Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rákot túlélők bevonása és aktiválása a genetikai szolgáltatások tanulmányába (ENGAGE)

2024. április 12. frissítette: University of Chicago
A genetikai szolgáltatásokhoz való hozzáférés terén fennálló hiányosságok orvoslására ez a tanulmány a genetikai szolgáltatások távoli szolgáltatásának adaptált modelljének hatékonyságát fogja értékelni, hogy növelje az ajánlott genetikai értékelés és tesztelés igénybevételét a gyermekkori ráktúlélők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel a gyermekkori ráktúlélők helyi ellátásban részesülnek a PCP-ktől, az otthoni, kollaboratív PCP-modell célja, hogy növelje a genetikai szolgáltatásokhoz való hozzáférést és a genetikai vizsgálatok igénybevételét a gyermekkori rákot túlélők körében. Ebben a modellben az egyéni túlélők hozzáférhetnek a távoli telegenetikai szolgáltatásokhoz, a genetikai tanácsadók pedig a PCP-kkel együttműködve genetikai vizsgálatokat rendelhetnek el.

Ez a tanulmány egy 3 karból álló, randomizált hibrid 1 hatékonysági és megvalósítási tanulmányból áll, 360 CCSS túlélő bevonásával, hogy felmérjük a távoli telegenetikai szolgáltatások otthoni, kollaboratív PCP-modelljének hatékonyságát a rákos genetikai vizsgálatok igénybevételének növelése érdekében a gyermekkori rákot túlélők körében a szokásoshoz képest. gondozási lehetőségek a genetikai vizsgálatokhoz.

A célok a következők:

A távoli telegenetikai szolgáltatások otthoni, kollaboratív PCP-modelljének hatékonyságának értékelése a genetikai tesztelés 6 hónapos korban történő igénybevételének növelése érdekében a rákgenetikai vizsgálat kritériumainak megfelelő gyermekkori ráktúlélők szokásos ellátásához képest. Elsődleges eredményünk egy összetett változó lesz, amely jelzi, hogy egy személy részt vett-e a vizsgálat előtti tanácsadáson vagy genetikai vizsgálaton.

Értékelni a távoli videokonferencia hatékonyságát a távtelefonos szolgáltatásokhoz képest nagyobb tudásbővítés és a szorongás és depresszió csökkentése érdekében, megvizsgálni a távoli telegenetikai szolgáltatásokkal a betegek kimenetelének moderátorait, valamint megbecsülni a beavatkozási költségeket és a növekvő költséghatékonyságot. három tanulókar.

Több érdekelt fél bevonásával, vegyes módszerekkel végzett folyamatértékelés elvégzése annak érdekében, hogy megértsük a beteg, a szolgáltató és a rendszertényezőket, amelyek a tanácsadás és a tesztelés igénybevételével kapcsolatosak az adaptált otthoni, kollaboratív PCP-modellünkben, valamint az alkalmazás elősegítői és akadályai, hogy ajánlásokat adjunk a jövőbeli megvalósításhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és kommunikálni angolul vagy spanyolul
  • Jelenleg az Egyesült Államokban él

  • A gyermekkori ráktúlélők vizsgálatában résztvevők a következő elsődleges rákos megbetegedések túlélői:

    • CNS daganat
    • Szarkóma (kivéve Ewing szarkóma)
    • Hepatoblastoma
    • Leukémia

  • Gyermekkori ráktúlélő vizsgálatban résztvevő, akinek a családjában előfordult rákos gyermek:

    • 2 vagy több rosszindulatú daganat gyermekkorban (18 éves kor alatt)
    • 45 éves vagy annál fiatalabb rákos elsőfokú rokon (szülő vagy testvér).
    • 2 vagy több másodfokú rákos rokon 45 éves vagy annál fiatalabb (a család azonos oldala)
    • A rákos gyermek szülei rokonok (rokonság)
    • Egyéb családtörténet, amely megfelel az NCCN kritériumainak
  • Képes távolról kommunikálni távoli telegenetikus platformokon (telefon vagy videokonferencia) a genetikai tanácsadókkal

Kizárási kritériumok:

  • Javítatlan vagy nem kompenzált beszédhibák, amelyek ahhoz vezetnek, hogy a résztvevő nem tud hatékonyan kommunikálni a genetikai tanácsadóval
  • Jelenleg az Egyesült Államok olyan államában vagy területén él, ahol a genetikai tanácsadóknak nincs engedélye gondozásra
  • Kontrollálatlan pszichiátriai/mentális állapot vagy súlyos fizikai, neurológiai vagy kognitív hiányosságok, amelyek miatt az egyén nem képes megérteni a tanulmányi célokat és feladatokat
  • Olyan résztvevők, akik már elvégezték és megkapták a klinikailag megfelelő többgénes panel genetikai vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távoli telegenetika: TELEFON (ARM A)

Távoli telefon telegenetika:

Résztvevők teljes teszt előtti és nyilvánosságra hozatali tanácsadással genetikai tanácsadóval, távoli szolgáltatásokat használó - TELEFON.
Viselkedési: Távoli telegenetikai tanácsadás telefonon
A résztvevők normál gondozási előtesztet és genetikai tanácsadást kapnak genetikai tanácsadóval telefonon.
Kísérleti: Távoli telegenetika: VIDEOKONFERENCIA (ARM B)

Távoli videokonferencia telegenetika:

Résztvevők teljes teszt előtti és nyilvánosságra hozatali tanácsadással egy genetikai tanácsadóval távoli szolgáltatásokat használó - VIDEOKONFERENCIA.
Viselkedési: Távoli telegenetikus tanácsadás videokonferencia segítségével
A résztvevők szabványos gondozási előtesztet és feltáró genetikai tanácsadást kapnak egy genetikai tanácsadóval a Videokonferencia technológia segítségével.
Kísérleti: SZOKÁSOS GONDOZÁS (C KAR)

Szokásos ápolás:

A résztvevők beutalókat kapnak genetikai tanácsadókhoz, önállóan kezdeményezve a szolgáltatásokat. Ha a résztvevők 6 hónapos korukban nem kértek és nem kaptak genetikai tanácsadó szolgáltatásokat, felkínálják nekik az ARM A/ARM B csoportba való randomizálást.
Viselkedési: Szokásos ápoló kar
A szokásos gondozási karban részt vevők a szokásos gondozási szolgáltatásokat kapják attól függően, hogy melyik beutalási módot választják, és kezdeményezik-e a szolgáltatást. Egy 6 hónapos állapotfelmérés után, ha nem részesültek genetikai ellátásban a szokásos ellátás során, szolgáltatásokat kínálnak nekik, és újra randomizálják az ARM A/ARM B csoportba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik vizsgálaton vagy genetikai tanácsadáson részesültek
Időkeret: 6 hónapos állapotfelmérés (ARM C)
A távoli szolgáltatások rekordjain keresztül gyűjtött elsődleges összetett eredmény – igen/nem (ARMS A/B)
6 hónapos állapotfelmérés (ARM C)
Genetikai Tudás Skála
Időkeret: Kiindulási helyzet – az eredmény közzététele után 7 napon belül
Változás a tudásban (csak ARMS A/B). A megnövekedett változási pontszám a tudás növekedését jelzi (jobb).
Kiindulási helyzet – az eredmény közzététele után 7 napon belül
Eseményhatás-skála (IES)
Időkeret: Kiindulási helyzet – az eredmény közzététele után 7 napon belül
Változás a rákspecifikus stresszben (csak ARMS A/B). Pontszám tartomány = 0-40. A csökkent pontszámváltozás a szorongás csökkenését jelzi (jobb).
Kiindulási helyzet – az eredmény közzététele után 7 napon belül
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)
Időkeret: Kiindulási helyzet – az eredmény közzététele után 7 napon belül
Változás a depresszióban (csak ARMS A/B). Pontszám tartomány = 4-20. A csökkent pontszámváltozás a depresszió csökkenését jelzi (jobb).
Kiindulási helyzet – az eredmény közzététele után 7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Genetikai tanácsadás, tesztelés, genetikai hordozók azonosítása
Időkeret: 6 hónapos állapotfelmérés (ARM C)
Távoli szolgáltatások rekordjain keresztül gyűjtve (ARMS A/B)
6 hónapos állapotfelmérés (ARM C)
Betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerei (PROMIS)
Időkeret: Kiindulási helyzet – az eredmény közzététele után 7 napon belül
Változás a szorongásban (csak ARMS A/B). Pontszám tartomány = 4-20. A csökkent pontszámváltozás a szorongás csökkenését jelzi (jobb).
Kiindulási helyzet – az eredmény közzététele után 7 napon belül
A rák kockázatának többdimenziós hatását értékelő kérdőív (MICRA)
Időkeret: Kiindulási helyzet – az eredmény közzététele után 7 napon belül
Változás a bizonytalanságban (csak ARMS A/B). Pontszám tartomány = 0-85. A csökkent pontszámváltozás a bizonytalanság csökkenését jelzi (jobb).
Kiindulási helyzet – az eredmény közzététele után 7 napon belül
Az egészségmagatartás változása (a Viselkedési Kockázati Tényezők Felügyeleti Rendszer kérdőívéből és az Egészség és Diéta felmérés Táplálkozási irányelvek kiegészítéséből válogatva)
Időkeret: Kiindulási helyzet – 6 hónappal az eredmény közzététele után
Változás a kockázatcsökkentő és szűrési magatartások teljesítményében és az eredmények kommunikációjában – Igen/Nem válaszok (csak ARMS A/B).
Kiindulási helyzet – 6 hónappal az eredmény közzététele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

Fox Chase Cancer Center
University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)
St. Jude Children's Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tara O Henderson, MD, MPH, FASCO, University of Chicago
  • Kutatásvezető: Angela Bradbury, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIRB21-0176

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel