- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04455919
Yoga for kronisk Chikungunya (YOCHIK)
Yogaens innvirkning på livskvaliteten hos pasienter med kronisk chikungunya: en randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å vurdere fordelene ved et 8-ukers yogaprogram på livskvalitet hos pasienter som lider av kronisk chikungunya.
Studier har allerede vist effektiviteten av yogapraksis på ulike artralgier, på reduksjon av betennelsesreaksjoner, på psykologiske lidelser/søvnforstyrrelser og på livskvalitet. Med tanke på livskvalitet som en global opplevelse av balanse mellom fysisk og mentalt velvære, var hypotesen at utøvelse av yoga globalt ville forbedre livskvaliteten til pasienter med kronisk chikungunya.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Chikungunya-viruset (CHIKV) er et arbovirus som overføres til mennesker av Aedes-mygg. Siden beskrivelsen i 1952 har CHIKV forårsaket millioner av menneskelige infeksjoner i Afrika, øyene i Det indiske hav, Asia, Europa og Amerika (1). Totalt siden 2013 har epidemien rammet mer enn 2 millioner mennesker i Amerika. I Guadeloupe begynte fremveksten av chikungunya-tilfeller i 2013. CHINKV ble erklært som en epidemi i 2014 med anslagsvis 20 000 infiserte pasienter. Menneskelig infeksjon med CHIKV er preget av en plutselig opptreden av alvorlige leddsmerter, høy feber og utslett. Infeksjonen er selvbegrenset og akutte symptomer forsvinner vanligvis i løpet av en eller to uker. Imidlertid er denne polyartralgien tilbakevendende hos 30 til 40 % av infiserte mennesker og kan vedvare i årevis. Chikungunya anses som kronisk hvis symptomene vedvarer etter tre måneder. Det kroniske stadiet kan vare fra noen måneder til flere år. Kronisk chikungunya manifesterer seg vanligvis som leddsmerter og stivhet, polyartralgi (inkludert revmatoid artritt, oppblussing av spondylitt) og andre generelle symptomer som periodisk hodepine, ødem og parestesi. Konsekvensene av kronisk CHIKV kan være alvorlige, med pasienter som blir dårlig tilpasset livsstilen sin, føler seg svekket og redusert. Depresjon og medisinske blader er svært hyppige, med mange tilfeller av funksjonshemming. Yoga er en forfedres indisk praksis som tar sikte på å koble sammen "kroppen" og "sjelen", "selvet" og "den andre". Tradisjonelt er det en filosofisk måte å leve på, noen ganger kombinert med utøvelse av fysiske øvelser. I vestlige land blir yoga vanligvis betraktet som en fysisk praksis eller en alternativ terapi, ved å bruke ulike teknikker for pusting, avslapning og positurer for å frigjøre spenninger og redusere smerte.
Studier har allerede vist effektiviteten av yogapraksis på ulike artralgier, på reduksjon av betennelsesreaksjoner, på psykologiske lidelser/søvnforstyrrelser og på livskvalitet. Med tanke på livskvalitet som en global opplevelse av balanse mellom fysisk og mentalt velvære, var hypotesen at utøvelse av yoga, ved å forbedre disse ulike aspektene, globalt ville forbedre livskvaliteten til pasienter med kronisk chikungunya.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- Mouffias' Medical Center in Guadeloupe.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av kronisk chikungunya, som dokumentert av en positiv chikungunya-serologi og følgende symptomer: polyartralgi og/eller muskel- og skjelettlidelser og/eller morgenstivhet.
- Pasientene måtte være mellom 18 og 70 år, og være
- pasienter tilknyttet den franske sosialforsikringen.
Ekskluderingskriterier:
- å være gravid;
- lider av allerede eksisterende revmatiske sykdommer før Chikungunya-infeksjonen;
- viser akutte symptomer på en Chikungunya-infeksjon (dokumentert serologi);
- å være ute av stand til å praktisere yogastillinger; har nylig blitt behandlet med metotreksat eller kortikosteroider (mindre enn 3 måneder siden);
- være under vergemål, forvalterskap eller juridisk beskyttelse,
- deltar i en annen forskningsstudie,
- som viser alvorlig svekket fysisk og/eller psykisk helse, som etter utrederens mening kan påvirke etterlevelsen til studiedeltakeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Yoga
Yogatimer en gang i uken i åtte uker
|
I løpet av 8 uker deltok intervensjonsgruppen på ukentlige yogaøkter og måtte trene positurer hjemme
|
ANNEN: Ventelistekontroll
Den forsinkede intervensjonsgruppen skulle ha nytte av intervensjonen etter uke 8.
|
Ventelistegruppen drar nytte av et 8-ukers yogaprogram etter intervensjonsgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helserelatert livskvalitet – Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline
|
Denne skalaen måler åtte helsedomener (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell, mental helse) for livskvalitet for voksne i alderen 18 år og eldre.
Ved å bruke en skåringsalgoritme kan de aggregerte poengsummene gi to oppsummeringsskårer: poengsummen for fysisk komponentsammendrag (PCS) og den mentale komponentsammendragsscore (MCS).
|
Ved baseline
|
Helserelatert livskvalitet – Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: etter 8 ukers intervensjon
|
Denne skalaen måler åtte helsedomener (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell, mental helse) for livskvalitet for voksne i alderen 18 år og eldre.
Ved å bruke en skåringsalgoritme kan de aggregerte poengsummene gi to oppsummeringsskårer: poengsummen for fysisk komponentsammendrag (PCS) og den mentale komponentsammendragsscore (MCS).
|
etter 8 ukers intervensjon
|
Helserelatert livskvalitet – Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: etter 18 uker
|
Denne skalaen måler åtte helsedomener (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell, mental helse) for livskvalitet for voksne i alderen 18 år og eldre.
Ved å bruke en skåringsalgoritme kan de aggregerte poengsummene gi to oppsummeringsskårer: poengsummen for fysisk komponentsammendrag (PCS) og den mentale komponentsammendragsscore (MCS).
|
etter 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nociseptiv smerte - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ved baseline
|
Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerutsagn til venstre (ingen smerte) og til høyre (ekstrem smerte).
Pasienten blir bedt om å markere sitt nåværende smertenivå på linjen.
De kan også bli bedt om å merke maksimum, minimum og gjennomsnittlig smerte.
Undersøkeren skårer VAS ved å måle avstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen smerte"-ankerpunktet.
|
Ved baseline
|
nociseptiv smerte - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: etter 8 ukers intervensjon
|
Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerutsagn til venstre (ingen smerte) og til høyre (ekstrem smerte).
Pasienten blir bedt om å markere sitt nåværende smertenivå på linjen.
De kan også bli bedt om å merke maksimum, minimum og gjennomsnittlig smerte.
Undersøkeren skårer VAS ved å måle avstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen smerte"-ankerpunktet.
|
etter 8 ukers intervensjon
|
nociseptiv smerte - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: etter 18 uker
|
Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerutsagn til venstre (ingen smerte) og til høyre (ekstrem smerte).
Pasienten blir bedt om å markere sitt nåværende smertenivå på linjen.
De kan også bli bedt om å merke maksimum, minimum og gjennomsnittlig smerte.
Undersøkeren skårer VAS ved å måle avstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen smerte"-ankerpunktet.
|
etter 18 uker
|
nevropatisk smerte- DN4-skala
Tidsramme: Ved baseline
|
Totalskåren beregnes som summen av de 10 elementene og grenseverdien for diagnosen nevropatisk smerte er en totalskåre på 4/10.
|
Ved baseline
|
nevropatisk smerte- DN4-skala
Tidsramme: etter 8 ukers intervensjon
|
Totalskåren beregnes som summen av de 10 elementene og grenseverdien for diagnosen nevropatisk smerte er en totalskåre på 4/10.
|
etter 8 ukers intervensjon
|
nevropatisk smerte- DN4-skala
Tidsramme: etter 18 uker
|
Totalskåren beregnes som summen av de 10 elementene og grenseverdien for diagnosen nevropatisk smerte er en totalskåre på 4/10.
|
etter 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAP/RI2/2019_05
- 2019-A01632-55 (ANNEN: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Chikungunya virusinfeksjon
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of OxfordFullførtHepatitt B-virus | Health Care Associated InfectionZambia
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på Yoga gruppe
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkjent