Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joga dla chronicznej Chikungunya (YOCHIK)

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Wpływ jogi na jakość życia pacjentów z przewlekłym chikungunya: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena korzyści z 8-tygodniowego programu jogi na jakość życia pacjentów cierpiących na przewlekłą chikungunya.

Badania wykazały już skuteczność praktyki jogi przy różnych bólach stawów, zmniejszaniu reakcji zapalnych, zaburzeniach psychicznych/zaburzeniach snu oraz jakości życia. Biorąc pod uwagę jakość życia jako globalne doświadczenie równowagi między dobrostanem fizycznym i psychicznym, postawiono hipotezę, że praktyka jogi globalnie poprawi jakość życia pacjentów z przewlekłą chikungunya.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wirus chikungunya (CHIKV) to arbowirus przenoszony na ludzi przez komary Aedes. Od czasu jego opisu w 1952 r. CHIKV spowodował miliony infekcji u ludzi w Afryce, na wyspach Oceanu Indyjskiego, w Azji, Europie i Ameryce (1). W sumie od 2013 roku epidemia dotknęła ponad 2 miliony ludzi w obu Amerykach. Na Gwadelupie pojawienie się przypadków chikungunya rozpoczęło się w 2013 roku. CHINKV został ogłoszony epidemią w 2014 roku z szacunkową liczbą 20 000 zakażonych pacjentów. Zakażenie człowieka CHIKV charakteryzuje się nagłym początkiem silnych bólów stawów, wysoką gorączką i wysypką. Infekcja ustępuje samoistnie, a ostre objawy zwykle ustępują w ciągu jednego lub dwóch tygodni. Jednak ten ból wielostawowy nawraca u 30 do 40% zakażonych osób i może utrzymywać się przez lata. Chikungunya jest uważana za przewlekłą, jeśli objawy utrzymują się po trzech miesiącach. Stan przewlekły może trwać od kilku miesięcy do kilku lat. Przewlekła chikungunya zwykle objawia się bólem i sztywnością stawów, bólami wielostawowymi (w tym reumatoidalnym zapaleniem stawów, zaostrzeniami zapalenia stawów kręgosłupa) i innymi objawami ogólnymi, takimi jak okresowe bóle głowy, obrzęki i parestezje. Konsekwencje przewlekłego CHIKV mogą być poważne, a pacjenci stają się nieprzystosowani do swojego stylu życia, czują się osłabieni i poniżeni. Depresja i zwolnienia lekarskie są bardzo częste, z wieloma przypadkami niepełnosprawności. Joga to prastara indyjska praktyka mająca na celu połączenie „ciała” i „duszy”, „ja” i „innego”. Tradycyjnie jest to filozoficzny sposób życia, czasami połączony z praktyką ćwiczeń fizycznych. W krajach zachodnich joga jest zwykle uważana za praktykę fizyczną lub alternatywną terapię, wykorzystującą różne techniki oddychania, relaksacji i pozycji w celu rozładowania napięć i zmniejszenia bólu.

Badania wykazały już skuteczność praktyki jogi przy różnych bólach stawów, zmniejszaniu reakcji zapalnych, zaburzeniach psychicznych/zaburzeniach snu oraz jakości życia. Biorąc pod uwagę jakość życia jako globalne doświadczenie równowagi między dobrym samopoczuciem fizycznym i psychicznym, postawiono hipotezę, że praktyka jogi, poprawiając te różne aspekty, globalnie poprawi jakość życia pacjentów z przewlekłą chikungunya.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pointe-à-Pitre, Gwadelupa, 97159
        • Mouffias' Medical Center in Guadeloupe.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na przewlekłą chorobę chikungunya, udokumentowaną pozytywnym wynikiem badań serologicznych chikungunya i następującymi objawami: ból wielostawowy i/lub zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i/lub poranna sztywność.
  • Pacjenci musieli mieć od 18 do 70 lat i być
  • pacjentów podlegających francuskiemu ubezpieczeniu społecznemu.

Kryteria wyłączenia:

  • być w ciąży;
  • cierpiących na choroby reumatyczne istniejące przed zakażeniem Chikungunya;
  • wykazujące ostre objawy zakażenia Chikungunya (udokumentowana serologia);
  • niezdolność do wykonywania pozycji jogi; niedawno leczony metotreksatem lub kortykosteroidami (mniej niż 3 miesiące temu);
  • pozostawania pod kuratelą, kuratelą lub ochroną prawną,
  • udział w innym badaniu naukowym,
  • wykazujące poważne pogorszenie stanu zdrowia fizycznego i/lub psychicznego, które w ocenie badacza może mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń przez uczestnika badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Joga
Zajęcia jogi raz w tygodniu przez osiem tygodni
W ciągu 8 tygodni grupa interwencyjna uczestniczyła w cotygodniowych sesjach jogi i musiała ćwiczyć pozy w domu
INNY: Kontrola listy oczekujących
Opóźniona grupa interwencyjna miała skorzystać z interwencji po 8 tygodniu.
Grupa oczekujących korzysta z 8-tygodniowego programu jogi po grupie interwencyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem — formularz skrócony — 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ta skala mierzy osiem domen zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne) jakości życia dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Korzystając z algorytmu punktacji, zagregowane wyniki mogą zapewnić dwa wyniki podsumowujące: wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
Na linii bazowej
Jakość życia związana ze zdrowiem — formularz skrócony — 36 (SF-36)
Ramy czasowe: po 8 tygodniach interwencji
Ta skala mierzy osiem domen zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne) jakości życia dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Korzystając z algorytmu punktacji, zagregowane wyniki mogą zapewnić dwa wyniki podsumowujące: wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
po 8 tygodniach interwencji
Jakość życia związana ze zdrowiem — formularz skrócony — 36 (SF-36)
Ramy czasowe: po 18 tygodniach
Ta skala mierzy osiem domen zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne) jakości życia dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Korzystając z algorytmu punktacji, zagregowane wyniki mogą zapewnić dwa wyniki podsumowujące: wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
po 18 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból nocyceptywny - wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wizualna Skala Analogowa (VAS) to linia o długości 10 cm z zakotwiczonymi stwierdzeniami po lewej stronie (brak bólu) i po prawej stronie (skrajny ból). Pacjent proszony jest o zaznaczenie na kresce swojego aktualnego poziomu bólu. Można ich również poprosić o zaznaczenie maksymalnego, minimalnego i średniego bólu. Egzaminator ocenia VAS, mierząc odległość w centymetrach (od 0 do 10) lub milimetrach (od 0 do 100) od punktu zakotwiczenia „bez bólu”.
Na linii bazowej
ból nocyceptywny - wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: po 8 tygodniach interwencji
Wizualna Skala Analogowa (VAS) to linia o długości 10 cm z zakotwiczonymi stwierdzeniami po lewej stronie (brak bólu) i po prawej stronie (skrajny ból). Pacjent proszony jest o zaznaczenie na kresce swojego aktualnego poziomu bólu. Można ich również poprosić o zaznaczenie maksymalnego, minimalnego i średniego bólu. Egzaminator ocenia VAS, mierząc odległość w centymetrach (od 0 do 10) lub milimetrach (od 0 do 100) od punktu zakotwiczenia „bez bólu”.
po 8 tygodniach interwencji
ból nocyceptywny - wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: po 18 tygodniach
Wizualna Skala Analogowa (VAS) to linia o długości 10 cm z zakotwiczonymi stwierdzeniami po lewej stronie (brak bólu) i po prawej stronie (skrajny ból). Pacjent proszony jest o zaznaczenie na kresce swojego aktualnego poziomu bólu. Można ich również poprosić o zaznaczenie maksymalnego, minimalnego i średniego bólu. Egzaminator ocenia VAS, mierząc odległość w centymetrach (od 0 do 10) lub milimetrach (od 0 do 100) od punktu zakotwiczenia „bez bólu”.
po 18 tygodniach
ból neuropatyczny – skala DN4
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Całkowity wynik jest obliczany jako suma 10 pozycji, a wartość odcięcia dla rozpoznania bólu neuropatycznego to łączny wynik 4/10.
Na linii bazowej
ból neuropatyczny – skala DN4
Ramy czasowe: po 8 tygodniach interwencji
Całkowity wynik jest obliczany jako suma 10 pozycji, a wartość odcięcia dla rozpoznania bólu neuropatycznego to łączny wynik 4/10.
po 8 tygodniach interwencji
ból neuropatyczny – skala DN4
Ramy czasowe: po 18 tygodniach
Całkowity wynik jest obliczany jako suma 10 pozycji, a wartość odcięcia dla rozpoznania bólu neuropatycznego to łączny wynik 4/10.
po 18 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAP/RI2/2019_05
  • 2019-A01632-55 (INNY: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj