Yoga för kronisk Chikungunya (YOCHIK)
Yogans inverkan på livskvaliteten hos patienter med kronisk chikungunya: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att bedöma fördelarna med ett 8-veckors yogaprogram på livskvalitet hos patienter som lider av kronisk chikungunya.
Studier har redan visat effektiviteten av yogaträning på olika artralgier, på minskning av inflammatoriska reaktioner, på psykologiska störningar/sömnstörningar och på livskvalitet. Med tanke på livskvalitet som en global upplevelse av balans mellan fysiskt och mentalt välbefinnande, var hypotesen att utövandet av yoga globalt skulle förbättra livskvaliteten för patienter med kronisk chikungunya.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Chikungunyaviruset (CHIKV) är ett arbovirus som överförs till människor av Aedes-myggor. Sedan dess beskrivning 1952 har CHIKV orsakat miljontals mänskliga infektioner i Afrika, Indiska oceanens öar, Asien, Europa och Amerika (1). Totalt, sedan 2013, har epidemin drabbat mer än 2 miljoner människor i Amerika. I Guadeloupe började uppkomsten av fall av chikungunya 2013. CHINKV förklarades som en epidemi 2014 med uppskattningsvis 20 000 infekterade patienter. Människoinfektion med CHIKV kännetecknas av en plötslig uppkomst av svåra ledsmärtor, hög feber och hudutslag. Infektionen är självbegränsande och akuta symtom försvinner vanligtvis inom en eller två veckor. Denna polyartralgi är dock återkommande hos 30 till 40 % av de infekterade och kan kvarstå i flera år. Chikungunya anses vara kronisk om symtomen kvarstår efter tre månader. Det kroniska stadiet kan vara från några månader till flera år. Kronisk chikungunya visar sig vanligtvis som ledsmärta och stelhet, polyartralgi (inklusive reumatoid artrit, uppblossande spondylit) och andra allmänna symtom som intermittent huvudvärk, ödem och parestesi. Konsekvenserna av kronisk CHIKV kan vara allvarliga, med patienter som blir missanpassade till sin livsstil, känner sig försvagade och minskade. Depression och medicinska blad är mycket frekventa, med många fall av funktionshinder. Yoga är en förfäders indisk praktik som syftar till att koppla samman "kroppen" och "själen", "jaget" och "den andre". Traditionellt är det ett filosofiskt sätt att leva, ibland kombinerat med utövande av fysiska övningar. I västerländska länder betraktas yoga vanligtvis som en fysisk praktik eller en alternativ terapi, med hjälp av olika tekniker för andning, avslappning och poser för att släppa spänningar och minska smärta.
Studier har redan visat effektiviteten av yogaträning på olika artralgier, på minskning av inflammatoriska reaktioner, på psykologiska störningar/sömnstörningar och på livskvalitet. Med tanke på livskvalitet som en global upplevelse av balans mellan fysiskt och mentalt välbefinnande, var hypotesen att utövandet av yoga, genom att förbättra dessa olika aspekter, globalt skulle förbättra livskvaliteten för patienter med kronisk chikungunya.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- Mouffias' Medical Center in Guadeloupe.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av kronisk chikungunya, som dokumenterats av en positiv chikungunya-serologi och följande symtom: polyartralgi och/eller muskuloskeletala störningar och/eller morgonstelhet.
- Patienterna måste vara mellan 18 och 70 år och vara
- patienter anslutna till den franska socialförsäkringen.
Exklusions kriterier:
- att vara gravid;
- lider av redan existerande reumatiska sjukdomar före Chikungunya-infektionen;
- visar akuta symtom på en Chikungunya-infektion (dokumenterad serologi);
- att inte kunna träna yogaställningar; som nyligen har behandlats med metotrexat eller kortikosteroider (mindre än 3 månader sedan);
- vara under förmynderskap, förvaltarskap eller rättsligt skydd,
- deltar i en annan forskningsstudie,
- uppvisar allvarligt nedsatt fysisk och/eller psykisk hälsa, vilket enligt utredarens uppfattning kan påverka studiedeltagarens följsamhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Yoga
Yogalektioner en gång i veckan i åtta veckor
|
Under 8 veckor deltog interventionsgruppen i yogapass varje vecka och fick träna poser hemma
|
|
ÖVRIG: Väntelista kontroll
Den försenade interventionsgruppen skulle dra nytta av interventionen efter vecka 8.
|
Väntelistagruppen drar nytta av ett 8-veckors yogaprogram efter interventionsgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Denna skala mäter åtta hälsodomäner (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell, mental hälsa) av livskvalitet för vuxna 18 år och äldre.
Med hjälp av en poängalgoritm kan de aggregerade poängen ge två sammanfattande poäng: den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) och den mentala komponentsammanfattningen (MCS).
|
Vid baslinjen
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: efter 8 veckors intervention
|
Denna skala mäter åtta hälsodomäner (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell, mental hälsa) av livskvalitet för vuxna 18 år och äldre.
Med hjälp av en poängalgoritm kan de aggregerade poängen ge två sammanfattande poäng: den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) och den mentala komponentsammanfattningen (MCS).
|
efter 8 veckors intervention
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: efter 18 veckor
|
Denna skala mäter åtta hälsodomäner (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell, mental hälsa) av livskvalitet för vuxna 18 år och äldre.
Med hjälp av en poängalgoritm kan de aggregerade poängen ge två sammanfattande poäng: den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) och den mentala komponentsammanfattningen (MCS).
|
efter 18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nociceptiv smärta - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Visual Analog Scale (VAS) är en 10 cm linje med ankare till vänster (ingen smärta) och till höger (extrem smärta).
Patienten uppmanas att markera sin nuvarande smärtnivå på linjen.
De kan också uppmanas att markera sin maximala, lägsta och genomsnittliga smärta.
Granskaren poängsätter VAS genom att mäta avståndet i antingen centimeter (0 till 10) eller millimeter (0 till 100) från ankarpunkten för "ingen smärta".
|
Vid baslinjen
|
|
nociceptiv smärta - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: efter 8 veckors intervention
|
Visual Analog Scale (VAS) är en 10 cm linje med ankare till vänster (ingen smärta) och till höger (extrem smärta).
Patienten uppmanas att markera sin nuvarande smärtnivå på linjen.
De kan också uppmanas att markera sin maximala, lägsta och genomsnittliga smärta.
Granskaren poängsätter VAS genom att mäta avståndet i antingen centimeter (0 till 10) eller millimeter (0 till 100) från ankarpunkten för "ingen smärta".
|
efter 8 veckors intervention
|
|
nociceptiv smärta - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: efter 18 veckor
|
Visual Analog Scale (VAS) är en 10 cm linje med ankare till vänster (ingen smärta) och till höger (extrem smärta).
Patienten uppmanas att markera sin nuvarande smärtnivå på linjen.
De kan också uppmanas att markera sin maximala, lägsta och genomsnittliga smärta.
Granskaren poängsätter VAS genom att mäta avståndet i antingen centimeter (0 till 10) eller millimeter (0 till 100) från ankarpunkten för "ingen smärta".
|
efter 18 veckor
|
|
neuropatisk smärta- DN4 skala
Tidsram: Vid baslinjen
|
Totalpoängen beräknas som summan av de 10 punkterna och gränsvärdet för diagnosen neuropatisk smärta är ett totalpoäng på 4/10.
|
Vid baslinjen
|
|
neuropatisk smärta- DN4 skala
Tidsram: efter 8 veckors intervention
|
Totalpoängen beräknas som summan av de 10 punkterna och gränsvärdet för diagnosen neuropatisk smärta är ett totalpoäng på 4/10.
|
efter 8 veckors intervention
|
|
neuropatisk smärta- DN4 skala
Tidsram: efter 18 veckor
|
Totalpoängen beräknas som summan av de 10 punkterna och gränsvärdet för diagnosen neuropatisk smärta är ett totalpoäng på 4/10.
|
efter 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAP/RI2/2019_05
- 2019-A01632-55 (ÖVRIG: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .