Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av mobil hälsoteknik och beteendeekonomi för att uppmuntra till efterlevnad hos ungdomar

19 augusti 2024 uppdaterad av: Jacob Hartz, Boston Children's Hospital

Användningen av mobil hälsoteknik och beteendeekonomi för att uppmuntra följsamhet till statiner hos ungdomar med familjär hyperkolesterolemi

Familjär hyperkolesterolemi (FH) drabbar över en miljon amerikaner och ökar risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD) med så mycket som 20 gånger. Även om användningen av statiner kan minska denna risk avsevärt, är följsamheten till statiner dålig hos vuxna och tonåringar. Hos vuxna är lägre följsamhetsfrekvens förknippad med en ökad frekvens av CVD-händelser och dödlighet av alla orsaker, såväl som ytterligare 44 miljarder dollar årligen i sjukvårdskostnader. Nya insatser behövs för att förbättra följsamheten till medicinering hos patienter med FH, med början hos ungdomar. En underutnyttjad strategi för att förbättra efterlevnaden av mediciner innefattar principerna för beteendeekonomi. Traditionell ekonomisk teori tyder på att ge ett incitament att utföra ett beteende kommer att öka frekvensen av det beteendet. Två framträdande teorier inom beteendeekonomi, Present Bias och Loss Aversion, tyder dock på att inte alla typer av incitament är effektiva och att dåligt strukturerade incitament faktiskt kan vara negativa utövare. Med nya mobila hälsoteknologier (mHealth) kan interventioner baserade på beteendeekonomi nu studeras i större skala. I detta förslag kommer utredarna att testa användningen av monetära incitament ($30 per 30 dagar) för att förbättra följsamheten till medicinering hos berättigade ämnen. Utredarna kommer att testa försökspersonens efterlevnad innan incitamenten används (med hjälp av Morisky Medication Adherence Scale och Wellth Mobile Application) och under den tidsperiod som incitamenten tillhandahålls. Slutligen kommer utredarna att testa försökspersonens efterlevnad (med hjälp av Morisky Medication Adherence Scale och Wellth App) under de 60 dagarna efter att incitamenten upphört för att avgöra om någon effekt av incitamentet kvarstår efter att incitamentet har avbrutits.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att förebygga hjärt- och kärlsjukdomar (CVD) hos barn och ungdomar beror delvis på effektiviteten i patienternas självhantering av sin sjukdom mellan klinikbesöken. Ett exempel på ett hälsobeteende som är särskilt viktigt för patienter med hjärt-kärlsjukdom är medicinering. Även om utvecklingen av statiner ger en möjlighet att avsevärt minska denna risk för hjärt-kärlsjukdom, är adherensen till statiner hos både vuxna och ungdomar ofta otillräcklig. I en nyligen genomförd studie av ungdomar som ordinerade ett statin med hjälp av data påståenden, har nästan 75 % av ungdomarna minst en 90-dagars period av icke-följsamhet. Hos vuxna är statinavbrottet ofta så lågt som 50 % och är associerat med en ökad risk för CVD-händelser och dödlighet av alla orsaker, samt nästan 44 miljarder USD årligen i extra sjukvårdskostnader. Tyvärr är framgångsrika interventioner för att förbättra statinvidhäftningen hos vuxna sällsynta och det finns inga formellt testade interventioner för att förbättra statinvidhäftningen hos ungdomar.

Det är kritiska nya interventioner som utvecklas för att ta itu med medicinadherens hos ungdomar med kroniska sjukdomar som ökar risken för hjärt-kärlsjukdom. Studier på ungdomar med andra sjukdomar visar att de verkar vara särskilt känsliga för icke-adherens över en mängd olika tillstånd, inklusive hos ungdomar med solida organtransplantationer och diabetes mellitus. Tyvärr har tidigare studier som använder textmeddelanden påminnelser för att ta en medicin eller datoriserade handlingsplaner inte konsekvent visat positiva resultat. Därför är betydelsen av detta förslag att jag kommer att testa en ny mobil hälsointervention (mHealth) som inkluderar två teorier inom beteendeekonomi, Present Bias och Loss Aversion, för att utveckla en bättre förståelse av hinder för medicinadherens hos ungdomar med kardiovaskulära riskfaktorer .

Traditionell ekonomisk teori tyder på att ge individer incitament att slutföra en åtgärd kommer att leda till ökad frekvens av förekomsten av den önskade åtgärden. Beteendeekonomiska studier i vuxna befolkningar tyder dock på att inte alla incitamentstrukturer är effektiva och att vissa incitament kan fungera som negativa upprätthållande. Studier tyder på att patienter är partiska mot det nuvarande och ofta diskonterar framtida risker, vilket kallas Present Bias. Studier av Present Bias tyder till exempel på att även små belöningar, om de ges ofta och omedelbart efter att en deltagare har slutfört en önskad uppgift, kan förbättra följsamheten hos vuxna. Denna strategi kan förbättras genom att använda principerna för Loss Aversion, som föreslår att individer sätter mer värde på pengar eller föremål som de har än på nya föremål av samma värde. Därför kan incitament inramade som en förlust vara mer kraftfulla än om de är inramade som en vinst. Tyvärr har endast ett fåtal studier på ungdomar inkorporerat beteendeekonomi i interventioner som syftar till beteendeförändring. En lovande studie hos ungdomar med typ 1-diabetes mellitus fann att beteendeekonomiska tillvägagångssätt kunde påverka efterlevnaden av insulinregimer och glukosövervakning. Medan diabetes mellitus är symptomatisk om den inte hanteras på rätt sätt, används statiner vanligtvis som primär prevention hos asymtomatiska patienter med familjär hyperkolesterolemi (FH), vilket kan kräva unika stimulansstrukturer. Även om monetära incitament har använts med varierande grad av framgång hos vuxna, är det oklart om dessa resultat kan översättas till ungdomar. Ungdomar kan bortse från framtida händelser mer, ha olika attityder till hälsa och ha mindre mogen kognitiv funktion och kapacitet än vuxna. Dessutom är interventioner som förbättrar medicinering ofta resurskrävande, vilket minskar sannolikheten för implementering i större skala. Att använda en mHealth-applikation kan minska kostnaderna genom att automatisera processer som tidigare krävde mänsklig tid och resurser. Vidare kan en mHealth-intervention vara mer framgångsrik eftersom den använder ett medium som är allestädes närvarande i tonåren. Till exempel har mobilapplikationer som använder gamification visat att ungdomar tycker att dessa hälsotillämpningar är engagerande och att de är intresserade av att använda mHealth i hanteringen av sin sjukdom över en mångfald av socioekonomiska och kulturella bakgrunder. Eftersom många hälsobeteenden går in i vuxen ålder är det avgörande att etablera hälsosamma beteenden tidigt, vilket kräver att man använder utvecklingsmässigt lämpliga interventioner för att främja följsamhet och i slutändan minimera risken för hjärt-kärlsjukdom.

METOD Fastställ effektiviteten av ett monetärt incitament för att förbättra medicinering. Syfte 1.1 Utredarna kommer att fastställa baslinjevidhäftningsnivån hos ungdomar med FH ordinerat en statin med hjälp av Morisky Medication Adherence Scale (MMAS).

Syfte 1.2 Utredarna kommer att avgöra effektiviteten av ett monetärt incitament för att följa medicinering. Patienter som visar sig ha låg efterlevnad enligt MMAS i mål 1.1 kommer att registreras för en intervention med hjälp av Wellth® mobila hälsoapplikation (Wellth App).

Syfte 1.3 Därefter kommer utredarna att fastställa efterlevnaden 60 dagar efter att incitamenten har avbrutits med hjälp av spårningsfunktionerna i Wellth-appen och MMAS.

Beskrivning av Wellth-applikationen (Wellth-appen) Wellth-appen har följande tre funktioner: 1) den påminner användare om att ta den ordinerade medicinen genom varningar/aviseringar på smarttelefonen; 2) det registrerar medicinering genom att avgöra om användaren tar den föreskrivna medicinen inom den tilldelade tidsramen genom fotografiska bevis som kallas "incheckning"; och 3) det avgör om den förutbestämda belöningen levereras till patienten omedelbart. Den första funktionen påminner patienten med en hörbar eller haptisk varning (d.v.s. vibration) med hjälp av telefonens varningsaviseringsfunktion. Dessa varningar levereras inte via en e-post- eller textmeddelandetjänst, utan liknar snarare nyhetsvarningar, larm eller aviseringar om lågt batteri. Wellth-appens andra funktion är att dokumentera om en patient tar den ordinerade medicinen inom rätt tidsperiod. Wellth-appen bestämmer efterlevnaden genom att låta patienten ta ett fotografi av rätt dos av läkemedel ur flaskan/behållaren och i patientens hand med hjälp av Wellth-appen och smarttelefonens inbyggda kamera. Detta kommer att tillhandahålla ett tidsstämplat och individuellt länkat dokument om anslutning. Ett giltigt fotografi i den aktuella studien skulle till exempel vara ett fotografi av en statintablett i patientens hand under en kalenderdag som börjar klockan 00:00 och slutar klockan 23:59. Om inget fotografi tas inom denna tidsperiod anses motivet vara icke-vidhäftande. Att ta mer än en dos av medicinen en annan dag "kompenserar" inte för tidigare missade dagar, även om det rekommenderas av en vårdgivare.

Deltagarna kommer att kunna ladda ner appen till sin smartphone utan att någon extra programvara eller kryptering behövs. För att förhindra att patienter utesluts baserat på kostnaderna för den nödvändiga hårdvaran kommer utredarna att tillhandahålla en smartphone och dataplan kostnadsfritt till patienter baserat på ett befintligt partnerskap om det behövs. Patienter använder appen för att ta emot påminnelser, göra incheckningar, kontrollera sitt belöningssaldo och se sin följsamhetshistorik.

Beskrivning av belöningssystemet:

I detta förslag kommer försökspersonerna att få pengar för att stimulera till efterlevnad. Ämnen kommer att få en kredit på 30 USD med 30-dagarsintervall, som endast kan spenderas i slutet av 30-dagarsperioden. För varje utbetalning kommer hela $30 att tjänas endast om individen skickar in alla nödvändiga foton av sina mediciner varje dag via Wellth-appen. För varje missad incheckning förlorar försökspersonen 2 USD från det belopp som ska betalas ut i slutet av 30-dagarsperioden. I denna studie kommer det att finnas två på varandra följande 30-dagarsperioder där försökspersonen kan tjäna belöningar. Efter denna 60-dagarsperiod kommer försökspersonen att fortsätta använda Wellth-appen för att dokumentera efterlevnad i 60 dagar, men kommer inte att få några belöningar under denna tidsperiod. Den sista 60-dagarsperioden används för att avgöra om belöningsperioden har inflytande på medicinering efter att incitamentet har stoppats.

Vidhäftning kommer att mätas med två metoder. Den första kommer att vara genom Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) och den andra kommer att använda andelen förskrivna piller som tas. Valet att mäta följsamhet med två metoder beror på att utredarna endast vill inkludera patienter som har dålig följsamhet i studien. Eftersom självrapporterad efterlevnad kan vara felaktig kommer utredarna att använda den validerade Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) för att bedöma baslinjevidhäftning. Men under studieperioden kommer följsamheten att mätas mycket mer exakt genom att använda Wellth-appen. Eftersom poängen för MMAS inte kan omvandlas till andelen förskrivna piller som tagits, kommer investerarna helt enkelt att mäta förändringar i MMAS-poäng under hela studien samt mäta förändringar i andelen förskrivna dagar som tagits. Utredarna ger effektberäkningar för båda scenarierna nedan. Deltagarna kommer att slutföra MMAS vid screeningbesöket, efter 60-dagarsinterventionen och 60 dagar efter interventionens slut. Utredarna kommer att mäta efterlevnaden med Wellth-appen kontinuerligt när försökspersonen har tillgång till Wellth-appen. De följsamhetsvärden som används för analys kommer att vara andelen piller som ordinerats där försökspersonerna genomför en "incheckad" under de tre följande perioderna: a) "pre-intervention period" på 14 dagar före starten av incitamentperioden, b) hela Incitamentsperioden, och c) de sista 30 dagarna efter Post-Incitamentsperioden. Känslighetsanalys kommer också att jämföra följsamhet under de sista 14 dagarna av varje period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av FH baserat på National Lipid Association (NLA) kriterier och/eller genetisk testning
  2. Har ordinerat en statin
  3. Kunna lämna skriftligt informerat samtycke eller låta en förälder/vårdnadshavare lämna skriftligt informerat samtycke
  4. Kunna använda mobiltelefon och applikation
  5. Morisky Medication Adherence Scale-poäng på ≤ 6

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av Homozygot FH
  2. Boende på en långtidsvårdsanstalt där mediciner ges
  3. Kan bli gravid
  4. Historik med biverkningar eller allergi mot en statin, eller någon ingrediens i en statin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventioner

Alla försökspersoner i denna studie kommer att få följande interventioner:

  1. Förintervention (dagar 0-14): Ämnen får tillgång till Wellth-ansökningspåminnelser, inga incitament tillhandahållna. En virtuell "incheckning" med studieteamet kommer att ske i slutet av förinterventionsperioden (14 dagar).
  2. Intervention (dagarna 15-74): Försökspersonerna kommer att använda Wellth-appen i 60 dagar, med incitament för 30 och 60 dagar. I slutet av interventionsperioden (dag 60) kommer patienten att delta i ett klinikbesök hos läkaren och en fastande lipidpanel och MMAS kommer också att samlas in vid denna tidpunkt.
  3. Efter intervention (dagarna 74-134): Försökspersoner kommer att fortsätta att använda Wellth-appen och få påminnelser, men utan incitament, i 60 dagar. Ett klinikbesök, fastande lipidprofil och MMAS kommer också att samlas in efter perioden efter interventionen.
Denna intervention kommer att bedöma effektiviteten hos försökspersoner som använder Wellths mobiltelefonapplikation för att ge påminnelser om att ta sin statinmedicin och få monetära incitament för att ta sin medicin enligt ordination.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1.1: Baslinje vidhäftningsnivå
Tidsram: Dag 0
Baslinjenivå för att bestämma ämnens behörighet
Dag 0
1.2: Förändring i anslutning till monetära incitament
Tidsram: Dag 14-74
Förändring i statinvidhäftning hos inskrivna försökspersoner efter en intervention som inkluderar tillgång till Wellths mobiltelefonapplikation med påminnelser om att ta sin medicin, och kommer att få monetära incitament för att ta medicin enligt ordination.
Dag 14-74
1.3: Förändring i följsamhet UTAN monetära incitament
Tidsram: Dag 75-134
Förändring i statinvidhäftning hos inskrivna försökspersoner efter en intervention som inkluderar tillgång till Wellth-applikationen med påminnelser om att ta sin medicin, men utan ekonomiska incitament.
Dag 75-134

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. MMAS-8 med tillstånd från Dr Donald Morisky. som skrivet nedan:
    Informationskommentarer: MMAS-8-skalan, innehåll, namn och varumärken är skyddade av USA:s upphovsrätts- och varumärkeslagar. Tillstånd för användning av vågen och dess kodning krävs. Ett licensavtal finns tillgängligt från MMAR, LLC.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera