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使用移动健康技术和行为经济学来鼓励青少年坚持

2024年8月19日 更新者:Jacob Hartz、Boston Children's Hospital

使用移动健康技术和行为经济学来鼓励患有家族性高胆固醇血症的青少年坚持服用他汀类药物

家族性高胆固醇血症 (FH) 影响超过 100 万美国人,并使心血管疾病 (CVD) 的风险增加 20 倍之多。 虽然使用他汀类药物可以大大降低这种风险,但成人和青少年对他汀类药物的依从性很差。 在成人中,较低的依从率与 CVD 事件和全因死亡率的增加以及每年额外 440 亿美元的医疗保健费用有关。 需要新的干预措施来改善 FH 患者的药物依从性,从青少年开始。 一种未被充分利用的提高药物依从性的策略结合了行为经济学的原理。 传统的经济理论表明,提供执行行为的激励会增加该行为的频率。 然而,行为经济学中的两个著名理论,即现在偏见和损失厌恶,表明并非所有类型的激励措施都是有效的,结构不佳的激励措施实际上可能是消极的执行者。 借助新型移动医疗技术 (mHealth),现在可以在更大范围内研究基于行为经济学的干预措施。 在此提案中,研究人员将测试使用金钱激励(每 30 天 30 美元)来提高符合条件的受试者的服药依从性。 调查人员将在使用激励措施之前(使用 Morisky 药物依从性量表和 Wellth 移动应用程序)和提供激励措施期间测试受试者的依从性。 最后,研究人员将在激励停止后的 60 天内测试受试者的依从性(使用 Morisky 药物依从性量表和 Wellth App),以确定激励停止后激励的任何影响是否仍然存在。

研究概览

详细说明

预防儿童和青少年的心血管疾病 (CVD) 部分取决于患者在两次门诊之间对其疾病进行自我管理的效果。 对 CVD 患者特别重要的健康行为的一个例子是服药依从性。 尽管他汀类药物的开发提供了大幅降低这种 CVD 风险的机会,但成人和青少年对他汀类药物的依从性往往不足。 在最近使用索赔数据对青少年开具他汀类药物的研究中,近 75% 的青少年至少有一个 90 天的不依从性。 在成人中,他汀类药物不依从性通常低至 50%,并且与 CVD 事件和全因死亡率风险增加以及每年近 440 亿美元的额外医疗保健费用有关。 不幸的是,成功的改善成人他汀类药物依从性的干预措施很少见,并且没有经过正式测试的干预措施来改善青少年他汀类药物的依从性。

重要的是要开发新的干预措施来解决患有慢性疾病的青少年的药物依从性问题,这些慢性疾病会增加 CVD 的风险。 对患有其他疾病的青少年的研究表明,他们似乎特别容易在各种情况下不依从,包括接受实体器官移植和糖尿病的青少年。 不幸的是,以前使用短信提醒服药或计算机化行动计划的研究并未始终显示出积极的结果。 因此,该提案的意义在于我将试行一种新的移动健康 (mHealth) 干预措施,该干预措施结合了行为经济学中的两种理论,即现在偏见和损失厌恶,以更好地了解具有心血管危险因素的青少年坚持服药的障碍.

传统的经济理论表明,为个人提供完成某项行动的激励将导致所需行动发生的频率增加。 然而,针对成年人口的行为经济学研究表明,并非所有的激励结构都是有效的,并且某些激励措施可能起到消极执行者的作用。 研究表明,患者偏向于现在并经常低估未来的风险,这被称为现在偏见。 例如,对当前偏差的研究表明,如果在参与者完成所需任务后经常并立即提供小奖励,即使是小奖励也可以提高成年人的依从性。 这种策略可以通过使用损失厌恶原则来改进,这表明个人对金钱或他们拥有的物品比对具有相同价值的新物品的评价更高。 因此,以损失为框架的激励可能比以收益为框架的激励更强大。 不幸的是,只有少数针对青少年的研究将行为经济学纳入旨在改变行为的干预措施中。 一项针对患有 1 型糖尿病的青少年的有前途的研究发现,行为经济学方法可能会影响对胰岛素治疗方案和血糖监测的依从性。 如果管理不当,糖尿病是有症状的,而他汀类药物通常用作无症状家族性高胆固醇血症 (FH) 患者的一级预防,这可能需要独特的激励结构。 尽管货币激励已在成人中取得了不同程度的成功,但尚不清楚这些发现是否适用于青少年。 与成人相比,青少年可能对未来事件的影响更大,对健康的态度不同,认知功能和能力更不成熟。 此外,提高服药依从性的干预措施通常需要大量资源,这降低了更大规模实施的可能性。 使用 mHealth 应用程序可以通过自动化以前需要人力和资源的流程来降低成本。 此外,mHealth 干预可能会更成功,因为它使用了一种在青春期无处不在的媒介。 例如,使用游戏化的移动应用程序表明,青少年发现这些健康应用程序很有吸引力,并且他们有兴趣在不同社会经济和文化背景下使用 mHealth 来管理他们的疾病。 由于许多健康行为会追溯到成年期,因此及早建立健康行为至关重要,这需要使用适合发育的干预措施来促进依从性并最终将 CVD 的风险降至最低。

方法 确定金钱激励提高药物依从性的功效。 目标 1.1 研究人员将使用 Morisky 药物依从性量表 (MMAS) 确定 FH 青少年的基线依从性水平。

目标 1.2 调查人员将确定货币激励对药物依从性的功效。 根据目标 1.1 中的 MMAS,被发现依从性低的患者将被纳入使用 Wellth® 移动健康应用程序(Wellth App)的干预中。

目标 1.3 接下来,调查人员将使用 Wellth 应用程序和 MMAS 中的跟踪功能确定奖励停止 60 天后的依从性。

Wellth 应用程序(Wellth App)说明 Wellth App 具有以下三个特性/功能: 1)通过智能手机上的警报/通知提醒用户按处方服药; 2) 它通过称为“签到”的照片证据确定用户是否在规定的时间范围内服用处方药,从而记录服药依从性; 3) 判断预定奖励是否立即交付给患者。 第一个功能使用手机的警报通知功能通过声音或触觉警报(即振动)提醒患者。 这些警报不是通过电子邮件或短信服务发送的,而是类似于新闻警报、警报或低电量通知。 Wellth 应用程序的第二个功能是记录患者是否在正确的时间段内服用处方药。 Wellth 应用程序通过让患者使用 Wellth 应用程序和智能手机的内置相机拍摄正确剂量的药物从瓶子/容器和患者手中的照片来确定依从性。 这将提供一个带有时间戳和单独链接的遵守文件。 例如,当前研究中的有效照片是从 00:00 开始到 23:59 结束的日历日期间患者手中的他汀类药物的照片。 如果在这段时间内没有拍摄到照片,则认为该对象不遵守规定。 改天服用多于一剂药物并不能“弥补”之前错过的几天,即使是医疗保健提供者的建议。

参与者将能够将该应用程序下载到他们的智能手机上,而无需任何额外的软件或加密。 为了防止患者因必要硬件的成本而被排除在外,如果需要,研究人员将根据现有合作伙伴关系免费向患者提供智能手机和数据计划。 患者使用该应用程序接收提醒、登记、检查他们的奖励余额以及查看他们的依从历史。

奖励系统说明:

在此提案中,受试者将获得资金以激励其坚持。 受试者将每隔 30 天收到 30 美元的信用额度,只能在 30 天期限结束时使用。 对于每笔支出,只有当个人每天通过 Wellth 应用程序提交所有必需的药物照片时,才能赚取全部 30 美元。 对于每次错过的签到,受试者将在 30 天期限结束时从要支付的金额中损失 2 美元。 在这项研究中,将有两个连续的 30 天时间段,受试者可以获得奖励。 60 天后,受试者将继续使用 Wellth App 记录 60 天的依从性,但在此期间不会获得任何奖励。 最后 60 天的期限用于确定奖励期是否对激励停止后的服药依从性产生影响。

将通过两种方法测量依从性。 第一个将通过 Morisky 药物依从性量表 (MMAS),第二个将使用服用处方药的比例。 选择使用两种方法来衡量依从性是因为研究人员只想将依从性较差的患者包括在研究中。 由于自我报告的依从性可能不准确,研究人员将使用经过验证的 Morisky 药物依从性量表 (MMAS) 来评估基线依从性。 然而,在研究期间,通过使用 Wellth 应用程序可以更准确地衡量依从性。 由于 MMAS 的分数无法转换为服用处方药的比例,因此投资者将简单地测量整个研究过程中 MMAS 分数的变化以及服用处方天数比例的变化。 研究人员为以下两种情况提供了功率计算。 参与者将在筛选访问时、60 天干预后和干预结束后 60 天完成 MMAS。 一旦受试者可以访问 Wellth 应用程序,研究人员将使用 Wellth 应用程序连续测量依从性。 用于分析的依从性值将是受试者在以下三个时期完成“签到”的处方药的比例:a) 激励期开始前 14 天的“干预前期”,b)整个激励期,以及 c) 激励期结束后的最后 30 天。 敏感性分析还将比较每个时期最后 14 天的依从性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 根据国家脂质协会 (NLA) 标准和/或基因检测诊断 FH
  2. 开了他汀类药物
  3. 能够提供书面知情同意书或让父母/监护人提供书面知情同意书
  4. 能够使用手机和应用程序
  5. Morisky 药物依从性量表评分≤ 6

排除标准:

  1. 纯合子 FH 的诊断
  2. 住在接受药物治疗的长期护理机构
  3. 可能怀孕
  4. 对他汀类药物或他汀类药物中的任何成分有不良反应或过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预措施

本试验中的所有受试者将接受以下干预:

  1. 干预前(第 0-14 天):受试者可以访问 Wellth 应用程序提醒,但不提供奖励。 在预干预期(14 天)结束时,将与研究团队进行虚拟“登记”。
  2. 干预(第 15-74 天):受试者将使用 Wellth 应用程序 60 天,并在第 30 天和第 60 天时提供奖励。 在干预期结束时(第 60 天),受试者将与医疗提供者一起进行门诊就诊,此时还将收集空腹血脂和 MMAS。
  3. 干预后(第 74-134 天):受试者将继续使用 Wellth 应用程序并收到提醒,但不提供奖励,持续 60 天。 干预后期间还将收集门诊就诊、空腹血脂和 MMAS。
该干预措施将评估受试者使用 Wellth 手机应用程序提醒服用他汀类药物以及接受金钱奖励以按规定服药的效果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1.1:基线遵守水平
大体时间:第 0 天
确定受试者资格的基线依从性水平
第 0 天
1.2:改变对货币激励的遵守
大体时间:第 14-74 天
干预后登记受试者的他汀类药物依从性发生变化,干预包括访问 Wellth 手机应用程序并提醒他们服药,并将获得按规定服药的金钱奖励。
第 14-74 天
1.3:没有金钱激励的依从性变化
大体时间:第 75-134 天
干预后登记受试者的他汀类药物依从性发生变化,干预包括访问 Wellth 应用程序并提醒他们服药,但没有金钱激励。
第 75-134 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年6月30日

研究完成 (实际的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月1日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月19日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

研究数据/文件

  1. MMAS-8 已获得 Donald Morisky 博士的许可。如下所示:
    信息评论:MMAS-8 比例、内容、名称和商标受美国版权和商标法保护。 需要获得使用秤及其编码的许可。 许可协议可从 MMAR, LLC 获得。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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