Локорегионарная хирургия первичной опухоли у пациентов с раком молочной железы IV стадии de Novo (SYSBTC-001)
1 июля 2020 г. обновлено: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
В современных руководствах отсутствуют окончательные доказательства относительной пользы локорегионарной хирургии для первичной опухоли при раке молочной железы IV стадии de novo.
Целью этого исследования (SYSBTC-001) было изучение роли локорегионарной хирургии первичной опухоли при раке молочной железы IV стадии de novo.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
358
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528000
- Рекрутинг
- First People's Hospital of Foshan
-
Контакт:
- Guolin Ye, PhD
- Электронная почта: 13902816950@139.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen
-
Контакт:
- Herui Yao, PhD
- Номер телефона: +8613500018020
- Электронная почта: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Jun Tang, PhD
- Электронная почта: tangjun@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки с операбельным раком молочной железы IV стадии, у которых первичным поражением является инвазивный рак молочной железы, подтвержденный патологией, а метастазы могут быть подтверждены патологоанатомическим или имагинологическим исследованием.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с операбельным раком молочной железы IV стадии, у которых первичным поражением является инвазивный рак молочной железы, подтвержденный патологией, а метастазы могут быть подтверждены патологоанатомическим или визуализирующим исследованием.
- ЭКОГ-ПС 0-2.
- Костный мозг, печень и почки должны быть полностью функциональными.
- Пациентам была проведена локорегионарная хирургия первичной опухоли in de novo в нашем центре или не была проведена локорегионарная хирургия первичной опухоли in de novo.
- Для пациента, который принимал систематическое лечение до операции, систематическое лечение должно быть проведено в течение года с момента постановки диагноза.
Критерий исключения:
- Сопровождается другими первичными злокачественными опухолями.
- Пациенты, которые не могут эффективно и регулярно планировать последующее наблюдение.
- Множественные метастазы в печень и показатели АЛТ/АСТ в четыре раза превышают норму при первом диагнозе пациентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Локорегионарная хирургия
|
Пациенты имели патологически подтвержденную операбельную инфильтративную карциному молочной железы IV стадии при первоначальном обращении и перенесли локорегионарную операцию по поводу рака молочной железы.
|
|
Без операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Связь между локорегионарным хирургическим вмешательством и общей выживаемостью (ОВ), которую определяют как время от начала диагностики рака молочной железы до смерти от любых причин.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без локорегионарного прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как время между моментом постановки диагноза и моментом локорегионарного рецидива или смерти.
|
5 лет
|
|
Выживание без дальней прогрессии
Временное ограничение: 5 лет
|
Отдаленная безрецидивная выживаемость (D-DFS), которая определяется как время от диагностики рака молочной железы стадии IV de novo до подтвержденного времени отдаленного прогрессирования или смерти по любой другой причине.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jun Tang, PhD, Sun Yat-sen University
- Главный следователь: Guolin Ye, PhD, First People's Hospital of Foshan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSEC-KY-2018-018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .