Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Engasjere og aktivere kreftoverlevende i studien om genetiske tjenester (ENGAGE)

20. juli 2026 oppdatert av: University of Chicago
For å adressere gapet i tilgang til genetiske tjenester, vil denne studien evaluere effektiviteten til en tilpasset modell for fjernlevering av genetiske tjenester for å øke opptaket av anbefalt genetisk vurdering og testing hos overlevende av kreft hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ettersom barndomskreftoverlevere mottar omsorg lokalt fra PCP-er, er den hjemme-samarbeidende PCP-modellen designet for å øke tilgangen til genetiske tjenester og opptak av genetisk testing hos barndomskreftoverlevende. I denne modellen kan individuelle overlevende få tilgang til eksterne telegenetiske tjenester, og genetiske rådgivere vil samarbeide med PCP-er for å bestille genetisk testing.

Denne studien består av en 3-arms randomisert hybrid 1-effektivitets- og implementeringsstudie i 360 CCSS-overlevende for å evaluere effektiviteten av vår hjemmebaserte, samarbeidende PCP-modell av fjerntliggende telegenetiske tjenester for å øke opptaket av kreftgenetiske tester hos overlevende kreft i barndommen sammenlignet med vanlig. omsorgsmuligheter for genetisk testing.

Målene er som følger:

For å evaluere effektiviteten til vår hjemmebaserte, samarbeidende PCP-modell av fjerntliggende telegenetiske tjenester for å øke opptaket av genetisk testing etter 6 måneder sammenlignet med vanlig omsorg blant kreftoverlevere i barndommen som oppfyller kriterier for kreftgenetisk testing. Vårt primære resultat vil være en sammensatt variabel som indikerer om en person hadde pre-test rådgivning eller genetisk testing.

For å evaluere effektiviteten av eksterne videokonferanser for å gi større økning i kunnskap og reduksjon i nød og depresjon sammenlignet med eksterne telefontjenester, for å undersøke moderatorene for pasientutfall med eksterne telegenetiske tjenester, og for å estimere intervensjonskostnader og inkrementell kostnadseffektivitet av tre studiearmer.

For å gjennomføre en prosessevaluering med flere interessenter, blandede metoder for å forstå pasient-, leverandør- og systemfaktorer knyttet til opptak av rådgivning og testing i vår tilpassede hjemmebaserte, samarbeidende PCP-modell og tilretteleggere og barrierer for opptak for å gi anbefalinger for fremtidig implementering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

511

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-3678
        • St Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå og kommunisere på engelsk eller spansk
  • For tiden bosatt i USA

  • Barnekreftoverlevende studie Deltakere overlevende av følgende primære kreftformer:

    • CNS-svulst
    • Sarkom (unntatt Ewing-sarkom)
    • Hepatoblastom
    • Leukemi

  • Childhood Cancer Survivor Study Deltaker med en familiehistorie til et barn med kreft:

    • 2 eller flere maligniteter i barndommen (18 år eller yngre)
    • En førstegrads slektning (foreldre eller søsken) med kreft i alderen 45 år eller yngre
    • 2 eller flere andregradsslektninger med kreft i alderen 45 år eller yngre (samme side av familien)
    • Foreldre til barnet med kreft er beslektet (slektskap)
    • Annen familiehistorie som oppfyller NCCN-kriteriene
  • Kunne kommunisere eksternt gjennom eksterne telegenetiske plattformer (telefon eller videokonferanse) med genetiske rådgivere

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigerte eller ukompenserte talefeil som vil føre til at deltakeren ikke er i stand til å kommunisere effektivt med genetisk rådgiver
  • For tiden bosatt i en amerikansk stat eller territorium der genetiske rådgivere ikke er lisensiert til å yte omsorg
  • Ukontrollert psykiatrisk/mental tilstand eller alvorlige fysiske, nevrologiske eller kognitive mangler som gjør individet ute av stand til å forstå studiemål og oppgave
  • Deltakere som allerede har fullført og mottatt en klinisk passende multi-gen panel genetisk testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remote Telegenetics: TELEFON (ARM A)

Ekstern telefontelegenetikk:

Deltakere med fullstendig pre-test og avsløringsrådgivning med en genetisk rådgiver ved bruk av eksterne tjenester - TELEFON.
Atferdsmessig: Telegenetisk fjernrådgivning på telefon
Deltakerne vil motta standardbehandling før test og avsløring genetisk veiledning med en genetisk rådgiver på telefon.
Eksperimentell: Remote Telegenetics: VIDEOKONFERENSER (ARM B)

Ekstern videokonferanse Telegenetics:

Deltakere med fullstendig pre-test og avsløringsrådgivning med en genetisk rådgiver ved bruk av eksterne tjenester - VIDEOKONFERENCING.
Atferdsmessig: Telegenetisk fjernrådgivning ved videokonferanser
Deltakerne vil motta standardbehandling før test og avsløring av genetisk veiledning med en genetisk rådgiver ved bruk av videokonferanseteknologi.
Eksperimentell: VANLIG SLEKE (ARM C)

Vanlig pleie:

Deltakerne vil motta henvisninger til leverandører av genetisk veiledning, og starte tjenester på egenhånd. Ved 6 måneder, hvis deltakerne ikke har søkt og mottatt genetisk rådgivning, vil de bli tilbudt randomisering til ARM A/ARM B.
Atferdsmessig: Vanlig omsorgsarm
Deltakere i den vanlige omsorgsarmen vil få vanlige omsorgstjenester avhengig av hvilken henvisningsmetode de velger og om de starter tjenester. Etter en 6 måneders statusundersøkelse, hvis de ikke har hatt genetiske tjenester gjennom vanlig behandling, vil de bli tilbudt tjenester og randomisert på nytt til ARM A/ARM B.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Who Received Genetic Services
Tidsramme: Assessed at 6 Months for ARMS A/B/C
Primary composite outcome collected via remote services records-Yes/No
Assessed at 6 Months for ARMS A/B/C
Genetic Knowledge Scale
Tidsramme: Average time from baseline to disclosure was 152.3 days (standard deviation=150.0). (ARMS A/B only)
Change in knowledge. Score range=0-16, and increased change score indicates increase in knowledge (better).
Average time from baseline to disclosure was 152.3 days (standard deviation=150.0). (ARMS A/B only)
Impact of Events Scale (IES)
Tidsramme: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
Change in Cancer Specific Distress. Raw Score Range = 0-40. Decreased score change indicates a decrease in distress (better).
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
Change in Depression. Score Range = 4-20. Decreased score change indicates a decrease in depression (better).
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uptake of Genetic Counseling and Testing
Tidsramme: 6 month status survey (ARMS A/B/C)
The uptake of genetic services was obtained through available GC records for the telehealth genetic services arms. The 6-month post-enrollment survey was used for the usual care arm and for the telehealth genetic services arms when GC records did not indicate completion.
6 month status survey (ARMS A/B/C)
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Anxiety
Tidsramme: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Anxiety. Score Range = 4-20. Decreased score change indicates a decrease in anxiety (better).
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA) Uncertainty
Tidsramme: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Uncertainty. Score Range = 0-85. Decreased score change indicates a decrease in uncertainty (better).
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: Change in Number of Wine/Beer/Mixed Drinks Per Day Among Those With Genetic Testing
Tidsramme: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: Change in Minutes of Vigorous Exercise Per Week Among Those With Genetic Testing
Tidsramme: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: Change in Minutes of Moderate Exercise Per Week Among Those With Genetic Testing
Tidsramme: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of ris k reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: New Sigmoidoscopy or Colonoscopy Among Those Who Did Not Have One Within a Year of the Baseline Visit
Tidsramme: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: New Mammogram Within One Year at 6 Months Among Those Who Did Not Have One Within a Year at Baseline
Tidsramme: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Fox Chase Cancer Center
University of Pennsylvania
St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela Bradbury, MD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Tara O Henderson, MD, MPH, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIRB21-0176
  • R01CA237369 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere