- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04455919
Йога для хронической чикунгуньи (YOCHIK)
Влияние йоги на качество жизни пациентов с хронической чикунгуньей: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка влияния 8-недельной программы йоги на качество жизни пациентов, страдающих хронической чикунгуньей.
Исследования уже показали эффективность практики йоги при различных артралгиях, уменьшении воспалительных реакций, психологических расстройствах/нарушениях сна и улучшении качества жизни. Рассматривая качество жизни как глобальный опыт баланса между физическим и психическим благополучием, гипотеза заключалась в том, что практика йоги глобально улучшит качество жизни пациентов с хронической чикунгуньей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вирус чикунгунья (CHIKV) представляет собой арбовирус, передающийся человеку от комаров Aedes. С момента своего описания в 1952 г. CHIKV стал причиной миллионов случаев инфицирования людей в Африке, на островах Индийского океана, в Азии, Европе и Америке (1). В общей сложности с 2013 года эпидемия затронула более 2 миллионов человек в Северной и Южной Америке. В Гваделупе появление случаев чикунгуньи началось в 2013 году. CHINKV был объявлен эпидемией в 2014 г. с примерно 20 000 инфицированных пациентов. Заражение человека CHIKV характеризуется внезапным началом сильных болей в суставах, высокой температурой и сыпью. Инфекция самокупируется, и острые симптомы обычно исчезают в течение одной или двух недель. Однако эта полиартралгия рецидивирует у 30–40% инфицированных людей и может сохраняться в течение многих лет. Чикунгунья считается хронической, если симптомы сохраняются в течение трех месяцев. Хроническая стадия может длиться от нескольких месяцев до нескольких лет. Хроническая чикунгунья обычно проявляется болью и тугоподвижностью суставов, полиартралгией (включая ревматоидный артрит, обострения спондилита) и другими общими симптомами, такими как периодические головные боли, отеки и парестезии. Последствия хронического CHIKV могут быть тяжелыми: пациенты становятся неприспособленными к своему образу жизни, чувствуют себя ослабленными и уменьшенными. Депрессия и медицинские отпуска очень часты, со многими случаями инвалидности. Йога — это исконная индийская практика, направленная на соединение «тела» и «души», «я» и «другого». Традиционно это философский образ жизни, иногда сочетающийся с практикой физических упражнений. В европеизированных странах йога обычно рассматривается как физическая практика или альтернативная терапия с использованием различных техник дыхания, релаксации и поз для снятия напряжения и уменьшения боли.
Исследования уже показали эффективность практики йоги при различных артралгиях, уменьшении воспалительных реакций, психологических расстройствах/нарушениях сна и улучшении качества жизни. Рассматривая качество жизни как глобальный опыт баланса между физическим и психическим благополучием, гипотеза заключалась в том, что практика йоги, улучшая эти различные аспекты, глобально улучшит качество жизни пациентов с хронической чикунгуньей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Гваделупа, 97159
- Mouffias' Medical Center in Guadeloupe.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие от хронической чикунгуньи, подтвержденной положительной серологией на чикунгунию и следующими симптомами: полиартралгия, и/или скелетно-мышечное расстройство, и/или утренняя скованность.
- Возраст пациентов должен был быть от 18 до 70 лет.
- пациенты, присоединившиеся к французскому социальному страхованию.
Критерий исключения:
- быть беременной;
- страдающие ранее существовавшими ревматическими заболеваниями перед инфекцией Чикунгунья;
- проявляются острые симптомы инфекции Чикунгунья (документально подтвержденная серология);
- невозможность практиковать позы йоги; недавно лечились метотрексатом или кортикостероидами (менее 3 месяцев назад);
- находящихся под опекой, попечительством или защитой закона,
- участие в другом исследовании,
- свидетельствующие о серьезных нарушениях физического и/или психологического здоровья, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на комплаентность участника исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Йога
Занятия йогой один раз в неделю в течение восьми недель
|
В течение 8 недель группа вмешательства посещала еженедельные занятия йогой и должна была практиковать позы дома.
|
|
ДРУГОЙ: Контроль листа ожидания
Группа отсроченного вмешательства должна была получить пользу от вмешательства после 8-й недели.
|
Группа ожидания получает пользу от 8-недельной программы йоги после интервенционной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем — краткая форма-36 (SF-36)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Эта шкала измеряет восемь областей здоровья (физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное состояние, психическое здоровье) качества жизни взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Используя алгоритм подсчета баллов, агрегированные баллы могут предоставить две сводные оценки: итоговую оценку физического компонента (PCS) и итоговую оценку умственного компонента (MCS).
|
На исходном уровне
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем — краткая форма-36 (SF-36)
Временное ограничение: после 8 недель вмешательства
|
Эта шкала измеряет восемь областей здоровья (физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное состояние, психическое здоровье) качества жизни взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Используя алгоритм подсчета баллов, агрегированные баллы могут предоставить две сводные оценки: итоговую оценку физического компонента (PCS) и итоговую оценку умственного компонента (MCS).
|
после 8 недель вмешательства
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем — краткая форма-36 (SF-36)
Временное ограничение: после 18 недель
|
Эта шкала измеряет восемь областей здоровья (физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное состояние, психическое здоровье) качества жизни взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Используя алгоритм подсчета баллов, агрегированные баллы могут предоставить две сводные оценки: итоговую оценку физического компонента (PCS) и итоговую оценку умственного компонента (MCS).
|
после 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ноцицептивная боль - визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой линию длиной 10 см с якорными утверждениями слева (отсутствие боли) и справа (сильная боль).
Пациента просят отметить свой текущий уровень боли на линии.
Их также можно попросить отметить максимальную, минимальную и среднюю боль.
Экзаменатор оценивает ВАШ, измеряя расстояние в сантиметрах (от 0 до 10) или миллиметрах (от 0 до 100) от опорной точки «отсутствия боли».
|
На исходном уровне
|
|
ноцицептивная боль - визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: после 8 недель вмешательства
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой линию длиной 10 см с якорными утверждениями слева (отсутствие боли) и справа (сильная боль).
Пациента просят отметить свой текущий уровень боли на линии.
Их также можно попросить отметить максимальную, минимальную и среднюю боль.
Экзаменатор оценивает ВАШ, измеряя расстояние в сантиметрах (от 0 до 10) или миллиметрах (от 0 до 100) от опорной точки «отсутствия боли».
|
после 8 недель вмешательства
|
|
ноцицептивная боль - визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: после 18 недель
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой линию длиной 10 см с якорными утверждениями слева (отсутствие боли) и справа (сильная боль).
Пациента просят отметить свой текущий уровень боли на линии.
Их также можно попросить отметить максимальную, минимальную и среднюю боль.
Экзаменатор оценивает ВАШ, измеряя расстояние в сантиметрах (от 0 до 10) или миллиметрах (от 0 до 100) от опорной точки «отсутствия боли».
|
после 18 недель
|
|
невропатическая боль – шкала DN4
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Общий балл рассчитывается как сумма 10 пунктов, а пороговое значение для диагностики невропатической боли составляет 4/10.
|
На исходном уровне
|
|
невропатическая боль – шкала DN4
Временное ограничение: после 8 недель вмешательства
|
Общий балл рассчитывается как сумма 10 пунктов, а пороговое значение для диагностики невропатической боли составляет 4/10.
|
после 8 недель вмешательства
|
|
невропатическая боль – шкала DN4
Временное ограничение: после 18 недель
|
Общий балл рассчитывается как сумма 10 пунктов, а пороговое значение для диагностики невропатической боли составляет 4/10.
|
после 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAP/RI2/2019_05
- 2019-A01632-55 (ДРУГОЙ: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .