Cirurgia Locorregional do Tumor Primário em Pacientes com Câncer de Mama Estágio IV de Novo (SYSBTC-001)
1 de julho de 2020 atualizado por: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
As diretrizes atuais carecem de evidências definitivas sobre os benefícios relativos da cirurgia locorregional para o tumor primário no câncer de mama estágio IV de novo.
O objetivo deste estudo (SYSBTC-001) foi investigar o papel da cirurgia loco-regional para o tumor primário no câncer de mama em estágio IV de novo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
358
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- Recrutamento
- First People's Hospital of Foshan
-
Contato:
- Guolin Ye, PhD
- E-mail: 13902816950@139.com
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen
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Contato:
- Herui Yao, PhD
- Número de telefone: +8613500018020
- E-mail: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Contato:
- Jun Tang, PhD
- E-mail: tangjun@sysucc.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama estágio IV operável, cuja lesão primária é câncer de mama invasivo confirmado por patologia, e metástases podem ser confirmadas por exame patológico ou imaginológico
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama em estágio IV operável, cuja lesão primária é câncer de mama invasivo confirmado por patologia, e metástases podem ser confirmadas por exame patológico ou de imagem.
- ECOG-PS 0-2.
- A medula óssea, o fígado e os rins devem estar totalmente funcionais.
- Os pacientes receberam a cirurgia locorregional do tumor primário in de novo em nosso centro, ou não receberam a cirurgia locorregional do tumor primário in de novo.
- Para o paciente que aceitou o tratamento sistemático antes da operação, o tratamento sistemático deve ser administrado dentro de um ano desde o diagnóstico.
Critério de exclusão:
- Acompanhado de outros tumores malignos primários.
- Pacientes que não podem planejar o acompanhamento de forma eficaz e regular.
- Múltiplas metástases hepáticas e ALT/AST quatro vezes acima do normal no primeiro diagnóstico dos pacientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cirurgia locorregional
|
Os pacientes tinham carcinoma infiltrante de mama em estágio IV operável confirmado patologicamente na apresentação inicial e foram submetidos a cirurgia locorregional para o câncer de mama.
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Sem cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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A associação entre cirurgia locorregional e sobrevida global (SG), definida como o tempo desde o início do diagnóstico do câncer de mama até o óbito por qualquer causa.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão locorregional
Prazo: 5 anos
|
Definido como o tempo entre o momento do diagnóstico e o momento da ocorrência de recorrência locorregional ou óbito.
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5 anos
|
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Sobrevida livre de progressão distante
Prazo: 5 anos
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Sobrevida livre de doença à distância (D-DFS), definida como o tempo desde o diagnóstico de câncer de mama em estágio IV de novo até o tempo confirmado de progressão à distância ou morte por qualquer outra causa.
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jun Tang, PhD, Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Guolin Ye, PhD, First People's Hospital of Foshan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSEC-KY-2018-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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