Einbeziehung und Aktivierung von Krebsüberlebenden in eine Studie über genetische Dienste (ENGAGE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Da Überlebende von Krebs im Kindesalter vor Ort von PCPs versorgt werden, soll das kollaborative PCP-Modell zu Hause den Zugang zu genetischen Diensten und die Inanspruchnahme von Gentests bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter verbessern. Bei diesem Modell können einzelne Überlebende auf telegenetische Ferndienste zugreifen, und genetische Berater werden mit PCPs zusammenarbeiten, um Gentests zu bestellen.
Diese Studie umfasst eine 3-armige randomisierte Hybrid 1-Wirksamkeits- und Implementierungsstudie mit 360 CCSS-Überlebenden, um die Wirksamkeit unseres kollaborativen PCP-Modells für telegenetische Ferndienste zu Hause zu bewerten, um die Inanspruchnahme von Krebsgentests bei Krebsüberlebenden im Kindesalter im Vergleich zu üblich zu erhöhen Betreuungsmöglichkeiten für Gentests.
Ziele sind wie folgt:
Bewertung der Wirksamkeit unseres kollaborativen PCP-Modells für telegenetische Ferndienste zu Hause zur Steigerung der Inanspruchnahme von Gentests nach 6 Monaten im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter, die die Kriterien für genetische Krebstests erfüllen. Unser primäres Ergebnis ist eine zusammengesetzte Variable, die angibt, ob eine Person vor dem Test beraten oder genetisch getestet wurde.
Bewertung der Wirksamkeit von Videokonferenzen aus der Ferne, um im Vergleich zu Ferntelefondiensten einen größeren Wissenszuwachs und eine Verringerung von Leiden und Depressionen zu erzielen, Untersuchung der Moderatoren von Patientenergebnissen mit telegenetischen Ferndiensten und Schätzung der Interventionskosten und der inkrementellen Kosteneffektivität der drei Studienarme.
Durchführung einer Multi-Stakeholder-, Mixed-Methods-Prozessevaluierung, um Patienten-, Anbieter- und Systemfaktoren zu verstehen, die mit der Aufnahme von Beratung und Tests in unserem angepassten kollaborativen PCP-Modell zu Hause und den Moderatoren und Hindernissen für die Aufnahme verbunden sind, um Empfehlungen für die zukünftige Implementierung zu geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-3678
- St Jude Children's Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Englisch oder Spanisch verstehen und kommunizieren
- Derzeit in den USA wohnhaft
Childhood Cancer Survivor Study Teilnehmer Überlebende der folgenden primären Krebsarten:
- ZNS-Tumor
- Sarkom (außer Ewing-Sarkom)
- Hepatoblastom
- Leukämie
Studienteilnehmer mit Krebsüberlebenden im Kindesalter mit einer Familienanamnese eines krebskranken Kindes:
- 2 oder mehr bösartige Erkrankungen in der Kindheit (Alter 18 oder jünger)
- Ein Verwandter ersten Grades (Elternteil oder Geschwister) mit Krebs im Alter von 45 Jahren oder jünger
- 2 oder mehr krebskranke Verwandte zweiten Grades im Alter von 45 Jahren oder jünger (gleiche Seite der Familie)
- Eltern des krebskranken Kindes sind verwandt (Blutsverwandtschaft)
- Andere Familienanamnese, die die NCCN-Kriterien erfüllt
- Kann über entfernte telegenetische Plattformen (Telefon oder Videokonferenz) mit genetischen Beratern aus der Ferne kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Unkorrigierte oder nicht kompensierte Sprachfehler, die dazu führen würden, dass der Teilnehmer nicht in der Lage wäre, effektiv mit dem genetischen Berater zu kommunizieren
- Sie wohnen derzeit in einem US-Bundesstaat oder Territorium, in dem genetische Berater keine Lizenz für die Bereitstellung von Pflege haben
- Unkontrollierter psychiatrischer/mentaler Zustand oder schwere physische, neurologische oder kognitive Defizite, die die Person unfähig machen, die Studienziele und -aufgaben zu verstehen
- Teilnehmer, die bereits einen klinisch angemessenen Multi-Gen-Panel-Gentest abgeschlossen und erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Telegenetik: TELEFON (ARM A)
Remote-Telefon-Telegenetik: Teilnehmer mit vollständiger Vortest- und Offenlegungsberatung mit einem genetischen Berater unter Verwendung von Ferndiensten - TELEFON. |
Die Teilnehmer erhalten telefonisch eine genetische Beratung zum Standard der Pflege vor dem Test und zur Offenlegung durch einen genetischen Berater.
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Experimental: Remote-Telegenetik: VIDEOKONFERENZ (ARM B)
Telegenetik für Videokonferenzen: Teilnehmer mit vollständiger Vortest- und Offenlegungsberatung mit einem genetischen Berater unter Verwendung von Ferndiensten - VIDEOKONFERENZ. |
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige genetische Beratung vor dem Test und Offenlegung durch einen genetischen Berater unter Verwendung von Videokonferenztechnologie.
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Experimental: ÜBLICHE PFLEGE (ARM C)
Übliche Pflege: Die Teilnehmer erhalten Überweisungen an genetische Beratungsanbieter, die selbst Dienste initiieren. Wenn die Teilnehmer nach 6 Monaten keine genetischen Beratungsdienste in Anspruch genommen und erhalten haben, wird ihnen eine Randomisierung für ARM A/ARM B angeboten. |
Teilnehmer des Arms für die übliche Pflege erhalten übliche Pflegeleistungen, je nachdem, welche Überweisungsmethode sie wählen und ob sie Leistungen in Anspruch nehmen.
Wenn sie nach einer 6-monatigen Statuserhebung keine genetischen Dienste durch die übliche Pflege erhalten haben, werden ihnen Dienste angeboten und erneut randomisiert zu ARM A / ARM B.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die Tests oder genetische Beratung erhalten haben
Zeitfenster: 6 Monate Statuserhebung (ARM C)
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Primäres zusammengesetztes Ergebnis, das über Remote-Services-Aufzeichnungen erfasst wurde – Ja/Nein (ARMS A/B)
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6 Monate Statuserhebung (ARM C)
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Genetische Wissensskala
Zeitfenster: Baseline – Innerhalb von 7 Tagen nach Bekanntgabe der Ergebnisse
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Wissensveränderung (nur ARMS A/B).
Ein erhöhter Änderungswert zeigt einen Wissenszuwachs (besser) an.
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Baseline – Innerhalb von 7 Tagen nach Bekanntgabe der Ergebnisse
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Einfluss der Ereignisskala (IES)
Zeitfenster: Baseline – Innerhalb von 7 Tagen nach Bekanntgabe der Ergebnisse
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Änderung der krebsspezifischen Belastung (nur ARMS A/B).
Ergebnisbereich = 0-40.
Eine verringerte Score-Änderung zeigt eine Verringerung des Leidensdrucks (besser) an.
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Baseline – Innerhalb von 7 Tagen nach Bekanntgabe der Ergebnisse
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Baseline – Innerhalb von 7 Tagen nach Bekanntgabe der Ergebnisse
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Veränderung der Depression (nur ARMS A/B).
Ergebnisbereich = 4-20.
Eine verringerte Score-Änderung zeigt eine Verringerung der Depression (besser) an.
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Baseline – Innerhalb von 7 Tagen nach Bekanntgabe der Ergebnisse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufnahme genetischer Beratung, Tests und Identifizierung genetischer Träger
Zeitfenster: 6-monatige Statuserhebung (ARM C)
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Erfasst über Remote-Services-Aufzeichnungen (ARMS A/B)
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6-monatige Statuserhebung (ARM C)
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Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS)
Zeitfenster: Baseline – Innerhalb von 7 Tagen nach Bekanntgabe der Ergebnisse
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Veränderung der Angst (nur ARMS A/B).
Ergebnisbereich = 4-20.
Eine verringerte Score-Änderung zeigt eine Verringerung der Angst an (besser).
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Baseline – Innerhalb von 7 Tagen nach Bekanntgabe der Ergebnisse
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Mehrdimensionaler Fragebogen zur Bewertung des Krebsrisikos (MICRA)
Zeitfenster: Baseline – Innerhalb von 7 Tagen nach Bekanntgabe der Ergebnisse
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Änderung der Unsicherheit (nur ARMS A/B).
Ergebnisbereich = 0-85.
Eine geringere Änderung der Punktzahl zeigt eine Abnahme der Unsicherheit (besser) an.
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Baseline – Innerhalb von 7 Tagen nach Bekanntgabe der Ergebnisse
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Änderung des Gesundheitsverhaltens (ausgewählt aus dem Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire und der Health and Diet Survey Ernährungsrichtlinien-Ergänzung)
Zeitfenster: Baseline – 6 Monate nach Bekanntgabe der Ergebnisse
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Leistungsveränderung bei risikomindernden und Screening-Verhaltensweisen und Mitteilung der Ergebnisse – Ja/Nein-Antworten (nur ARMS A/B).
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Baseline – 6 Monate nach Bekanntgabe der Ergebnisse
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Angela Bradbury, MD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Tara O Henderson, MD, MPH, University of Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Henderson TO, Egleston B, Howe S, Allen MA, Mim R, Fleisher LG, Elkin EB, Oeffinger KC, Krull KR, Ofidis D, Mcleod B, Griffin H, Wood EM, Cacioppo CN, Brown S, Perpich M, Armstrong GT, Bradbury AR. The ENGAGE Study: A Randomized Trial Optimizing Uptake of Germline Cancer Genetic Services in Childhood Cancer Survivors. medRxiv [Preprint]. 2025 Oct 22:2025.10.20.25338173. doi: 10.1101/2025.10.20.25338173.
- Henderson TO, Allen MA, Mim R, Egleston B, Fleisher L, Elkin E, Oeffinger K, Krull K, Ofidis D, Mcleod B, Griffin H, Wood E, Cacioppo C, Weinberg M, Brown S, Howe S, McDonald A, Vukadinovich C, Alston S, Rinehart D, Armstrong GT, Bradbury AR. The ENGAGE study: a 3-arm randomized hybrid type 1 effectiveness and implementation study of an in-home, collaborative PCP model of remote telegenetic services to increase uptake of cancer genetic services in childhood cancer survivors. BMC Health Serv Res. 2024 Feb 28;24(1):253. doi: 10.1186/s12913-024-10586-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIRB21-0176
- R01CA237369 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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