Yoga voor chronische Chikungunya (YOCHIK)
Impact van yoga op de kwaliteit van leven bij patiënten met chronische chikungunya: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het beoordelen van de voordelen van een 8 weken durend yogaprogramma op de kwaliteit van leven bij patiënten die lijden aan chronische chikungunya.
Studies hebben al de effectiviteit van yogabeoefening aangetoond op verschillende artralgie's, op het verminderen van ontstekingsreacties, op psychische stoornissen/slaapstoornissen en op de kwaliteit van leven. Gezien de kwaliteit van leven als een wereldwijde ervaring van evenwicht tussen fysiek en mentaal welzijn, was de hypothese dat de beoefening van yoga wereldwijd de kwaliteit van leven van patiënten met chronische chikungunya zou verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het chikungunya-virus (CHIKV) is een arbovirus dat door Aedes-muggen op mensen wordt overgedragen. Sinds de beschrijving in 1952 heeft CHIKV miljoenen menselijke infecties veroorzaakt in Afrika, de eilanden in de Indische Oceaan, Azië, Europa en Amerika (1). In totaal heeft de epidemie sinds 2013 meer dan 2 miljoen mensen in Amerika getroffen. In Guadeloupe begon de opkomst van chikungunya-gevallen in 2013. CHINKV werd in 2014 tot epidemie verklaard met naar schatting 20.000 geïnfecteerde patiënten. Menselijke infectie met CHIKV wordt gekenmerkt door een plotseling begin van ernstige gewrichtspijn, hoge koorts en huiduitslag. De infectie is zelflimiterend en acute symptomen verdwijnen meestal binnen een of twee weken. Deze polyartralgie komt echter terug bij 30 tot 40% van de geïnfecteerde mensen en kan jaren aanhouden. Chikungunya wordt als chronisch beschouwd als de symptomen na drie maanden aanhouden. Het chronische stadium kan enkele maanden tot meerdere jaren duren. Chronische chikungunya manifesteert zich meestal als gewrichtspijn en -stijfheid, polyartralgie (waaronder reumatoïde artritis, opflakkeringen van spondylitis) en andere algemene symptomen zoals intermitterende hoofdpijn, oedeem en paresthesie. De gevolgen van chronisch CHIKV kunnen ernstig zijn, waarbij patiënten onaangepast raken aan hun levensstijl, zich verzwakt en verzwakt voelen. Depressies en ziekteverlof komen zeer vaak voor, met veel gevallen van invaliditeit. Yoga is een voorouderlijke Indiase praktijk gericht op het verbinden van het "lichaam" en de "ziel", het "zelf" en "de ander". Traditioneel is het een filosofische manier van leven, soms gecombineerd met het beoefenen van fysieke oefeningen. In westerse landen wordt yoga meestal beschouwd als een fysieke oefening of een alternatieve therapie, waarbij verschillende technieken van ademhaling, ontspanning en houdingen worden gebruikt om spanningen los te laten en pijn te verminderen.
Studies hebben al de effectiviteit van yogabeoefening aangetoond op verschillende artralgie's, op het verminderen van ontstekingsreacties, op psychische stoornissen/slaapstoornissen en op de kwaliteit van leven. Gezien de kwaliteit van leven als een wereldwijde ervaring van evenwicht tussen fysiek en mentaal welzijn, was de hypothese dat de beoefening van yoga, door deze verschillende aspecten te verbeteren, wereldwijd de kwaliteit van leven van patiënten met chronische chikungunya zou verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- Mouffias' Medical Center in Guadeloupe.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan chronische chikungunya, zoals gedocumenteerd door een positieve chikungunya-serologie en de volgende symptomen: polyartralgie en/of musculoskeletale aandoening en/of ochtendstijfheid.
- Patiënten moesten tussen de 18 en 70 jaar oud zijn
- patiënten die zijn aangesloten bij de Franse sociale verzekering.
Uitsluitingscriteria:
- zwanger zijn;
- lijden aan reeds bestaande reumatische aandoeningen vóór de Chikungunya-infectie;
- met acute symptomen van een Chikungunya-infectie (gedocumenteerde serologie);
- het niet kunnen beoefenen van yogahoudingen; recentelijk zijn behandeld met methotrexaat of corticosteroïden (minder dan 3 maanden geleden);
- onder curatele, curatele of wettelijke bescherming staan,
- deelname aan een ander onderzoek,
- die een ernstig verminderde fysieke en/of psychische gezondheid vertonen, wat naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de therapietrouw van de deelnemer aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Yoga
Acht weken lang één keer per week yogales
|
Gedurende 8 weken woonde de interventiegroep wekelijks yogasessies bij en moest thuis houdingen oefenen
|
|
ANDER: Controle op de wachtlijst
De uitgestelde interventiegroep zou na week 8 profiteren van de interventie.
|
De wachtlijstgroep profiteert van een yogaprogramma van 8 weken na de interventiegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Deze schaal meet acht gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel, geestelijke gezondheid) van de kwaliteit van leven voor volwassenen van 18 jaar en ouder.
Met behulp van een score-algoritme kunnen de geaggregeerde scores twee samenvattingsscores opleveren: de samenvattingsscore van de fysieke component (PCS) en de samenvattingsscore van de mentale component (MCS).
|
Bij basislijn
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: na 8 weken interventie
|
Deze schaal meet acht gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel, geestelijke gezondheid) van de kwaliteit van leven voor volwassenen van 18 jaar en ouder.
Met behulp van een score-algoritme kunnen de geaggregeerde scores twee samenvattingsscores opleveren: de samenvattingsscore van de fysieke component (PCS) en de samenvattingsscore van de mentale component (MCS).
|
na 8 weken interventie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: na 18 weken
|
Deze schaal meet acht gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel, geestelijke gezondheid) van de kwaliteit van leven voor volwassenen van 18 jaar en ouder.
Met behulp van een score-algoritme kunnen de geaggregeerde scores twee samenvattingsscores opleveren: de samenvattingsscore van de fysieke component (PCS) en de samenvattingsscore van de mentale component (MCS).
|
na 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nociceptieve pijn - Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een lijn van 10 cm met ankeruitspraken links (geen pijn) en rechts (extreme pijn).
De patiënt wordt gevraagd om zijn huidige pijnniveau op de lijn te markeren.
Ze kunnen ook worden gevraagd om hun maximale, minimale en gemiddelde pijn te markeren.
De onderzoeker beoordeelt de VAS door de afstand in centimeters (0 tot 10) of millimeters (0 tot 100) vanaf het "geen pijn"-ankerpunt te meten.
|
Bij basislijn
|
|
nociceptieve pijn - Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: na 8 weken interventie
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een lijn van 10 cm met ankeruitspraken links (geen pijn) en rechts (extreme pijn).
De patiënt wordt gevraagd om zijn huidige pijnniveau op de lijn te markeren.
Ze kunnen ook worden gevraagd om hun maximale, minimale en gemiddelde pijn te markeren.
De onderzoeker beoordeelt de VAS door de afstand in centimeters (0 tot 10) of millimeters (0 tot 100) vanaf het "geen pijn"-ankerpunt te meten.
|
na 8 weken interventie
|
|
nociceptieve pijn - Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: na 18 weken
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een lijn van 10 cm met ankeruitspraken links (geen pijn) en rechts (extreme pijn).
De patiënt wordt gevraagd om zijn huidige pijnniveau op de lijn te markeren.
Ze kunnen ook worden gevraagd om hun maximale, minimale en gemiddelde pijn te markeren.
De onderzoeker beoordeelt de VAS door de afstand in centimeters (0 tot 10) of millimeters (0 tot 100) vanaf het "geen pijn"-ankerpunt te meten.
|
na 18 weken
|
|
neuropathische pijn - DN4-schaal
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De totaalscore wordt berekend als de som van de 10 items en de afkapwaarde voor de diagnose neuropathische pijn is een totaalscore van 4/10.
|
Bij basislijn
|
|
neuropathische pijn - DN4-schaal
Tijdsspanne: na 8 weken interventie
|
De totaalscore wordt berekend als de som van de 10 items en de afkapwaarde voor de diagnose neuropathische pijn is een totaalscore van 4/10.
|
na 8 weken interventie
|
|
neuropathische pijn - DN4-schaal
Tijdsspanne: na 18 weken
|
De totaalscore wordt berekend als de som van de 10 items en de afkapwaarde voor de diagnose neuropathische pijn is een totaalscore van 4/10.
|
na 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAP/RI2/2019_05
- 2019-A01632-55 (ANDER: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .