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Coinvolgere e attivare i sopravvissuti al cancro nello studio dei servizi genetici (ENGAGE)

12 aprile 2024 aggiornato da: University of Chicago
Per colmare il divario nell'accesso ai servizi genetici, questo studio valuterà l'efficacia di un modello adattato di fornitura remota di servizi genetici per aumentare l'adozione della valutazione e dei test genetici raccomandati nei sopravvissuti al cancro infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché i sopravvissuti al cancro infantile ricevono assistenza a livello locale dai PCP, il modello PCP collaborativo interno è progettato per aumentare l'accesso ai servizi genetici e l'adozione dei test genetici nei sopravvissuti al cancro infantile. In questo modello, i singoli sopravvissuti possono accedere a servizi telegenetici remoti e i consulenti genetici collaboreranno con i PCP per ordinare test genetici.

Questo studio comprende uno studio di efficacia e implementazione ibrido 1 randomizzato a 3 bracci in 360 sopravvissuti al CCSS per valutare l'efficacia del nostro modello PCP collaborativo interno di servizi telegenetici remoti per aumentare l'adozione dei test genetici del cancro nei sopravvissuti al cancro infantile rispetto al solito opzioni di cura per i test genetici.

Gli obiettivi sono i seguenti:

Valutare l'efficacia del nostro modello PCP collaborativo interno di servizi telegenetici remoti per aumentare l'adozione dei test genetici a 6 mesi rispetto alle cure abituali tra i sopravvissuti al cancro infantile che soddisfano i criteri per i test genetici del cancro. Il nostro risultato primario sarà una variabile composita che indica se una persona ha ricevuto consulenza pre-test o test genetici.

Valutare l'efficacia della videoconferenza remota per fornire un maggiore aumento della conoscenza e una diminuzione del disagio e della depressione rispetto ai servizi telefonici remoti, esaminare i moderatori dei risultati dei pazienti con servizi telegenetici remoti e stimare i costi di intervento e il rapporto costo-efficacia incrementale del tre bracci di studio.

Condurre una valutazione del processo multi-stakeholder e con metodi misti per comprendere i fattori del paziente, del fornitore e del sistema associati all'adozione di consulenza e test nel nostro modello PCP collaborativo interno adattato e facilitatori e barriere all'adozione per fornire raccomandazioni per l'implementazione futura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e comunicare in inglese o spagnolo
  • Attualmente residente negli Stati Uniti

  • Childhood Cancer Survivor Study Partecipanti sopravvissuti ai seguenti tumori primari:

    • Tumore al SNC
    • Sarcoma (tranne il sarcoma di Ewing)
    • Epatoblastoma
    • Leucemia

  • Partecipante allo studio sui sopravvissuti al cancro infantile con una storia familiare di un bambino con cancro:

    • 2 o più tumori maligni nell'infanzia (età 18 anni o meno)
    • Un parente di primo grado (genitore o fratello) con cancro di età pari o inferiore a 45 anni
    • 2 o più parenti di secondo grado con tumore di età pari o inferiore a 45 anni (stesso ramo familiare)
    • I genitori del bambino malato di cancro sono imparentati (consanguineità)
    • Altra storia familiare che soddisfa i criteri NCCN
  • In grado di comunicare a distanza attraverso piattaforme telegenetiche remote (telefono o videoconferenza) con consulenti genetici

Criteri di esclusione:

  • Difetti del linguaggio non corretti o non compensati che porterebbero il partecipante a non essere in grado di comunicare in modo efficace con il consulente genetico
  • Attualmente residente in uno stato o territorio degli Stati Uniti in cui i consulenti genetici non sono autorizzati a fornire assistenza
  • Condizione psichiatrica/mentale incontrollata o gravi deficit fisici, neurologici o cognitivi che rendono l'individuo incapace di comprendere gli obiettivi e il compito dello studio
  • - Partecipanti che hanno già completato e ricevuto un test genetico del pannello multigenico clinicamente appropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telegenetica remota: TELEFONO (BRACCIO A)

Telegenetica telefonica remota:

Partecipanti con consulenza pre-test e divulgazione completa con un consulente genetico che utilizza servizi remoti - TELEFONO.
Comportamentale: Consulenza telegenetica a distanza per telefono
I partecipanti riceveranno pre-test standard di cura e consulenza genetica divulgativa con un consulente genetico per telefono.
Sperimentale: Telegenetica remota: VIDEOCONFERENZA (BRACCIO B)

Telegenetica in videoconferenza remota:

Partecipanti con consulenza completa pre-test e divulgazione con un consulente genetico utilizzando servizi remoti - VIDEOCONFERENZA.
Comportamentale: Consulenza telegenetica a distanza in videoconferenza
I partecipanti riceveranno pre-test standard di cura e consulenza genetica divulgativa con un consulente genetico che utilizza la tecnologia di videoconferenza.
Sperimentale: CURE ORDINARIE (BRACCIO C)

Cura abituale:

I partecipanti riceveranno rinvii a fornitori di consulenza genetica, avviando servizi per conto proprio. A 6 mesi, se i partecipanti non hanno richiesto e ricevuto servizi di consulenza genetica, verrà loro offerta la randomizzazione ad ARM A/ARM B.
Comportamentale: Solita braccio di cura
I partecipanti al braccio di assistenza abituale riceveranno i servizi di assistenza abituale a seconda del metodo di riferimento che scelgono e se avviano i servizi. Dopo un sondaggio sullo stato di 6 mesi, se non hanno ricevuto servizi genetici attraverso le cure abituali, verranno offerti servizi e ri-randomizzati ad ARM A/ARM B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto test o consulenza genetica
Lasso di tempo: Sondaggio sullo stato di 6 mesi (ARM C)
Esito composito primario raccolto tramite record di servizi remoti-Sì/No (ARMS A/B)
Sondaggio sullo stato di 6 mesi (ARM C)
Scala della conoscenza genetica
Lasso di tempo: Baseline - Entro 7 giorni dalla divulgazione dei risultati
Cambio di conoscenza (solo ARMS A/B). L'aumento del punteggio di cambiamento indica un aumento della conoscenza (migliore).
Baseline - Entro 7 giorni dalla divulgazione dei risultati
Scala dell'impatto degli eventi (IES)
Lasso di tempo: Baseline - Entro 7 giorni dalla divulgazione dei risultati
Variazione dell'angoscia specifica per il cancro (solo ARMS A/B). Intervallo punteggio = 0-40. La diminuzione della variazione del punteggio indica una diminuzione dell'angoscia (migliore).
Baseline - Entro 7 giorni dalla divulgazione dei risultati
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Baseline - Entro 7 giorni dalla divulgazione dei risultati
Variazione della depressione (solo ARMS A/B). Intervallo di punteggio = 4-20. La diminuzione della variazione del punteggio indica una diminuzione della depressione (migliore).
Baseline - Entro 7 giorni dalla divulgazione dei risultati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione di consulenza genetica, test e identificazione di portatori genetici
Lasso di tempo: Sondaggio sullo stato di 6 mesi (ARM C)
Raccolti tramite record di servizi remoti (ARMS A/B)
Sondaggio sullo stato di 6 mesi (ARM C)
Sistemi informativi di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS)
Lasso di tempo: Baseline - Entro 7 giorni dalla divulgazione dei risultati
Variazione dell'ansia (solo ARMS A/B). Intervallo di punteggio = 4-20. La diminuzione della variazione del punteggio indica una diminuzione dell'ansia (migliore).
Baseline - Entro 7 giorni dalla divulgazione dei risultati
Questionario per la valutazione dell'impatto multidimensionale del rischio di cancro (MICRA)
Lasso di tempo: Baseline - Entro 7 giorni dalla divulgazione dei risultati
Variazione dell'incertezza (solo ARMS A/B). Intervallo punteggio = 0-85. Una variazione di punteggio ridotta indica una diminuzione dell'incertezza (migliore).
Baseline - Entro 7 giorni dalla divulgazione dei risultati
Cambiamento nei comportamenti di salute (scelto dal questionario sul sistema di sorveglianza dei fattori di rischio comportamentale e dal supplemento alle linee guida dietetiche per il sondaggio sulla salute e la dieta)
Lasso di tempo: Baseline - 6 mesi dopo la divulgazione dei risultati
Modifica delle prestazioni dei comportamenti di riduzione del rischio e di screening e comunicazione dei risultati - Risposte Sì/No (solo ARMS A/B).
Baseline - 6 mesi dopo la divulgazione dei risultati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Fox Chase Cancer Center
University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)
St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tara O Henderson, MD, MPH, FASCO, University of Chicago
  • Investigatore principale: Angela Bradbury, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRB21-0176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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