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Einbeziehung und Aktivierung von Krebsüberlebenden in eine Studie über genetische Dienste (ENGAGE)

20. Juli 2026 aktualisiert von: University of Chicago
Um die Lücke beim Zugang zu genetischen Dienstleistungen zu schließen, wird diese Studie die Wirksamkeit eines angepassten Modells der Fernbereitstellung genetischer Dienstleistungen bewerten, um die Akzeptanz der empfohlenen genetischen Untersuchung und Tests bei Krebsüberlebenden im Kindesalter zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da Überlebende von Krebs im Kindesalter vor Ort von PCPs versorgt werden, soll das kollaborative PCP-Modell zu Hause den Zugang zu genetischen Diensten und die Inanspruchnahme von Gentests bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter verbessern. Bei diesem Modell können einzelne Überlebende auf telegenetische Ferndienste zugreifen, und genetische Berater werden mit PCPs zusammenarbeiten, um Gentests zu bestellen.

Diese Studie umfasst eine 3-armige randomisierte Hybrid 1-Wirksamkeits- und Implementierungsstudie mit 360 CCSS-Überlebenden, um die Wirksamkeit unseres kollaborativen PCP-Modells für telegenetische Ferndienste zu Hause zu bewerten, um die Inanspruchnahme von Krebsgentests bei Krebsüberlebenden im Kindesalter im Vergleich zu üblich zu erhöhen Betreuungsmöglichkeiten für Gentests.

Ziele sind wie folgt:

Bewertung der Wirksamkeit unseres kollaborativen PCP-Modells für telegenetische Ferndienste zu Hause zur Steigerung der Inanspruchnahme von Gentests nach 6 Monaten im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter, die die Kriterien für genetische Krebstests erfüllen. Unser primäres Ergebnis ist eine zusammengesetzte Variable, die angibt, ob eine Person vor dem Test beraten oder genetisch getestet wurde.

Bewertung der Wirksamkeit von Videokonferenzen aus der Ferne, um im Vergleich zu Ferntelefondiensten einen größeren Wissenszuwachs und eine Verringerung von Leiden und Depressionen zu erzielen, Untersuchung der Moderatoren von Patientenergebnissen mit telegenetischen Ferndiensten und Schätzung der Interventionskosten und der inkrementellen Kosteneffektivität der drei Studienarme.

Durchführung einer Multi-Stakeholder-, Mixed-Methods-Prozessevaluierung, um Patienten-, Anbieter- und Systemfaktoren zu verstehen, die mit der Aufnahme von Beratung und Tests in unserem angepassten kollaborativen PCP-Modell zu Hause und den Moderatoren und Hindernissen für die Aufnahme verbunden sind, um Empfehlungen für die zukünftige Implementierung zu geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

511

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-3678
        • St Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Englisch oder Spanisch verstehen und kommunizieren
  • Derzeit in den USA wohnhaft

  • Childhood Cancer Survivor Study Teilnehmer Überlebende der folgenden primären Krebsarten:

    • ZNS-Tumor
    • Sarkom (außer Ewing-Sarkom)
    • Hepatoblastom
    • Leukämie

  • Studienteilnehmer mit Krebsüberlebenden im Kindesalter mit einer Familienanamnese eines krebskranken Kindes:

    • 2 oder mehr bösartige Erkrankungen in der Kindheit (Alter 18 oder jünger)
    • Ein Verwandter ersten Grades (Elternteil oder Geschwister) mit Krebs im Alter von 45 Jahren oder jünger
    • 2 oder mehr krebskranke Verwandte zweiten Grades im Alter von 45 Jahren oder jünger (gleiche Seite der Familie)
    • Eltern des krebskranken Kindes sind verwandt (Blutsverwandtschaft)
    • Andere Familienanamnese, die die NCCN-Kriterien erfüllt
  • Kann über entfernte telegenetische Plattformen (Telefon oder Videokonferenz) mit genetischen Beratern aus der Ferne kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Unkorrigierte oder nicht kompensierte Sprachfehler, die dazu führen würden, dass der Teilnehmer nicht in der Lage wäre, effektiv mit dem genetischen Berater zu kommunizieren
  • Sie wohnen derzeit in einem US-Bundesstaat oder Territorium, in dem genetische Berater keine Lizenz für die Bereitstellung von Pflege haben
  • Unkontrollierter psychiatrischer/mentaler Zustand oder schwere physische, neurologische oder kognitive Defizite, die die Person unfähig machen, die Studienziele und -aufgaben zu verstehen
  • Teilnehmer, die bereits einen klinisch angemessenen Multi-Gen-Panel-Gentest abgeschlossen und erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telegenetik: TELEFON (ARM A)

Remote-Telefon-Telegenetik:

Teilnehmer mit vollständiger Vortest- und Offenlegungsberatung mit einem genetischen Berater unter Verwendung von Ferndiensten - TELEFON.
Verhalten: Telegenetische Fernberatung per Telefon
Die Teilnehmer erhalten telefonisch eine genetische Beratung zum Standard der Pflege vor dem Test und zur Offenlegung durch einen genetischen Berater.
Experimental: Remote-Telegenetik: VIDEOKONFERENZ (ARM B)

Telegenetik für Videokonferenzen:

Teilnehmer mit vollständiger Vortest- und Offenlegungsberatung mit einem genetischen Berater unter Verwendung von Ferndiensten - VIDEOKONFERENZ.
Verhalten: Telegenetische Beratung per Videokonferenz
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige genetische Beratung vor dem Test und Offenlegung durch einen genetischen Berater unter Verwendung von Videokonferenztechnologie.
Experimental: ÜBLICHE PFLEGE (ARM C)

Übliche Pflege:

Die Teilnehmer erhalten Überweisungen an genetische Beratungsanbieter, die selbst Dienste initiieren. Wenn die Teilnehmer nach 6 Monaten keine genetischen Beratungsdienste in Anspruch genommen und erhalten haben, wird ihnen eine Randomisierung für ARM A/ARM B angeboten.
Verhalten: Üblicher Pflegearm
Teilnehmer des Arms für die übliche Pflege erhalten übliche Pflegeleistungen, je nachdem, welche Überweisungsmethode sie wählen und ob sie Leistungen in Anspruch nehmen. Wenn sie nach einer 6-monatigen Statuserhebung keine genetischen Dienste durch die übliche Pflege erhalten haben, werden ihnen Dienste angeboten und erneut randomisiert zu ARM A / ARM B.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Who Received Genetic Services
Zeitfenster: Assessed at 6 Months for ARMS A/B/C
Primary composite outcome collected via remote services records-Yes/No
Assessed at 6 Months for ARMS A/B/C
Genetic Knowledge Scale
Zeitfenster: Average time from baseline to disclosure was 152.3 days (standard deviation=150.0). (ARMS A/B only)
Change in knowledge. Score range=0-16, and increased change score indicates increase in knowledge (better).
Average time from baseline to disclosure was 152.3 days (standard deviation=150.0). (ARMS A/B only)
Impact of Events Scale (IES)
Zeitfenster: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
Change in Cancer Specific Distress. Raw Score Range = 0-40. Decreased score change indicates a decrease in distress (better).
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
Change in Depression. Score Range = 4-20. Decreased score change indicates a decrease in depression (better).
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uptake of Genetic Counseling and Testing
Zeitfenster: 6 month status survey (ARMS A/B/C)
The uptake of genetic services was obtained through available GC records for the telehealth genetic services arms. The 6-month post-enrollment survey was used for the usual care arm and for the telehealth genetic services arms when GC records did not indicate completion.
6 month status survey (ARMS A/B/C)
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Anxiety
Zeitfenster: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Anxiety. Score Range = 4-20. Decreased score change indicates a decrease in anxiety (better).
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA) Uncertainty
Zeitfenster: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Uncertainty. Score Range = 0-85. Decreased score change indicates a decrease in uncertainty (better).
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: Change in Number of Wine/Beer/Mixed Drinks Per Day Among Those With Genetic Testing
Zeitfenster: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: Change in Minutes of Vigorous Exercise Per Week Among Those With Genetic Testing
Zeitfenster: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: Change in Minutes of Moderate Exercise Per Week Among Those With Genetic Testing
Zeitfenster: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of ris k reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: New Sigmoidoscopy or Colonoscopy Among Those Who Did Not Have One Within a Year of the Baseline Visit
Zeitfenster: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: New Mammogram Within One Year at 6 Months Among Those Who Did Not Have One Within a Year at Baseline
Zeitfenster: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Fox Chase Cancer Center
University of Pennsylvania
St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Bradbury, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Tara O Henderson, MD, MPH, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRB21-0176
  • R01CA237369 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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