Chirurgia lokoregionalna guza pierwotnego u pacjentów z rakiem piersi de novo w stadium IV (SYSBTC-001)
1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
W aktualnych wytycznych brakuje ostatecznych dowodów na względne korzyści z operacji lokoregionalnej w przypadku guza pierwotnego w raku piersi de novo w IV stopniu zaawansowania.
Celem tego badania (SYSBTC-001) było zbadanie roli chirurgii lokoregionalnej guza pierwotnego w raku piersi de novo w IV stopniu zaawansowania.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
358
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
- Rekrutacyjny
- First People's Hospital of Foshan
-
Kontakt:
- Guolin Ye, PhD
- E-mail: 13902816950@139.com
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen
-
Kontakt:
- Herui Yao, PhD
- Numer telefonu: +8613500018020
- E-mail: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Jun Tang, PhD
- E-mail: tangjun@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Operacyjne pacjentki z rakiem piersi w IV stopniu zaawansowania, u których pierwotną zmianą jest inwazyjny rak piersi potwierdzony patologicznie, a przerzuty można potwierdzić badaniem patologicznym lub obrazowym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacyjne pacjentki z rakiem piersi w IV stopniu zaawansowania, u których pierwotną zmianą jest inwazyjny rak piersi potwierdzony patologicznie, a przerzuty można potwierdzić patologią lub badaniem obrazowym.
- ECOG-PS 0-2.
- Szpik kostny, wątroba i nerki powinny być w pełni sprawne.
- Pacjenci przeszli lokoregionalną operację guza pierwotnego de novo w naszym ośrodku lub nie przeszli lokoregionalnej operacji guza pierwotnego in de novo.
- W przypadku chorego, który przed operacją zaakceptował leczenie systematyczne, leczenie systemowe musi zostać przeprowadzone w ciągu roku od rozpoznania.
Kryteria wyłączenia:
- Towarzyszy innym pierwotnym nowotworom złośliwym.
- Pacjenci, którzy nie mogą zaplanować skutecznej i regularnej obserwacji.
- Liczne przerzuty do wątroby i ALT/AST czterokrotnie wyższe niż normalnie przy pierwszym rozpoznaniu u pacjentów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurgia lokoregionalna
|
Pacjenci mieli patologicznie potwierdzonego operacyjnego raka piersi w IV stopniu zaawansowania podczas wstępnej prezentacji i przeszli lokoregionalną operację raka piersi.
|
|
Bez operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Związek między operacją lokoregionalną a całkowitym przeżyciem (OS), które zdefiniowano jako czas od początku rozpoznania raka piersi do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji lokoregionalnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowany jako czas między momentem postawienia diagnozy a momentem nawrotu lokoregionalnego lub wystąpienia zgonu.
|
5 lat
|
|
Odległe przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odległe przeżycie wolne od choroby (D-DFS), które zdefiniowano jako czas od rozpoznania raka piersi de novo w IV stopniu zaawansowania do potwierdzonego czasu odległej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek innej przyczyny.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Tang, PhD, Sun Yat-sen University
- Główny śledczy: Guolin Ye, PhD, First People's Hospital of Foshan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSEC-KY-2018-018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .