Az elsődleges daganat lokoregionális sebészete de Novo IV. stádiumú emlőrákos betegeknél (SYSBTC-001)
2020. július 1. frissítette: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
A jelenlegi iránymutatásokból hiányoznak a végleges bizonyítékok a lokoregionális műtét relatív előnyeiről a primer daganat esetében a de novo IV stádiumú emlőrákban.
A tanulmány (SYSBTC-001) célja az volt, hogy megvizsgálja a lokoregionális sebészet szerepét primer daganat esetén a de novo IV stádiumú emlőrákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
358
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kína, 528000
- Toborzás
- First People's Hospital of Foshan
-
Kapcsolatba lépni:
- Guolin Ye, PhD
- E-mail: 13902816950@139.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen
-
Kapcsolatba lépni:
- Herui Yao, PhD
- Telefonszám: +8613500018020
- E-mail: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Tang, PhD
- E-mail: tangjun@sysucc.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Műthető IV. stádiumú emlőrákos betegek, akiknek elsődleges elváltozása patológiával igazolt invazív emlőrák, és metasztázisai patológiai vagy imaginológiai vizsgálattal igazolhatók
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Műthető IV. stádiumú emlőrákos betegek, akiknek elsődleges elváltozása a patológiával igazolt invazív emlőrák, és a metasztázisok patológiai vagy imageológiai vizsgálattal igazolhatók.
- ECOG-PS 0-2.
- A csontvelőnek, a májnak és a vesének teljesen működőképesnek kell lenniük.
- A betegek az elsődleges daganat lokoregionális műtétét in de novo kapták meg központunkban, vagy nem kapták meg a primer tumor in de novo lokoregionális műtétét.
- Azon beteg esetében, aki a műtét előtt szisztematikus kezelést fogadott el, a szisztematikus kezelést a diagnózis felállításától számított egy éven belül kell elvégezni.
Kizárási kritériumok:
- Más elsődleges rosszindulatú daganatok kíséretében.
- Olyan betegek, akik nem tudják megtervezni a hatékony és rendszeres nyomon követést.
- Többszörös májmetasztázis és ALT/AST a normálisnál négyszer magasabb a betegek első diagnózisakor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lokoregionális műtét
|
A betegek kórosan igazoltan operálható IV. stádiumú emlőinfiltráló karcinómában szenvedtek a kezdeti megjelenéskor, és lokoregionális műtétet hajtottak végre az emlőrák miatt.
|
|
Nincs műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
A lokoregionális műtét és a teljes túlélés (OS) közötti összefüggés, amely az emlőrák diagnózisának kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lokoregionális progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
A diagnózis felállítása és a lokoregionális kiújulás vagy a halál bekövetkezésének időpontja közötti idő.
|
5 év
|
|
Távoli progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Távoli betegségmentes túlélés (D-DFS), amely a de novo IV. stádiumú emlőrák diagnózisától a távoli progresszió megerősített időpontjáig vagy bármely más okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun Tang, PhD, Sun Yat-sen University
- Kutatásvezető: Guolin Ye, PhD, First People's Hospital of Foshan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. október 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSEC-KY-2018-018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .