- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04455919
Joga dla chronicznej Chikungunya (YOCHIK)
Wpływ jogi na jakość życia pacjentów z przewlekłym chikungunya: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest ocena korzyści z 8-tygodniowego programu jogi na jakość życia pacjentów cierpiących na przewlekłą chikungunya.
Badania wykazały już skuteczność praktyki jogi przy różnych bólach stawów, zmniejszaniu reakcji zapalnych, zaburzeniach psychicznych/zaburzeniach snu oraz jakości życia. Biorąc pod uwagę jakość życia jako globalne doświadczenie równowagi między dobrostanem fizycznym i psychicznym, postawiono hipotezę, że praktyka jogi globalnie poprawi jakość życia pacjentów z przewlekłą chikungunya.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirus chikungunya (CHIKV) to arbowirus przenoszony na ludzi przez komary Aedes. Od czasu jego opisu w 1952 r. CHIKV spowodował miliony infekcji u ludzi w Afryce, na wyspach Oceanu Indyjskiego, w Azji, Europie i Ameryce (1). W sumie od 2013 roku epidemia dotknęła ponad 2 miliony ludzi w obu Amerykach. Na Gwadelupie pojawienie się przypadków chikungunya rozpoczęło się w 2013 roku. CHINKV został ogłoszony epidemią w 2014 roku z szacunkową liczbą 20 000 zakażonych pacjentów. Zakażenie człowieka CHIKV charakteryzuje się nagłym początkiem silnych bólów stawów, wysoką gorączką i wysypką. Infekcja ustępuje samoistnie, a ostre objawy zwykle ustępują w ciągu jednego lub dwóch tygodni. Jednak ten ból wielostawowy nawraca u 30 do 40% zakażonych osób i może utrzymywać się przez lata. Chikungunya jest uważana za przewlekłą, jeśli objawy utrzymują się po trzech miesiącach. Stan przewlekły może trwać od kilku miesięcy do kilku lat. Przewlekła chikungunya zwykle objawia się bólem i sztywnością stawów, bólami wielostawowymi (w tym reumatoidalnym zapaleniem stawów, zaostrzeniami zapalenia stawów kręgosłupa) i innymi objawami ogólnymi, takimi jak okresowe bóle głowy, obrzęki i parestezje. Konsekwencje przewlekłego CHIKV mogą być poważne, a pacjenci stają się nieprzystosowani do swojego stylu życia, czują się osłabieni i poniżeni. Depresja i zwolnienia lekarskie są bardzo częste, z wieloma przypadkami niepełnosprawności. Joga to prastara indyjska praktyka mająca na celu połączenie „ciała” i „duszy”, „ja” i „innego”. Tradycyjnie jest to filozoficzny sposób życia, czasami połączony z praktyką ćwiczeń fizycznych. W krajach zachodnich joga jest zwykle uważana za praktykę fizyczną lub alternatywną terapię, wykorzystującą różne techniki oddychania, relaksacji i pozycji w celu rozładowania napięć i zmniejszenia bólu.
Badania wykazały już skuteczność praktyki jogi przy różnych bólach stawów, zmniejszaniu reakcji zapalnych, zaburzeniach psychicznych/zaburzeniach snu oraz jakości życia. Biorąc pod uwagę jakość życia jako globalne doświadczenie równowagi między dobrym samopoczuciem fizycznym i psychicznym, postawiono hipotezę, że praktyka jogi, poprawiając te różne aspekty, globalnie poprawi jakość życia pacjentów z przewlekłą chikungunya.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Gwadelupa, 97159
- Mouffias' Medical Center in Guadeloupe.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpiący na przewlekłą chorobę chikungunya, udokumentowaną pozytywnym wynikiem badań serologicznych chikungunya i następującymi objawami: ból wielostawowy i/lub zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i/lub poranna sztywność.
- Pacjenci musieli mieć od 18 do 70 lat i być
- pacjentów podlegających francuskiemu ubezpieczeniu społecznemu.
Kryteria wyłączenia:
- być w ciąży;
- cierpiących na choroby reumatyczne istniejące przed zakażeniem Chikungunya;
- wykazujące ostre objawy zakażenia Chikungunya (udokumentowana serologia);
- niezdolność do wykonywania pozycji jogi; niedawno leczony metotreksatem lub kortykosteroidami (mniej niż 3 miesiące temu);
- pozostawania pod kuratelą, kuratelą lub ochroną prawną,
- udział w innym badaniu naukowym,
- wykazujące poważne pogorszenie stanu zdrowia fizycznego i/lub psychicznego, które w ocenie badacza może mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń przez uczestnika badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Joga
Zajęcia jogi raz w tygodniu przez osiem tygodni
|
W ciągu 8 tygodni grupa interwencyjna uczestniczyła w cotygodniowych sesjach jogi i musiała ćwiczyć pozy w domu
|
|
INNY: Kontrola listy oczekujących
Opóźniona grupa interwencyjna miała skorzystać z interwencji po 8 tygodniu.
|
Grupa oczekujących korzysta z 8-tygodniowego programu jogi po grupie interwencyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem — formularz skrócony — 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Ta skala mierzy osiem domen zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne) jakości życia dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Korzystając z algorytmu punktacji, zagregowane wyniki mogą zapewnić dwa wyniki podsumowujące: wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
|
Na linii bazowej
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem — formularz skrócony — 36 (SF-36)
Ramy czasowe: po 8 tygodniach interwencji
|
Ta skala mierzy osiem domen zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne) jakości życia dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Korzystając z algorytmu punktacji, zagregowane wyniki mogą zapewnić dwa wyniki podsumowujące: wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
|
po 8 tygodniach interwencji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem — formularz skrócony — 36 (SF-36)
Ramy czasowe: po 18 tygodniach
|
Ta skala mierzy osiem domen zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne) jakości życia dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Korzystając z algorytmu punktacji, zagregowane wyniki mogą zapewnić dwa wyniki podsumowujące: wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
|
po 18 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból nocyceptywny - wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) to linia o długości 10 cm z zakotwiczonymi stwierdzeniami po lewej stronie (brak bólu) i po prawej stronie (skrajny ból).
Pacjent proszony jest o zaznaczenie na kresce swojego aktualnego poziomu bólu.
Można ich również poprosić o zaznaczenie maksymalnego, minimalnego i średniego bólu.
Egzaminator ocenia VAS, mierząc odległość w centymetrach (od 0 do 10) lub milimetrach (od 0 do 100) od punktu zakotwiczenia „bez bólu”.
|
Na linii bazowej
|
|
ból nocyceptywny - wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: po 8 tygodniach interwencji
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) to linia o długości 10 cm z zakotwiczonymi stwierdzeniami po lewej stronie (brak bólu) i po prawej stronie (skrajny ból).
Pacjent proszony jest o zaznaczenie na kresce swojego aktualnego poziomu bólu.
Można ich również poprosić o zaznaczenie maksymalnego, minimalnego i średniego bólu.
Egzaminator ocenia VAS, mierząc odległość w centymetrach (od 0 do 10) lub milimetrach (od 0 do 100) od punktu zakotwiczenia „bez bólu”.
|
po 8 tygodniach interwencji
|
|
ból nocyceptywny - wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: po 18 tygodniach
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) to linia o długości 10 cm z zakotwiczonymi stwierdzeniami po lewej stronie (brak bólu) i po prawej stronie (skrajny ból).
Pacjent proszony jest o zaznaczenie na kresce swojego aktualnego poziomu bólu.
Można ich również poprosić o zaznaczenie maksymalnego, minimalnego i średniego bólu.
Egzaminator ocenia VAS, mierząc odległość w centymetrach (od 0 do 10) lub milimetrach (od 0 do 100) od punktu zakotwiczenia „bez bólu”.
|
po 18 tygodniach
|
|
ból neuropatyczny – skala DN4
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Całkowity wynik jest obliczany jako suma 10 pozycji, a wartość odcięcia dla rozpoznania bólu neuropatycznego to łączny wynik 4/10.
|
Na linii bazowej
|
|
ból neuropatyczny – skala DN4
Ramy czasowe: po 8 tygodniach interwencji
|
Całkowity wynik jest obliczany jako suma 10 pozycji, a wartość odcięcia dla rozpoznania bólu neuropatycznego to łączny wynik 4/10.
|
po 8 tygodniach interwencji
|
|
ból neuropatyczny – skala DN4
Ramy czasowe: po 18 tygodniach
|
Całkowity wynik jest obliczany jako suma 10 pozycji, a wartość odcięcia dla rozpoznania bólu neuropatycznego to łączny wynik 4/10.
|
po 18 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAP/RI2/2019_05
- 2019-A01632-55 (INNY: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .