Primaarisen kasvaimen loka-regionaalinen kirurgia de Novo -vaiheen IV rintasyöpäpotilailla (SYSBTC-001)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Nykyisistä ohjeista puuttuu lopullisia todisteita paikallisen alueen leikkauksen suhteellisista eduista primaariselle kasvaimelle de novo -vaiheen IV rintasyövässä.
Tämän tutkimuksen (SYSBTC-001) tavoitteena oli selvittää paikallisen alueen kirurgian roolia primaarisessa kasvaimessa de novo vaiheen IV rintasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
358
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
- Rekrytointi
- First People's Hospital of Foshan
-
Ottaa yhteyttä:
- Guolin Ye, PhD
- Sähköposti: 13902816950@139.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen
-
Ottaa yhteyttä:
- Herui Yao, PhD
- Puhelinnumero: +8613500018020
- Sähköposti: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Tang, PhD
- Sähköposti: tangjun@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Leikkausvaiheen IV rintasyöpäpotilaat, joiden ensisijainen leesio on patologialla varmistettu invasiivinen rintasyöpä ja metastaasit voidaan vahvistaa patologialla tai mielikuvitustutkimuksella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkausvaiheen IV rintasyöpäpotilaat, joiden primaarinen leesio on patologialla varmistettu invasiivinen rintasyöpä ja etäpesäkkeet voidaan vahvistaa patologialla tai imagotutkimuksella.
- ECOG-PS 0-2.
- Luuytimen, maksan ja munuaisten tulee olla täysin toimivia.
- Potilaat saivat primaarisen kasvaimen paikallisleikkauksen de novo -keskuksessamme tai eivät saaneet primaarisen kasvaimen paikallisleikkausta in de novo.
- Potilaalle, joka on hyväksynyt systemaattisen hoidon ennen leikkausta, järjestelmällinen hoito tulee antaa vuoden kuluessa diagnoosista.
Poissulkemiskriteerit:
- Mukana muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten kanssa.
- Potilaat, jotka eivät voi suunnitella seurantaa tehokkaasti ja säännöllisesti.
- Useita maksametastaaseja ja ALT/AST neljä kertaa normaalia korkeampi potilaiden ensimmäisen diagnoosin yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lokoregionaalinen leikkaus
|
Potilailla oli patologisesti varmistettu leikkausvaiheen IV rintasyövän alkuvaiheessa, ja heillä oli paikallis-alueleikkaus rintasyövän vuoksi.
|
|
Ei leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paikallisleikkauksen ja kokonaiseloonjäämisen (OS) välinen yhteys, joka määritellään ajalle rintasyövän diagnoosin alkamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lokoregionaalinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty ajanjaksoksi diagnoosin ja paikallisen toistumisen tai kuoleman tapahtuneen ajan välillä.
|
5 vuotta
|
|
Kaukaisen etenemisen vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaukotaudista vapaa eloonjääminen (D-DFS), joka määritellään ajaksi de novo -vaiheen IV rintasyövän diagnoosista vahvistettuun etävaiheen etenemiseen tai mistä tahansa muusta syystä johtuvaan kuolemaan.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Tang, PhD, Sun Yat-sen University
- Päätutkija: Guolin Ye, PhD, First People's Hospital of Foshan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSEC-KY-2018-018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .