- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04455919
Yoga for kronisk Chikungunya (YOCHIK)
Yogas indvirkning på livskvalitet hos patienter med kronisk chikungunya: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fordelene ved et 8-ugers yogaprogram på livskvalitet hos patienter, der lider af kronisk chikungunya.
Undersøgelser har allerede vist effektiviteten af yogapraksis på forskellige artralgier, på reduktion af inflammatoriske reaktioner, på psykologiske lidelser/søvnforstyrrelser og på livskvalitet. I betragtning af livskvalitet som en global oplevelse af balance mellem fysisk og mentalt velvære, var hypotesen, at yogapraksis globalt ville forbedre livskvaliteten for patienter med kronisk chikungunya.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Chikungunya-virussen (CHIKV) er et arbovirus, der overføres til mennesker af Aedes-myg. Siden beskrivelsen i 1952 har CHIKV forårsaget millioner af menneskelige infektioner i Afrika, øerne i Det Indiske Ocean, Asien, Europa og Amerika (1). I alt har epidemien siden 2013 ramt mere end 2 millioner mennesker i Amerika. I Guadeloupe begyndte fremkomsten af chikungunya-tilfælde i 2013. CHINKV blev erklæret for en epidemi i 2014 med anslået 20.000 inficerede patienter. Menneskelig infektion med CHIKV er karakteriseret ved en pludselig indtræden af alvorlige ledsmerter, høj feber og udslæt. Infektionen er selvbegrænsende, og akutte symptomer forsvinder normalt inden for en eller to uger. Imidlertid er denne polyartralgi tilbagevendende hos 30 til 40 % af de smittede mennesker og kan vare ved i årevis. Chikungunya betragtes som kronisk, hvis symptomerne varer ved efter tre måneder. Den kroniske fase kan vare fra et par måneder til flere år. Kronisk chikungunya manifesterer sig normalt som ledsmerter og stivhed, polyartralgi (herunder leddegigt, opblussen af spondylitis) og andre generelle symptomer såsom periodisk hovedpine, ødem og paræstesi. Konsekvenserne af kronisk CHIKV kan være alvorlige, hvor patienter bliver utilpasset til deres livsstil, føler sig svækket og formindsket. Depression og medicinske blade er meget hyppige, med mange tilfælde af handicap. Yoga er en forfædres indisk praksis, der sigter mod at forbinde "kroppen" og "sjælen", "selvet" og "den anden". Traditionelt er det en filosofisk måde at leve på, nogle gange kombineret med udøvelsen af fysiske øvelser. I vestlige lande betragtes yoga normalt som en fysisk praksis eller en alternativ terapi, der bruger forskellige teknikker til vejrtrækning, afslapning og stillinger for at frigøre spændinger og mindske smerte.
Undersøgelser har allerede vist effektiviteten af yogapraksis på forskellige artralgier, på reduktion af inflammatoriske reaktioner, på psykologiske lidelser/søvnforstyrrelser og på livskvalitet. I betragtning af livskvalitet som en global oplevelse af balance mellem fysisk og mentalt velvære, var hypotesen, at udøvelsen af yoga ved at forbedre disse forskellige aspekter globalt ville forbedre livskvaliteten for patienter med kronisk chikungunya.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- Mouffias' Medical Center in Guadeloupe.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af kronisk chikungunya, som dokumenteret ved en positiv chikungunya-serologi og følgende symptomer: polyartralgi og/eller muskel- og skeletlidelse og/eller morgenstivhed.
- Patienterne skulle være mellem 18 og 70 år og være
- patienter, der er tilknyttet den franske socialforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- at være gravid;
- lider af allerede eksisterende gigtsygdomme før Chikungunya-infektionen;
- viser akutte symptomer på en Chikungunya-infektion (dokumenteret serologi);
- ude af stand til at praktisere yogastillinger; for nyligt blevet behandlet med methotrexat eller kortikosteroider (mindre end 3 måneder siden);
- være under værgemål, formynderskab eller juridisk beskyttelse,
- deltagelse i en anden forskningsundersøgelse,
- viser et alvorligt svækket fysisk og/eller psykisk helbred, hvilket efter investigators mening kan påvirke undersøgelsesdeltagerens compliance.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Yoga
Yogatimer en gang om ugen i otte uger
|
I løbet af 8 uger deltog interventionsgruppen i ugentlige yogasessioner og skulle øve stillinger derhjemme
|
|
ANDET: Kontrol af venteliste
Den forsinkede interventionsgruppe skulle have gavn af interventionen efter uge 8.
|
Ventelistegruppen drager fordel af et 8-ugers yogaprogram efter interventionsgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet - Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline
|
Denne skala måler otte sundhedsdomæner (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel, mental sundhed) af livskvalitet for voksne på 18 år og ældre.
Ved at bruge en scoringsalgoritme kan de aggregerede scorer give to sammenfattende scores: den fysiske komponentresumé (PCS)-score og den mentale komponentresumé (MCS)-score.
|
Ved baseline
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet - Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: efter 8 ugers intervention
|
Denne skala måler otte sundhedsdomæner (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel, mental sundhed) af livskvalitet for voksne på 18 år og ældre.
Ved at bruge en scoringsalgoritme kan de aggregerede scorer give to sammenfattende scores: den fysiske komponentresumé (PCS)-score og den mentale komponentresumé (MCS)-score.
|
efter 8 ugers intervention
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet - Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: efter 18 uger
|
Denne skala måler otte sundhedsdomæner (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel, mental sundhed) af livskvalitet for voksne på 18 år og ældre.
Ved at bruge en scoringsalgoritme kan de aggregerede scorer give to sammenfattende scores: den fysiske komponentresumé (PCS)-score og den mentale komponentresumé (MCS)-score.
|
efter 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nociceptiv smerte - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ved baseline
|
Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerudsagn til venstre (ingen smerte) og til højre (ekstrem smerte).
Patienten bliver bedt om at markere deres aktuelle smerteniveau på linjen.
De kan også blive bedt om at markere deres maksimale, minimum og gennemsnitlige smerte.
Undersøgeren scorer VAS ved at måle afstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen smerte"-ankerpunktet.
|
Ved baseline
|
|
nociceptiv smerte - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: efter 8 ugers intervention
|
Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerudsagn til venstre (ingen smerte) og til højre (ekstrem smerte).
Patienten bliver bedt om at markere deres aktuelle smerteniveau på linjen.
De kan også blive bedt om at markere deres maksimale, minimum og gennemsnitlige smerte.
Undersøgeren scorer VAS ved at måle afstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen smerte"-ankerpunktet.
|
efter 8 ugers intervention
|
|
nociceptiv smerte - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: efter 18 uger
|
Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerudsagn til venstre (ingen smerte) og til højre (ekstrem smerte).
Patienten bliver bedt om at markere deres aktuelle smerteniveau på linjen.
De kan også blive bedt om at markere deres maksimale, minimum og gennemsnitlige smerte.
Undersøgeren scorer VAS ved at måle afstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen smerte"-ankerpunktet.
|
efter 18 uger
|
|
neuropatisk smerte- DN4 skala
Tidsramme: Ved baseline
|
Den samlede score beregnes som summen af de 10 punkter, og afskæringsværdien for diagnosen neuropatisk smerte er en samlet score på 4/10.
|
Ved baseline
|
|
neuropatisk smerte- DN4 skala
Tidsramme: efter 8 ugers intervention
|
Den samlede score beregnes som summen af de 10 punkter, og afskæringsværdien for diagnosen neuropatisk smerte er en samlet score på 4/10.
|
efter 8 ugers intervention
|
|
neuropatisk smerte- DN4 skala
Tidsramme: efter 18 uger
|
Den samlede score beregnes som summen af de 10 punkter, og afskæringsværdien for diagnosen neuropatisk smerte er en samlet score på 4/10.
|
efter 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAP/RI2/2019_05
- 2019-A01632-55 (ANDET: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chikungunya virusinfektion
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetDengue virus | Zika virus | ChikungunyavirusinfektionerForenede Stater
-
Cerus CorporationAmerican National Red CrossAfsluttetDengue virus | Chikungunya virusPuerto Rico
-
Bavarian NordicUnited States Department of Defense; Walter Reed Army Institute of Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuChikungunya virusFilippinerne, Thailand
-
Gylden Pharma LtdIkke rekrutterer endnuChikungunya feber | Chikungunya | Chikungunya virus | Chikungunya virusinfektion | Chikungunyavirusinfektioner
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttetChikungunya virusFrankrig
-
Bavarian NordicEmergent BioSolutionsAfsluttetChikungunya virusForenede Stater
-
University Hospital Center of MartiniqueUkendtInficeret af Chikungunya VirusMartinique
-
Bavarian NordicEmergent BioSolutionsAfsluttetChikungunya virusForenede Stater
-
Bavarian NordicRekrutteringChikungunya virusForenede Stater, Filippinerne, Puerto Rico
Kliniske forsøg med Yoga gruppe
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekruttering
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchUnited States Department of DefenseAfsluttetKronisk smerte | Golfkrigssygdom | Kronisk sygdomForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttet
-
Izmir Democracy UniversityRekruttering
-
Harbin Medical UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseKina
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Smerte | Brystkræft | TræthedForenede Stater