Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yoga for kronisk Chikungunya (YOCHIK)

Yogaens innvirkning på livskvaliteten hos pasienter med kronisk chikungunya: en randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å vurdere fordelene ved et 8-ukers yogaprogram på livskvalitet hos pasienter som lider av kronisk chikungunya.

Studier har allerede vist effektiviteten av yogapraksis på ulike artralgier, på reduksjon av betennelsesreaksjoner, på psykologiske lidelser/søvnforstyrrelser og på livskvalitet. Med tanke på livskvalitet som en global opplevelse av balanse mellom fysisk og mentalt velvære, var hypotesen at utøvelse av yoga globalt ville forbedre livskvaliteten til pasienter med kronisk chikungunya.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Chikungunya-viruset (CHIKV) er et arbovirus som overføres til mennesker av Aedes-mygg. Siden beskrivelsen i 1952 har CHIKV forårsaket millioner av menneskelige infeksjoner i Afrika, øyene i Det indiske hav, Asia, Europa og Amerika (1). Totalt siden 2013 har epidemien rammet mer enn 2 millioner mennesker i Amerika. I Guadeloupe begynte fremveksten av chikungunya-tilfeller i 2013. CHINKV ble erklært som en epidemi i 2014 med anslagsvis 20 000 infiserte pasienter. Menneskelig infeksjon med CHIKV er preget av en plutselig opptreden av alvorlige leddsmerter, høy feber og utslett. Infeksjonen er selvbegrenset og akutte symptomer forsvinner vanligvis i løpet av en eller to uker. Imidlertid er denne polyartralgien tilbakevendende hos 30 til 40 % av infiserte mennesker og kan vedvare i årevis. Chikungunya anses som kronisk hvis symptomene vedvarer etter tre måneder. Det kroniske stadiet kan vare fra noen måneder til flere år. Kronisk chikungunya manifesterer seg vanligvis som leddsmerter og stivhet, polyartralgi (inkludert revmatoid artritt, oppblussing av spondylitt) og andre generelle symptomer som periodisk hodepine, ødem og parestesi. Konsekvensene av kronisk CHIKV kan være alvorlige, med pasienter som blir dårlig tilpasset livsstilen sin, føler seg svekket og redusert. Depresjon og medisinske blader er svært hyppige, med mange tilfeller av funksjonshemming. Yoga er en forfedres indisk praksis som tar sikte på å koble sammen "kroppen" og "sjelen", "selvet" og "den andre". Tradisjonelt er det en filosofisk måte å leve på, noen ganger kombinert med utøvelse av fysiske øvelser. I vestlige land blir yoga vanligvis betraktet som en fysisk praksis eller en alternativ terapi, ved å bruke ulike teknikker for pusting, avslapning og positurer for å frigjøre spenninger og redusere smerte.

Studier har allerede vist effektiviteten av yogapraksis på ulike artralgier, på reduksjon av betennelsesreaksjoner, på psykologiske lidelser/søvnforstyrrelser og på livskvalitet. Med tanke på livskvalitet som en global opplevelse av balanse mellom fysisk og mentalt velvære, var hypotesen at utøvelse av yoga, ved å forbedre disse ulike aspektene, globalt ville forbedre livskvaliteten til pasienter med kronisk chikungunya.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • Mouffias' Medical Center in Guadeloupe.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av kronisk chikungunya, som dokumentert av en positiv chikungunya-serologi og følgende symptomer: polyartralgi og/eller muskel- og skjelettlidelser og/eller morgenstivhet.
  • Pasientene måtte være mellom 18 og 70 år, og være
  • pasienter tilknyttet den franske sosialforsikringen.

Ekskluderingskriterier:

  • å være gravid;
  • lider av allerede eksisterende revmatiske sykdommer før Chikungunya-infeksjonen;
  • viser akutte symptomer på en Chikungunya-infeksjon (dokumentert serologi);
  • å være ute av stand til å praktisere yogastillinger; har nylig blitt behandlet med metotreksat eller kortikosteroider (mindre enn 3 måneder siden);
  • være under vergemål, forvalterskap eller juridisk beskyttelse,
  • deltar i en annen forskningsstudie,
  • som viser alvorlig svekket fysisk og/eller psykisk helse, som etter utrederens mening kan påvirke etterlevelsen til studiedeltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Yoga
Yogatimer en gang i uken i åtte uker
I løpet av 8 uker deltok intervensjonsgruppen på ukentlige yogaøkter og måtte trene positurer hjemme
ANNEN: Ventelistekontroll
Den forsinkede intervensjonsgruppen skulle ha nytte av intervensjonen etter uke 8.
Ventelistegruppen drar nytte av et 8-ukers yogaprogram etter intervensjonsgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet – Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline
Denne skalaen måler åtte helsedomener (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell, mental helse) for livskvalitet for voksne i alderen 18 år og eldre. Ved å bruke en skåringsalgoritme kan de aggregerte poengsummene gi to oppsummeringsskårer: poengsummen for fysisk komponentsammendrag (PCS) og den mentale komponentsammendragsscore (MCS).
Ved baseline
Helserelatert livskvalitet – Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: etter 8 ukers intervensjon
Denne skalaen måler åtte helsedomener (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell, mental helse) for livskvalitet for voksne i alderen 18 år og eldre. Ved å bruke en skåringsalgoritme kan de aggregerte poengsummene gi to oppsummeringsskårer: poengsummen for fysisk komponentsammendrag (PCS) og den mentale komponentsammendragsscore (MCS).
etter 8 ukers intervensjon
Helserelatert livskvalitet – Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: etter 18 uker
Denne skalaen måler åtte helsedomener (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell, mental helse) for livskvalitet for voksne i alderen 18 år og eldre. Ved å bruke en skåringsalgoritme kan de aggregerte poengsummene gi to oppsummeringsskårer: poengsummen for fysisk komponentsammendrag (PCS) og den mentale komponentsammendragsscore (MCS).
etter 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nociseptiv smerte - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ved baseline
Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerutsagn til venstre (ingen smerte) og til høyre (ekstrem smerte). Pasienten blir bedt om å markere sitt nåværende smertenivå på linjen. De kan også bli bedt om å merke maksimum, minimum og gjennomsnittlig smerte. Undersøkeren skårer VAS ved å måle avstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen smerte"-ankerpunktet.
Ved baseline
nociseptiv smerte - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: etter 8 ukers intervensjon
Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerutsagn til venstre (ingen smerte) og til høyre (ekstrem smerte). Pasienten blir bedt om å markere sitt nåværende smertenivå på linjen. De kan også bli bedt om å merke maksimum, minimum og gjennomsnittlig smerte. Undersøkeren skårer VAS ved å måle avstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen smerte"-ankerpunktet.
etter 8 ukers intervensjon
nociseptiv smerte - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: etter 18 uker
Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerutsagn til venstre (ingen smerte) og til høyre (ekstrem smerte). Pasienten blir bedt om å markere sitt nåværende smertenivå på linjen. De kan også bli bedt om å merke maksimum, minimum og gjennomsnittlig smerte. Undersøkeren skårer VAS ved å måle avstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen smerte"-ankerpunktet.
etter 18 uker
nevropatisk smerte- DN4-skala
Tidsramme: Ved baseline
Totalskåren beregnes som summen av de 10 elementene og grenseverdien for diagnosen nevropatisk smerte er en totalskåre på 4/10.
Ved baseline
nevropatisk smerte- DN4-skala
Tidsramme: etter 8 ukers intervensjon
Totalskåren beregnes som summen av de 10 elementene og grenseverdien for diagnosen nevropatisk smerte er en totalskåre på 4/10.
etter 8 ukers intervensjon
nevropatisk smerte- DN4-skala
Tidsramme: etter 18 uker
Totalskåren beregnes som summen av de 10 elementene og grenseverdien for diagnosen nevropatisk smerte er en totalskåre på 4/10.
etter 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Chikungunya virusinfeksjon

Kliniske studier på Yoga gruppe

3
Abonnere