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慢性基孔肯雅热瑜伽 (YOCHIK)

瑜伽对慢性基孔肯雅热患者生活质量的影响:一项随机对照研究

本研究的目的是评估为期 8 周的瑜伽课程对慢性基孔肯雅病患者生活质量的益处。

研究已经表明瑜伽练习对各种关节痛、减少炎症反应、心理障碍/睡眠障碍和生活质量的有效性。 将生活质量视为身心健康之间平衡的全球体验,假设是瑜伽练习将在全球范围内改善慢性基孔肯雅病患者的生活质量。

研究概览

详细说明

基孔肯雅病毒 (CHIKV) 是一种通过伊蚊传播给人类的虫媒病毒。 自 1952 年被描述以来,CHIKV 已在非洲、印度洋岛屿、亚洲、欧洲和美洲造成数百万人类感染 (1)。 总体而言,自2013年以来,该流行病已影响美洲超过200万人。 在瓜德罗普岛,基孔肯雅热病例的出现始于 2013 年。 CHINKV 在 2014 年被宣布为流行病,估计有 20,000 名患者被感染。人类感染 CHIKV 的特征是突然出现严重的关节疼痛、高烧和皮疹。 感染具有自限性,急性症状通常会在一到两周内消失。 然而,这种多关节痛在 30% 到 40% 的感染者中反复出现,并且可以持续数年。 如果三个月后症状持续存在,则基孔肯雅热被认为是慢性的。 慢性期可持续数月至数年。 慢性基孔肯雅热通常表现为关节疼痛和僵硬、多关节痛(包括类风湿性关节炎、脊柱炎发作)和其他全身症状,如间歇性头痛、水肿和感觉异常。 慢性 CHIKV 的后果可能很严重,患者变得无法适应他们的生活方式,感到虚弱和衰弱。 抑郁症和病假非常频繁,有许多残疾病例。 瑜伽是一种古老的印度习俗,旨在连接“身体”和“灵魂”、“自我”和“他者”。 传统上,它是一种哲学的生活方式,有时与体育锻炼相结合。 在西方国家,瑜伽通常被视为一种体育锻炼或替代疗法,使用各种呼吸、放松和姿势技巧来释放紧张情绪并减轻疼痛。

研究已经表明瑜伽练习对各种关节痛、减少炎症反应、心理障碍/睡眠障碍和生活质量的有效性。 将生活质量视为身心健康平衡的全球体验,假设是瑜伽练习通过改善这些不同方面,将在全球范围内改善慢性基孔肯雅病患者的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pointe-à-Pitre、瓜德罗普岛、97159
        • Mouffias' Medical Center in Guadeloupe.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有慢性基孔肯雅热的患者,如基孔肯雅热血清学阳性和以下症状所证明:多关节痛和/或肌肉骨骼疾病和/或晨僵。
  • 患者必须在 18 至 70 岁之间,并且
  • 参加法国社会保险的患者。

排除标准:

  • 怀孕;
  • 在基孔肯雅病毒感染之前患有风湿病;
  • 表现出基孔肯雅病毒感染的急性症状(有记录的血清学);
  • 无法练习瑜伽姿势;最近接受过甲氨蝶呤或皮质类固醇治疗(不到 3 个月前);
  • 受监护、托管或法律保护,
  • 参与另一项研究,
  • 显示身体和/或心理健康严重受损,研究者认为这可能会影响研究参与者的依从性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑜伽
每周一次瑜伽课,持续八周
在 8 周内,干预组参加了每周一次的瑜伽课程,并且不得不在家练习姿势
其他:候补名单控制
延迟干预组将在第 8 周后从干预中获益。
候补组在干预组之后受益于为期 8 周的瑜伽课程

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与健康相关的生活质量 - 简表 36 (SF-36)
大体时间:在基线
该量表衡量 18 岁及以上成年人生活质量的八个健康领域(身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感、心理健康)。 使用评分算法,聚合分数可以提供两个汇总分数:身体成分总结(PCS)分数和心理成分总结(MCS)分数。
在基线
与健康相关的生活质量 - 简表 36 (SF-36)
大体时间:干预 8 周后
该量表衡量 18 岁及以上成年人生活质量的八个健康领域(身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感、心理健康)。 使用评分算法,聚合分数可以提供两个汇总分数:身体成分总结(PCS)分数和心理成分总结(MCS)分数。
干预 8 周后
与健康相关的生活质量 - 简表 36 (SF-36)
大体时间:18周后
该量表衡量 18 岁及以上成年人生活质量的八个健康领域(身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感、心理健康)。 使用评分算法,聚合分数可以提供两个汇总分数:身体成分总结(PCS)分数和心理成分总结(MCS)分数。
18周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤害性疼痛 - 视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:在基线
视觉模拟量表 (VAS) 是一条 10 厘米的线,左侧(无疼痛)和右侧(极度疼痛)带有锚定语句。 要求患者在线上标记他们当前的疼痛程度。 他们也可以被要求标记他们的最大、最小和平均疼痛。 考官通过测量距“无痛”定位点的距离,以厘米(0 到 10)或毫米(0 到 100)为单位对 VAS 进行评分。
在基线
伤害性疼痛 - 视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:干预 8 周后
视觉模拟量表 (VAS) 是一条 10 厘米的线,左侧(无疼痛)和右侧(极度疼痛)带有锚定语句。 要求患者在线上标记他们当前的疼痛程度。 他们也可以被要求标记他们的最大、最小和平均疼痛。 考官通过测量距“无痛”定位点的距离,以厘米(0 到 10)或毫米(0 到 100)为单位对 VAS 进行评分。
干预 8 周后
伤害性疼痛 - 视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:18周后
视觉模拟量表 (VAS) 是一条 10 厘米的线,左侧(无疼痛)和右侧(极度疼痛)带有锚定语句。 要求患者在线上标记他们当前的疼痛程度。 他们也可以被要求标记他们的最大、最小和平均疼痛。 考官通过测量距“无痛”定位点的距离,以厘米(0 到 10)或毫米(0 到 100)为单位对 VAS 进行评分。
18周后
神经性疼痛 - DN4 量表
大体时间:在基线
总分计算为10个项目的总和,诊断神经性疼痛的临界值为总分4/10。
在基线
神经性疼痛 - DN4 量表
大体时间:干预 8 周后
总分计算为10个项目的总和,诊断神经性疼痛的临界值为总分4/10。
干预 8 周后
神经性疼痛 - DN4 量表
大体时间:18周后
总分计算为10个项目的总和,诊断神经性疼痛的临界值为总分4/10。
18周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月3日

初级完成 (实际的)

2020年3月30日

研究完成 (实际的)

2020年3月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月1日

首次发布 (实际的)

2020年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月1日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PAP/RI2/2019_05
  • 2019-A01632-55 (其他:ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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