Locoregionale chirurgie van de primaire tumor bij de Novo stadium IV borstkankerpatiënten (SYSBTC-001)
1 juli 2020 bijgewerkt door: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
De huidige richtlijnen missen definitieve bewijzen over de relatieve voordelen van locoregionale chirurgie voor de primaire tumor bij de novo stadium IV borstkanker.
Het doel van deze studie (SYSBTC-001) was om de rol van locoregionale chirurgie voor primaire tumor bij de novo stadium IV borstkanker te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
358
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- Werving
- First People's Hospital of Foshan
-
Contact:
- Guolin Ye, PhD
- E-mail: 13902816950@139.com
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen
-
Contact:
- Herui Yao, PhD
- Telefoonnummer: +8613500018020
- E-mail: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Jun Tang, PhD
- E-mail: tangjun@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Operabele borstkankerpatiënten in stadium IV, bij wie de primaire laesie invasieve borstkanker is, bevestigd door pathologie, en metastasen kunnen worden bevestigd door pathologie of imaginologisch onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Operabele borstkankerpatiënten in stadium IV, van wie de primaire laesie invasieve borstkanker is, bevestigd door pathologie, en metastasen kunnen worden bevestigd door pathologie of beeldologisch onderzoek.
- ECOG-PS 0-2.
- Beenmerg, lever en nieren moeten volledig functioneel zijn.
- Patiënten ondergingen de locoregionale chirurgie van de primaire tumor in de novo in ons centrum, of kregen de locoregionale chirurgie van de primaire tumor niet in de novo.
- Voor de patiënt die vóór de operatie een systematische behandeling accepteerde, moet de systematische behandeling binnen een jaar na de diagnose worden toegediend.
Uitsluitingscriteria:
- Vergezeld van andere primaire kwaadaardige tumoren.
- Patiënten die de follow-up niet effectief en regelmatig kunnen plannen.
- Meerdere levermetastasen en ALT/AST vier keer hoger dan normaal bij de eerste diagnose van de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Locoregionale chirurgie
|
Patiënten hadden bij de eerste presentatie een pathologisch bevestigd operabel stadium IV borstinfiltrerend carcinoom en ondergingen locoregionale chirurgie voor de borstkanker.
|
|
Geen operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De associatie tussen locoregionale chirurgie en algehele overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de diagnose van borstkanker tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locoregionale progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd tussen het moment van diagnose en het moment van locoregionaal recidief of overlijden.
|
5 jaar
|
|
Progressievrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ziektevrije overleving op afstand (D-DFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose van de novo stadium IV borstkanker tot het bevestigde tijdstip van progressie op afstand, of overlijden door een andere oorzaak.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Tang, PhD, Sun Yat-sen University
- Hoofdonderzoeker: Guolin Ye, PhD, First People's Hospital of Foshan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSEC-KY-2018-018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .