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Chirurgia locoregionale del tumore primitivo in pazienti con carcinoma mammario de novo in stadio IV (SYSBTC-001)

1 luglio 2020 aggiornato da: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Le attuali linee guida mancano di prove definitive sui benefici relativi della chirurgia locoregionale per il tumore primario nel carcinoma mammario in stadio IV de novo. Lo scopo di questo studio (SYSBTC-001) era di indagare il ruolo della chirurgia locoregionale per il tumore primario nel carcinoma mammario in stadio IV de novo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

358

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Reclutamento
        • First People's Hospital of Foshan
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti operabili con carcinoma mammario in stadio IV, la cui lesione primaria è un carcinoma mammario invasivo confermato da patologia e le metastasi possono essere confermate da esame patologico o immaginalogico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti operabili con carcinoma mammario in stadio IV, la cui lesione primaria è un carcinoma mammario invasivo confermato da patologia e le metastasi possono essere confermate da patologia o esame di imaging.
  • ECOG-PS 0-2.
  • Midollo osseo, fegato e reni dovrebbero essere perfettamente funzionanti.
  • I pazienti hanno ricevuto la chirurgia locoregionale del tumore primitivo in de novo nel nostro centro, oppure non hanno ricevuto la chirurgia locoregionale del tumore primitivo in de novo.
  • Per il paziente che ha accettato il trattamento sistematico prima dell'operazione, il trattamento sistematico deve esser somministrato tra un anno da quando diagnosticato.

Criteri di esclusione:

  • Accompagnato con altri tumori maligni primari.
  • Pazienti che non possono pianificare il follow-up in modo efficace e regolare.
  • Metastasi epatiche multiple e ALT/AST quattro volte superiori al normale alla prima diagnosi dei pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia locoregionale
Procedura: Chirurgia locoregionale
I pazienti presentavano carcinoma infiltrante mammario in stadio IV operabile patologicamente confermato alla presentazione iniziale e avevano subito un intervento chirurgico locoregionale per il carcinoma mammario.
Nessun intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
L'associazione tra chirurgia locoregionale e sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dall'inizio della diagnosi di cancro al seno alla morte con qualsiasi causa.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione locoregionale
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come il tempo che intercorre tra il momento della diagnosi e il momento della recidiva locoregionale o del decesso.
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia a distanza (D-DFS), definita come il tempo dalla diagnosi di carcinoma mammario in stadio IV de novo al tempo confermato di progressione a distanza o morte dovuta a qualsiasi altra causa.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Sun Yat-sen University
First People's Hospital of Foshan

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Tang, PhD, Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: Guolin Ye, PhD, First People's Hospital of Foshan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSEC-KY-2018-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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