Jooga krooniselle Chikungunyalle (YOCHIK)
Joogan vaikutus kroonista chikungunyaa sairastavien potilaiden elämänlaatuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 8 viikon joogaohjelman etuja kroonisesta chikungunyasta kärsivien potilaiden elämänlaadulle.
Tutkimukset ovat jo osoittaneet joogan tehokkuuden erilaisiin nivelkipuihin, tulehdusreaktioiden vähentämiseen, psyykkisiin häiriöihin/unihäiriöihin ja elämänlaatuun. Kun tarkastellaan elämänlaatua globaalina kokemuksena fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin tasapainosta, hypoteesi oli, että joogan harjoittaminen parantaisi maailmanlaajuisesti kroonista chikungunyaa sairastavien potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Chikungunya-virus (CHIKV) on arbovirus, jonka Aedes-hyttyset välittävät ihmisiin. Vuonna 1952 julkaistusta kuvauksesta lähtien CHIKV on aiheuttanut miljoonia ihmisten tartuntoja Afrikassa, Intian valtameren saarilla, Aasiassa, Euroopassa ja Amerikassa (1). Yhteensä vuodesta 2013 lähtien epidemia on koskettanut yli 2 miljoonaa ihmistä Amerikassa. Guadeloupessa chikungunya-tapausten ilmaantuminen alkoi vuonna 2013. CHINKV julistettiin epidemiaksi vuonna 2014, ja siinä oli arviolta 20 000 tartunnan saanutta potilasta. CHIKV-tartunnalle ihmisille on ominaista äkillisesti alkavat vakavat nivelkivut, korkea kuume ja ihottuma. Infektio rajoittuu itsestään ja akuutit oireet häviävät yleensä viikossa tai kahdessa. Tämä polyartralgia toistuu kuitenkin 30–40 prosentilla tartunnan saaneista ihmisistä ja voi jatkua vuosia. Chikungunyaa pidetään kroonisena, jos oireet jatkuvat kolmen kuukauden kuluttua. Krooninen vaihe voi kestää muutamasta kuukaudesta useisiin vuosiin. Krooninen chikungunya ilmenee yleensä nivelkivuna ja jäykkyytenä, polyartralgiana (mukaan lukien nivelreuma, spondyliitin paheneminen) ja muina yleisoireina, kuten ajoittaisena päänsärynä, turvotuksena ja parestesiana. Kroonisen CHIKV:n seuraukset voivat olla vakavia, jolloin potilaat sopeutuvat väärin elämäntapaansa, heikentyvät ja heikkenevät. Masennus ja sairauslomat ovat hyvin yleisiä, ja monet tapaukset ovat vammaisia. Jooga on intialainen käytäntö, jonka tavoitteena on yhdistää "ruumis" ja "sielu", "itse" ja "toinen". Perinteisesti se on filosofinen tapa elää, joskus yhdistettynä fyysisiin harjoituksiin. Länsimaisissa maissa joogaa pidetään yleensä fyysisenä harjoituksena tai vaihtoehtoisena terapiana, jossa käytetään erilaisia hengitys-, rentoutumis- ja asentoja jännitteiden vapauttamiseksi ja kivun vähentämiseksi.
Tutkimukset ovat jo osoittaneet joogan tehokkuuden erilaisiin nivelkipuihin, tulehdusreaktioiden vähentämiseen, psyykkisiin häiriöihin/unihäiriöihin ja elämänlaatuun. Kun tarkastellaan elämänlaatua globaalina kokemuksena fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin tasapainosta, hypoteesi oli, että joogan harjoittaminen parantamalla näitä eri näkökohtia parantaisi maailmanlaajuisesti kroonista chikungunyaa sairastavien potilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- Mouffias' Medical Center in Guadeloupe.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta chikungunyasta positiivisen chikungunya-serologian perusteella ja joilla on seuraavat oireet: polyartralgia ja/tai tuki- ja liikuntaelinhäiriö ja/tai aamujäykkyys.
- Potilaiden oli oltava 18-70-vuotiaita
- Ranskan sosiaalivakuutuksen piiriin kuuluvia potilaita.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleminen;
- kärsivät jo olemassa olevista reumaattisista sairauksista ennen Chikungunya-infektiota;
- Chikungunya-infektion akuutteja oireita (dokumentoitu serologia);
- kyvyttömyys harjoittaa jooga-asentoja; olet äskettäin hoidettu metotreksaatilla tai kortikosteroideilla (alle 3 kuukautta sitten);
- olla holhouksen, edunvalvojan tai laillisen suojan alainen,
- osallistua toiseen tutkimukseen,
- jolla on vakavasti heikentynyt fyysinen ja/tai psyykkinen terveys, mikä tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimukseen osallistujan suostumukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jooga
Joogatunnit kerran viikossa kahdeksan viikon ajan
|
Interventioryhmä kävi 8 viikon ajan viikoittain joogatunnilla ja joutui harjoittelemaan asentoja kotona
|
|
MUUTA: Odotuslistan hallinta
Viivästyneen interventioryhmän oli tarkoitus hyötyä interventiosta viikon 8 jälkeen.
|
Odotuslistaryhmä hyötyy 8 viikon joogaohjelmasta interventioryhmän jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu – lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tämä asteikko mittaa 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten elämänlaadun kahdeksaa terveyden osa-aluetta (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen, mielenterveys).
Pisteytysalgoritmia käyttämällä aggregoidut pisteet voivat antaa kaksi yhteenvetopistettä: fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet (MCS).
|
Lähtötilanteessa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu – lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Tämä asteikko mittaa 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten elämänlaadun kahdeksaa terveyden osa-aluetta (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen, mielenterveys).
Pisteytysalgoritmia käyttämällä aggregoidut pisteet voivat antaa kaksi yhteenvetopistettä: fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet (MCS).
|
8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu – lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: 18 viikon jälkeen
|
Tämä asteikko mittaa 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten elämänlaadun kahdeksaa terveyden osa-aluetta (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen, mielenterveys).
Pisteytysalgoritmia käyttämällä aggregoidut pisteet voivat antaa kaksi yhteenvetopistettä: fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet (MCS).
|
18 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nosiseptiivinen kipu - Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Visual Analog Scale (VAS) on 10 cm:n viiva, jossa on ankkurilauseet vasemmalla (ei kipua) ja oikealla (erittäin kipu).
Potilasta pyydetään merkitsemään nykyinen kiputaso viivalle.
Heitä voidaan myös pyytää merkitsemään enimmäis-, minimi- ja keskimääräinen kipunsa.
Tutkija pisteyttää VAS:n mittaamalla etäisyyden joko senttimetreinä (0-10) tai millimetreinä (0-100) "ei kipua" -ankkuripisteestä.
|
Lähtötilanteessa
|
|
nosiseptiivinen kipu - Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) on 10 cm:n viiva, jossa on ankkurilauseet vasemmalla (ei kipua) ja oikealla (erittäin kipu).
Potilasta pyydetään merkitsemään nykyinen kiputaso viivalle.
Heitä voidaan myös pyytää merkitsemään enimmäis-, minimi- ja keskimääräinen kipunsa.
Tutkija pisteyttää VAS:n mittaamalla etäisyyden joko senttimetreinä (0-10) tai millimetreinä (0-100) "ei kipua" -ankkuripisteestä.
|
8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
nosiseptiivinen kipu - Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 18 viikon jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) on 10 cm:n viiva, jossa on ankkurilauseet vasemmalla (ei kipua) ja oikealla (erittäin kipu).
Potilasta pyydetään merkitsemään nykyinen kiputaso viivalle.
Heitä voidaan myös pyytää merkitsemään enimmäis-, minimi- ja keskimääräinen kipunsa.
Tutkija pisteyttää VAS:n mittaamalla etäisyyden joko senttimetreinä (0-10) tai millimetreinä (0-100) "ei kipua" -ankkuripisteestä.
|
18 viikon jälkeen
|
|
neuropaattinen kipu - DN4-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kokonaispistemäärä lasketaan 10 kohteen summana, ja neuropaattisen kivun diagnoosin raja-arvo on kokonaispistemäärä 4/10.
|
Lähtötilanteessa
|
|
neuropaattinen kipu - DN4-asteikko
Aikaikkuna: 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Kokonaispistemäärä lasketaan 10 kohteen summana, ja neuropaattisen kivun diagnoosin raja-arvo on kokonaispistemäärä 4/10.
|
8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
neuropaattinen kipu - DN4-asteikko
Aikaikkuna: 18 viikon jälkeen
|
Kokonaispistemäärä lasketaan 10 kohteen summana, ja neuropaattisen kivun diagnoosin raja-arvo on kokonaispistemäärä 4/10.
|
18 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAP/RI2/2019_05
- 2019-A01632-55 (MUUTA: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .