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Yoga per chikungunya cronico (YOCHIK)

Impatto dello yoga sulla qualità della vita nei pazienti con chikungunya cronica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare i benefici di un programma di yoga di 8 settimane sulla qualità della vita in pazienti affetti da chikungunya cronica.

Studi hanno già dimostrato l'efficacia della pratica yoga su diverse artralgie, sulla riduzione delle reazioni infiammatorie, sui disturbi psicologici/disturbi del sonno e sulla qualità della vita. Considerando la qualità della vita come un'esperienza globale di equilibrio tra benessere fisico e mentale, l'ipotesi era che la pratica dello yoga avrebbe migliorato globalmente la qualità della vita dei pazienti con chikungunya cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il virus chikungunya (CHIKV) è un arbovirus trasmesso all'uomo dalle zanzare Aedes. Dalla sua descrizione nel 1952, il CHIKV ha causato milioni di infezioni umane in Africa, nelle isole dell'Oceano Indiano, in Asia, in Europa e in America (1). In totale, dal 2013, l'epidemia ha colpito più di 2 milioni di persone nelle Americhe. In Guadalupa, l'emergenza dei casi di chikungunya è iniziata nel 2013. CHINKV è stata dichiarata un'epidemia nel 2014 con una stima di 20.000 pazienti infetti. L'infezione umana da CHIKV è caratterizzata da un'improvvisa insorgenza di forti dolori articolari, febbre alta ed eruzioni cutanee. L'infezione è autolimitante e i sintomi acuti di solito scompaiono entro una o due settimane. Tuttavia, questa poliartralgia è ricorrente nel 30-40% delle persone infette e può persistere per anni. La chikungunya è considerata cronica se i sintomi persistono dopo tre mesi. La fase cronica può durare da pochi mesi a diversi anni. La chikungunya cronica di solito si manifesta con dolori articolari e rigidità, poliartralgia (compresa l'artrite reumatoide, riacutizzazioni di spondilite) e altri sintomi generali come cefalea intermittente, edema e parestesia. Le conseguenze del CHIKV cronico possono essere gravi, con i pazienti che diventano disadattati al loro stile di vita, sentendosi indeboliti e sminuiti. La depressione e le assenze mediche sono molto frequenti, con molti casi di disabilità. Lo yoga è una pratica indiana ancestrale che mira a connettere il "corpo" e l'"anima", il "sé" e "l'altro". Tradizionalmente, è un modo di vivere filosofico, a volte combinato con la pratica di esercizi fisici. Nei paesi occidentalizzati, lo Yoga è generalmente considerato una pratica fisica o una terapia alternativa, che utilizza varie tecniche di respirazione, rilassamento e pose per allentare le tensioni e diminuire il dolore.

Studi hanno già dimostrato l'efficacia della pratica yoga su diverse artralgie, sulla riduzione delle reazioni infiammatorie, sui disturbi psicologici/disturbi del sonno e sulla qualità della vita. Considerando la qualità della vita come un'esperienza globale di equilibrio tra benessere fisico e mentale, l'ipotesi era che la pratica dello yoga, migliorando questi diversi aspetti, avrebbe migliorato globalmente la qualità della vita dei pazienti con chikungunya cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pointe-à-Pitre, Guadalupa, 97159
        • Mouffias' Medical Center in Guadeloupe.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da chikungunya cronica, come documentato da una sierologia positiva per chikungunya e dai seguenti sintomi: poliartralgia e/o disturbi muscoloscheletrici e/o rigidità mattutina.
  • I pazienti dovevano avere un'età compresa tra i 18 ei 70 anni ed essere
  • pazienti affiliati alla previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • essere incinta;
  • affetti da malattie reumatiche preesistenti prima dell'infezione da Chikungunya;
  • mostrare sintomi acuti di un'infezione da Chikungunya (sierologia documentata);
  • non essere in grado di praticare posizioni yoga; essere stato recentemente trattato con metotrexato o corticosteroidi (meno di 3 mesi fa);
  • essere sotto tutela, amministrazione fiduciaria o protezione legale,
  • partecipare a un altro studio di ricerca,
  • mostrare una salute fisica e/o psicologica gravemente compromessa, che secondo il parere dello sperimentatore, può influire sulla compliance del partecipante allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Yoga
Lezioni di yoga una volta alla settimana per otto settimane
Durante 8 settimane, il gruppo di intervento ha partecipato a sessioni settimanali di yoga e ha dovuto praticare le posizioni a casa
ALTRO: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di intervento ritardato avrebbe beneficiato dell'intervento dopo la settimana 8.
Il gruppo in lista d'attesa beneficia di un programma di yoga di 8 settimane dopo il gruppo interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute - Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Alla base
Questa scala misura otto domini di salute (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale) della qualità della vita per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Utilizzando un algoritmo di punteggio, i punteggi aggregati possono fornire due punteggi di riepilogo: il punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e il punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
Alla base
Qualità della vita correlata alla salute - Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di intervento
Questa scala misura otto domini di salute (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale) della qualità della vita per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Utilizzando un algoritmo di punteggio, i punteggi aggregati possono fornire due punteggi di riepilogo: il punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e il punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
dopo 8 settimane di intervento
Qualità della vita correlata alla salute - Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: dopo 18 settimane
Questa scala misura otto domini di salute (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale) della qualità della vita per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Utilizzando un algoritmo di punteggio, i punteggi aggregati possono fornire due punteggi di riepilogo: il punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e il punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
dopo 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore nocicettivo - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Alla base
La Visual Analog Scale (VAS) è una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio a sinistra (nessun dolore) ea destra (dolore estremo). Al paziente viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di dolore attuale sulla linea. Possono anche essere invitati a segnare il loro dolore massimo, minimo e medio. L'esaminatore valuta la VAS misurando la distanza in centimetri (da 0 a 10) o millimetri (da 0 a 100) dal punto di ancoraggio "nessun dolore".
Alla base
dolore nocicettivo - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di intervento
La Visual Analog Scale (VAS) è una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio a sinistra (nessun dolore) ea destra (dolore estremo). Al paziente viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di dolore attuale sulla linea. Possono anche essere invitati a segnare il loro dolore massimo, minimo e medio. L'esaminatore valuta la VAS misurando la distanza in centimetri (da 0 a 10) o millimetri (da 0 a 100) dal punto di ancoraggio "nessun dolore".
dopo 8 settimane di intervento
dolore nocicettivo - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: dopo 18 settimane
La Visual Analog Scale (VAS) è una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio a sinistra (nessun dolore) ea destra (dolore estremo). Al paziente viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di dolore attuale sulla linea. Possono anche essere invitati a segnare il loro dolore massimo, minimo e medio. L'esaminatore valuta la VAS misurando la distanza in centimetri (da 0 a 10) o millimetri (da 0 a 100) dal punto di ancoraggio "nessun dolore".
dopo 18 settimane
dolore neuropatico - scala DN4
Lasso di tempo: Alla base
Il punteggio totale è calcolato come somma dei 10 item e il valore limite per la diagnosi di dolore neuropatico è un punteggio totale di 4/10.
Alla base
dolore neuropatico - scala DN4
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di intervento
Il punteggio totale è calcolato come somma dei 10 item e il valore limite per la diagnosi di dolore neuropatico è un punteggio totale di 4/10.
dopo 8 settimane di intervento
dolore neuropatico - scala DN4
Lasso di tempo: dopo 18 settimane
Il punteggio totale è calcolato come somma dei 10 item e il valore limite per la diagnosi di dolore neuropatico è un punteggio totale di 4/10.
dopo 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAP/RI2/2019_05
  • 2019-A01632-55 (ALTRO: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus Chikungunya

Prove cliniche su Gruppo yoga

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