Envolvendo e Ativando Sobreviventes de Câncer em Estudo de Serviços Genéticos (ENGAGE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Como os sobreviventes de câncer infantil recebem atendimento local de PCPs, o modelo de PCP colaborativo em casa é projetado para aumentar o acesso a serviços genéticos e a aceitação de testes genéticos em sobreviventes de câncer infantil. Neste modelo, sobreviventes individuais podem acessar serviços telegenéticos remotos e conselheiros genéticos farão parceria com PCPs para solicitar testes genéticos.
Este estudo compreende um estudo de eficácia e implementação Hybrid 1 randomizado de 3 braços em 360 sobreviventes de CCSS para avaliar a eficácia de nosso modelo PCP colaborativo domiciliar de serviços telegenéticos remotos para aumentar a aceitação de testes genéticos de câncer em sobreviventes de câncer infantil em comparação com o habitual opções de cuidados para testes genéticos.
Os objetivos são os seguintes:
Avaliar a eficácia de nosso modelo de PCP colaborativo domiciliar de serviços telegenéticos remotos para aumentar a aceitação de testes genéticos em 6 meses em comparação com os cuidados habituais entre sobreviventes de câncer infantil que atendem aos critérios para testes genéticos de câncer. Nosso resultado primário será uma variável composta indicando se uma pessoa teve aconselhamento pré-teste ou teste genético.
Avaliar a eficácia da videoconferência remota para fornecer maior aumento no conhecimento e diminuição da angústia e depressão em comparação com serviços telefônicos remotos, examinar os moderadores dos resultados dos pacientes com serviços telegenéticos remotos e estimar os custos de intervenção e custo-efetividade incremental do três braços de estudo.
Conduzir uma avaliação de processo de métodos mistos com várias partes interessadas para entender os fatores do paciente, do provedor e do sistema associados à aceitação de aconselhamento e teste em nosso modelo de PCP colaborativo e domiciliar adaptado e facilitadores e barreiras para fornecer recomendações para implementação futura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-3678
- St Jude Children's Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender e se comunicar em inglês ou espanhol
- Atualmente residindo nos EUA
Sobreviventes do Estudo de Sobreviventes de Câncer Infantil Sobreviventes dos seguintes cânceres primários:
- tumor do SNC
- Sarcoma (exceto sarcoma de Ewing)
- hepatoblastoma
- Leucemia
Participante do estudo sobre sobreviventes de câncer infantil com histórico familiar de uma criança com câncer:
- 2 ou mais malignidades na infância (18 anos ou menos)
- Um parente de primeiro grau (pais ou irmãos) com câncer de 45 anos ou menos
- 2 ou mais parentes de segundo grau com câncer de 45 anos ou menos (mesmo lado da família)
- Os pais da criança com câncer são parentes (consanguinidade)
- Outra história familiar que atenda aos critérios da NCCN
- Capaz de se comunicar remotamente através de plataformas telegenéticas remotas (telefone ou videoconferência) com conselheiros genéticos
Critério de exclusão:
- Defeitos de fala não corrigidos ou não compensados que levariam o participante a ser incapaz de se comunicar efetivamente com o conselheiro genético
- Atualmente residindo em um estado ou território dos EUA onde os conselheiros genéticos não são licenciados para fornecer cuidados
- Condição psiquiátrica/mental descontrolada ou déficits físicos, neurológicos ou cognitivos graves que tornam o indivíduo incapaz de entender os objetivos e tarefas do estudo
- Participantes que já completaram e receberam um teste genético de painel multigênico clinicamente apropriado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telegenética Remota: TELEFONE (ARM A)
Telegenética Telefônica Remota: Participantes com pré-teste completo e aconselhamento de revelação com um Conselheiro Genético usando serviços remotos - TELEFONE. |
Os participantes receberão pré-teste padrão de atendimento e aconselhamento genético de divulgação com um conselheiro genético por telefone.
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Experimental: Telegenética Remota: VIDEOCONFERÊNCIA (BRAÇO B)
Telegenética de Videoconferência Remota: Participantes com pré-teste completo e aconselhamento de divulgação com um Conselheiro Genético usando serviços remotos - VIDEOCONFERÊNCIA. |
Os participantes receberão pré-teste padrão de atendimento e aconselhamento genético de divulgação com um conselheiro genético usando tecnologia de videoconferência.
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Experimental: CUIDADOS USUAIS (BRAÇO C)
Cuidados usuais: Os participantes receberão encaminhamentos para provedores de aconselhamento genético, iniciando os serviços por conta própria. Aos 6 meses, se os participantes não procuraram e receberam serviços de aconselhamento genético, eles receberão randomização para ARM A/ARM B. |
Os participantes no braço de cuidados habituais receberão os serviços de cuidados habituais, dependendo do método de referência que escolherem e se iniciarem os serviços.
Após uma pesquisa de status de 6 meses, se eles não tiveram serviços genéticos por meio de cuidados habituais, eles receberão serviços e serão randomizados novamente para ARM A/ARM B.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants Who Received Genetic Services
Prazo: Assessed at 6 Months for ARMS A/B/C
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Primary composite outcome collected via remote services records-Yes/No
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Assessed at 6 Months for ARMS A/B/C
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Genetic Knowledge Scale
Prazo: Average time from baseline to disclosure was 152.3 days (standard deviation=150.0). (ARMS A/B only)
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Change in knowledge.
Score range=0-16, and increased change score indicates increase in knowledge (better).
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Average time from baseline to disclosure was 152.3 days (standard deviation=150.0). (ARMS A/B only)
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Impact of Events Scale (IES)
Prazo: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
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Change in Cancer Specific Distress.
Raw Score Range = 0-40.
Decreased score change indicates a decrease in distress (better).
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Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Prazo: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
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Change in Depression.
Score Range = 4-20.
Decreased score change indicates a decrease in depression (better).
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Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uptake of Genetic Counseling and Testing
Prazo: 6 month status survey (ARMS A/B/C)
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The uptake of genetic services was obtained through available GC records for the telehealth genetic services arms.
The 6-month post-enrollment survey was used for the usual care arm and for the telehealth genetic services arms when GC records did not indicate completion.
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6 month status survey (ARMS A/B/C)
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Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Anxiety
Prazo: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in Anxiety.
Score Range = 4-20.
Decreased score change indicates a decrease in anxiety (better).
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Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA) Uncertainty
Prazo: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in Uncertainty.
Score Range = 0-85.
Decreased score change indicates a decrease in uncertainty (better).
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Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in Health Behaviors: Change in Number of Wine/Beer/Mixed Drinks Per Day Among Those With Genetic Testing
Prazo: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
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Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in Health Behaviors: Change in Minutes of Vigorous Exercise Per Week Among Those With Genetic Testing
Prazo: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
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Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in Health Behaviors: Change in Minutes of Moderate Exercise Per Week Among Those With Genetic Testing
Prazo: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in performance of ris k reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
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Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in Health Behaviors: New Sigmoidoscopy or Colonoscopy Among Those Who Did Not Have One Within a Year of the Baseline Visit
Prazo: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
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Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in Health Behaviors: New Mammogram Within One Year at 6 Months Among Those Who Did Not Have One Within a Year at Baseline
Prazo: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
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Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Bradbury, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Tara O Henderson, MD, MPH, University of Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Henderson TO, Egleston B, Howe S, Allen MA, Mim R, Fleisher LG, Elkin EB, Oeffinger KC, Krull KR, Ofidis D, Mcleod B, Griffin H, Wood EM, Cacioppo CN, Brown S, Perpich M, Armstrong GT, Bradbury AR. The ENGAGE Study: A Randomized Trial Optimizing Uptake of Germline Cancer Genetic Services in Childhood Cancer Survivors. medRxiv [Preprint]. 2025 Oct 22:2025.10.20.25338173. doi: 10.1101/2025.10.20.25338173.
- Henderson TO, Allen MA, Mim R, Egleston B, Fleisher L, Elkin E, Oeffinger K, Krull K, Ofidis D, Mcleod B, Griffin H, Wood E, Cacioppo C, Weinberg M, Brown S, Howe S, McDonald A, Vukadinovich C, Alston S, Rinehart D, Armstrong GT, Bradbury AR. The ENGAGE study: a 3-arm randomized hybrid type 1 effectiveness and implementation study of an in-home, collaborative PCP model of remote telegenetic services to increase uptake of cancer genetic services in childhood cancer survivors. BMC Health Serv Res. 2024 Feb 28;24(1):253. doi: 10.1186/s12913-024-10586-z.
- Henderson TO, Egleston B, Howe S, Allen MA, Mim R, Fleisher LG, Elkin EB, Oeffinger KC, Krull KR, Ofidis D, McLeod B, Griffin H, Wood EM, Cacioppo CN, Brown S, Perpich M, Armstrong GT, Bradbury AR. The ENGAGE study: a randomized trial optimizing uptake of germline cancer genetic services in childhood cancer survivors. Lancet Reg Health Am. 2026 Feb 13;55:101375. doi: 10.1016/j.lana.2026.101375. eCollection 2026 Mar.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIRB21-0176
- R01CA237369 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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