Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie mobilnej technologii medycznej i ekonomii behawioralnej w celu zachęcenia młodzieży do przestrzegania zaleceń

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jacob Hartz, Boston Children's Hospital

Wykorzystanie mobilnej technologii medycznej i ekonomii behawioralnej do zachęcania do stosowania statyn u młodzieży z rodzinną hipercholesterolemią

Rodzinna hipercholesterolemia (FH) dotyka ponad milion Amerykanów i zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) aż 20-krotnie. Chociaż stosowanie statyn może znacznie zmniejszyć to ryzyko, przestrzeganie statyn u dorosłych i młodzieży jest słabe. U dorosłych niższe wskaźniki przestrzegania zaleceń wiążą się ze zwiększonym odsetkiem zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, a także dodatkowymi kosztami opieki zdrowotnej wynoszącymi 44 miliardy dolarów rocznie. Potrzebne są nowe interwencje, aby poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów z FH, począwszy od młodzieży. Niewykorzystana strategia poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich obejmuje zasady ekonomii behawioralnej. Tradycyjna teoria ekonomii sugeruje, że zapewnienie zachęty do zachowania zwiększy częstotliwość tego zachowania. Jednak dwie znane teorie ekonomii behawioralnej, obecne uprzedzenia i niechęć do strat, sugerują, że nie wszystkie rodzaje zachęt są skuteczne i że źle ustrukturyzowane zachęty mogą w rzeczywistości być negatywnymi czynnikami egzekwującymi. Dzięki nowym mobilnym technologiom zdrowotnym (m-zdrowiu) interwencje oparte na ekonomii behawioralnej można teraz badać na większą skalę. W tej propozycji badacze przetestują wykorzystanie zachęt pieniężnych (30 USD za 30 dni) w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u kwalifikujących się osób. Badacze przetestują przestrzeganie zaleceń przez podmiot przed zastosowaniem zachęt (przy użyciu Skali Przestrzegania Leków Morisky i aplikacji mobilnej Wellth) oraz w okresie, w którym zachęty są oferowane. Na koniec badacze przetestują przestrzeganie zaleceń przez badanego (za pomocą Morisky Medication Adherence Scale i Wellth App) w ciągu 60 dni po zaprzestaniu stosowania zachęt, aby określić, czy jakikolwiek efekt zachęty utrzymuje się po zaprzestaniu stosowania zachęty.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym (CVD) u dzieci i młodzieży zależy częściowo od skuteczności samodzielnego leczenia choroby przez pacjentów pomiędzy wizytami w klinice. Jednym z przykładów zachowań zdrowotnych, które są szczególnie ważne dla pacjentów z CVD, jest przestrzeganie zaleceń lekarskich. Chociaż rozwój statyn daje możliwość znacznego zmniejszenia tego ryzyka CVD, przestrzeganie zaleceń dotyczących statyn zarówno u dorosłych, jak i młodzieży jest często niewystarczające. W niedawnym badaniu dotyczącym młodzieży, której przepisano statynę, na podstawie danych oświadczeń, prawie 75% nastolatków miało co najmniej jeden 90-dniowy okres nieprzestrzegania zaleceń. U dorosłych nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących statyn wynosi często zaledwie 50% i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, a także prawie 44 miliardami dolarów rocznie dodatkowych kosztów opieki zdrowotnej. Niestety skuteczne interwencje poprawiające przestrzeganie statyn u dorosłych są rzadkie i nie ma formalnie przetestowanych interwencji poprawiających przestrzeganie statyn przez młodzież.

Niezwykle ważne jest opracowanie nowych interwencji dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich u nastolatków z chorobami przewlekłymi, które zwiększają ryzyko CVD. Badania przeprowadzone na nastolatkach z innymi chorobami pokazują, że wydają się oni być szczególnie podatni na nieprzestrzeganie zaleceń w wielu różnych stanach, w tym u nastolatków po przeszczepach narządów miąższowych i cukrzycy. Niestety, wcześniejsze badania wykorzystujące SMS-owe przypomnienia o zażyciu leków lub skomputeryzowane plany działania nie przynosiły konsekwentnie pozytywnych rezultatów. Dlatego znaczenie tej propozycji polega na tym, że przeprowadzę pilotaż nowatorskiej mobilnej interwencji zdrowotnej (m-zdrowia), która obejmuje dwie teorie ekonomii behawioralnej, obecne uprzedzenia i niechęć do strat, aby lepiej zrozumieć bariery w przestrzeganiu zaleceń lekarskich u nastolatków z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego .

Tradycyjna teoria ekonomii sugeruje, że dostarczanie jednostkom bodźców do wykonania działania doprowadzi do zwiększenia częstotliwości występowania pożądanego działania. Jednak badania ekonomii behawioralnej w populacjach dorosłych sugerują, że nie wszystkie struktury zachęt są skuteczne, a niektóre zachęty mogą działać jak negatywne elementy egzekwujące. Badania sugerują, że pacjenci są nastawieni na teraźniejszość i często lekceważą przyszłe ryzyko, co jest określane jako Bieżąca stronniczość. Na przykład badania teraźniejszego uprzedzenia sugerują, że nawet niewielkie nagrody, jeśli są zapewniane często i natychmiast po wykonaniu przez uczestnika pożądanego zadania, mogą poprawić przestrzeganie zaleceń u dorosłych. Strategię tę można ulepszyć, stosując zasady niechęci do strat, które sugerują, że jednostki przywiązują większą wagę do posiadanych pieniędzy lub przedmiotów niż do nowych przedmiotów o tej samej wartości. Dlatego zachęty przedstawiane jako strata mogą być silniejsze niż gdyby były przedstawiane jako zysk. Niestety, tylko kilka badań przeprowadzonych na nastolatkach włączyło ekonomię behawioralną do interwencji mających na celu zmianę zachowania. Jedno obiecujące badanie z udziałem młodzieży z cukrzycą typu 1 wykazało, że podejście oparte na ekonomii behawioralnej może wpływać na przestrzeganie schematów podawania insuliny i monitorowanie stężenia glukozy. Podczas gdy cukrzyca jest objawowa, jeśli nie jest właściwie leczona, statyny są zwykle stosowane jako prewencja pierwotna u bezobjawowych pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią (FH), co może wymagać unikalnych struktur motywacyjnych. Chociaż zachęty pieniężne były stosowane z różnym powodzeniem u dorosłych, nie jest jasne, czy wyniki te przekładają się na młodzież. Młodzież może bardziej lekceważyć przyszłe wydarzenia, mieć inne podejście do zdrowia i mieć mniej dojrzałe funkcje i zdolności poznawcze niż dorośli. Ponadto interwencje poprawiające przestrzeganie zaleceń lekarskich często wymagają dużych zasobów, co zmniejsza prawdopodobieństwo wdrożenia na większą skalę. Korzystanie z aplikacji mHealth może obniżyć koszty poprzez automatyzację procesów, które wcześniej wymagały czasu i zasobów ludzkich. Ponadto interwencja m-zdrowia może być bardziej skuteczna, ponieważ wykorzystuje medium, które jest wszechobecne w okresie dojrzewania. Na przykład aplikacje mobilne korzystające z grywalizacji wykazały, że nastolatki uważają te aplikacje zdrowotne za interesujące i że są zainteresowane wykorzystaniem m-zdrowia w leczeniu ich chorób w różnych środowiskach społeczno-ekonomicznych i kulturowych. Ponieważ wiele zachowań zdrowotnych prowadzi do dorosłości, kluczowe znaczenie ma wczesne ustanowienie zdrowych zachowań, co wymaga zastosowania odpowiednich rozwojowo interwencji w celu promowania przestrzegania zaleceń i ostatecznie zminimalizowania ryzyka CVD.

PODEJŚCIE Określ skuteczność zachęty pieniężnej do poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich. Cel 1.1 Badacze określą wyjściowy poziom adherence u młodzieży z FH przepisanej statyną za pomocą Morisky Medication Adherence Scale (MMAS).

Cel 1.2 Badacze określą skuteczność zachęty pieniężnej do przestrzegania zaleceń lekarskich. Pacjenci, u których stwierdzono niski poziom przestrzegania zaleceń MMAS w Celu 1.1, zostaną włączeni do interwencji za pomocą mobilnej aplikacji zdrowotnej Wellth® (aplikacja Wellth).

Cel 1.3 Następnie badacze określą przestrzeganie zaleceń 60 dni po zaprzestaniu stosowania zachęt, korzystając z funkcji śledzenia w aplikacji Wellth i MMAS.

Opis aplikacji Wellth (aplikacja Wellth) Aplikacja Wellth ma następujące trzy cechy/funkcje: 1) przypomina użytkownikom o zażyciu przepisanych leków za pomocą alertów/powiadomień na smartfonie; 2) rejestruje przestrzeganie zaleceń lekarskich poprzez ustalenie, czy użytkownik przyjmuje przepisane leki w wyznaczonych ramach czasowych, za pomocą dokumentacji fotograficznej zwanej „odprawą”; oraz 3) określa, czy z góry określona nagroda jest dostarczana pacjentowi natychmiast. Pierwsza funkcja przypomina pacjentowi za pomocą alarmu dźwiękowego lub dotykowego (tj. wibracji) za pomocą funkcji powiadamiania o alarmie w telefonie. Alerty te nie są dostarczane za pośrednictwem poczty e-mail ani usługi wiadomości tekstowych, ale są raczej podobne do alertów o nowościach, alarmów lub powiadomień o niskim poziomie naładowania baterii. Drugą funkcją aplikacji Wellth jest dokumentowanie, czy pacjent przyjmuje przepisane leki we właściwym czasie. Aplikacja Wellth określa przestrzeganie zaleceń, prosząc pacjenta o zrobienie zdjęcia prawidłowej dawki leku z butelki/pojemnika i w dłoni pacjenta za pomocą aplikacji Wellth i wbudowanego aparatu w smartfonie. Zapewni to opatrzony znacznikiem czasu i indywidualnie powiązany dokument przestrzegania zasad. Na przykład prawidłową fotografią w obecnym badaniu byłoby zdjęcie tabletki statyny w dłoni pacjenta w ciągu dnia kalendarzowego, który zaczyna się o 00:00 i kończy o 23:59. Jeśli w tym czasie nie zostanie zrobione żadne zdjęcie, osoba jest uważana za nieprzylegającą. Przyjęcie więcej niż jednej dawki leku innego dnia nie „nadrabia” poprzednich opuszczonych dni, nawet jeśli jest to zalecane przez pracownika służby zdrowia.

Uczestnicy będą mogli pobrać aplikację na swój smartfon bez dodatkowego oprogramowania lub szyfrowania. Aby zapobiec wykluczeniu pacjentów na podstawie kosztów niezbędnego sprzętu, badacze zapewnią bezpłatnie smartfon i pakiet danych pacjentom w oparciu o istniejące partnerstwo, jeśli zajdzie taka potrzeba. Pacjenci korzystają z aplikacji, aby otrzymywać przypomnienia, rejestrować się, sprawdzać saldo nagród i przeglądać historię przestrzegania zaleceń.

Opis systemu nagród:

W tej propozycji badani otrzymają pieniądze, aby zachęcić do przestrzegania zasad. Uczestnicy będą otrzymywać kredyt w wysokości 30 USD w odstępach 30-dniowych, który można wydać tylko na koniec 30-dniowego okresu. Za każdą wypłatę pełne 30 USD zostanie zarobione tylko wtedy, gdy dana osoba prześle wszystkie wymagane zdjęcia swoich leków każdego dnia za pośrednictwem aplikacji Wellth. Za każde nieodebrane zameldowanie podmiot traci 2 USD z kwoty do wypłaty na koniec 30-dniowego okresu. W tym badaniu będą dwa kolejne 30-dniowe okresy, w których podmiot może zdobywać nagrody. Po tym 60-dniowym okresie podmiot będzie nadal korzystał z aplikacji Wellth w celu udokumentowania przestrzegania zasad przez 60 dni, ale nie otrzyma żadnych nagród w tym okresie. Ostatni 60-dniowy okres służy do określenia, czy okres nagrody ma wpływ na przestrzeganie zaleceń lekarskich po zaprzestaniu stosowania zachęty.

Przestrzeganie będzie mierzone dwiema metodami. Pierwszy będzie dotyczył Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS), a drugi będzie wykorzystywał proporcję przyjmowanych przepisanych pigułek. Zdecydowano się zmierzyć przestrzeganie zaleceń dwiema metodami, ponieważ badacze chcą włączyć do badania tylko pacjentów, którzy wykazują słabe przestrzeganie zaleceń. Ponieważ samo zgłaszane przestrzeganie zaleceń może być niedokładne, badacze wykorzystają zwalidowaną Skalę Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS) do oceny podstawowego przestrzegania zaleceń. Jednak w okresie badania przestrzeganie zaleceń będzie mierzone znacznie dokładniej za pomocą aplikacji Wellth. Ponieważ wyniku MMAS nie można przeliczyć na odsetek przyjmowanych przepisanych pigułek, inwestorzy będą po prostu mierzyć zmiany wyniku MMAS w trakcie badania, a także mierzyć zmiany w proporcji przepisanych dni przyjmowania. Badacze przedstawiają poniżej obliczenia mocy dla obu scenariuszy. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz MMAS podczas wizyty przesiewowej, po 60-dniowej interwencji i 60 dni po jej zakończeniu. Badacze będą mierzyć przestrzeganie zaleceń za pomocą aplikacji Wellth w sposób ciągły, gdy osoba badana uzyska dostęp do aplikacji Wellth. Wartościami adherencji użytymi do analizy będą proporcje przepisanych tabletek, w których badani przejdą „zameldowanie” w trzech następujących okresach: a) „okres przedinterwencyjny” 14 dni przed rozpoczęciem okresu zachęty, b) przez cały Okres Motywacyjny, oraz c) ostatnie 30 dni po okresie następującym po Okresie Motywacyjnym. Analiza wrażliwości porówna również przestrzeganie zaleceń w ciągu ostatnich 14 dni każdego okresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie FH na podstawie kryteriów National Lipid Association (NLA) i/lub testów genetycznych
  2. Przepisano statynę
  3. Być w stanie udzielić pisemnej, świadomej zgody lub poprosić rodzica/opiekuna o pisemną, świadomą zgodę
  4. Umiejętność obsługi telefonu komórkowego i aplikacji
  5. Wynik w Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego ≤ 6

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie homozygotycznego FH
  2. Pobyt w placówce opieki długoterminowej, gdzie podawane są leki
  3. Może zajść w ciążę
  4. Historia działań niepożądanych lub alergii na statynę lub jakikolwiek składnik statyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencje

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają następujące interwencje:

  1. Wstępna interwencja (dni 0-14): Pacjenci otrzymali dostęp do przypomnień aplikacji Wellth, bez zachęt. Wirtualne „odprawa” z zespołem badawczym nastąpi pod koniec okresu przedinterwencyjnego (14 dni).
  2. Interwencja (dni 15-74): Uczestnicy będą korzystać z aplikacji Wellth przez 60 dni, z zachętami zapewnionymi po 30 i 60 dniach. Pod koniec okresu interwencji (dzień 60) pacjent weźmie udział w wizycie w klinice z dostawcą usług medycznych iw tym czasie zostanie również pobrany panel lipidowy na czczo i MMAS.
  3. Po interwencji (dni 74-134): Pacjenci będą nadal korzystać z aplikacji Wellth i otrzymywać przypomnienia, ale bez żadnych zachęt przez 60 dni. Wizyta w klinice, profil lipidowy na czczo i MMAS zostaną również zebrane po okresie pointerwencji.
Ta interwencja oceni skuteczność osób korzystających z aplikacji Wellth na telefony komórkowe w celu przypominania o przyjmowaniu statyn i otrzymywania zachęt pieniężnych za przyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1.1: Wyjściowy poziom przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Dzień 0
Wyjściowy poziom przestrzegania zaleceń w celu określenia kwalifikowalności uczestników
Dzień 0
1.2: Zmiana w przestrzeganiu zachęt pieniężnych
Ramy czasowe: Dni 14-74
Zmiana w przestrzeganiu statyn u zapisanych osób po interwencji, która obejmuje dostęp do aplikacji telefonu komórkowego Wellth z przypomnieniami o zażyciu leków i otrzyma zachęty pieniężne za przyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami.
Dni 14-74
1.3: Zmiana w przestrzeganiu bez zachęt pieniężnych
Ramy czasowe: Dni 75-134
Zmiana w przestrzeganiu statyn u włączonych pacjentów po interwencji, która obejmuje dostęp do aplikacji Wellth z przypomnieniami o przyjmowaniu leków, ale bez zachęt finansowych.
Dni 75-134

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. MMAS-8 za zgodą dr Donalda Morisky'ego. jak napisano poniżej:
    Komentarze do informacji: Skala, zawartość, nazwa i znaki towarowe MMAS-8 są chronione amerykańskimi przepisami dotyczącymi praw autorskich i znaków towarowych. Wymagane jest pozwolenie na używanie wagi i jej kodowanie. Umowa licencyjna jest dostępna w firmie MMAR, LLC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adhezja, lekarstwo

Subskrybuj