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Engager et activer les survivants du cancer dans l'étude sur les services génétiques (ENGAGE)

20 juillet 2026 mis à jour par: University of Chicago
Pour combler l'écart d'accès aux services génétiques, cette étude évaluera l'efficacité d'un modèle adapté de prestation à distance de services génétiques pour accroître l'adoption de l'évaluation et des tests génétiques recommandés chez les survivants du cancer infantile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que les survivants du cancer infantile reçoivent des soins locaux de la part des PCP, le modèle de PCP collaboratif à domicile est conçu pour accroître l'accès aux services génétiques et l'utilisation des tests génétiques chez les survivants du cancer infantile. Dans ce modèle, les survivants individuels peuvent accéder à des services télégénétiques à distance et les conseillers en génétique s'associeront aux PCP pour ordonner des tests génétiques.

Cette étude comprend une étude d'efficacité et de mise en œuvre hybride 1 randomisée à 3 bras chez 360 survivants du CCSS pour évaluer l'efficacité de notre modèle PCP collaboratif à domicile de services télégénétiques à distance pour augmenter l'utilisation des tests génétiques du cancer chez les survivants du cancer infantile par rapport à d'habitude options de soins pour les tests génétiques.

Les objectifs sont les suivants :

Évaluer l'efficacité de notre modèle PCP collaboratif à domicile de services télégénétiques à distance pour augmenter le recours aux tests génétiques à 6 mois par rapport aux soins habituels chez les survivants du cancer infantile qui répondent aux critères des tests génétiques du cancer. Notre critère de jugement principal sera une variable composite indiquant si une personne a bénéficié d'un conseil pré-test ou d'un test génétique.

Évaluer l'efficacité de la vidéoconférence à distance pour fournir une plus grande augmentation des connaissances et une diminution de la détresse et de la dépression par rapport aux services téléphoniques à distance, examiner les modérateurs des résultats des patients avec les services télégénétiques à distance et estimer les coûts d'intervention et le rapport coût-efficacité supplémentaire des trois bras d'étude.

Mener une évaluation de processus multipartite et à méthodes mixtes pour comprendre les facteurs du patient, du fournisseur et du système associés à l'adoption du conseil et du dépistage dans notre modèle de PCP collaboratif à domicile adapté et les facilitateurs et les obstacles à l'adoption pour fournir des recommandations pour la mise en œuvre future.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

511

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-3678
        • St Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et de communiquer en anglais ou en espagnol
  • Résidant actuellement aux États-Unis

  • Childhood Cancer Survivor Study Participants survivants des cancers primaires suivants :

    • Tumeur du SNC
    • Sarcome (sauf sarcome d'Ewing)
    • Hépatoblastome
    • Leucémie

  • Participant à l'étude Childhood Cancer Survivor Study ayant des antécédents familiaux d'un enfant atteint de cancer :

    • 2 tumeurs malignes ou plus dans l'enfance (18 ans ou moins)
    • Un parent au premier degré (parent ou frère ou sœur) atteint d'un cancer âgé de 45 ans ou moins
    • 2 parents au deuxième degré ou plus atteints de cancer âgés de 45 ans ou moins (même côté de la famille)
    • Les parents de l'enfant atteint de cancer sont apparentés (consanguinité)
    • Autres antécédents familiaux répondant aux critères du NCCN
  • Capable de communiquer à distance via des plateformes télégénétiques à distance (téléphone ou visioconférence) avec des conseillers en génétique

Critère d'exclusion:

  • Troubles de la parole non corrigés ou non compensés qui empêcheraient le participant de communiquer efficacement avec le conseiller en génétique
  • Résidant actuellement dans un État ou territoire américain où les conseillers en génétique ne sont pas autorisés à fournir des soins
  • État psychiatrique / mental incontrôlé ou déficits physiques, neurologiques ou cognitifs graves rendant l'individu incapable de comprendre les objectifs et la tâche de l'étude
  • Participants ayant déjà effectué et reçu un test génétique multigène cliniquement approprié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télégénétique à distance : TÉLÉPHONE (BRAS A)

Télégénétique par téléphone à distance :

Participants avec un pré-test complet et des conseils de divulgation avec un conseiller en génétique utilisant des services à distance - TÉLÉPHONE.
Comportemental: Conseil télégénétique à distance par téléphone
Les participants recevront un pré-test standard de soins et un conseil génétique de divulgation avec un conseiller en génétique par téléphone.
Expérimental: Télégénétique à distance : VISIOCONFÉRENCE (ARM B)

Télégénétique de visioconférence à distance :

Participants avec un pré-test complet et des conseils de divulgation avec un conseiller en génétique utilisant des services à distance - VIDÉOCONFÉRENCE.
Comportemental: Conseil télégénétique à distance par visioconférence
Les participants recevront un pré-test standard de soins et un conseil génétique de divulgation avec un conseiller en génétique utilisant la technologie de vidéoconférence.
Expérimental: SOINS HABITUELS (BRAS C)

Soins habituels:

Les participants seront orientés vers des prestataires de conseils génétiques, initiant eux-mêmes les services. À 6 mois, si les participants n'ont pas demandé et reçu de services de conseil génétique, ils se verront proposer une randomisation vers ARM A/ARM B.
Comportemental: Bras de soins habituels
Les participants au bras de soins habituels recevront des services de soins habituels en fonction de la méthode de référence qu'ils choisissent et s'ils initient les services. Après une enquête de statut de 6 mois, s'ils n'ont pas eu de services génétiques dans le cadre des soins habituels, ils se verront proposer des services et seront re-randomisés pour ARM A/ARM B.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants Who Received Genetic Services
Délai: Assessed at 6 Months for ARMS A/B/C
Primary composite outcome collected via remote services records-Yes/No
Assessed at 6 Months for ARMS A/B/C
Genetic Knowledge Scale
Délai: Average time from baseline to disclosure was 152.3 days (standard deviation=150.0). (ARMS A/B only)
Change in knowledge. Score range=0-16, and increased change score indicates increase in knowledge (better).
Average time from baseline to disclosure was 152.3 days (standard deviation=150.0). (ARMS A/B only)
Impact of Events Scale (IES)
Délai: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
Change in Cancer Specific Distress. Raw Score Range = 0-40. Decreased score change indicates a decrease in distress (better).
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Délai: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)
Change in Depression. Score Range = 4-20. Decreased score change indicates a decrease in depression (better).
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days.(ARMS A/B only)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Uptake of Genetic Counseling and Testing
Délai: 6 month status survey (ARMS A/B/C)
The uptake of genetic services was obtained through available GC records for the telehealth genetic services arms. The 6-month post-enrollment survey was used for the usual care arm and for the telehealth genetic services arms when GC records did not indicate completion.
6 month status survey (ARMS A/B/C)
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Anxiety
Délai: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Anxiety. Score Range = 4-20. Decreased score change indicates a decrease in anxiety (better).
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA) Uncertainty
Délai: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Uncertainty. Score Range = 0-85. Decreased score change indicates a decrease in uncertainty (better).
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: Change in Number of Wine/Beer/Mixed Drinks Per Day Among Those With Genetic Testing
Délai: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: Change in Minutes of Vigorous Exercise Per Week Among Those With Genetic Testing
Délai: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: Change in Minutes of Moderate Exercise Per Week Among Those With Genetic Testing
Délai: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of ris k reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: New Sigmoidoscopy or Colonoscopy Among Those Who Did Not Have One Within a Year of the Baseline Visit
Délai: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in Health Behaviors: New Mammogram Within One Year at 6 Months Among Those Who Did Not Have One Within a Year at Baseline
Délai: Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)
Change in performance of risk reductive and screening behaviors and communication of results from (Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire and Health/Diet Dietary Guidelines) - Yes/No responses.
Average time from baseline to disclosure is 152.3 days, standard deviation = 150.0 days (ARMS A/B only)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Fox Chase Cancer Center
University of Pennsylvania
St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela Bradbury, MD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Tara O Henderson, MD, MPH, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIRB21-0176
  • R01CA237369 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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