- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04455919
Yoga für chronisches Chikungunya (YOCHIK)
Einfluss von Yoga auf die Lebensqualität bei Patienten mit chronischem Chikungunya: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Vorteile eines 8-wöchigen Yoga-Programms für die Lebensqualität von Patienten mit chronischem Chikungunya zu bewerten.
Studien haben bereits die Wirksamkeit der Yogapraxis bei verschiedenen Arthralgien, bei der Reduktion von Entzündungsreaktionen, bei psychischen Störungen/Schlafstörungen und bei der Lebensqualität gezeigt. In Anbetracht der Lebensqualität als globale Erfahrung des Gleichgewichts zwischen körperlichem und geistigem Wohlbefinden war die Hypothese, dass die Praxis von Yoga die Lebensqualität von Patienten mit chronischem Chikungunya global verbessern würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Chikungunya-Virus (CHIKV) ist ein Arbovirus, das von Aedes-Mücken auf den Menschen übertragen wird. Seit seiner Beschreibung im Jahr 1952 hat CHIKV Millionen von Infektionen beim Menschen in Afrika, auf den Inseln des Indischen Ozeans, in Asien, Europa und Amerika verursacht (1). Insgesamt sind seit 2013 mehr als 2 Millionen Menschen in Amerika von der Epidemie betroffen. In Guadeloupe begann das Auftreten von Chikungunya-Fällen im Jahr 2013. CHINKV wurde 2014 mit geschätzten 20.000 infizierten Patienten zur Epidemie erklärt. Eine Infektion des Menschen mit CHIKV ist durch ein plötzliches Auftreten von starken Gelenkschmerzen, hohem Fieber und Hautausschlag gekennzeichnet. Die Infektion ist selbstlimitierend und akute Symptome verschwinden in der Regel innerhalb von ein bis zwei Wochen. Diese Polyarthralgie tritt jedoch bei 30 bis 40 % der Infizierten wieder auf und kann jahrelang bestehen bleiben. Chikungunya gilt als chronisch, wenn die Symptome nach drei Monaten anhalten. Das chronische Stadium kann einige Monate bis mehrere Jahre andauern. Chronisches Chikungunya manifestiert sich normalerweise als Gelenkschmerzen und Steifheit, Polyarthralgie (einschließlich rheumatoider Arthritis, Schüben von Spondylitis) und anderen allgemeinen Symptomen wie intermittierenden Kopfschmerzen, Ödemen und Parästhesien. Die Folgen einer chronischen CHIKV können schwerwiegend sein, da die Patienten sich an ihren Lebensstil nicht mehr anpassen und sich geschwächt und vermindert fühlen. Depressionen und Krankenstand sind sehr häufig, mit vielen Fällen von Arbeitsunfähigkeit. Yoga ist eine uralte indische Praxis, die darauf abzielt, den "Körper" und die "Seele", das "Selbst" und "den anderen" zu verbinden. Traditionell ist es eine philosophische Lebensweise, manchmal kombiniert mit der Ausübung körperlicher Übungen. In westlichen Ländern wird Yoga normalerweise als körperliche Übung oder alternative Therapie angesehen, bei der verschiedene Techniken der Atmung, Entspannung und Posen verwendet werden, um Spannungen zu lösen und Schmerzen zu lindern.
Studien haben bereits die Wirksamkeit der Yogapraxis bei verschiedenen Arthralgien, bei der Reduktion von Entzündungsreaktionen, bei psychischen Störungen/Schlafstörungen und bei der Lebensqualität gezeigt. Unter Berücksichtigung der Lebensqualität als globale Erfahrung des Gleichgewichts zwischen körperlichem und geistigem Wohlbefinden war die Hypothese, dass die Praxis von Yoga durch die Verbesserung dieser verschiedenen Aspekte die Lebensqualität von Patienten mit chronischem Chikungunya global verbessern würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- Mouffias' Medical Center in Guadeloupe.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an chronischem Chikungunya leiden, dokumentiert durch eine positive Chikungunya-Serologie und die folgenden Symptome: Polyarthralgie und/oder Muskel-Skelett-Erkrankung und/oder Morgensteifigkeit.
- Die Patienten mussten zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
- Patienten, die der französischen Sozialversicherung angeschlossen sind.
Ausschlusskriterien:
- schwanger sein;
- Leiden an rheumatischen Vorerkrankungen vor der Chikungunya-Infektion;
- akute Symptome einer Chikungunya-Infektion (dokumentierte Serologie);
- nicht in der Lage sein, Yoga-Posen zu üben; vor kurzem mit Methotrexat oder Kortikosteroiden behandelt wurden (vor weniger als 3 Monaten);
- unter Vormundschaft, Treuhand oder Rechtsschutz stehen,
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie,
- die eine stark beeinträchtigte körperliche und/oder psychische Gesundheit aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance des Studienteilnehmers beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Yoga
Yoga-Kurse einmal pro Woche für acht Wochen
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Während 8 Wochen nahm die Interventionsgruppe an wöchentlichen Yoga-Sitzungen teil und musste Posen zu Hause üben
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ANDERE: Wartelistenkontrolle
Die verzögerte Interventionsgruppe sollte von der Intervention nach Woche 8 profitieren.
|
Die Wartelistengruppe profitiert von einem 8-wöchigen Yoga-Programm nach der Interventionsgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Diese Skala misst acht Gesundheitsbereiche (Körperliche Funktionsfähigkeit, Körperliche Rolle, Körperliche Schmerzen, Allgemeine Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-Emotionale, Psychische Gesundheit) der Lebensqualität für Erwachsene ab 18 Jahren.
Unter Verwendung eines Bewertungsalgorithmus können die aggregierten Bewertungen zwei zusammenfassende Bewertungen liefern: die Bewertung der physischen Komponente (PCS) und die Bewertung der mentalen Komponente (MCS).
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An der Grundlinie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: nach 8 Wochen Eingriff
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Diese Skala misst acht Gesundheitsbereiche (Körperliche Funktionsfähigkeit, Körperliche Rolle, Körperliche Schmerzen, Allgemeine Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-Emotionale, Psychische Gesundheit) der Lebensqualität für Erwachsene ab 18 Jahren.
Unter Verwendung eines Bewertungsalgorithmus können die aggregierten Bewertungen zwei zusammenfassende Bewertungen liefern: die Bewertung der physischen Komponente (PCS) und die Bewertung der mentalen Komponente (MCS).
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nach 8 Wochen Eingriff
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: nach 18 wochen
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Diese Skala misst acht Gesundheitsbereiche (Körperliche Funktionsfähigkeit, Körperliche Rolle, Körperliche Schmerzen, Allgemeine Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-Emotionale, Psychische Gesundheit) der Lebensqualität für Erwachsene ab 18 Jahren.
Unter Verwendung eines Bewertungsalgorithmus können die aggregierten Bewertungen zwei zusammenfassende Bewertungen liefern: die Bewertung der physischen Komponente (PCS) und die Bewertung der mentalen Komponente (MCS).
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nach 18 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nozizeptiver Schmerz - Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 10 cm lange Linie mit Ankerangaben links (keine Schmerzen) und rechts (sehr starke Schmerzen).
Der Patient wird gebeten, sein aktuelles Schmerzniveau auf der Linie zu markieren.
Sie können auch gebeten werden, ihre maximalen, minimalen und durchschnittlichen Schmerzen zu markieren.
Der Untersucher bewertet die VAS, indem er den Abstand in Zentimetern (0 bis 10) oder Millimetern (0 bis 100) vom „schmerzfreien“ Ankerpunkt misst.
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An der Grundlinie
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Nozizeptiver Schmerz - Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: nach 8 Wochen Eingriff
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 10 cm lange Linie mit Ankerangaben links (keine Schmerzen) und rechts (sehr starke Schmerzen).
Der Patient wird gebeten, sein aktuelles Schmerzniveau auf der Linie zu markieren.
Sie können auch gebeten werden, ihre maximalen, minimalen und durchschnittlichen Schmerzen zu markieren.
Der Untersucher bewertet die VAS, indem er den Abstand in Zentimetern (0 bis 10) oder Millimetern (0 bis 100) vom „schmerzfreien“ Ankerpunkt misst.
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nach 8 Wochen Eingriff
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Nozizeptiver Schmerz - Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: nach 18 wochen
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 10 cm lange Linie mit Ankerangaben links (keine Schmerzen) und rechts (sehr starke Schmerzen).
Der Patient wird gebeten, sein aktuelles Schmerzniveau auf der Linie zu markieren.
Sie können auch gebeten werden, ihre maximalen, minimalen und durchschnittlichen Schmerzen zu markieren.
Der Untersucher bewertet die VAS, indem er den Abstand in Zentimetern (0 bis 10) oder Millimetern (0 bis 100) vom „schmerzfreien“ Ankerpunkt misst.
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nach 18 wochen
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neuropathischer Schmerz – DN4-Skala
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Der Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der 10 Items und der Cut-off-Wert für die Diagnose neuropathischer Schmerzen liegt bei einem Gesamtscore von 4/10.
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An der Grundlinie
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neuropathischer Schmerz – DN4-Skala
Zeitfenster: nach 8 Wochen Eingriff
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Der Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der 10 Items und der Cut-off-Wert für die Diagnose neuropathischer Schmerzen ist ein Gesamtscore von 4/10.
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nach 8 Wochen Eingriff
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neuropathischer Schmerz – DN4-Skala
Zeitfenster: nach 18 wochen
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Der Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der 10 Items und der Cut-off-Wert für die Diagnose neuropathischer Schmerzen ist ein Gesamtscore von 4/10.
|
nach 18 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PAP/RI2/2019_05
- 2019-A01632-55 (ANDERE: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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