Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вовлечение и активизация выживших после рака в исследовании генетических услуг (ENGAGE)

20 июля 2026 г. обновлено: University of Chicago
Чтобы восполнить пробел в доступе к генетическим услугам, в этом исследовании будет оцениваться эффективность адаптированной модели удаленного предоставления генетических услуг для увеличения использования рекомендуемой генетической оценки и тестирования у детей, перенесших рак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку лица, перенесшие рак в детстве, получают помощь от PCP на местном уровне, модель совместного лечения PCP на дому предназначена для расширения доступа к генетическим услугам и использования генетического тестирования у детей, перенесших рак. В этой модели отдельные выжившие могут получить доступ к удаленным телегенетическим службам, а консультанты по генетическим вопросам будут сотрудничать с лечащими врачами, чтобы заказать генетическое тестирование.

Это исследование включает в себя рандомизированное исследование эффективности и внедрения Hybrid 1 с 3 группами с участием 360 выживших после CCSS для оценки эффективности нашей домашней совместной модели PCP удаленных телегенетических услуг для увеличения использования генетического тестирования рака у выживших после рака в детстве по сравнению с обычным варианты ухода за генетическим тестированием.

Цели заключаются в следующем:

Оценить эффективность нашей совместной модели удаленных телегенетических услуг PCP на дому для увеличения использования генетического тестирования через 6 месяцев по сравнению с обычным уходом среди перенесших рак в детстве, которые соответствуют критериям генетического тестирования рака. Нашим первичным результатом будет составная переменная, указывающая, проходил ли человек предварительное консультирование или генетическое тестирование.

Оценить эффективность удаленных видеоконференций для обеспечения большего расширения знаний и снижения дистресса и депрессии по сравнению с удаленными телефонными услугами, изучить модераторов результатов лечения пациентов с помощью удаленных телегенетических услуг, а также оценить затраты на вмешательство и дополнительную экономическую эффективность. три учебных руки.

Провести оценку процесса с участием многих заинтересованных сторон с использованием смешанных методов, чтобы понять факторы пациента, поставщика и системы, связанные с обращением за консультированием и тестированием в нашей адаптированной модели совместного лечащего врача на дому, а также организаторов и препятствий для использования, чтобы предоставить рекомендации для будущей реализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

511

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-3678
        • St Jude Children's Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и общаться на английском или испанском языке
  • В настоящее время проживает в США

  • Участники исследования выживших после рака в детском возрасте:

    • опухоль ЦНС
    • Саркома (кроме саркомы Юинга)
    • Гепатобластома
    • Лейкемия

  • Участник исследования «Выжившие после рака в детстве» с семейным анамнезом ребенка, больного раком:

    • 2 или более злокачественных новообразований в детстве (в возрасте 18 лет и младше)
    • Родственник первой степени родства (родитель или брат или сестра) с раком в возрасте 45 лет или младше
    • 2 или более родственников второй степени родства с раком в возрасте 45 лет и моложе (одна и та же сторона семьи)
    • Родители ребенка, больного раком, состоят в родстве (кровное родство)
    • Другой семейный анамнез, соответствующий критериям NCCN
  • Возможность дистанционно общаться через удаленные телегенетические платформы (телефон или видеоконференция) с консультантами-генетиками

Критерий исключения:

  • Неисправленные или некомпенсированные дефекты речи, которые могут привести к тому, что участник не сможет эффективно общаться с консультантом-генетиком.
  • В настоящее время проживает в штате или территории США, где генетические консультанты не имеют лицензии на оказание помощи
  • Неконтролируемое психическое/психическое состояние или серьезные физические, неврологические или когнитивные нарушения, из-за которых человек не может понять цели и задачи исследования.
  • Участники, которые уже завершили и получили клинически приемлемое генетическое тестирование мультигенной панели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Удаленная телегенетика: ТЕЛЕФОН (ARM A)

Телегенетика удаленного телефона:

Участники, прошедшие полное предварительное консультирование и консультирование по раскрытию информации с консультантом-генетиком с использованием дистанционных услуг - ТЕЛЕФОН.
Поведенческий: Дистанционное телегенетическое консультирование по телефону
Участники получат стандартное медицинское обслуживание перед тестированием и генетическим консультированием по телефону с консультантом по генетическим вопросам.
Экспериментальный: Удаленная телегенетика: ВИДЕОКОНФЕРЕНЦИЯ (ARM B)

Удаленная видеоконференцсвязь Телегенетика:

Участники, прошедшие полное предварительное консультирование и консультирование по раскрытию информации с консультантом-генетиком с использованием удаленных услуг - ВИДЕОКОНФЕРЕНЦИЯ.
Поведенческий: Дистанционное телегенетическое консультирование с помощью видеоконференцсвязи
Участники получат предварительное генетическое консультирование по стандартному медицинскому обслуживанию и раскрытие информации с консультантом по генетическим вопросам с использованием технологии видеоконференцсвязи.
Экспериментальный: ОБЫЧНЫЙ УХОД (ARM C)

Обычный уход:

Участники получат направления к поставщикам генетических консультаций, инициируя услуги самостоятельно. Через 6 месяцев, если участники не обращались за услугами генетического консультирования и не получали их, им будет предложено рандомизировать ARM A/ARM B.
Поведенческий: Рука обычного ухода
Участники группы обычного ухода будут получать обычные услуги по уходу в зависимости от того, какой метод направления они выберут и если они инициируют услуги. После 6-месячного опроса о статусе, если они не получали генетических услуг в рамках обычного ухода, им будут предложены услуги, и они будут повторно рандомизированы в ARM A/ARM B.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Who Received Genetic Services
Временное ограничение: Assessed at 6 Months for ARMS A/B/C
Primary composite outcome collected via remote services records-Yes/No
Assessed at 6 Months for ARMS A/B/C
Genetic Knowledge Scale
Временное ограничение: Average time from baseline to disclosure was 152.3 days (standard deviation=150.0). (ARMS A/B only)
Change in knowledge. Score range=0-16, and increased change score indicates increase in knowledge (better).
Average time from baseline to disclosure was 152.3 days (standard deviation=150.0). (ARMS A/B only)
Impact of Events Scale (IES)
Временное ограничение: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
Change in Cancer Specific Distress. Raw Score Range = 0-40. Decreased score change indicates a decrease in distress (better).
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Временное ограничение: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
Change in Depression. Score Range = 4-20. Decreased score change indicates a decrease in depression (better).
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Uptake of Genetic Counseling and Testing
Временное ограничение: 6 month status survey (ARMS A/B/C)
The uptake of genetic services was obtained through available GC records for the telehealth genetic services arms. The 6-month post-enrollment survey was used for the usual care arm and for the telehealth genetic services arms when GC records did not indicate completion.
6 month status survey (ARMS A/B/C)
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Anxiety
Временное ограничение: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Anxiety. Score Range = 4-20. Decreased score change indicates a decrease in anxiety (better).
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA) Uncertainty
Временное ограничение: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Uncertainty. Score Range = 0-85. Decreased score change indicates a decrease in uncertainty (better).
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: Change in Number of Wine/Beer/Mixed Drinks Per Day Among Those With Genetic Testing
Временное ограничение: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: Change in Minutes of Vigorous Exercise Per Week Among Those With Genetic Testing
Временное ограничение: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: Change in Minutes of Moderate Exercise Per Week Among Those With Genetic Testing
Временное ограничение: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of ris k reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: New Sigmoidoscopy or Colonoscopy Among Those Who Did Not Have One Within a Year of the Baseline Visit
Временное ограничение: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: New Mammogram Within One Year at 6 Months Among Those Who Did Not Have One Within a Year at Baseline
Временное ограничение: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Fox Chase Cancer Center
University of Pennsylvania
St. Jude Children's Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Angela Bradbury, MD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Tara O Henderson, MD, MPH, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIRB21-0176
  • R01CA237369 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться