Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoga for kronisk Chikungunya (YOCHIK)

Yogas indvirkning på livskvalitet hos patienter med kronisk chikungunya: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fordelene ved et 8-ugers yogaprogram på livskvalitet hos patienter, der lider af kronisk chikungunya.

Undersøgelser har allerede vist effektiviteten af ​​yogapraksis på forskellige artralgier, på reduktion af inflammatoriske reaktioner, på psykologiske lidelser/søvnforstyrrelser og på livskvalitet. I betragtning af livskvalitet som en global oplevelse af balance mellem fysisk og mentalt velvære, var hypotesen, at yogapraksis globalt ville forbedre livskvaliteten for patienter med kronisk chikungunya.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Chikungunya-virussen (CHIKV) er et arbovirus, der overføres til mennesker af Aedes-myg. Siden beskrivelsen i 1952 har CHIKV forårsaget millioner af menneskelige infektioner i Afrika, øerne i Det Indiske Ocean, Asien, Europa og Amerika (1). I alt har epidemien siden 2013 ramt mere end 2 millioner mennesker i Amerika. I Guadeloupe begyndte fremkomsten af ​​chikungunya-tilfælde i 2013. CHINKV blev erklæret for en epidemi i 2014 med anslået 20.000 inficerede patienter. Menneskelig infektion med CHIKV er karakteriseret ved en pludselig indtræden af ​​alvorlige ledsmerter, høj feber og udslæt. Infektionen er selvbegrænsende, og akutte symptomer forsvinder normalt inden for en eller to uger. Imidlertid er denne polyartralgi tilbagevendende hos 30 til 40 % af de smittede mennesker og kan vare ved i årevis. Chikungunya betragtes som kronisk, hvis symptomerne varer ved efter tre måneder. Den kroniske fase kan vare fra et par måneder til flere år. Kronisk chikungunya manifesterer sig normalt som ledsmerter og stivhed, polyartralgi (herunder leddegigt, opblussen af ​​spondylitis) og andre generelle symptomer såsom periodisk hovedpine, ødem og paræstesi. Konsekvenserne af kronisk CHIKV kan være alvorlige, hvor patienter bliver utilpasset til deres livsstil, føler sig svækket og formindsket. Depression og medicinske blade er meget hyppige, med mange tilfælde af handicap. Yoga er en forfædres indisk praksis, der sigter mod at forbinde "kroppen" og "sjælen", "selvet" og "den anden". Traditionelt er det en filosofisk måde at leve på, nogle gange kombineret med udøvelsen af ​​fysiske øvelser. I vestlige lande betragtes yoga normalt som en fysisk praksis eller en alternativ terapi, der bruger forskellige teknikker til vejrtrækning, afslapning og stillinger for at frigøre spændinger og mindske smerte.

Undersøgelser har allerede vist effektiviteten af ​​yogapraksis på forskellige artralgier, på reduktion af inflammatoriske reaktioner, på psykologiske lidelser/søvnforstyrrelser og på livskvalitet. I betragtning af livskvalitet som en global oplevelse af balance mellem fysisk og mentalt velvære, var hypotesen, at udøvelsen af ​​yoga ved at forbedre disse forskellige aspekter globalt ville forbedre livskvaliteten for patienter med kronisk chikungunya.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • Mouffias' Medical Center in Guadeloupe.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af kronisk chikungunya, som dokumenteret ved en positiv chikungunya-serologi og følgende symptomer: polyartralgi og/eller muskel- og skeletlidelse og/eller morgenstivhed.
  • Patienterne skulle være mellem 18 og 70 år og være
  • patienter, der er tilknyttet den franske socialforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • at være gravid;
  • lider af allerede eksisterende gigtsygdomme før Chikungunya-infektionen;
  • viser akutte symptomer på en Chikungunya-infektion (dokumenteret serologi);
  • ude af stand til at praktisere yogastillinger; for nyligt blevet behandlet med methotrexat eller kortikosteroider (mindre end 3 måneder siden);
  • være under værgemål, formynderskab eller juridisk beskyttelse,
  • deltagelse i en anden forskningsundersøgelse,
  • viser et alvorligt svækket fysisk og/eller psykisk helbred, hvilket efter investigators mening kan påvirke undersøgelsesdeltagerens compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Yoga
Yogatimer en gang om ugen i otte uger
I løbet af 8 uger deltog interventionsgruppen i ugentlige yogasessioner og skulle øve stillinger derhjemme
ANDET: Kontrol af venteliste
Den forsinkede interventionsgruppe skulle have gavn af interventionen efter uge 8.
Ventelistegruppen drager fordel af et 8-ugers yogaprogram efter interventionsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet - Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline
Denne skala måler otte sundhedsdomæner (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel, mental sundhed) af livskvalitet for voksne på 18 år og ældre. Ved at bruge en scoringsalgoritme kan de aggregerede scorer give to sammenfattende scores: den fysiske komponentresumé (PCS)-score og den mentale komponentresumé (MCS)-score.
Ved baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet - Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: efter 8 ugers intervention
Denne skala måler otte sundhedsdomæner (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel, mental sundhed) af livskvalitet for voksne på 18 år og ældre. Ved at bruge en scoringsalgoritme kan de aggregerede scorer give to sammenfattende scores: den fysiske komponentresumé (PCS)-score og den mentale komponentresumé (MCS)-score.
efter 8 ugers intervention
Sundhedsrelateret livskvalitet - Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: efter 18 uger
Denne skala måler otte sundhedsdomæner (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel, mental sundhed) af livskvalitet for voksne på 18 år og ældre. Ved at bruge en scoringsalgoritme kan de aggregerede scorer give to sammenfattende scores: den fysiske komponentresumé (PCS)-score og den mentale komponentresumé (MCS)-score.
efter 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nociceptiv smerte - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ved baseline
Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerudsagn til venstre (ingen smerte) og til højre (ekstrem smerte). Patienten bliver bedt om at markere deres aktuelle smerteniveau på linjen. De kan også blive bedt om at markere deres maksimale, minimum og gennemsnitlige smerte. Undersøgeren scorer VAS ved at måle afstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen smerte"-ankerpunktet.
Ved baseline
nociceptiv smerte - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: efter 8 ugers intervention
Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerudsagn til venstre (ingen smerte) og til højre (ekstrem smerte). Patienten bliver bedt om at markere deres aktuelle smerteniveau på linjen. De kan også blive bedt om at markere deres maksimale, minimum og gennemsnitlige smerte. Undersøgeren scorer VAS ved at måle afstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen smerte"-ankerpunktet.
efter 8 ugers intervention
nociceptiv smerte - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: efter 18 uger
Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerudsagn til venstre (ingen smerte) og til højre (ekstrem smerte). Patienten bliver bedt om at markere deres aktuelle smerteniveau på linjen. De kan også blive bedt om at markere deres maksimale, minimum og gennemsnitlige smerte. Undersøgeren scorer VAS ved at måle afstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen smerte"-ankerpunktet.
efter 18 uger
neuropatisk smerte- DN4 skala
Tidsramme: Ved baseline
Den samlede score beregnes som summen af ​​de 10 punkter, og afskæringsværdien for diagnosen neuropatisk smerte er en samlet score på 4/10.
Ved baseline
neuropatisk smerte- DN4 skala
Tidsramme: efter 8 ugers intervention
Den samlede score beregnes som summen af ​​de 10 punkter, og afskæringsværdien for diagnosen neuropatisk smerte er en samlet score på 4/10.
efter 8 ugers intervention
neuropatisk smerte- DN4 skala
Tidsramme: efter 18 uger
Den samlede score beregnes som summen af ​​de 10 punkter, og afskæringsværdien for diagnosen neuropatisk smerte er en samlet score på 4/10.
efter 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAP/RI2/2019_05
  • 2019-A01632-55 (ANDET: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chikungunya virusinfektion

Kliniske forsøg med Yoga gruppe

Abonner