Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití mobilních zdravotnických technologií a behaviorální ekonomie k podpoře adherence u dospívajících

19. srpna 2024 aktualizováno: Jacob Hartz, Boston Children's Hospital

Využití mobilních zdravotnických technologií a behaviorální ekonomie k podpoře adherence ke statinům u dospívajících s familiární hypercholesterolemií

Familiární hypercholesterolémie (FH) postihuje více než jeden milion Američanů a zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) až 20krát. Přestože užívání statinů může toto riziko podstatně snížit, adherence ke statinům u dospělých a dospívání je špatná. U dospělých je nižší míra adherence spojena se zvýšenou mírou kardiovaskulárních příhod a úmrtností ze všech příčin a také s dodatečnými 44 miliardami dolarů ročně na nákladech na zdravotní péči. Ke zlepšení adherence k medikaci u pacientů s FH jsou zapotřebí nové intervence, počínaje dospívajícími. Nedostatečně využívaná strategie ke zlepšení adherence k lékům zahrnuje principy behaviorální ekonomie. Tradiční ekonomická teorie naznačuje, že poskytnutí podnětu k určitému chování zvýší frekvenci tohoto chování. Nicméně dvě prominentní teorie v behaviorální ekonomii, Present Bias a Loss Aversion, naznačují, že ne všechny typy pobídek jsou účinné a že špatně strukturované pobídky mohou být ve skutečnosti negativními vymahači. Díky novým technologiím mobilního zdraví (mHealth) lze nyní intervence založené na behaviorální ekonomii studovat ve větším měřítku. V tomto návrhu budou vyšetřovatelé testovat použití peněžních pobídek (30 USD za 30 dní) ke zlepšení adherence k léčbě u způsobilých subjektů. Vyšetřovatelé otestují adherenci subjektu před použitím pobídek (pomocí Morisky Medication Adherence Scale a mobilní aplikace Wellth) a po dobu poskytování pobídek. Nakonec vyšetřovatelé otestují adherenci subjektu (pomocí Morisky Medication Adherence Scale a Wellth App) během 60 dnů po ukončení pobídek, aby určili, zda nějaký účinek pobídky přetrvává i po ukončení pobídky.

Přehled studie

Detailní popis

Prevence kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u dětí a dospívajících závisí částečně na účinnosti, jak si pacienti sami zvládnou své onemocnění mezi návštěvami kliniky. Jedním příkladem zdravotního chování, které je zvláště důležité pro pacienty s KVO, je dodržování léků. Ačkoli vývoj statinů poskytuje příležitost k podstatnému snížení tohoto rizika KVO, adherence ke statinům u dospělých i dospívajících je často nedostatečná. V nedávné studii mladých lidí předepsaných statin s použitím údajů o tvrzeních má téměř 75 % adolescentů alespoň jedno 90denní období nonadherence. U dospělých je nonadherence statinů často jen 50 % a je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod a úmrtností ze všech příčin a také s téměř 44 miliardami USD ročně na dodatečných nákladech na zdravotní péči. Bohužel úspěšné intervence ke zlepšení adherence statinů u dospělých jsou vzácné a neexistují žádné formálně testované intervence ke zlepšení adherence statinů u adolescentů.

Je kriticky důležité, aby byly vyvinuty nové intervence, které řeší adherenci k léčbě u adolescentů s chronickými onemocněními, která zvyšují riziko KVO. Studie u dospívajících s jinými nemocemi ukazují, že se zdají být zvláště zranitelní vůči nonadherenci u celé řady onemocnění, včetně dospívajících s transplantovanými solidními orgány a diabetes mellitus. Bohužel předchozí studie používající připomenutí pomocí textových zpráv k užívání léků nebo počítačové akční plány trvale neprokázaly pozitivní výsledky. Proto význam tohoto návrhu spočívá v tom, že budu pilotovat novou intervenci v oblasti mobilního zdraví (mHealth), která zahrnuje dvě teorie behaviorální ekonomie, současnou předpojatost a averzi vůči ztrátě, aby bylo možné lépe porozumět překážkám při dodržování léků u dospívajících s kardiovaskulárními rizikovými faktory. .

Tradiční ekonomická teorie předpokládá, že poskytování pobídek jednotlivcům k dokončení akce povede ke zvýšené frekvenci výskytu žádoucí akce. Studie behaviorální ekonomie u dospělé populace však naznačují, že ne všechny pobídkové struktury jsou účinné a že některé pobídky mohou působit jako negativní vynucovací faktory. Studie naznačují, že pacienti jsou zaujatí vůči přítomnosti a často opomíjejí budoucí rizika, což se nazývá současná zaujatost. Například studie Present Bias naznačují, že i malé odměny, pokud jsou poskytovány často a bezprostředně poté, co účastník dokončí požadovaný úkol, mohou zlepšit adherenci u dospělých. Tuto strategii lze zlepšit použitím principů Loss Aversion, které naznačují, že jednotlivci přikládají větší hodnotu penězům nebo předmětům, které mají, než novým předmětům stejné hodnoty. Proto pobídky koncipované jako ztráta mohou být silnější, než když jsou koncipovány jako zisk. Bohužel jen několik studií u adolescentů začlenilo behaviorální ekonomii do intervencí zaměřených na změnu chování. Jedna slibná studie u mládeže s diabetes mellitus 1. typu zjistila, že přístupy behaviorální ekonomie by mohly ovlivnit dodržování inzulínových režimů a monitorování glukózy. Zatímco diabetes mellitus je symptomatický, pokud není správně léčen, statiny se typicky používají jako primární prevence u asymptomatických pacientů s familiární hypercholesterolemií (FH), což může vyžadovat jedinečné motivační struktury. Ačkoli peněžní pobídky byly používány s různou mírou úspěchu u dospělých, není jasné, zda se tato zjištění přenesou na dospívající. Adolescenti mohou více podceňovat budoucí události, mají odlišné postoje ke zdraví a mají méně zralé kognitivní funkce a schopnosti než dospělí. Navíc intervence, které zlepšují adherenci k léčbě, jsou často náročné na zdroje, což snižuje pravděpodobnost implementace ve větším měřítku. Použití aplikace mHealth může snížit náklady automatizací procesů, které dříve vyžadovaly lidský čas a zdroje. Dále může být intervence mHealth úspěšnější, protože využívá médium, které je v dospívání všudypřítomné. Například mobilní aplikace, které využívají gamifikaci, prokázaly, že dospívající považují tyto zdravotní aplikace za poutavé a že mají zájem o využití mHealth při zvládání své nemoci z různých socioekonomických a kulturních prostředí. Vzhledem k tomu, že mnoho zdravotních návyků vede až do dospělosti, je velmi důležité včasné zavádění zdravého chování, což vyžaduje použití vývojově vhodných intervencí k podpoře adherence a nakonec k minimalizaci rizika KVO.

PŘÍSTUP Určete účinnost peněžní pobídky ke zlepšení adherence k léčbě. Cíl 1.1 Vyšetřovatelé určí základní úroveň adherence u adolescentů s FH předepsaným statinem pomocí Moriskyho Medication Adherence Scale (MMAS).

Cíl 1.2 Výzkumníci určí účinnost peněžní pobídky na dodržování léků. Pacienti, u kterých bude zjištěna nízká adherence podle MMAS v cíli 1.1, budou zařazeni do intervence pomocí mobilní zdravotní aplikace Wellth® (Wellth App).

Cíl 1.3 Dále vyšetřovatelé určí dodržování 60 dní poté, co byly pobídky ukončeny, pomocí funkcí sledování v aplikaci Wellth a MMAS.

Popis aplikace Wellth (Wellth App) Aplikace Wellth má následující tři vlastnosti/funkce: 1) připomíná uživatelům, aby si vzali předepsané léky prostřednictvím upozornění/oznámení na chytrém telefonu; 2) zaznamenává dodržování medikace stanovením, zda uživatel užívá předepsanou medikaci ve stanoveném časovém rámci prostřednictvím fotografického důkazu nazývaného „check-in“; a 3) určuje, zda je předem stanovená odměna pacientovi doručena okamžitě. První funkce připomene pacienta zvukovým nebo hmatovým upozorněním (tj. vibracemi) pomocí funkce upozornění telefonu. Tato upozornění nejsou doručována prostřednictvím e-mailu nebo služby textových zpráv, ale spíše jsou podobná upozorněním na novinky, alarmy nebo upozornění na vybití baterie. Druhou funkcí aplikace Wellth je dokumentovat, zda pacient užívá předepsané léky ve správném časovém období. Aplikace Wellth určuje adherenci tím, že nechá pacienta vyfotografovat správnou dávku léku z lahvičky/nádoby a do pacientovy ruky pomocí aplikace Wellth a vestavěné kamery chytrého telefonu. To poskytne časovou značku a individuálně propojený dokument o dodržování. Například platnou fotografií v současné studii by byla fotografie statinové tablety v pacientově ruce během kalendářního dne, který začíná v 00:00 a končí ve 23:59. Pokud během této doby není zachycena žádná fotografie, je subjekt považován za nepřilnavý. Užívání více než jedné dávky léku jiný den „nenahradí“ předchozí vynechané dny, a to ani v případě, že je to doporučeno poskytovatelem zdravotní péče.

Účastníci si budou moci stáhnout aplikaci do svého smartphonu bez potřeby dalšího softwaru nebo šifrování. Aby se zabránilo vyloučení pacientů na základě nákladů na nezbytný hardware, vyšetřovatelé v případě potřeby poskytnou pacientům zdarma chytrý telefon a datový tarif na základě stávajícího partnerství. Pacienti používají aplikaci k přijímání připomenutí, provádění check-inů, kontrole zůstatku odměn a zobrazení historie jejich dodržování.

Popis systému odměn:

V tomto návrhu dostanou subjekty peníze na pobídku k dodržování. Subjekty obdrží ve 30denních intervalech kredit 30 USD, který lze utratit pouze na konci 30denního období. Za každou výplatu získáte plných 30 $ pouze v případě, že jednotlivec každý den odešle všechny požadované fotografie svých léků prostřednictvím aplikace Wellth. Za každý zmeškaný check-in ztrácí subjekt 2 $ z částky, která má být vyplacena na konci 30denního období. V této studii budou dvě po sobě jdoucí 30denní období, ve kterých může subjekt získávat odměny. Po tomto 60denním období bude subjekt nadále používat aplikaci Wellth k doložení dodržování po dobu 60 dnů, ale během tohoto časového období nezíská žádné odměny. Posledních 60 dnů se používá k určení, zda doba odměny má vliv na dodržování léků po ukončení pobídky.

Adherence bude měřena dvěma metodami. První bude prostřednictvím Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) a druhý bude používat poměr předepsaných pilulek. Volba měření adherence dvěma metodami je způsobena tím, že výzkumníci chtějí do studie zahrnout pouze pacienty se špatnou adherencí. Vzhledem k tomu, že adherence sama o sobě může být nepřesná, zkoušející použijí validovanou Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) k posouzení základní adherence. Během období studie však bude adherence měřena mnohem přesněji pomocí aplikace Wellth. Vzhledem k tomu, že skóre MMAS nelze převést na poměr předepsaných pilulek, investoři jednoduše změří změny ve skóre MMAS v průběhu studie a také změří změny v poměru předepsaných dnů užívání. Vyšetřovatelé poskytují výpočty výkonu pro oba scénáře níže. Účastníci dokončí MMAS při screeningové návštěvě, po 60denní intervenci a 60 dnech po ukončení intervence. Jakmile bude mít subjekt přístup k aplikaci Wellth, budou vyšetřovatelé nepřetržitě měřit adherenci pomocí aplikace Wellth. Hodnoty dodržování použité pro analýzu budou poměrem předepsaných pilulek, ve kterých subjekty absolvují „check-in“ během tří následujících období: a) „období před intervencí“ 14 dní před začátkem motivačního období, b) celou dobu pobídkového období a c) posledních 30 dnů po období po pobídce. Analýza citlivosti také porovná adherenci v posledních 14 dnech každého období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza FH na základě kritérií National Lipid Association (NLA) a/nebo genetického testování
  2. Předepsal statin
  3. Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo nechat rodiče/opatrovníka poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Umět používat mobilní telefon a aplikaci
  5. Skóre stupnice dodržování léků Morisky ≤ 6

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza homozygotní FH
  2. Bydliště v léčebně dlouhodobě nemocných, kde se podávají léky
  3. Může otěhotnět
  4. Anamnéza nežádoucího účinku nebo alergie na statin nebo jakoukoli složku statinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahy

Všechny subjekty v této studii obdrží následující intervence:

  1. Pre-intervention (dny 0-14): Subjekty mají přístup k připomínkám aplikace Wellth, nejsou poskytovány žádné pobídky. Na konci období před intervencí (14 dní) proběhne virtuální „check-in“ se studijním týmem.
  2. Intervence (dny 15-74): Subjekty budou používat aplikaci Wellth po dobu 60 dnů, přičemž pobídky budou poskytovány po 30 a 60 dnech. Na konci intervenčního období (60. den) se subjekt zúčastní klinické návštěvy u poskytovatele zdravotní péče a v této době bude také odebrán lipidový panel nalačno a MMAS.
  3. Po intervenci (74-134 dní): Subjekty budou nadále používat aplikaci Wellth a budou dostávat upomínky, ale bez poskytnutí pobídek, po dobu 60 dnů. Po období po intervenci bude také shromážděna návštěva kliniky, lipidový profil nalačno a MMAS.
Tato intervence posoudí účinnost subjektů, které používají aplikaci pro mobilní telefon Wellth k připomenutí, aby užívaly své statinové léky, a dostávají peněžní pobídky za užívání léků podle předpisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1.1: Základní úroveň dodržování
Časové okno: Den 0
Základní úroveň dodržování k určení způsobilosti subjektů
Den 0
1.2: Změna v dodržování peněžních pobídek
Časové okno: Dny 14-74
Změna adherence ke statinům u registrovaných subjektů po intervenci, která zahrnuje přístup k aplikaci pro mobilní telefon Wellth s připomenutím, aby si vzali léky, a obdrží peněžní pobídky za užívání léků podle předpisu.
Dny 14-74
1.3: Změna v dodržování bez peněžních pobídek
Časové okno: Dny 75-134
Změna adherence ke statinům u zapsaných subjektů po intervenci, která zahrnuje přístup k aplikaci Wellth s připomenutím, aby si vzali léky, ale bez peněžních pobídek.
Dny 75-134

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. MMAS-8 se svolením od Dr. Donalda Moriskyho. jak je napsáno níže:
    Komentáře k informacím: Měřítko MMAS-8, obsah, název a ochranné známky jsou chráněny zákony USA o autorských právech a ochranných známkách. Je vyžadováno povolení k použití váhy a jejího kódování. Licenční smlouva je k dispozici od společnosti MMAR, LLC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit