Estudio de participación y activación de sobrevivientes de cáncer en servicios genéticos (ENGAGE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Dado que los sobrevivientes de cáncer infantil reciben atención local de los PCP, el modelo de PCP colaborativo en el hogar está diseñado para aumentar el acceso a los servicios genéticos y la aceptación de las pruebas genéticas en los sobrevivientes de cáncer infantil. En este modelo, los sobrevivientes individuales pueden acceder a servicios telegenéticos remotos y los asesores genéticos se asociarán con los PCP para solicitar pruebas genéticas.
Este estudio forma parte de un estudio de implementación y eficacia híbrido 1 aleatorizado de 3 brazos en 360 sobrevivientes de CCSS para evaluar la eficacia de nuestro modelo de PCP colaborativo en el hogar de servicios telegenéticos remotos para aumentar la aceptación de las pruebas genéticas del cáncer en sobrevivientes de cáncer infantil en comparación con lo habitual. opciones de atención para las pruebas genéticas.
Los objetivos son los siguientes:
Evaluar la efectividad de nuestro modelo de PCP colaborativo en el hogar de servicios telegenéticos remotos para aumentar la aceptación de las pruebas genéticas a los 6 meses en comparación con la atención habitual entre los sobrevivientes de cáncer infantil que cumplen con los criterios para las pruebas genéticas del cáncer. Nuestro resultado primario será una variable compuesta que indique si una persona recibió asesoramiento previo a la prueba o prueba genética.
Evaluar la efectividad de las videoconferencias remotas para proporcionar un mayor aumento del conocimiento y una disminución de la angustia y la depresión en comparación con los servicios telefónicos remotos, examinar los moderadores de los resultados de los pacientes con servicios telegenéticos remotos y estimar los costos de la intervención y la rentabilidad incremental de la tres brazos de estudio.
Llevar a cabo una evaluación del proceso de múltiples partes interesadas y métodos mixtos para comprender los factores del paciente, el proveedor y el sistema asociados con la aceptación del asesoramiento y las pruebas en nuestro modelo de PCP colaborativo en el hogar adaptado y los facilitadores y las barreras para la aceptación para proporcionar recomendaciones para la implementación futura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-3678
- St Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender y comunicarse en inglés o español.
- Actualmente reside en los EE.UU.
Sobrevivientes del estudio de sobrevivientes de cáncer infantil Participantes sobrevivientes de los siguientes cánceres primarios:
- tumor del SNC
- Sarcoma (excepto sarcoma de Ewing)
- hepatoblastoma
- Leucemia
Participante del estudio de sobrevivientes de cáncer infantil con antecedentes familiares de un niño con cáncer:
- 2 o más tumores malignos en la infancia (18 años o menos)
- Un familiar de primer grado (padre o hermano) con cáncer de 45 años o menos
- 2 o más familiares de segundo grado con cáncer de 45 años o menos (del mismo lado de la familia)
- Los padres del niño con cáncer están emparentados (consanguinidad)
- Otros antecedentes familiares que cumplan con los criterios de la NCCN
- Capaz de comunicarse de forma remota a través de plataformas telegenéticas remotas (teléfono o videoconferencia) con asesores genéticos
Criterio de exclusión:
- Defectos del habla no corregidos o no compensados que harían que el participante no pudiera comunicarse de manera efectiva con el asesor genético
- Actualmente reside en un estado o territorio de EE. UU. donde los asesores genéticos no tienen licencia para brindar atención
- Condición psiquiátrica/mental no controlada o déficits físicos, neurológicos o cognitivos severos que hacen que el individuo sea incapaz de comprender los objetivos y la tarea del estudio
- Participantes que ya completaron y recibieron una prueba genética de panel de múltiples genes clínicamente apropiada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telegenética remota: TELÉFONO (BRAZO A)
Telegenética telefónica remota: Participantes con asesoramiento completo previo a la prueba y divulgación con un Asesor Genético utilizando servicios remotos - TELÉFONO. |
Los participantes recibirán asesoramiento genético estándar de atención previa a la prueba y divulgación con un asesor genético por teléfono.
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Experimental: Telegenética Remota: VIDEOCONFERENCIA (BRAZO B)
Telegenética de Videoconferencia Remota: Participantes con asesoramiento completo previo a la prueba y divulgación con un Asesor Genético utilizando servicios remotos - VIDEOCONFERENCIA. |
Los participantes recibirán asesoramiento genético estándar de atención previa a la prueba y divulgación con un asesor genético que utiliza tecnología de videoconferencia.
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Experimental: ATENCIÓN HABITUAL (BRAZO C)
Cuidado usual: Los participantes recibirán referencias a proveedores de asesoramiento genético, iniciando los servicios por su cuenta. A los 6 meses, si los participantes no han buscado ni recibido servicios de asesoramiento genético, se les ofrecerá la aleatorización a ARM A/ARM B. |
Los participantes en el brazo de atención habitual recibirán los servicios de atención habitual según el método de derivación que elijan y si inician los servicios.
Después de una encuesta de estado de 6 meses, si no han recibido servicios genéticos a través de la atención habitual, se les ofrecerán servicios y se volverán a aleatorizar a ARM A/ARM B.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants Who Received Genetic Services
Periodo de tiempo: Assessed at 6 Months for ARMS A/B/C
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Primary composite outcome collected via remote services records-Yes/No
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Assessed at 6 Months for ARMS A/B/C
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Genetic Knowledge Scale
Periodo de tiempo: Average time from baseline to disclosure was 152.3 days (standard deviation=150.0). (ARMS A/B only)
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Change in knowledge.
Score range=0-16, and increased change score indicates increase in knowledge (better).
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Average time from baseline to disclosure was 152.3 days (standard deviation=150.0). (ARMS A/B only)
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Impact of Events Scale (IES)
Periodo de tiempo: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
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Change in Cancer Specific Distress.
Raw Score Range = 0-40.
Decreased score change indicates a decrease in distress (better).
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Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Periodo de tiempo: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
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Change in Depression.
Score Range = 4-20.
Decreased score change indicates a decrease in depression (better).
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Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uptake of Genetic Counseling and Testing
Periodo de tiempo: 6 month status survey (ARMS A/B/C)
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The uptake of genetic services was obtained through available GC records for the telehealth genetic services arms.
The 6-month post-enrollment survey was used for the usual care arm and for the telehealth genetic services arms when GC records did not indicate completion.
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6 month status survey (ARMS A/B/C)
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Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Anxiety
Periodo de tiempo: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in Anxiety.
Score Range = 4-20.
Decreased score change indicates a decrease in anxiety (better).
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Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA) Uncertainty
Periodo de tiempo: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in Uncertainty.
Score Range = 0-85.
Decreased score change indicates a decrease in uncertainty (better).
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Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in Health Behaviors: Change in Number of Wine/Beer/Mixed Drinks Per Day Among Those With Genetic Testing
Periodo de tiempo: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
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Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in Health Behaviors: Change in Minutes of Vigorous Exercise Per Week Among Those With Genetic Testing
Periodo de tiempo: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
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Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in Health Behaviors: Change in Minutes of Moderate Exercise Per Week Among Those With Genetic Testing
Periodo de tiempo: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in performance of ris k reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
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Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in Health Behaviors: New Sigmoidoscopy or Colonoscopy Among Those Who Did Not Have One Within a Year of the Baseline Visit
Periodo de tiempo: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
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Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in Health Behaviors: New Mammogram Within One Year at 6 Months Among Those Who Did Not Have One Within a Year at Baseline
Periodo de tiempo: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
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Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Bradbury, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Tara O Henderson, MD, MPH, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Henderson TO, Egleston B, Howe S, Allen MA, Mim R, Fleisher LG, Elkin EB, Oeffinger KC, Krull KR, Ofidis D, Mcleod B, Griffin H, Wood EM, Cacioppo CN, Brown S, Perpich M, Armstrong GT, Bradbury AR. The ENGAGE Study: A Randomized Trial Optimizing Uptake of Germline Cancer Genetic Services in Childhood Cancer Survivors. medRxiv [Preprint]. 2025 Oct 22:2025.10.20.25338173. doi: 10.1101/2025.10.20.25338173.
- Henderson TO, Allen MA, Mim R, Egleston B, Fleisher L, Elkin E, Oeffinger K, Krull K, Ofidis D, Mcleod B, Griffin H, Wood E, Cacioppo C, Weinberg M, Brown S, Howe S, McDonald A, Vukadinovich C, Alston S, Rinehart D, Armstrong GT, Bradbury AR. The ENGAGE study: a 3-arm randomized hybrid type 1 effectiveness and implementation study of an in-home, collaborative PCP model of remote telegenetic services to increase uptake of cancer genetic services in childhood cancer survivors. BMC Health Serv Res. 2024 Feb 28;24(1):253. doi: 10.1186/s12913-024-10586-z.
- Henderson TO, Egleston B, Howe S, Allen MA, Mim R, Fleisher LG, Elkin EB, Oeffinger KC, Krull KR, Ofidis D, McLeod B, Griffin H, Wood EM, Cacioppo CN, Brown S, Perpich M, Armstrong GT, Bradbury AR. The ENGAGE study: a randomized trial optimizing uptake of germline cancer genetic services in childhood cancer survivors. Lancet Reg Health Am. 2026 Feb 13;55:101375. doi: 10.1016/j.lana.2026.101375. eCollection 2026 Mar.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIRB21-0176
- R01CA237369 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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