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Yoga pour le chikungunya chronique (YOCHIK)

Impact du yoga sur la qualité de vie des patients atteints de chikungunya chronique : une étude contrôlée randomisée

Le but de cette étude est d'évaluer les bénéfices d'un programme de yoga de 8 semaines sur la qualité de vie de patients souffrant de chikungunya chronique.

Des études ont déjà montré l'efficacité de la pratique du yoga sur diverses arthralgies, sur la réduction des réactions inflammatoires, sur les troubles psychologiques/troubles du sommeil et sur la qualité de vie. Considérant la qualité de vie comme une expérience globale d'équilibre entre bien-être physique et mental, l'hypothèse était que la pratique du yoga améliorerait globalement la qualité de vie des patients atteints de chikungunya chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le virus du chikungunya (CHIKV) est un arbovirus transmis à l'homme par les moustiques Aedes. Depuis sa description en 1952, le CHIKV a provoqué des millions d'infections humaines en Afrique, dans les îles de l'océan Indien, en Asie, en Europe et en Amérique (1). Au total, depuis 2013, l'épidémie a touché plus de 2 millions de personnes dans les Amériques. En Guadeloupe, l'émergence des cas de chikungunya a commencé en 2013. Le CHINKV a été déclaré épidémique en 2014 avec environ 20 000 patients infectés. L'infection humaine par le CHIKV se caractérise par l'apparition soudaine de douleurs articulaires intenses, d'une forte fièvre et d'une éruption cutanée. L'infection est spontanément résolutive et les symptômes aigus disparaissent généralement en une ou deux semaines. Or, cette polyarthralgie est récurrente chez 30 à 40 % des personnes infectées et peut persister des années. Le chikungunya est considéré comme chronique si les symptômes persistent après trois mois. La phase chronique peut durer de quelques mois à plusieurs années. Le chikungunya chronique se manifeste généralement par des douleurs et des raideurs articulaires, une polyarthralgie (y compris la polyarthrite rhumatoïde, des poussées de spondylarthrite) et d'autres symptômes généraux tels que des maux de tête intermittents, des œdèmes et des paresthésies. Les conséquences du CHIKV chronique peuvent être graves, les patients devenant inadaptés à leur mode de vie, se sentant affaiblis et diminués. La dépression et les arrêts médicaux sont très fréquents, avec de nombreux cas d'invalidité. Le yoga est une pratique indienne ancestrale visant à relier le "corps" et l'"âme", le "soi" et "l'autre". Traditionnellement, c'est un mode de vie philosophique, parfois associé à la pratique d'exercices physiques. Dans les pays occidentalisés, le yoga est généralement considéré comme une pratique physique ou une thérapie alternative, utilisant diverses techniques de respiration, de relaxation et de poses pour relâcher les tensions et diminuer la douleur.

Des études ont déjà montré l'efficacité de la pratique du yoga sur diverses arthralgies, sur la réduction des réactions inflammatoires, sur les troubles psychologiques/troubles du sommeil et sur la qualité de vie. Considérant la qualité de vie comme une expérience globale d'équilibre entre bien-être physique et mental, l'hypothèse était que la pratique du yoga, en améliorant ces différents aspects, améliorerait globalement la qualité de vie des patients atteints de chikungunya chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • Mouffias' Medical Center in Guadeloupe.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de chikungunya chronique, attestés par une sérologie chikungunya positive et les symptômes suivants : polyarthralgies et/ou troubles musculo-squelettiques et/ou raideurs matinales.
  • Les patients devaient être âgés de 18 à 70 ans et être
  • patients affiliés à la sécurité sociale française.

Critère d'exclusion:

  • être enceinte;
  • souffrant de maladies rhumatismales préexistantes avant l'infection par le Chikungunya ;
  • présentant des symptômes aigus d'une infection à Chikungunya (sérologie documentée) ;
  • être incapable de pratiquer des postures de yoga ; avoir été récemment traité par méthotrexate ou corticoïdes (moins de 3 mois) ;
  • être sous tutelle, curatelle ou protection légale,
  • participer à une autre étude de recherche,
  • présentant une santé physique et / ou psychologique gravement altérée, ce qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la conformité du participant à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Yoga
Cours de yoga une fois par semaine pendant huit semaines
Pendant 8 semaines, le groupe d'intervention a assisté à des séances de yoga hebdomadaires et a dû pratiquer des poses à la maison
AUTRE: Contrôle des listes d'attente
Le groupe d'intervention différée devait bénéficier de l'intervention après la semaine 8.
Le groupe en liste d'attente bénéficie d'un programme de yoga de 8 semaines après le groupe interventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé - Formulaire abrégé-36 (SF-36)
Délai: Au départ
Cette échelle mesure huit domaines de santé (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel, santé mentale) de la qualité de vie des adultes de 18 ans et plus. À l'aide d'un algorithme de notation, les scores agrégés peuvent fournir deux scores récapitulatifs : le score récapitulatif de la composante physique (PCS) et le score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
Au départ
Qualité de vie liée à la santé - Formulaire abrégé-36 (SF-36)
Délai: après 8 semaines d'intervention
Cette échelle mesure huit domaines de santé (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel, santé mentale) de la qualité de vie des adultes de 18 ans et plus. À l'aide d'un algorithme de notation, les scores agrégés peuvent fournir deux scores récapitulatifs : le score récapitulatif de la composante physique (PCS) et le score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
après 8 semaines d'intervention
Qualité de vie liée à la santé - Formulaire abrégé-36 (SF-36)
Délai: après 18 semaines
Cette échelle mesure huit domaines de santé (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel, santé mentale) de la qualité de vie des adultes de 18 ans et plus. À l'aide d'un algorithme de notation, les scores agrégés peuvent fournir deux scores récapitulatifs : le score récapitulatif de la composante physique (PCS) et le score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
après 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur nociceptive - Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Au départ
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne de 10 cm avec des énoncés d'ancrage à gauche (pas de douleur) et à droite (douleur extrême). Le patient est invité à marquer son niveau de douleur actuel sur la ligne. On peut également leur demander de marquer leur douleur maximale, minimale et moyenne. L'examinateur note l'EVA en mesurant la distance en centimètres (0 à 10) ou en millimètres (0 à 100) du point d'ancrage "sans douleur".
Au départ
douleur nociceptive - Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: après 8 semaines d'intervention
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne de 10 cm avec des énoncés d'ancrage à gauche (pas de douleur) et à droite (douleur extrême). Le patient est invité à marquer son niveau de douleur actuel sur la ligne. On peut également leur demander de marquer leur douleur maximale, minimale et moyenne. L'examinateur note l'EVA en mesurant la distance en centimètres (0 à 10) ou en millimètres (0 à 100) du point d'ancrage "sans douleur".
après 8 semaines d'intervention
douleur nociceptive - Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: après 18 semaines
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne de 10 cm avec des énoncés d'ancrage à gauche (pas de douleur) et à droite (douleur extrême). Le patient est invité à marquer son niveau de douleur actuel sur la ligne. On peut également leur demander de marquer leur douleur maximale, minimale et moyenne. L'examinateur note l'EVA en mesurant la distance en centimètres (0 à 10) ou en millimètres (0 à 100) du point d'ancrage "sans douleur".
après 18 semaines
douleur neuropathique - échelle DN4
Délai: Au départ
Le score total est calculé comme la somme des 10 items et la valeur seuil pour le diagnostic de douleur neuropathique est un score total de 4/10.
Au départ
douleur neuropathique - échelle DN4
Délai: après 8 semaines d'intervention
Le score total est calculé comme la somme des 10 items et la valeur seuil pour le diagnostic de douleur neuropathique est un score total de 4/10.
après 8 semaines d'intervention
douleur neuropathique - échelle DN4
Délai: après 18 semaines
Le score total est calculé comme la somme des 10 items et la valeur seuil pour le diagnostic de douleur neuropathique est un score total de 4/10.
après 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAP/RI2/2019_05
  • 2019-A01632-55 (AUTRE: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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