Zapojení a aktivace pacientů, kteří přežili rakovinu, do studie genetických služeb (ENGAGE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že pacienti, kteří přežili rakovinu v dětství, dostávají péči lokálně od PCP, je interní model PCP pro spolupráci navržen tak, aby zvýšil přístup ke genetickým službám a využití genetického testování u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství. V tomto modelu mohou jednotliví přeživší přistupovat ke vzdáleným telegenetickým službám a genetickí poradci budou spolupracovat s PCP, aby si objednali genetické testování.
Tato studie zahrnuje tříramennou randomizovanou studii účinnosti a implementace Hybrid 1 u 360 pacientů, kteří přežili CCSS, aby se vyhodnotila účinnost našeho domácího, kolaborativního modelu PCP vzdálených telegenetických služeb, aby se zvýšilo využití genetického testování rakoviny u dětí, které přežily rakovinu, ve srovnání s běžnými možnosti péče o genetické testování.
Cíle jsou následující:
Vyhodnotit efektivitu našeho domácího, kolaborativního PCP modelu vzdálených telegenetických služeb, abychom zvýšili zavádění genetického testování po 6 měsících ve srovnání s běžnou péčí u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství a splňují kritéria pro genetické testování rakoviny. Naším primárním výsledkem bude složená proměnná indikující, zda osoba absolvovala poradenství před testem nebo genetické testování.
Vyhodnotit účinnost videokonferencí na dálku s cílem poskytnout větší nárůst znalostí a snížit úzkost a depresi ve srovnání se vzdálenými telefonními službami, zkoumat moderátory výsledků pacientů pomocí telegenetických služeb na dálku a odhadnout náklady na intervenci a přírůstkovou nákladovou efektivitu tři studijní ramena.
Provést hodnocení procesu založeného na mnoha zúčastněných subjektech se smíšenými metodami, abychom porozuměli pacientům, poskytovatelům a systémovým faktorům spojeným s přijímáním poradenství a testování v našem přizpůsobeném interním modelu PCP pro spolupráci a facilitátory a překážkami pro přijetí, abychom poskytli doporučení pro budoucí implementaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-3678
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost rozumět a komunikovat v angličtině nebo španělštině
- V současné době pobývá v USA
Účastník studie Childhood Cancer Survivor Study, který přežil následující primární rakoviny:
- nádor CNS
- Sarkom (kromě Ewingova sarkomu)
- Hepatoblastom
- Leukémie
Účastník studie Childhood Cancer Survivor Study s rodinnou anamnézou dítěte s rakovinou:
- 2 nebo více malignit v dětství (ve věku 18 let nebo mladší)
- Příbuzný prvního stupně (rodič nebo sourozenec) s rakovinou ve věku 45 let nebo mladší
- 2 nebo více příbuzných druhého stupně s rakovinou ve věku 45 let nebo mladších (stejná část rodiny)
- Rodiče dítěte s rakovinou jsou příbuzní (příbuzní)
- Další rodinná anamnéza, která splňuje kritéria NCCN
- Schopnost komunikovat na dálku prostřednictvím vzdálených telegenetických platforem (telefon nebo videokonference) s genetickými poradci
Kritéria vyloučení:
- Nekorigované nebo nekompenzované vady řeči, které by vedly k tomu, že účastník nebude schopen efektivně komunikovat s genetickým poradcem
- V současné době pobývá ve státě nebo na území USA, kde genetickí poradci nemají licenci k poskytování péče
- Nekontrolovaný psychiatrický/duševní stav nebo závažné fyzické, neurologické nebo kognitivní deficity, které činí jednotlivce neschopným porozumět studijním cílům a úkolům
- Účastníci, kteří již absolvovali a obdrželi klinicky vhodné multigenové panelové genetické testování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálená telegenetika: TELEFON (ARM A)
Telegenetika vzdáleného telefonu: Účastníci s kompletním předtestovým a odhaleným poradenstvím s genetickým poradcem pomocí vzdálených služeb – TELEFON. |
Účastníkům bude poskytnuta standardní péče před testem a odhalením genetického poradenství s genetickým poradcem po telefonu.
|
|
Experimentální: Vzdálená telegenetika: VIDEOKONFERENCE (ARM B)
Telegenetika vzdálených videokonferencí: Účastníci s kompletním předtestovým a dispozičním poradenstvím s genetickým poradcem pomocí vzdálených služeb – VIDEOKONFERENCE. |
Účastníci získají standardní předtestovací a odhalené genetické poradenství s genetickým poradcem pomocí videokonferenční technologie.
|
|
Experimentální: BEŽNÁ PÉČE (ARM C)
Obvyklá péče: Účastníci obdrží doporučení k poskytovatelům genetického poradenství, kteří sami zahájí služby. Po 6 měsících, pokud účastníci nevyhledali a neobdrželi genetické poradenské služby, bude jim nabídnuta randomizace do ARM A/ARM B. |
Účastníci v rameni obvyklé péče obdrží obvyklé pečovatelské služby v závislosti na tom, jakou metodu doporučení si zvolí a zda zahájí služby.
Po šestiměsíčním průzkumu stavu, pokud jim nebyly poskytnuty genetické služby prostřednictvím obvyklé péče, jim budou nabídnuty služby a budou znovu randomizováni do ARM A/ARM B.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Received Genetic Services
Časové okno: Assessed at 6 Months for ARMS A/B/C
|
Primary composite outcome collected via remote services records-Yes/No
|
Assessed at 6 Months for ARMS A/B/C
|
|
Genetic Knowledge Scale
Časové okno: Average time from baseline to disclosure was 152.3 days (standard deviation=150.0). (ARMS A/B only)
|
Change in knowledge.
Score range=0-16, and increased change score indicates increase in knowledge (better).
|
Average time from baseline to disclosure was 152.3 days (standard deviation=150.0). (ARMS A/B only)
|
|
Impact of Events Scale (IES)
Časové okno: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
|
Change in Cancer Specific Distress.
Raw Score Range = 0-40.
Decreased score change indicates a decrease in distress (better).
|
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Časové okno: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
|
Change in Depression.
Score Range = 4-20.
Decreased score change indicates a decrease in depression (better).
|
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uptake of Genetic Counseling and Testing
Časové okno: 6 month status survey (ARMS A/B/C)
|
The uptake of genetic services was obtained through available GC records for the telehealth genetic services arms.
The 6-month post-enrollment survey was used for the usual care arm and for the telehealth genetic services arms when GC records did not indicate completion.
|
6 month status survey (ARMS A/B/C)
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Anxiety
Časové okno: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
|
Change in Anxiety.
Score Range = 4-20.
Decreased score change indicates a decrease in anxiety (better).
|
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
|
|
Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA) Uncertainty
Časové okno: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
|
Change in Uncertainty.
Score Range = 0-85.
Decreased score change indicates a decrease in uncertainty (better).
|
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
|
|
Change in Health Behaviors: Change in Number of Wine/Beer/Mixed Drinks Per Day Among Those With Genetic Testing
Časové okno: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
|
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
|
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
|
|
Change in Health Behaviors: Change in Minutes of Vigorous Exercise Per Week Among Those With Genetic Testing
Časové okno: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
|
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
|
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
|
|
Change in Health Behaviors: Change in Minutes of Moderate Exercise Per Week Among Those With Genetic Testing
Časové okno: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
|
Change in performance of ris k reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
|
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
|
|
Change in Health Behaviors: New Sigmoidoscopy or Colonoscopy Among Those Who Did Not Have One Within a Year of the Baseline Visit
Časové okno: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
|
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
|
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
|
|
Change in Health Behaviors: New Mammogram Within One Year at 6 Months Among Those Who Did Not Have One Within a Year at Baseline
Časové okno: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
|
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
|
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Bradbury, MD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Tara O Henderson, MD, MPH, University of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Henderson TO, Egleston B, Howe S, Allen MA, Mim R, Fleisher LG, Elkin EB, Oeffinger KC, Krull KR, Ofidis D, Mcleod B, Griffin H, Wood EM, Cacioppo CN, Brown S, Perpich M, Armstrong GT, Bradbury AR. The ENGAGE Study: A Randomized Trial Optimizing Uptake of Germline Cancer Genetic Services in Childhood Cancer Survivors. medRxiv [Preprint]. 2025 Oct 22:2025.10.20.25338173. doi: 10.1101/2025.10.20.25338173.
- Henderson TO, Allen MA, Mim R, Egleston B, Fleisher L, Elkin E, Oeffinger K, Krull K, Ofidis D, Mcleod B, Griffin H, Wood E, Cacioppo C, Weinberg M, Brown S, Howe S, McDonald A, Vukadinovich C, Alston S, Rinehart D, Armstrong GT, Bradbury AR. The ENGAGE study: a 3-arm randomized hybrid type 1 effectiveness and implementation study of an in-home, collaborative PCP model of remote telegenetic services to increase uptake of cancer genetic services in childhood cancer survivors. BMC Health Serv Res. 2024 Feb 28;24(1):253. doi: 10.1186/s12913-024-10586-z.
- Henderson TO, Egleston B, Howe S, Allen MA, Mim R, Fleisher LG, Elkin EB, Oeffinger KC, Krull KR, Ofidis D, McLeod B, Griffin H, Wood EM, Cacioppo CN, Brown S, Perpich M, Armstrong GT, Bradbury AR. The ENGAGE study: a randomized trial optimizing uptake of germline cancer genetic services in childhood cancer survivors. Lancet Reg Health Am. 2026 Feb 13;55:101375. doi: 10.1016/j.lana.2026.101375. eCollection 2026 Mar.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIRB21-0176
- R01CA237369 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .