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Lokoregionale Chirurgie des Primärtumors bei Brustkrebspatientinnen im De-Novo-Stadium IV (SYSBTC-001)

1. Juli 2020 aktualisiert von: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
In den aktuellen Leitlinien fehlen eindeutige Beweise für den relativen Nutzen einer lokoregionären Operation für den Primärtumor bei De-novo-Brustkrebs im Stadium IV. Ziel dieser Studie (SYSBTC-001) war es, die Rolle der lokoregionären Chirurgie bei Primärtumoren bei De-novo-Brustkrebs im Stadium IV zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

358

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Rekrutierung
        • First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit operablem Brustkrebs im Stadium IV, deren primäre Läsion ein durch Pathologie bestätigter invasiver Brustkrebs ist, und Metastasen können durch Pathologie oder imaginologische Untersuchung bestätigt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit operablem Brustkrebs im Stadium IV, deren Primärläsion ein durch Pathologie bestätigter invasiver Brustkrebs ist und deren Metastasen durch Pathologie oder bildologische Untersuchung bestätigt werden können.
  • ECOG-PS 0-2.
  • Knochenmark, Leber und Niere sollten voll funktionsfähig sein.
  • Die Patienten erhielten die lokoregionäre Operation des Primärtumors in unserem Zentrum de novo oder erhielten die lokoregionäre Operation des Primärtumors nicht de novo.
  • Bei Patienten, die vor der Operation eine systematische Behandlung akzeptiert haben, muss die systematische Behandlung innerhalb eines Jahres nach der Diagnose durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitet von anderen primären bösartigen Tumoren.
  • Patienten, die eine Nachsorge nicht effektiv und regelmäßig planen können.
  • Multiple Lebermetastasen und ALT/AST waren bei der ersten Diagnose des Patienten viermal höher als normal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lokoregionäre Chirurgie
Verfahren: Lokoregionäre Chirurgie
Die Patientinnen hatten bei der Erstvorstellung ein pathologisch bestätigtes operables brustinfiltrierendes Karzinom im Stadium IV und mussten sich einer lokoregionalen Operation wegen des Brustkrebses unterziehen.
Keine Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Zusammenhang zwischen lokoregionärer Chirurgie und dem Gesamtüberleben (OS), das als die Zeit vom Beginn der Brustkrebsdiagnose bis zum Tod jeglicher Ursache definiert ist.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionäres progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Zeit zwischen dem Zeitpunkt der Diagnose und dem Zeitpunkt des lokoregionären Wiederauftretens oder des Todes.
5 Jahre
Fernes, progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Fernes krankheitsfreies Überleben (D-DFS), definiert als die Zeit von der Diagnose von De-novo-Brustkrebs im Stadium IV bis zum bestätigten Zeitpunkt der Fernprogression oder des Todes aufgrund einer anderen Ursache.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University
First People's Hospital of Foshan

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Tang, PhD, Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Guolin Ye, PhD, First People's Hospital of Foshan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSEC-KY-2018-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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