Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angażowanie i aktywizacja osób, które przeżyły raka w badaniu usług genetycznych (ENGAGE)

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago
Aby zaradzić luce w dostępie do usług genetycznych, niniejsze badanie oceni skuteczność dostosowanego modelu zdalnego świadczenia usług genetycznych w celu zwiększenia wykorzystania zalecanej oceny genetycznej i testów u dzieci, które przeżyły raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie, otrzymują lokalną opiekę od PCP, domowy, oparty na współpracy model PCP ma na celu zwiększenie dostępu do usług genetycznych i upowszechnienie testów genetycznych u dzieci, które przeżyły raka. W tym modelu osoby, które przeżyły, mogą uzyskać dostęp do zdalnych usług telegenetycznych, a doradcy genetyczni będą współpracować z PCP w celu zamówienia testów genetycznych.

Badanie to składa się z 3-ramiennego randomizowanego badania skuteczności i wdrażania Hybrid 1 na 360 osobach, które przeżyły CCSS, w celu oceny skuteczności naszego domowego, opartego na współpracy modelu PCP zdalnych usług telegenetycznych w celu zwiększenia wykorzystania testów genetycznych na raka u osób, które przeżyły raka w dzieciństwie w porównaniu ze zwykłymi opcje opieki dla badań genetycznych.

Cele są następujące:

Aby ocenić skuteczność naszego domowego, opartego na współpracy modelu PCP zdalnych usług telegenetycznych w celu zwiększenia wykorzystania testów genetycznych po 6 miesiącach w porównaniu ze zwykłą opieką wśród osób, które przeżyły raka w dzieciństwie, które spełniają kryteria testów genetycznych na raka. Naszym głównym wynikiem będzie zmienna złożona wskazująca, czy dana osoba miała poradnictwo przed testem lub testy genetyczne.

Ocena skuteczności zdalnych wideokonferencji w celu zapewnienia większego wzrostu wiedzy oraz zmniejszenia dystresu i depresji w porównaniu ze zdalnymi usługami telefonicznymi, zbadanie moderatorów wyników pacjentów ze zdalnymi usługami telegenetycznymi oraz oszacowanie kosztów interwencji i przyrostowej opłacalności trzy ramiona badawcze.

Przeprowadzenie wielostronnej, mieszanej oceny procesu, aby zrozumieć czynniki związane z pacjentem, usługodawcą i systemami związane z przyjmowaniem poradnictwa i testów w naszym dostosowanym, domowym, opartym na współpracy modelu PCP oraz ułatwieniami i barierami do wykorzystania, aby przedstawić zalecenia dotyczące przyszłej implementacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

511

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-3678
        • St Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć i komunikować się w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Obecnie mieszka w USA

  • Uczestnik badania, który przeżył raka w dzieciństwie, który przeżył następujące pierwotne nowotwory:

    • guz OUN
    • Mięsak (z wyjątkiem mięsaka Ewinga)
    • Wątroba zarodkowa
    • Białaczka

  • Uczestnik badania ocalałego z choroby nowotworowej w dzieciństwie, u którego w rodzinie występowało dziecko chore na raka:

    • 2 lub więcej nowotworów złośliwych w dzieciństwie (w wieku 18 lat lub młodszych)
    • Krewny pierwszego stopnia (rodzic lub rodzeństwo) z rakiem w wieku 45 lat lub młodszy
    • 2 lub więcej krewnych drugiego stopnia z rakiem w wieku 45 lat lub młodszych (po tej samej stronie rodziny)
    • Rodzice dziecka chorego na raka są spokrewnieni (pokrewieństwo)
    • Inna historia rodzinna spełniająca kryteria NCCN
  • Możliwość komunikowania się zdalnie za pośrednictwem zdalnych platform telegenetycznych (telefon lub wideokonferencja) z doradcami genetycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Nieskorygowane lub nieskompensowane wady wymowy, które doprowadziłyby do tego, że uczestnik nie byłby w stanie skutecznie komunikować się z doradcą genetycznym
  • Obecnie mieszka w stanie lub na terytorium USA, gdzie doradcy genetyczni nie mają licencji na świadczenie opieki
  • Niekontrolowany stan psychiatryczny/umysłowy lub poważne deficyty fizyczne, neurologiczne lub poznawcze uniemożliwiające osobie zrozumienie celów i zadań badania
  • Uczestnicy, którzy już ukończyli i przeszli odpowiednie klinicznie wielogenowe panelowe testy genetyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telegenetyka zdalna: TELEFON (ARM A)

Telegenetyka telefonu zdalnego:

Uczestnicy z pełną poradą przedtestową i ujawnieniową z Doradcą Genetycznym korzystającym z usług zdalnych - TELEFONICZNIE.
Behawioralne: Zdalne Poradnictwo Telegenetyczne przez Telefon
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę przed testem i ujawnią poradę genetyczną z doradcą genetycznym przez telefon.
Eksperymentalny: Telegenetyka zdalna: WIDEOKONFERENCJE (ramię B)

Telegenetyka zdalnych wideokonferencji:

Uczestnicy z pełną poradą przed badaniem i ujawnieniem z Doradcą Genetycznym korzystającym z usług zdalnych - WIDEOKONFERENCJE.
Behawioralne: Zdalne poradnictwo telegenetyczne poprzez wideokonferencje
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę przed testem i ujawnią poradę genetyczną z doradcą genetycznym przy użyciu technologii wideokonferencji.
Eksperymentalny: ZWYKŁA OPIEKA (RAMIĘ C)

Zwykła opieka:

Uczestnicy otrzymają skierowania do poradni genetycznych, inicjujących usługi we własnym zakresie. Po 6 miesiącach, jeśli uczestnicy nie szukali i nie otrzymali poradnictwa genetycznego, zostanie im zaoferowana randomizacja do ARM A / ARM B.
Behawioralne: Ramię zwykłej opieki
Uczestnicy ramienia zwykłej opieki otrzymają zwykłe usługi opieki w zależności od wybranej metody skierowania i tego, czy zainicjują usługi. Po 6-miesięcznej ankiecie statusu, jeśli nie otrzymali usług genetycznych w ramach zwykłej opieki, zostaną im zaoferowane usługi i ponownie losowo przydzieleni do ARM A/ARM B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Who Received Genetic Services
Ramy czasowe: Assessed at 6 Months for ARMS A/B/C
Primary composite outcome collected via remote services records-Yes/No
Assessed at 6 Months for ARMS A/B/C
Genetic Knowledge Scale
Ramy czasowe: Average time from baseline to disclosure was 152.3 days (standard deviation=150.0). (ARMS A/B only)
Change in knowledge. Score range=0-16, and increased change score indicates increase in knowledge (better).
Average time from baseline to disclosure was 152.3 days (standard deviation=150.0). (ARMS A/B only)
Impact of Events Scale (IES)
Ramy czasowe: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
Change in Cancer Specific Distress. Raw Score Range = 0-40. Decreased score change indicates a decrease in distress (better).
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Ramy czasowe: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
Change in Depression. Score Range = 4-20. Decreased score change indicates a decrease in depression (better).
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uptake of Genetic Counseling and Testing
Ramy czasowe: 6 month status survey (ARMS A/B/C)
The uptake of genetic services was obtained through available GC records for the telehealth genetic services arms. The 6-month post-enrollment survey was used for the usual care arm and for the telehealth genetic services arms when GC records did not indicate completion.
6 month status survey (ARMS A/B/C)
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Anxiety
Ramy czasowe: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Anxiety. Score Range = 4-20. Decreased score change indicates a decrease in anxiety (better).
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA) Uncertainty
Ramy czasowe: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Uncertainty. Score Range = 0-85. Decreased score change indicates a decrease in uncertainty (better).
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: Change in Number of Wine/Beer/Mixed Drinks Per Day Among Those With Genetic Testing
Ramy czasowe: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: Change in Minutes of Vigorous Exercise Per Week Among Those With Genetic Testing
Ramy czasowe: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: Change in Minutes of Moderate Exercise Per Week Among Those With Genetic Testing
Ramy czasowe: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of ris k reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: New Sigmoidoscopy or Colonoscopy Among Those Who Did Not Have One Within a Year of the Baseline Visit
Ramy czasowe: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: New Mammogram Within One Year at 6 Months Among Those Who Did Not Have One Within a Year at Baseline
Ramy czasowe: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Fox Chase Cancer Center
University of Pennsylvania
St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Bradbury, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Tara O Henderson, MD, MPH, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIRB21-0176
  • R01CA237369 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj