Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Engagera och aktivera canceröverlevande i studien om genetiska tjänster (ENGAGE)

20 juli 2026 uppdaterad av: University of Chicago
För att ta itu med klyftan i tillgången till genetiska tjänster kommer denna studie att utvärdera effektiviteten av en anpassad modell för fjärrleverans av genetiska tjänster för att öka upptaget av rekommenderad genetisk bedömning och testning hos barncanceröverlevande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom barncanceröverlevande får vård lokalt från PCP, är den hemsamma, kollaborativa PCP-modellen utformad för att öka tillgången till genetiska tjänster och upptaget av genetiska tester hos barncanceröverlevande. I denna modell kan enskilda överlevande få tillgång till telegenetiska tjänster på avstånd och genetiska rådgivare kommer att samarbeta med PCP för att beställa genetisk testning.

Denna studie består av en 3-armars randomiserad hybrid 1 effektivitets- och implementeringsstudie i 360 CCSS-överlevande för att utvärdera effektiviteten av vår hemmets, kollaborativa PCP-modell av fjärrtelegenetiska tjänster för att öka upptaget av cancergenetiska tester hos barncanceröverlevande jämfört med vanliga. vårdalternativ för genetisk testning.

Målen är följande:

För att utvärdera effektiviteten av vår inhemska, samarbetande PCP-modell av telegenetiska tjänster på distans för att öka upptaget av genetiska tester efter 6 månader jämfört med vanlig vård bland barncanceröverlevande som uppfyller kriterierna för genetisk testning av cancer. Vårt primära resultat kommer att vara en sammansatt variabel som indikerar om en person hade rådgivning före test eller genetisk testning.

Att utvärdera effektiviteten av videokonferenser på distans för att ge en större kunskapsökning och minskning av nöd och depression jämfört med fjärrtelefontjänster, att undersöka moderatorerna för patientresultat med fjärrtelegenetiska tjänster och att uppskatta interventionskostnader och ökad kostnadseffektivitet för tre studiearmar.

Att genomföra en processutvärdering med flera intressenter, blandade metoder för att förstå patient-, leverantörs- och systemfaktorer som är associerade med upptagande av rådgivning och testning i vår anpassade hemmets, kollaborativa PCP-modell och facilitatorer och hinder för upptagande för att ge rekommendationer för framtida implementering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

511

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105-3678
        • St Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå och kommunicera på engelska eller spanska
  • För närvarande bosatt i USA

  • Studie av överlevande av barncancer Deltagare som överlevde följande primära cancerformer:

    • CNS-tumör
    • Sarkom (förutom Ewing-sarkom)
    • Hepatoblastom
    • Leukemi

  • Studiedeltagare i barncanceröverlevande med en familjehistoria av ett barn med cancer:

    • 2 eller fler maligniteter i barndomen (18 år eller yngre)
    • En släkting i första graden (förälder eller syskon) med cancer som är 45 år eller yngre
    • 2 eller fler andra gradens släktingar med cancer i åldern 45 år eller yngre (samma sida av familjen)
    • Föräldrar till barnet med cancer är släkt (släktskap)
    • Annan familjehistoria som uppfyller NCCN-kriterierna
  • Kan kommunicera på distans via fjärranslutna telegenetiska plattformar (telefon eller videokonferens) med genetiska rådgivare

Exklusions kriterier:

  • Okorrigerade eller okompenserade talfel som skulle leda till att deltagaren inte kan kommunicera effektivt med genetisk rådgivare
  • För närvarande bosatt i en amerikansk stat eller territorium där genetiska rådgivare inte har tillstånd att ge vård
  • Okontrollerat psykiatriskt/mentalt tillstånd eller allvarliga fysiska, neurologiska eller kognitiva brister som gör individen oförmögen att förstå studiemål och uppgift
  • Deltagare som redan har genomfört och fått en kliniskt lämplig multi-gen panel genetisk testning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remote Telegenetics: TELEFON (ARM A)

Telegenetik för fjärrtelefon:

Deltagare med komplett pre-test och avslöjande rådgivning med en genetisk rådgivare som använder fjärrtjänster - TELEFON.
Beteende: Telegenetisk fjärrrådgivning per telefon
Deltagarna kommer att få standardvård för test och avslöjande genetisk rådgivning med en genetisk rådgivare per telefon.
Experimentell: Remote Telegenetics: VIDEOCONFERENCING (ARM B)

Telegenetik för videokonferenser på distans:

Deltagare med komplett förtest- och avslöjanderådgivning med en genetisk rådgivare som använder fjärrtjänster - VIDEOCONFERENCING.
Beteende: Telegenetisk fjärrrådgivning genom videokonferenser
Deltagarna kommer att få standardiserad vård pre-test och avslöjande genetisk rådgivning med en genetisk rådgivare som använder videokonferensteknik.
Experimentell: VANLIG VÅRD (ARM C)

Vanlig skötsel:

Deltagarna kommer att få remisser till leverantörer av genetisk rådgivning och initierar tjänster på egen hand. Vid 6 månader, om deltagarna inte har sökt och fått genetisk rådgivning, kommer de att erbjudas randomisering till ARM A/ARM B.
Beteende: Vanlig vårdarm
Deltagare i den vanliga vårdarmen kommer att få sedvanlig vårdservice beroende på vilken remissmetod de väljer och om de initierar tjänster. Efter en 6 månaders statusundersökning, om de inte har fått genetiska tjänster genom vanlig vård, kommer de att erbjudas tjänster och randomiseras om till ARM A/ARM B.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants Who Received Genetic Services
Tidsram: Assessed at 6 Months for ARMS A/B/C
Primary composite outcome collected via remote services records-Yes/No
Assessed at 6 Months for ARMS A/B/C
Genetic Knowledge Scale
Tidsram: Average time from baseline to disclosure was 152.3 days (standard deviation=150.0). (ARMS A/B only)
Change in knowledge. Score range=0-16, and increased change score indicates increase in knowledge (better).
Average time from baseline to disclosure was 152.3 days (standard deviation=150.0). (ARMS A/B only)
Impact of Events Scale (IES)
Tidsram: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
Change in Cancer Specific Distress. Raw Score Range = 0-40. Decreased score change indicates a decrease in distress (better).
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsram: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
Change in Depression. Score Range = 4-20. Decreased score change indicates a decrease in depression (better).
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uptake of Genetic Counseling and Testing
Tidsram: 6 month status survey (ARMS A/B/C)
The uptake of genetic services was obtained through available GC records for the telehealth genetic services arms. The 6-month post-enrollment survey was used for the usual care arm and for the telehealth genetic services arms when GC records did not indicate completion.
6 month status survey (ARMS A/B/C)
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Anxiety
Tidsram: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Anxiety. Score Range = 4-20. Decreased score change indicates a decrease in anxiety (better).
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA) Uncertainty
Tidsram: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Uncertainty. Score Range = 0-85. Decreased score change indicates a decrease in uncertainty (better).
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: Change in Number of Wine/Beer/Mixed Drinks Per Day Among Those With Genetic Testing
Tidsram: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: Change in Minutes of Vigorous Exercise Per Week Among Those With Genetic Testing
Tidsram: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: Change in Minutes of Moderate Exercise Per Week Among Those With Genetic Testing
Tidsram: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of ris k reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: New Sigmoidoscopy or Colonoscopy Among Those Who Did Not Have One Within a Year of the Baseline Visit
Tidsram: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: New Mammogram Within One Year at 6 Months Among Those Who Did Not Have One Within a Year at Baseline
Tidsram: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Fox Chase Cancer Center
University of Pennsylvania
St. Jude Children's Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Angela Bradbury, MD, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Tara O Henderson, MD, MPH, University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Första postat (Faktisk)

2 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIRB21-0176
  • R01CA237369 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera