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Yoga para Chikungunya Crônico (YOCHIK)

1 de julho de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Impacto do Yoga na Qualidade de Vida em Pacientes com Chikungunya Crônica: Um Estudo Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios de um programa de ioga de 8 semanas na qualidade de vida em pacientes que sofrem de chikungunya crônica.

Estudos já demonstraram a eficácia da prática de yoga em diversas artralgias, na redução de reações inflamatórias, em distúrbios psicológicos/distúrbios do sono e na qualidade de vida. Considerando a qualidade de vida como uma experiência global de equilíbrio entre bem-estar físico e mental, a hipótese era de que a prática de yoga melhoraria globalmente a qualidade de vida de pacientes com chikungunya crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O vírus chikungunya (CHIKV) é um arbovírus transmitido aos seres humanos por mosquitos Aedes. Desde sua descrição em 1952, o CHIKV causou milhões de infecções humanas na África, ilhas do Oceano Índico, Ásia, Europa e América (1). No total, desde 2013, a epidemia afetou mais de 2 milhões de pessoas nas Américas. Em Guadalupe, o surgimento de casos de chikungunya começou em 2013. O CHINKV foi declarado uma epidemia em 2014 com um número estimado de 20.000 pacientes infectados. A infecção humana pelo CHIKV é caracterizada por um início súbito de fortes dores articulares, febre alta e erupção cutânea. A infecção é autolimitada e os sintomas agudos geralmente desaparecem em uma ou duas semanas. No entanto, esta poliartralgia é recorrente em 30 a 40% das pessoas infectadas e pode persistir por anos. A chikungunya é considerada crônica se os sintomas persistirem após três meses. O estágio crônico pode durar de alguns meses a vários anos. A chikungunya crônica geralmente se manifesta como dor e rigidez nas articulações, poliartralgia (incluindo artrite reumatóide, surtos de espondilite) e outros sintomas gerais, como dores de cabeça intermitentes, edema e parestesia. As consequências do CHIKV crônico podem ser graves, com os pacientes tornando-se desajustados ao seu estilo de vida, sentindo-se enfraquecidos e diminuídos. A depressão e os afastamentos médicos são muito frequentes, com muitos casos de invalidez. Yoga é uma prática ancestral indiana que visa conectar o "corpo" e a "alma", o "eu" e o "outro". Tradicionalmente, é um modo de vida filosófico, por vezes combinado com a prática de exercícios físicos. Nos países ocidentais, o Yoga costuma ser considerado uma prática física ou uma terapia alternativa, utilizando várias técnicas de respiração, relaxamento e posturas para liberar tensões e diminuir dores.

Estudos já demonstraram a eficácia da prática de yoga em diversas artralgias, na redução de reações inflamatórias, em distúrbios psicológicos/distúrbios do sono e na qualidade de vida. Considerando a qualidade de vida como uma experiência global de equilíbrio entre o bem-estar físico e mental, a hipótese era que a prática de yoga, ao melhorar esses diferentes aspectos, melhoraria globalmente a qualidade de vida dos pacientes com chikungunya crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pointe-à-Pitre, Guadalupe, 97159
        • Mouffias' Medical Center in Guadeloupe.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com chikungunya crônica, documentados por sorologia positiva para chikungunya e os seguintes sintomas: poliartralgia e/ou distúrbio musculoesquelético e/ou rigidez matinal.
  • Os pacientes deveriam ter entre 18 e 70 anos e ser
  • pacientes inscritos no seguro social francês.

Critério de exclusão:

  • estar grávida;
  • sofrendo de doenças reumáticas pré-existentes antes da infecção por Chikungunya;
  • apresentando sintomas agudos de infecção por Chikungunya (sorologia documentada);
  • ser incapaz de praticar poses de ioga; ter sido tratado recentemente com metotrexato ou corticosteróides (há menos de 3 meses);
  • estar sob tutela, tutela ou proteção legal,
  • participando de outra pesquisa,
  • mostrando saúde física e/ou psicológica gravemente prejudicada, que na opinião do investigador, pode afetar a adesão do participante do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ioga
Aulas de ioga uma vez por semana durante oito semanas
Durante 8 semanas, o grupo de intervenção participou de sessões semanais de ioga e teve que praticar posturas em casa
OUTRO: Controle de lista de espera
O grupo de intervenção tardia deveria se beneficiar da intervenção após a semana 8.
O grupo da lista de espera se beneficia de um programa de ioga de 8 semanas após o grupo de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: Na linha de base
Esta escala mede oito domínios de saúde (Funcionamento físico, Aspectos físicos, Dor corporal, Saúde geral, Vitalidade, Funcionamento social, Aspectos emocionais, Saúde mental) de qualidade de vida para adultos com 18 anos ou mais. Usando um algoritmo de pontuação, as pontuações agregadas podem fornecer duas pontuações resumidas: a pontuação do resumo do componente físico (PCS) e a pontuação do resumo do componente mental (MCS).
Na linha de base
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: após 8 semanas de intervenção
Esta escala mede oito domínios de saúde (Funcionamento físico, Aspectos físicos, Dor corporal, Saúde geral, Vitalidade, Funcionamento social, Aspectos emocionais, Saúde mental) de qualidade de vida para adultos com 18 anos ou mais. Usando um algoritmo de pontuação, as pontuações agregadas podem fornecer duas pontuações resumidas: a pontuação do resumo do componente físico (PCS) e a pontuação do resumo do componente mental (MCS).
após 8 semanas de intervenção
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: após 18 semanas
Esta escala mede oito domínios de saúde (Funcionamento físico, Aspectos físicos, Dor corporal, Saúde geral, Vitalidade, Funcionamento social, Aspectos emocionais, Saúde mental) de qualidade de vida para adultos com 18 anos ou mais. Usando um algoritmo de pontuação, as pontuações agregadas podem fornecer duas pontuações resumidas: a pontuação do resumo do componente físico (PCS) e a pontuação do resumo do componente mental (MCS).
após 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor nociceptiva - Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Na linha de base
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 10 cm com declarações âncora à esquerda (sem dor) e à direita (dor extrema). O paciente é solicitado a marcar seu nível de dor atual na linha. Eles também podem ser solicitados a marcar sua dor máxima, mínima e média. O examinador pontua o VAS medindo a distância em centímetros (0 a 10) ou milímetros (0 a 100) do ponto de ancoragem "sem dor".
Na linha de base
dor nociceptiva - Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: após 8 semanas de intervenção
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 10 cm com declarações âncora à esquerda (sem dor) e à direita (dor extrema). O paciente é solicitado a marcar seu nível de dor atual na linha. Eles também podem ser solicitados a marcar sua dor máxima, mínima e média. O examinador pontua o VAS medindo a distância em centímetros (0 a 10) ou milímetros (0 a 100) do ponto de ancoragem "sem dor".
após 8 semanas de intervenção
dor nociceptiva - Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: após 18 semanas
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 10 cm com declarações âncora à esquerda (sem dor) e à direita (dor extrema). O paciente é solicitado a marcar seu nível de dor atual na linha. Eles também podem ser solicitados a marcar sua dor máxima, mínima e média. O examinador pontua o VAS medindo a distância em centímetros (0 a 10) ou milímetros (0 a 100) do ponto de ancoragem "sem dor".
após 18 semanas
dor neuropática - escala DN4
Prazo: Na linha de base
A pontuação total é calculada como a soma dos 10 itens e o valor de corte para o diagnóstico de dor neuropática é uma pontuação total de 4/10.
Na linha de base
dor neuropática - escala DN4
Prazo: após 8 semanas de intervenção
A pontuação total é calculada como a soma dos 10 itens e o valor de corte para o diagnóstico de dor neuropática é uma pontuação total de 4/10.
após 8 semanas de intervenção
dor neuropática - escala DN4
Prazo: após 18 semanas
A pontuação total é calculada como a soma dos 10 itens e o valor de corte para o diagnóstico de dor neuropática é uma pontuação total de 4/10.
após 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

2 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PAP/RI2/2019_05
  • 2019-A01632-55 (OUTRO: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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