Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokoregionální chirurgie primárního nádoru u pacientek s karcinomem prsu stadia IV de Novo (SYSBTC-001)

1. července 2020 aktualizováno: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Současné pokyny postrádají definitivní důkazy o relativních přínosech lokoregionální chirurgie pro primární nádor u de novo stadia IV rakoviny prsu. Cílem této studie (SYSBTC-001) bylo prozkoumat roli lokoregionální chirurgie primárního nádoru u de novo stadia IV karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

358

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Operabilní pacientky s karcinomem prsu IV stadia, jejichž primární lézí je invazivní karcinom prsu potvrzený patologií a metastázy mohou být potvrzeny patologickým nebo imaginologickým vyšetřením

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s operabilním karcinomem prsu stadia IV, jejichž primární lézí je invazivní karcinom prsu potvrzený patologií a metastázy mohou být potvrzeny patologickým nebo obrazovým vyšetřením.
  • ECOG-PS 0-2.
  • Kostní dřeň, játra a ledviny by měly být plně funkční.
  • Pacienti podstoupili v našem centru lokoregionální operaci primárního tumoru in de novo, nebo nepodstoupili lokoregionální operaci primárního tumoru in de novo.
  • U pacienta, který před operací přijal systematickou léčbu, musí být systematická léčba podána do jednoho roku od diagnózy.

Kritéria vyloučení:

  • Doprovázeno dalšími primárními maligními nádory.
  • Pacienti, kteří si nemohou efektivně a pravidelně naplánovat sledování.
  • Mnohočetné jaterní metastázy a ALT/AST čtyřikrát vyšší než normálně při první diagnóze pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lokoregionální chirurgie
Postup: Lokoregionální chirurgie
Pacientky měly patologicky potvrzený operabilní infiltrující karcinom prsu stadia IV při počáteční prezentaci a podstoupily lokoregionální operaci karcinomu prsu.
Žádná operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Souvislost mezi lokoregionální chirurgií a celkovým přežitím (OS), která je definována jako doba od počátku diagnózy karcinomu prsu do úmrtí s jakoukoli příčinou.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez lokoregionální progrese
Časové okno: 5 let
Definováno jako doba mezi okamžikem diagnózy a okamžikem lokoregionální recidivy nebo úmrtí.
5 let
Přežití bez progrese na dálku
Časové okno: 5 let
Vzdálené přežití bez onemocnění (D-DFS), které je definováno jako doba od diagnózy de novo stadia IV karcinomu prsu do potvrzené doby vzdálené progrese nebo úmrtí z jakékoli jiné příčiny.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University
First People's Hospital of Foshan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Tang, PhD, Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Guolin Ye, PhD, First People's Hospital of Foshan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSEC-KY-2018-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit