- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04455919
Yoga per chikungunya cronico (YOCHIK)
Impatto dello yoga sulla qualità della vita nei pazienti con chikungunya cronica: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare i benefici di un programma di yoga di 8 settimane sulla qualità della vita in pazienti affetti da chikungunya cronica.
Studi hanno già dimostrato l'efficacia della pratica yoga su diverse artralgie, sulla riduzione delle reazioni infiammatorie, sui disturbi psicologici/disturbi del sonno e sulla qualità della vita. Considerando la qualità della vita come un'esperienza globale di equilibrio tra benessere fisico e mentale, l'ipotesi era che la pratica dello yoga avrebbe migliorato globalmente la qualità della vita dei pazienti con chikungunya cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il virus chikungunya (CHIKV) è un arbovirus trasmesso all'uomo dalle zanzare Aedes. Dalla sua descrizione nel 1952, il CHIKV ha causato milioni di infezioni umane in Africa, nelle isole dell'Oceano Indiano, in Asia, in Europa e in America (1). In totale, dal 2013, l'epidemia ha colpito più di 2 milioni di persone nelle Americhe. In Guadalupa, l'emergenza dei casi di chikungunya è iniziata nel 2013. CHINKV è stata dichiarata un'epidemia nel 2014 con una stima di 20.000 pazienti infetti. L'infezione umana da CHIKV è caratterizzata da un'improvvisa insorgenza di forti dolori articolari, febbre alta ed eruzioni cutanee. L'infezione è autolimitante e i sintomi acuti di solito scompaiono entro una o due settimane. Tuttavia, questa poliartralgia è ricorrente nel 30-40% delle persone infette e può persistere per anni. La chikungunya è considerata cronica se i sintomi persistono dopo tre mesi. La fase cronica può durare da pochi mesi a diversi anni. La chikungunya cronica di solito si manifesta con dolori articolari e rigidità, poliartralgia (compresa l'artrite reumatoide, riacutizzazioni di spondilite) e altri sintomi generali come cefalea intermittente, edema e parestesia. Le conseguenze del CHIKV cronico possono essere gravi, con i pazienti che diventano disadattati al loro stile di vita, sentendosi indeboliti e sminuiti. La depressione e le assenze mediche sono molto frequenti, con molti casi di disabilità. Lo yoga è una pratica indiana ancestrale che mira a connettere il "corpo" e l'"anima", il "sé" e "l'altro". Tradizionalmente, è un modo di vivere filosofico, a volte combinato con la pratica di esercizi fisici. Nei paesi occidentalizzati, lo Yoga è generalmente considerato una pratica fisica o una terapia alternativa, che utilizza varie tecniche di respirazione, rilassamento e pose per allentare le tensioni e diminuire il dolore.
Studi hanno già dimostrato l'efficacia della pratica yoga su diverse artralgie, sulla riduzione delle reazioni infiammatorie, sui disturbi psicologici/disturbi del sonno e sulla qualità della vita. Considerando la qualità della vita come un'esperienza globale di equilibrio tra benessere fisico e mentale, l'ipotesi era che la pratica dello yoga, migliorando questi diversi aspetti, avrebbe migliorato globalmente la qualità della vita dei pazienti con chikungunya cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadalupa, 97159
- Mouffias' Medical Center in Guadeloupe.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da chikungunya cronica, come documentato da una sierologia positiva per chikungunya e dai seguenti sintomi: poliartralgia e/o disturbi muscoloscheletrici e/o rigidità mattutina.
- I pazienti dovevano avere un'età compresa tra i 18 ei 70 anni ed essere
- pazienti affiliati alla previdenza sociale francese.
Criteri di esclusione:
- essere incinta;
- affetti da malattie reumatiche preesistenti prima dell'infezione da Chikungunya;
- mostrare sintomi acuti di un'infezione da Chikungunya (sierologia documentata);
- non essere in grado di praticare posizioni yoga; essere stato recentemente trattato con metotrexato o corticosteroidi (meno di 3 mesi fa);
- essere sotto tutela, amministrazione fiduciaria o protezione legale,
- partecipare a un altro studio di ricerca,
- mostrare una salute fisica e/o psicologica gravemente compromessa, che secondo il parere dello sperimentatore, può influire sulla compliance del partecipante allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Yoga
Lezioni di yoga una volta alla settimana per otto settimane
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Durante 8 settimane, il gruppo di intervento ha partecipato a sessioni settimanali di yoga e ha dovuto praticare le posizioni a casa
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ALTRO: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di intervento ritardato avrebbe beneficiato dell'intervento dopo la settimana 8.
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Il gruppo in lista d'attesa beneficia di un programma di yoga di 8 settimane dopo il gruppo interventistico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute - Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Alla base
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Questa scala misura otto domini di salute (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale) della qualità della vita per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Utilizzando un algoritmo di punteggio, i punteggi aggregati possono fornire due punteggi di riepilogo: il punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e il punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
|
Alla base
|
Qualità della vita correlata alla salute - Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di intervento
|
Questa scala misura otto domini di salute (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale) della qualità della vita per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Utilizzando un algoritmo di punteggio, i punteggi aggregati possono fornire due punteggi di riepilogo: il punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e il punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
|
dopo 8 settimane di intervento
|
Qualità della vita correlata alla salute - Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: dopo 18 settimane
|
Questa scala misura otto domini di salute (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale) della qualità della vita per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Utilizzando un algoritmo di punteggio, i punteggi aggregati possono fornire due punteggi di riepilogo: il punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e il punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
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dopo 18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
dolore nocicettivo - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Alla base
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La Visual Analog Scale (VAS) è una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio a sinistra (nessun dolore) ea destra (dolore estremo).
Al paziente viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di dolore attuale sulla linea.
Possono anche essere invitati a segnare il loro dolore massimo, minimo e medio.
L'esaminatore valuta la VAS misurando la distanza in centimetri (da 0 a 10) o millimetri (da 0 a 100) dal punto di ancoraggio "nessun dolore".
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Alla base
|
dolore nocicettivo - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di intervento
|
La Visual Analog Scale (VAS) è una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio a sinistra (nessun dolore) ea destra (dolore estremo).
Al paziente viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di dolore attuale sulla linea.
Possono anche essere invitati a segnare il loro dolore massimo, minimo e medio.
L'esaminatore valuta la VAS misurando la distanza in centimetri (da 0 a 10) o millimetri (da 0 a 100) dal punto di ancoraggio "nessun dolore".
|
dopo 8 settimane di intervento
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dolore nocicettivo - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: dopo 18 settimane
|
La Visual Analog Scale (VAS) è una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio a sinistra (nessun dolore) ea destra (dolore estremo).
Al paziente viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di dolore attuale sulla linea.
Possono anche essere invitati a segnare il loro dolore massimo, minimo e medio.
L'esaminatore valuta la VAS misurando la distanza in centimetri (da 0 a 10) o millimetri (da 0 a 100) dal punto di ancoraggio "nessun dolore".
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dopo 18 settimane
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dolore neuropatico - scala DN4
Lasso di tempo: Alla base
|
Il punteggio totale è calcolato come somma dei 10 item e il valore limite per la diagnosi di dolore neuropatico è un punteggio totale di 4/10.
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Alla base
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dolore neuropatico - scala DN4
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di intervento
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Il punteggio totale è calcolato come somma dei 10 item e il valore limite per la diagnosi di dolore neuropatico è un punteggio totale di 4/10.
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dopo 8 settimane di intervento
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dolore neuropatico - scala DN4
Lasso di tempo: dopo 18 settimane
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Il punteggio totale è calcolato come somma dei 10 item e il valore limite per la diagnosi di dolore neuropatico è un punteggio totale di 4/10.
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dopo 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAP/RI2/2019_05
- 2019-A01632-55 (ALTRO: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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