新发 IV 期乳腺癌患者原发肿瘤的局部区域手术 (SYSBTC-001)
2020年7月1日 更新者：Herui Yao、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
目前的指南缺乏关于局部区域手术对原发性 IV 期乳腺癌原发肿瘤的相对益处的明确证据。
本研究 (SYSBTC-001) 的目的是研究原发性肿瘤局部区域手术在新发 IV 期乳腺癌中的作用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
358
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国、528000
- 招聘中
- First People's Hospital of Foshan
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接触：
- Guolin Ye, PhD
- 邮箱：13902816950@139.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen
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接触：
- Herui Yao, PhD
- 电话号码：+8613500018020
- 邮箱：yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Jun Tang, PhD
- 邮箱：tangjun@sysucc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
可手术的IV期乳腺癌患者，其原发灶为经病理证实的浸润性乳腺癌，经病理或影像学检查证实有转移灶
描述
纳入标准：
- 可手术的IV期乳腺癌患者，原发灶经病理证实为浸润性乳腺癌，转移灶经病理或影像学检查证实。
- ECOG-PS 0-2。
- 骨髓、肝脏和肾脏应该功能齐全。
- 患者在我中心接受原发肿瘤局部区域手术，或未接受原发肿瘤局部区域手术。
- 术前接受过系统治疗的患者，必须在确诊后一年内进行系统治疗。
排除标准：
- 伴有其他原发性恶性肿瘤。
- 不能计划有效和定期随访的患者。
- 多发性肝转移和 ALT/AST 在患者首次诊断时比正常值高四倍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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局部手术
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患者在初次就诊时经病理证实为可手术的 IV 期乳腺浸润癌，并对乳腺癌进行了局部区域手术。
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无手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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局部区域手术与总生存期 (OS) 之间的关联，总生存期 (OS) 定义为从开始诊断乳腺癌到因任何原因死亡的时间。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部无进展生存期
大体时间：5年
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定义为诊断时间与局部区域复发或死亡发生时间之间的时间。
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5年
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远期无进展生存期
大体时间：5年
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Distant disease free survival (D-DFS)，定义为从新诊断IV期乳腺癌到确认远处进展或因任何其他原因死亡的时间。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Tang, PhD、Sun Yat-sen University
- 首席研究员：Guolin Ye, PhD、First People's Hospital of Foshan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月30日
研究完成 (预期的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月1日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月1日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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