Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elsődleges daganat lokoregionális sebészete de Novo IV. stádiumú emlőrákos betegeknél (SYSBTC-001)

2020. július 1. frissítette: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
A jelenlegi iránymutatásokból hiányoznak a végleges bizonyítékok a lokoregionális műtét relatív előnyeiről a primer daganat esetében a de novo IV stádiumú emlőrákban. A tanulmány (SYSBTC-001) célja az volt, hogy megvizsgálja a lokoregionális sebészet szerepét primer daganat esetén a de novo IV stádiumú emlőrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

358

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína, 528000
        • Toborzás
        • First People's Hospital of Foshan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Műthető IV. stádiumú emlőrákos betegek, akiknek elsődleges elváltozása patológiával igazolt invazív emlőrák, és metasztázisai patológiai vagy imaginológiai vizsgálattal igazolhatók

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Műthető IV. stádiumú emlőrákos betegek, akiknek elsődleges elváltozása a patológiával igazolt invazív emlőrák, és a metasztázisok patológiai vagy imageológiai vizsgálattal igazolhatók.
  • ECOG-PS 0-2.
  • A csontvelőnek, a májnak és a vesének teljesen működőképesnek kell lenniük.
  • A betegek az elsődleges daganat lokoregionális műtétét in de novo kapták meg központunkban, vagy nem kapták meg a primer tumor in de novo lokoregionális műtétét.
  • Azon beteg esetében, aki a műtét előtt szisztematikus kezelést fogadott el, a szisztematikus kezelést a diagnózis felállításától számított egy éven belül kell elvégezni.

Kizárási kritériumok:

  • Más elsődleges rosszindulatú daganatok kíséretében.
  • Olyan betegek, akik nem tudják megtervezni a hatékony és rendszeres nyomon követést.
  • Többszörös májmetasztázis és ALT/AST a normálisnál négyszer magasabb a betegek első diagnózisakor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lokoregionális műtét
Eljárás: Lokoregionális műtét
A betegek kórosan igazoltan operálható IV. stádiumú emlőinfiltráló karcinómában szenvedtek a kezdeti megjelenéskor, és lokoregionális műtétet hajtottak végre az emlőrák miatt.
Nincs műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
A lokoregionális műtét és a teljes túlélés (OS) közötti összefüggés, amely az emlőrák diagnózisának kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lokoregionális progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
A diagnózis felállítása és a lokoregionális kiújulás vagy a halál bekövetkezésének időpontja közötti idő.
5 év
Távoli progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
Távoli betegségmentes túlélés (D-DFS), amely a de novo IV. stádiumú emlőrák diagnózisától a távoli progresszió megerősített időpontjáig vagy bármely más okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Együttműködők

Sun Yat-sen University
First People's Hospital of Foshan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun Tang, PhD, Sun Yat-sen University
  • Kutatásvezető: Guolin Ye, PhD, First People's Hospital of Foshan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSEC-KY-2018-018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Lokoregionális műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel