Lokoregional kirurgi av den primära tumören hos de Novo Stage IV bröstcancerpatienter (SYSBTC-001)
1 juli 2020 uppdaterad av: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Nuvarande riktlinjer saknar definitiva bevis om de relativa fördelarna med lokoregional kirurgi för den primära tumören i de novo stadium IV bröstcancer.
Syftet med denna studie (SYSBTC-001) var att undersöka rollen av lokoregional kirurgi för primär tumör i de novo stadium IV bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
358
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Rekrytering
- First People's Hospital of Foshan
-
Kontakt:
- Guolin Ye, PhD
- E-post: 13902816950@139.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen
-
Kontakt:
- Herui Yao, PhD
- Telefonnummer: +8613500018020
- E-post: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Jun Tang, PhD
- E-post: tangjun@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Operabla bröstcancerpatienter i stadium IV, vars primära lesion är invasiv bröstcancer bekräftad av patologi, och metastaser kan bekräftas genom patologisk eller imaginologisk undersökning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Operabla bröstcancerpatienter i stadium IV, vars primära lesion är invasiv bröstcancer bekräftad av patologi, och metastaser kan bekräftas genom patologisk eller bildologisk undersökning.
- ECOG-PS 0-2.
- Benmärg, lever och njure ska vara fullt fungerande.
- Patienter fick den lokoregionala operationen av den primära tumören in de novo i vårt centrum, eller fick inte den lokoregionala operationen av den primära tumören in de novo.
- För den patient som accepterat systematisk behandling före operation ska den systematiska behandlingen ges inom ett år efter diagnosen.
Exklusions kriterier:
- Tillsammans med andra primära maligna tumörer.
- Patienter som inte kan planera för uppföljning effektivt och regelbundet.
- Multipel levermetastaser och ALAT/ASAT fyra gånger högre än normalt vid patientens första diagnos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lokoregional kirurgi
|
Patienterna hade patologiskt bekräftat operationsbart stadium IV bröstinfiltrerande karcinom vid den första presentationen, och hade lokoregional kirurgi för bröstcancern.
|
|
Ingen operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Sambandet mellan lokoregional kirurgi och total överlevnad (OS), som definieras som tiden från början av diagnosen bröstcancer till dödsfallet, oavsett orsak.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokoregional progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Definieras som tiden mellan tidpunkten för diagnos och tidpunkten för lokoregionalt återfall eller dödsfall.
|
5 år
|
|
Avlägsen progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Avlägsen sjukdomsfri överlevnad (D-DFS), som definieras som tiden från diagnosen de novo stadium IV bröstcancer till den bekräftade tiden för avlägsen progression eller död på grund av någon annan orsak.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jun Tang, PhD, Sun Yat-sen University
- Huvudutredare: Guolin Ye, PhD, First People's Hospital of Foshan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 oktober 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2020
Första postat (Faktisk)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSEC-KY-2018-018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .