai tanácsadóval
  • Jelenleg az Egyesült Államok olyan államában vagy területén él, ahol a genetikai tanácsadóknak nincs engedélye gondozásra
  • Kontrollálatlan pszichiátriai/mentális állapot vagy súlyos fizikai, neurológiai vagy kognitív hiányosságok, amelyek miatt az egyén nem képes megérteni a tanulmányi célokat és feladatokat
  • Olyan résztvevők, akik már elvégezték és megkapták a klinikailag megfelelő többgénes panel genetikai vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távoli telegenetika: TELEFON (ARM A)

Távoli telefon telegenetika:

Résztvevők teljes teszt előtti és nyilvánosságra hozatali tanácsadással genetikai tanácsadóval, távoli szolgáltatásokat használó - TELEFON.
Viselkedési: Távoli telegenetikai tanácsadás telefonon
A résztvevők normál gondozási előtesztet és genetikai tanácsadást kapnak genetikai tanácsadóval telefonon.
Kísérleti: Távoli telegenetika: VIDEOKONFERENCIA (ARM B)

Távoli videokonferencia telegenetika:

Résztvevők teljes teszt előtti és nyilvánosságra hozatali tanácsadással egy genetikai tanácsadóval távoli szolgáltatásokat használó - VIDEOKONFERENCIA.
Viselkedési: Távoli telegenetikus tanácsadás videokonferencia segítségével
A résztvevők szabványos gondozási előtesztet és feltáró genetikai tanácsadást kapnak egy genetikai tanácsadóval a Videokonferencia technológia segítségével.
Kísérleti: SZOKÁSOS GONDOZÁS (C KAR)

Szokásos ápolás:

A résztvevők beutalókat kapnak genetikai tanácsadókhoz, önállóan kezdeményezve a szolgáltatásokat. Ha a résztvevők 6 hónapos korukban nem kértek és nem kaptak genetikai tanácsadó szolgáltatásokat, felkínálják nekik az ARM A/ARM B csoportba való randomizálást.
Viselkedési: Szokásos ápoló kar
A szokásos gondozási karban részt vevők a szokásos gondozási szolgáltatásokat kapják attól függően, hogy melyik beutalási módot választják, és kezdeményezik-e a szolgáltatást. Egy 6 hónapos állapotfelmérés után, ha nem részesültek genetikai ellátásban a szokásos ellátás során, szolgáltatásokat kínálnak nekik, és újra randomizálják az ARM A/ARM B csoportba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants Who Received Genetic Services
Időkeret: Assessed at 6 Months for ARMS A/B/C
Primary composite outcome collected via remote services records-Yes/No
Assessed at 6 Months for ARMS A/B/C
Genetic Knowledge Scale
Időkeret: Average time from baseline to disclosure was 152.3 days (standard deviation=150.0). (ARMS A/B only)
Change in knowledge. Score range=0-16, and increased change score indicates increase in knowledge (better).
Average time from baseline to disclosure was 152.3 days (standard deviation=150.0). (ARMS A/B only)
Impact of Events Scale (IES)
Időkeret: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
Change in Cancer Specific Distress. Raw Score Range = 0-40. Decreased score change indicates a decrease in distress (better).
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Időkeret: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
Change in Depression. Score Range = 4-20. Decreased score change indicates a decrease in depression (better).
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Uptake of Genetic Counseling and Testing
Időkeret: 6 month status survey (ARMS A/B/C)
The uptake of genetic services was obtained through available GC records for the telehealth genetic services arms. The 6-month post-enrollment survey was used for the usual care arm and for the telehealth genetic services arms when GC records did not indicate completion.
6 month status survey (ARMS A/B/C)
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Anxiety
Időkeret: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Anxiety. Score Range = 4-20. Decreased score change indicates a decrease in anxiety (better).
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA) Uncertainty
Időkeret: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Uncertainty. Score Range = 0-85. Decreased score change indicates a decrease in uncertainty (better).
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: Change in Number of Wine/Beer/Mixed Drinks Per Day Among Those With Genetic Testing
Időkeret: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: Change in Minutes of Vigorous Exercise Per Week Among Those With Genetic Testing
Időkeret: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: Change in Minutes of Moderate Exercise Per Week Among Those With Genetic Testing
Időkeret: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of ris k reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: New Sigmoidoscopy or Colonoscopy Among Those Who Did Not Have One Within a Year of the Baseline Visit
Időkeret: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: New Mammogram Within One Year at 6 Months Among Those Who Did Not Have One Within a Year at Baseline
Időkeret: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Fox Chase Cancer Center
University of Pennsylvania
St. Jude Children's Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela Bradbury, MD, University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Tara O Henderson, MD, MPH, University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIRB21-0176
  • R01CA237369 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel