Chirurgie locorégionale de la tumeur primaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV de novo (SYSBTC-001)
1 juillet 2020 mis à jour par: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Les lignes directrices actuelles manquent de preuves définitives sur les avantages relatifs de la chirurgie locorégionale pour la tumeur primaire dans le cancer du sein de stade IV de novo.
Le but de cette étude (SYSBTC-001) était d'étudier le rôle de la chirurgie locorégionale pour la tumeur primitive dans le cancer du sein de stade IV de novo.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
358
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chine, 528000
- Recrutement
- First People's Hospital of Foshan
-
Contact:
- Guolin Ye, PhD
- E-mail: 13902816950@139.com
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen
-
Contact:
- Herui Yao, PhD
- Numéro de téléphone: +8613500018020
- E-mail: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Jun Tang, PhD
- E-mail: tangjun@sysucc.org.cn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV opérable, dont la lésion primaire est un cancer du sein invasif confirmé par une pathologie, et dont les métastases peuvent être confirmées par un examen anatomopathologique ou imaginologique
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV opérable, dont la lésion primaire est un cancer du sein invasif confirmé par la pathologie, et les métastases peuvent être confirmées par un examen anatomopathologique ou d'imagerie.
- ECOG-PS 0-2.
- La moelle osseuse, le foie et les reins doivent être pleinement fonctionnels.
- Les patients ont bénéficié de la chirurgie locorégionale de la tumeur primaire in de novo dans notre centre, ou n'ont pas bénéficié de la chirurgie locorégionale de la tumeur primaire in de novo.
- Pour le patient ayant accepté un traitement systématique avant l'opération, le traitement systématique doit être administré dans l'année suivant le diagnostic.
Critère d'exclusion:
- Accompagné d'autres tumeurs malignes primaires.
- Les patients qui ne peuvent pas planifier un suivi efficace et régulier.
- Métastases hépatiques multiples et ALT/AST quatre fois plus élevées que la normale au premier diagnostic des patients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Chirurgie locorégionale
|
Les patientes avaient un carcinome infiltrant du sein de stade IV opérable confirmé pathologiquement lors de la présentation initiale, et avaient subi une chirurgie locorégionale pour le cancer du sein.
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Pas de chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 années
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L'association entre la chirurgie locorégionale et la survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre le début du diagnostic du cancer du sein et le décès, toutes causes confondues.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression locorégionale
Délai: 5 années
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Défini comme le temps entre le moment du diagnostic et le moment de la récidive locorégionale ou du décès.
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5 années
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Survie sans progression à distance
Délai: 5 années
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Survie sans maladie à distance (D-DFS), définie comme le temps écoulé entre le diagnostic du cancer du sein de stade IV de novo et le moment confirmé de la progression à distance, ou du décès dû à toute autre cause.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Tang, PhD, Sun Yat-sen University
- Chercheur principal: Guolin Ye, PhD, First People's Hospital of Foshan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Première publication (Réel)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSEC-KY-2018-018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .