- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04455919
Yoga pour le chikungunya chronique (YOCHIK)
Impact du yoga sur la qualité de vie des patients atteints de chikungunya chronique : une étude contrôlée randomisée
Le but de cette étude est d'évaluer les bénéfices d'un programme de yoga de 8 semaines sur la qualité de vie de patients souffrant de chikungunya chronique.
Des études ont déjà montré l'efficacité de la pratique du yoga sur diverses arthralgies, sur la réduction des réactions inflammatoires, sur les troubles psychologiques/troubles du sommeil et sur la qualité de vie. Considérant la qualité de vie comme une expérience globale d'équilibre entre bien-être physique et mental, l'hypothèse était que la pratique du yoga améliorerait globalement la qualité de vie des patients atteints de chikungunya chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le virus du chikungunya (CHIKV) est un arbovirus transmis à l'homme par les moustiques Aedes. Depuis sa description en 1952, le CHIKV a provoqué des millions d'infections humaines en Afrique, dans les îles de l'océan Indien, en Asie, en Europe et en Amérique (1). Au total, depuis 2013, l'épidémie a touché plus de 2 millions de personnes dans les Amériques. En Guadeloupe, l'émergence des cas de chikungunya a commencé en 2013. Le CHINKV a été déclaré épidémique en 2014 avec environ 20 000 patients infectés. L'infection humaine par le CHIKV se caractérise par l'apparition soudaine de douleurs articulaires intenses, d'une forte fièvre et d'une éruption cutanée. L'infection est spontanément résolutive et les symptômes aigus disparaissent généralement en une ou deux semaines. Or, cette polyarthralgie est récurrente chez 30 à 40 % des personnes infectées et peut persister des années. Le chikungunya est considéré comme chronique si les symptômes persistent après trois mois. La phase chronique peut durer de quelques mois à plusieurs années. Le chikungunya chronique se manifeste généralement par des douleurs et des raideurs articulaires, une polyarthralgie (y compris la polyarthrite rhumatoïde, des poussées de spondylarthrite) et d'autres symptômes généraux tels que des maux de tête intermittents, des œdèmes et des paresthésies. Les conséquences du CHIKV chronique peuvent être graves, les patients devenant inadaptés à leur mode de vie, se sentant affaiblis et diminués. La dépression et les arrêts médicaux sont très fréquents, avec de nombreux cas d'invalidité. Le yoga est une pratique indienne ancestrale visant à relier le "corps" et l'"âme", le "soi" et "l'autre". Traditionnellement, c'est un mode de vie philosophique, parfois associé à la pratique d'exercices physiques. Dans les pays occidentalisés, le yoga est généralement considéré comme une pratique physique ou une thérapie alternative, utilisant diverses techniques de respiration, de relaxation et de poses pour relâcher les tensions et diminuer la douleur.
Des études ont déjà montré l'efficacité de la pratique du yoga sur diverses arthralgies, sur la réduction des réactions inflammatoires, sur les troubles psychologiques/troubles du sommeil et sur la qualité de vie. Considérant la qualité de vie comme une expérience globale d'équilibre entre bien-être physique et mental, l'hypothèse était que la pratique du yoga, en améliorant ces différents aspects, améliorerait globalement la qualité de vie des patients atteints de chikungunya chronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- Mouffias' Medical Center in Guadeloupe.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de chikungunya chronique, attestés par une sérologie chikungunya positive et les symptômes suivants : polyarthralgies et/ou troubles musculo-squelettiques et/ou raideurs matinales.
- Les patients devaient être âgés de 18 à 70 ans et être
- patients affiliés à la sécurité sociale française.
Critère d'exclusion:
- être enceinte;
- souffrant de maladies rhumatismales préexistantes avant l'infection par le Chikungunya ;
- présentant des symptômes aigus d'une infection à Chikungunya (sérologie documentée) ;
- être incapable de pratiquer des postures de yoga ; avoir été récemment traité par méthotrexate ou corticoïdes (moins de 3 mois) ;
- être sous tutelle, curatelle ou protection légale,
- participer à une autre étude de recherche,
- présentant une santé physique et / ou psychologique gravement altérée, ce qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la conformité du participant à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Yoga
Cours de yoga une fois par semaine pendant huit semaines
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Pendant 8 semaines, le groupe d'intervention a assisté à des séances de yoga hebdomadaires et a dû pratiquer des poses à la maison
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AUTRE: Contrôle des listes d'attente
Le groupe d'intervention différée devait bénéficier de l'intervention après la semaine 8.
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Le groupe en liste d'attente bénéficie d'un programme de yoga de 8 semaines après le groupe interventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé - Formulaire abrégé-36 (SF-36)
Délai: Au départ
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Cette échelle mesure huit domaines de santé (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel, santé mentale) de la qualité de vie des adultes de 18 ans et plus.
À l'aide d'un algorithme de notation, les scores agrégés peuvent fournir deux scores récapitulatifs : le score récapitulatif de la composante physique (PCS) et le score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
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Au départ
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Qualité de vie liée à la santé - Formulaire abrégé-36 (SF-36)
Délai: après 8 semaines d'intervention
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Cette échelle mesure huit domaines de santé (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel, santé mentale) de la qualité de vie des adultes de 18 ans et plus.
À l'aide d'un algorithme de notation, les scores agrégés peuvent fournir deux scores récapitulatifs : le score récapitulatif de la composante physique (PCS) et le score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
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après 8 semaines d'intervention
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Qualité de vie liée à la santé - Formulaire abrégé-36 (SF-36)
Délai: après 18 semaines
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Cette échelle mesure huit domaines de santé (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel, santé mentale) de la qualité de vie des adultes de 18 ans et plus.
À l'aide d'un algorithme de notation, les scores agrégés peuvent fournir deux scores récapitulatifs : le score récapitulatif de la composante physique (PCS) et le score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
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après 18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur nociceptive - Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Au départ
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne de 10 cm avec des énoncés d'ancrage à gauche (pas de douleur) et à droite (douleur extrême).
Le patient est invité à marquer son niveau de douleur actuel sur la ligne.
On peut également leur demander de marquer leur douleur maximale, minimale et moyenne.
L'examinateur note l'EVA en mesurant la distance en centimètres (0 à 10) ou en millimètres (0 à 100) du point d'ancrage "sans douleur".
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Au départ
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douleur nociceptive - Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: après 8 semaines d'intervention
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne de 10 cm avec des énoncés d'ancrage à gauche (pas de douleur) et à droite (douleur extrême).
Le patient est invité à marquer son niveau de douleur actuel sur la ligne.
On peut également leur demander de marquer leur douleur maximale, minimale et moyenne.
L'examinateur note l'EVA en mesurant la distance en centimètres (0 à 10) ou en millimètres (0 à 100) du point d'ancrage "sans douleur".
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après 8 semaines d'intervention
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douleur nociceptive - Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: après 18 semaines
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne de 10 cm avec des énoncés d'ancrage à gauche (pas de douleur) et à droite (douleur extrême).
Le patient est invité à marquer son niveau de douleur actuel sur la ligne.
On peut également leur demander de marquer leur douleur maximale, minimale et moyenne.
L'examinateur note l'EVA en mesurant la distance en centimètres (0 à 10) ou en millimètres (0 à 100) du point d'ancrage "sans douleur".
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après 18 semaines
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douleur neuropathique - échelle DN4
Délai: Au départ
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Le score total est calculé comme la somme des 10 items et la valeur seuil pour le diagnostic de douleur neuropathique est un score total de 4/10.
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Au départ
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douleur neuropathique - échelle DN4
Délai: après 8 semaines d'intervention
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Le score total est calculé comme la somme des 10 items et la valeur seuil pour le diagnostic de douleur neuropathique est un score total de 4/10.
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après 8 semaines d'intervention
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douleur neuropathique - échelle DN4
Délai: après 18 semaines
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Le score total est calculé comme la somme des 10 items et la valeur seuil pour le diagnostic de douleur neuropathique est un score total de 4/10.
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après 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAP/RI2/2019_05
- 2019-A01632-55 (AUTRE: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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