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청소년의 순응을 장려하기 위한 모바일 건강 기술 및 행동 경제학의 사용

2024년 8월 19일 업데이트: Jacob Hartz, Boston Children's Hospital

가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 청소년의 스타틴 복용을 장려하기 위한 모바일 건강 기술 및 행동 경제학의 사용

가족성 고콜레스테롤혈증(FH)은 백만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치며 심혈관 질환(CVD)의 위험을 20배나 증가시킵니다. 스타틴을 사용하면 이러한 위험을 상당히 줄일 수 있지만 성인과 청소년기의 스타틴 순응도는 좋지 않습니다. 성인의 경우 순응도가 낮으면 CVD 발생률과 모든 원인으로 인한 사망률이 증가하고 연간 440억 달러의 추가 의료 비용이 발생합니다. 청소년부터 FH 환자의 복약 순응도를 개선하기 위해서는 새로운 개입이 필요합니다. 약물 순응도를 개선하기 위해 잘 사용되지 않는 전략은 행동 경제학의 원칙을 통합합니다. 전통적인 경제 이론은 행동을 수행하도록 인센티브를 제공하면 해당 행동의 빈도가 증가할 것이라고 제안합니다. 그러나 행동 경제학의 두 가지 주요 이론인 현재 편향과 손실 회피는 모든 유형의 인센티브가 효과적인 것은 아니며 잘못 구조화된 인센티브가 실제로는 부정적인 시행자가 될 수 있다고 제안합니다. 새로운 모바일 건강 기술(mHealth)을 통해 행동 경제학에 기반한 개입을 이제 더 큰 규모로 연구할 수 있습니다. 이 제안에서 조사관은 적격 피험자의 약물 순응도를 개선하기 위해 금전적 인센티브(30일당 $30)의 사용을 테스트할 것입니다. 조사관은 인센티브를 사용하기 전(Morisky 약물 준수 척도 및 Wellth 모바일 애플리케이션 사용)과 인센티브가 제공되는 기간 동안 피험자의 준수 여부를 테스트합니다. 마지막으로 조사관은 인센티브 중단 후 60일 동안 피험자의 순응도(Morisky Medication Adherence Scale 및 Wellth 앱 사용)를 테스트하여 인센티브가 중단된 후에도 인센티브의 효과가 지속되는지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

어린이와 청소년의 심혈관 질환(CVD) 예방은 부분적으로 병원 방문 사이에 환자가 질병을 자가 관리하는 효능에 달려 있습니다. CVD 환자에게 특히 중요한 건강 행동의 한 예는 복약 순응도입니다. 스타틴의 개발이 이러한 CVD의 위험을 실질적으로 줄일 수 있는 기회를 제공하지만, 성인과 청소년 모두에서 스타틴에 대한 순응도는 종종 불충분합니다. 클레임 데이터를 사용하여 스타틴을 처방한 청소년에 대한 최근 연구에서 거의 75%의 청소년이 적어도 한 번은 90일의 비순응 기간을 가집니다. 성인의 경우 스타틴 비순응도는 종종 50% 정도로 낮고 CVD 사건 및 모든 원인으로 인한 사망 위험 증가와 연간 약 440억 달러의 추가 의료 비용과 관련이 있습니다. 불행하게도 성인의 스타틴 순응도를 개선하기 위한 성공적인 개입은 드물고 청소년의 스타틴 순응도를 개선하기 위해 공식적으로 검증된 개입은 없습니다.

CVD의 위험을 증가시키는 만성 질환이 있는 청소년의 약물 순응도를 해결하는 새로운 개입이 개발되는 것이 중요합니다. 다른 질병이 있는 청소년에 대한 연구는 그들이 고형 장기 이식 및 진성 당뇨병이 있는 청소년을 포함하여 다양한 조건에 걸쳐 비순응에 특히 취약한 것으로 나타났습니다. 불행하게도, 약을 복용하기 위해 문자 메시지 알림을 사용하는 이전 연구 또는 전산화된 행동 계획은 지속적으로 긍정적인 결과를 보여주지 못했습니다. 따라서 이 제안의 중요성은 행동 경제학의 두 가지 이론인 현재 편향과 손실 회피를 통합하는 새로운 모바일 건강(mHealth) 중재를 시범적으로 시행하여 심혈관 위험 요인이 있는 청소년의 약물 순응에 대한 장벽을 더 잘 이해한다는 것입니다. .

전통적인 경제 이론은 개인에게 행동을 완료할 인센티브를 제공하면 원하는 행동의 발생 빈도가 증가할 것이라고 제안합니다. 그러나 성인 집단에 대한 행동경제학 연구는 모든 인센티브 구조가 효과적인 것은 아니며 일부 인센티브는 부정적인 집행자처럼 작용할 수 있음을 시사합니다. 연구에 따르면 환자는 현재 편향되어 있으며 종종 미래 위험을 할인한다고 합니다. 이를 현재 편향이라고 합니다. 예를 들어, 현재 편향에 대한 연구는 작은 보상이라도 참가자가 원하는 작업을 완료한 직후에 자주 제공된다면 성인의 순응도를 향상시킬 수 있다고 제안합니다. 이 전략은 개인이 동일한 가치의 새로운 물건보다 자신이 가지고 있는 돈이나 물건에 더 많은 가치를 두는 손실 회피 원칙을 사용하여 개선할 수 있습니다. 따라서 손실로 프레임된 인센티브는 이익으로 프레임된 경우보다 더 강력할 수 있습니다. 불행히도 청소년을 대상으로 한 소수의 연구만이 행동 경제학을 행동 변화를 목표로 한 개입에 통합했습니다. 제1형 당뇨병이 있는 청소년을 대상으로 한 한 유망한 연구는 행동 경제학적 접근 방식이 인슐린 요법 및 포도당 모니터링 준수에 영향을 미칠 수 있음을 발견했습니다. 진성 당뇨병은 적절하게 관리되지 않으면 증상이 있는 반면, 스타틴은 일반적으로 독특한 인센티브 구조가 필요할 수 있는 가족성 고콜레스테롤혈증(FH)이 있는 무증상 환자에서 일차 예방으로 사용됩니다. 금전적 인센티브가 성인에서 다양한 수준의 성공에 사용되었지만 이러한 결과가 청소년에게 적용되는지는 확실하지 않습니다. 청소년은 미래의 사건을 더 무시할 수 있고, 건강에 대한 태도가 다르며, 성인보다 덜 성숙한 인지 기능과 능력을 가지고 있습니다. 또한 복약 순응도를 개선하는 개입은 종종 자원 집약적이어서 대규모 시행 가능성을 감소시킵니다. mHealth 애플리케이션을 사용하면 이전에 인적 시간과 자원이 필요했던 프로세스를 자동화하여 비용을 절감할 수 있습니다. 또한 mHealth 개입은 청소년기에 흔히 볼 수 있는 매체를 사용하기 때문에 더 성공적일 수 있습니다. 예를 들어, 게임화를 사용하는 모바일 애플리케이션은 청소년들이 이러한 건강 애플리케이션에 관심을 갖고 있으며 다양한 사회 경제적 및 문화적 배경에 걸쳐 질병 관리에 mHealth를 사용하는 데 관심이 있음을 보여주었습니다. 많은 건강 행동이 성인기에 이르기 때문에 건강한 행동을 조기에 확립하는 것이 매우 중요하며, 이를 위해서는 순응도를 높이고 궁극적으로 CVD 위험을 최소화하기 위해 발달에 적합한 중재를 사용해야 합니다.

접근법 복약 순응도를 개선하기 위한 금전적 인센티브의 효과를 결정합니다. 목표 1.1 조사관은 MMAS(Morisky Medication Adherence Scale)를 사용하여 스타틴을 처방한 FH가 있는 청소년의 기준 준수 수준을 결정할 것입니다.

목표 1.2 조사관은 복약 준수에 대한 금전적 인센티브의 효능을 결정할 것입니다. 목표 1.1의 MMAS에 따라 순응도가 낮은 것으로 확인된 환자는 Wellth® 모바일 건강 애플리케이션(Wellth 앱)을 사용하여 중재에 등록됩니다.

목표 1.3 다음으로 조사관은 Wellth 앱 및 MMAS의 추적 기능을 사용하여 인센티브가 중단된 후 60일 후에 준수 여부를 결정합니다.

Wellth 애플리케이션 설명(Wellth App) Wellth App에는 다음과 같은 세 가지 특징/기능이 있습니다. 2) "체크인"이라는 사진 증거를 통해 사용자가 할당된 시간 내에 처방약을 복용했는지 여부를 판단하여 복약 순응도를 기록합니다. 3) 소정의 보상이 환자에게 즉시 전달되는지 여부를 판단한다. 첫 번째 기능은 전화의 경고 알림 기능을 사용하여 청각 또는 촉각 경고(즉, 진동)로 환자에게 상기시킵니다. 이러한 알림은 이메일이나 문자 메시지 서비스를 통해 전달되지 않고 뉴스 알림, 경보 또는 배터리 부족 알림과 유사합니다. Wellth 앱의 두 번째 기능은 환자가 정확한 시간 내에 처방약을 복용했는지 여부를 문서화하는 것입니다. Wellth 앱은 환자가 Wellth 앱과 스마트폰의 내장 카메라를 사용하여 병/용기에서 그리고 환자의 손에 있는 약물의 정확한 용량의 사진을 찍도록 하여 순응도를 결정합니다. 이렇게 하면 타임스탬프가 있고 개별적으로 연결된 준수 문서가 제공됩니다. 예를 들어, 현재 연구에서 유효한 사진은 00:00에 시작하여 23:59에 끝나는 역일 동안 환자의 손에 있는 스타틴 알약의 사진입니다. 이 시간 내에 사진을 찍지 않으면 피험자는 접착력이 없는 것으로 간주됩니다. 의료 서비스 제공자가 권장하는 경우에도 다른 날에 한 번 이상의 약물 복용은 이전에 놓친 날을 "보충"하지 않습니다.

참가자는 추가 소프트웨어나 암호화 없이 스마트폰에 앱을 다운로드할 수 있습니다. 필요한 하드웨어 비용을 기준으로 환자가 배제되는 것을 방지하기 위해 조사관은 필요한 경우 기존 파트너십을 기반으로 환자에게 스마트폰과 데이터 요금제를 무료로 제공할 예정이다. 환자는 앱을 사용하여 알림을 받고, 체크인하고, 보상 잔액을 확인하고, 준수 내역을 봅니다.

보상 시스템 설명:

이 제안에서 피험자는 준수를 장려하기 위해 돈을 받게 됩니다. 피험자는 30일 간격으로 $30 크레딧을 받게 되며 이 크레딧은 30일 기간이 끝날 때만 사용할 수 있습니다. 개인이 Wellth 앱을 통해 매일 자신의 약물에 대한 모든 필수 사진을 제출하는 경우에만 지불금 30달러 전액을 받을 수 있습니다. 체크인을 놓칠 때마다 피험자는 30일 기간이 끝날 때 지불해야 할 금액에서 $2를 잃습니다. 이 연구에서는 피험자가 보상을 받을 수 있는 연속 30일 기간이 두 번 있을 것입니다. 이 60일 기간이 지나면 피험자는 Wellth 앱을 사용하여 60일 동안 준수를 문서화하지만 이 기간 동안 어떠한 보상도 받지 못합니다. 마지막 60일 기간은 인센티브가 중단된 후 보상 기간이 복약 순응도에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.

접착력은 두 가지 방법으로 측정됩니다. 첫 번째는 MMAS(Morisky Medication Adherence Scale)를 통해 이루어지며 두 번째는 처방된 알약 복용 비율을 사용합니다. 순응도를 두 가지 방법으로 측정하는 선택은 조사관이 순응도가 낮은 환자만 연구에 포함하기를 원하기 때문입니다. 자체 보고된 준수가 부정확할 수 있으므로 조사관은 검증된 MMAS(Morisky Medication Adherence Scale)를 사용하여 기본 준수를 평가합니다. 그러나 연구 기간 동안 Wellth 앱을 사용하면 순응도를 훨씬 더 정확하게 측정할 수 있습니다. MMAS 점수는 처방된 알약을 복용한 비율로 환산할 수 없기 때문에 투자자는 단순히 연구 기간 동안 MMAS 점수의 변화를 측정하고 처방된 일수 비율의 변화를 측정할 것입니다. 조사관은 아래의 두 시나리오에 대한 검정력 계산을 제공합니다. 참가자는 스크리닝 방문 시, 60일 중재 후 및 중재 종료 후 60일에 MMAS를 완료합니다. 피험자가 Wellth 앱에 액세스할 수 있게 되면 조사관은 Wellth 앱을 사용하여 지속적으로 순응도를 측정합니다. 분석에 사용되는 준수 값은 피험자가 다음 세 기간 동안 "체크인"을 완료한 처방된 알약의 비율입니다. 인센티브 기간 전체 및 c) 인센티브 후 기간 후 마지막 30일. 민감도 분석은 또한 각 기간의 마지막 14일 동안 준수를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. NLA(National Lipid Association) 기준 및/또는 유전자 검사에 근거한 FH 진단
  2. 스타틴 처방
  3. 서면 동의서를 제공하거나 부모/보호자가 서면 동의서를 제공하도록 할 수 있습니다.
  4. 휴대 전화 및 응용 프로그램을 사용할 수 있습니다
  5. 모리스키 약물 순응 척도 점수 ≤ 6

제외 기준:

  1. 동형접합 FH의 진단
  2. 약물이 투여되는 장기 요양 시설에 거주
  3. 임신할 수 있음
  4. 스타틴 또는 스타틴 성분에 대한 부작용 또는 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입

이 시험의 모든 피험자는 다음 중재를 받게 됩니다.

  1. 개입 전(0-14일): 피험자는 Wellth 애플리케이션 미리 알림에 액세스할 수 있으며 인센티브는 제공되지 않습니다. 연구 팀과의 가상 "체크인"은 개입 전 기간(14일)이 끝날 때 발생합니다.
  2. 개입(15-74일): 피험자는 Wellth 앱을 60일 동안 사용하며 30일 및 60일 표시에 인센티브가 제공됩니다. 개입 기간 종료 시(60일), 피험자는 의료 제공자와 함께 클리닉 방문에 참석하고 금식 지질 패널과 MMAS도 이때 수집됩니다.
  3. 개입 후(74-134일): 피험자는 60일 동안 Wellth 앱을 계속 사용하고 알림을 받지만 인센티브는 제공되지 않습니다. 진료소 방문, 공복 지질 프로필 및 MMAS도 개입 후 기간 후에 수집됩니다.
이 중재는 Wellth 휴대 전화 애플리케이션을 사용하여 스타틴 약물 복용 알림을 제공하고 처방된 약물 복용에 대한 금전적 인센티브를 받는 피험자의 효능을 평가할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1.1: 기본 준수 수준
기간: 0일
피험자의 적격성을 결정하기 위한 기준 준수 수준
0일
1.2: 금전적 인센티브 준수의 변화
기간: 14-74일
약물 복용 알림이 있는 Wellth 휴대 전화 애플리케이션에 대한 액세스를 포함하고 처방된 약물 복용에 대한 금전적 인센티브를 받는 중재 후 등록된 피험자의 스타틴 순응도 변화.
14-74일
1.3: 금전적 인센티브 없이 순응도 변화
기간: 75-134일
금전적 인센티브 없이 약물 복용 알림이 있는 Wellth 애플리케이션에 대한 액세스를 포함하는 개입 후 등록된 피험자의 스타틴 준수 변화.
75-134일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

  1. Donald Morisky 박사의 허가를 받은 MMAS-8. 아래와 같이 작성되었습니다.
    정보 댓글: MMAS-8 저울, 내용, 이름 및 상표는 미국 저작권 및 상표법의 보호를 받습니다. 저울 사용 및 코딩에 대한 허가가 필요합니다. 라이센스 계약은 MMAR, LLC에서 구할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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