Cirugía locorregional del tumor primario en pacientes con cáncer de mama en estadio IV de novo (SYSBTC-001)
1 de julio de 2020 actualizado por: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Las guías actuales carecen de evidencia definitiva sobre los beneficios relativos de la cirugía locorregional para el tumor primario en el cáncer de mama en estadio IV de novo.
El objetivo de este estudio (SYSBTC-001) fue investigar el papel de la cirugía locorregional para el tumor primario en el cáncer de mama en estadio IV de novo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
358
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Herui Yao, PhD
- Número de teléfono: +8613500018020
- Correo electrónico: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yunfang Yu, MD
- Número de teléfono: +8613660238987
- Correo electrónico: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- Reclutamiento
- First People's Hospital of Foshan
-
Contacto:
- Guolin Ye, PhD
- Correo electrónico: 13902816950@139.com
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen
-
Contacto:
- Herui Yao, PhD
- Número de teléfono: +8613500018020
- Correo electrónico: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Jun Tang, PhD
- Correo electrónico: tangjun@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama en estadio IV operable, cuya lesión primaria es un cáncer de mama invasivo confirmado por patología, y las metástasis pueden confirmarse por patología o examen imaginológico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama en etapa IV operable, cuya lesión primaria es cáncer de mama invasivo confirmado por patología, y las metástasis pueden confirmarse por patología o examen de imagenología.
- ECOG-PS 0-2.
- La médula ósea, el hígado y los riñones deben ser completamente funcionales.
- Los pacientes recibieron la cirugía locorregional del tumor primario de novo en nuestro centro, o no recibieron la cirugía locorregional del tumor primario de novo.
- Para el paciente que aceptó el tratamiento sistemático antes de la operación, el tratamiento sistemático debe administrarse dentro de un año desde el diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- Se acompaña de otros tumores malignos primarios.
- Pacientes que no pueden planificar un seguimiento eficaz y regular.
- Múltiples metástasis hepáticas y ALT/AST cuatro veces más altas de lo normal en el primer diagnóstico de los pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cirugía locorregional
|
Los pacientes tenían carcinoma infiltrante de mama en estadio IV operable patológicamente confirmado en la presentación inicial y se sometieron a cirugía locorregional para el cáncer de mama.
|
|
Sin cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
La asociación entre la cirugía locorregional y la supervivencia global (SG), que se definió como el tiempo desde el inicio del diagnóstico de cáncer de mama hasta la muerte por cualquier causa.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
|
Definido como el tiempo entre el momento del diagnóstico y el momento de la recurrencia locorregional, o se produjo la muerte.
|
5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia libre de enfermedad a distancia (D-DFS), que se define como el tiempo desde el diagnóstico de cáncer de mama en estadio IV de novo hasta el tiempo confirmado de progresión a distancia, o muerte por cualquier otra causa.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jun Tang, PhD, Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Guolin Ye, PhD, First People's Hospital of Foshan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSEC-KY-2018-018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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