- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04458766
El uso de la tecnología de salud móvil y la economía del comportamiento para fomentar la adherencia en los adolescentes
El uso de tecnología de salud móvil y economía del comportamiento para fomentar la adherencia a las estatinas en adolescentes con hipercolesterolemia familiar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevención de la enfermedad cardiovascular (ECV) en niños y adolescentes depende en parte de la eficacia del autocontrol de la enfermedad por parte de los pacientes entre las visitas a la clínica. Un ejemplo de un comportamiento de salud que es particularmente importante para los pacientes con ECV es la adherencia a la medicación. Aunque el desarrollo de estatinas brinda la oportunidad de reducir sustancialmente este riesgo de ECV, la adherencia a las estatinas tanto en adultos como en adolescentes con frecuencia es inadecuada. En un estudio reciente de jóvenes a los que se les recetó una estatina utilizando datos de reclamos, casi el 75 % de los adolescentes tienen al menos un período de 90 días de incumplimiento. En adultos, la falta de adherencia a las estatinas suele ser tan baja como el 50% y se asocia con un mayor riesgo de eventos CVD y mortalidad por todas las causas, así como con casi $ 44 mil millones anuales en costos adicionales de atención médica. Desafortunadamente, las intervenciones exitosas para mejorar la adherencia a las estatinas en adultos son raras y no existen intervenciones probadas formalmente para mejorar la adherencia a las estatinas en adolescentes.
Es fundamental que se desarrollen nuevas intervenciones que aborden la adherencia a la medicación en adolescentes con enfermedades crónicas que aumentan el riesgo de ECV. Los estudios en adolescentes con otras enfermedades demuestran que parecen ser particularmente vulnerables al incumplimiento en una amplia variedad de condiciones, incluso en adolescentes con trasplantes de órganos sólidos y diabetes mellitus. Desafortunadamente, estudios previos que usaron recordatorios de mensajes de texto para tomar un medicamento o planes de acción computarizados no han mostrado resultados positivos consistentemente. Por lo tanto, la importancia de esta propuesta es que probaré una intervención novedosa de salud móvil (mHealth) que incorpora dos teorías de la economía del comportamiento, Present Bias y Loss Aversion, para desarrollar una mejor comprensión de las barreras para la adherencia a la medicación en adolescentes con factores de riesgo cardiovascular. .
La teoría económica tradicional sugiere que proporcionar a los individuos incentivos para completar una acción conducirá a una mayor frecuencia de ocurrencia de la acción deseada. Sin embargo, los estudios de economía del comportamiento en poblaciones adultas sugieren que no todas las estructuras de incentivos son efectivas y que algunos incentivos pueden actuar como ejecutores negativos. Los estudios sugieren que los pacientes están sesgados hacia el presente y, a menudo, descartan los riesgos futuros, lo que se denomina sesgo actual. Por ejemplo, los estudios de Present Bias sugieren que incluso las recompensas pequeñas, si se brindan con frecuencia e inmediatamente después de que un participante complete una tarea deseada, pueden mejorar la adherencia en adultos. Esta estrategia se puede mejorar utilizando los principios de la aversión a la pérdida, que sugieren que las personas valoran más el dinero o los objetos que tienen que los objetos nuevos del mismo valor. Por lo tanto, los incentivos enmarcados como una pérdida pueden ser más poderosos que si se enmarcan como una ganancia. Desafortunadamente, solo unos pocos estudios en adolescentes han incorporado la economía del comportamiento en las intervenciones dirigidas al cambio de comportamiento. Un estudio prometedor en jóvenes con diabetes mellitus tipo 1 encontró que los enfoques de la economía del comportamiento podrían influir en la adherencia a los regímenes de insulina y el control de la glucosa. Mientras que la diabetes mellitus es sintomática si no se controla adecuadamente, las estatinas generalmente se usan como prevención primaria en pacientes asintomáticos con hipercolesterolemia familiar (FH), lo que puede requerir estructuras de incentivos únicas. Aunque los incentivos monetarios se han utilizado con diversos grados de éxito en adultos, no está claro si estos hallazgos se traducen en adolescentes. Los adolescentes pueden descartar más eventos futuros, tener diferentes actitudes hacia la salud y tener una función y capacidades cognitivas menos maduras que los adultos. Además, las intervenciones que mejoran la adherencia a la medicación suelen requerir muchos recursos, lo que reduce la probabilidad de una implementación a mayor escala. El uso de una aplicación mHealth puede reducir los costos al automatizar procesos que antes requerían tiempo y recursos humanos. Además, una intervención de mHealth puede tener más éxito ya que utiliza un medio que es omnipresente en la adolescencia. Por ejemplo, las aplicaciones móviles que usan gamificación han demostrado que los adolescentes encuentran atractivas estas aplicaciones de salud y que están interesados en usar mHealth en el manejo de su enfermedad en un conjunto diverso de entornos socioeconómicos y culturales. Dado que muchos comportamientos de salud siguen hasta la edad adulta, el establecimiento temprano de comportamientos saludables es crucial, lo que requiere el uso de intervenciones apropiadas para el desarrollo para promover la adherencia y, en última instancia, minimizar el riesgo de ECV.
ENFOQUE Determinar la eficacia de un incentivo monetario para mejorar la adherencia a la medicación. Objetivo 1.1 Los investigadores determinarán el nivel de adherencia inicial en adolescentes con HF a los que se les recetó una estatina utilizando la Escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS).
Objetivo 1.2 Los investigadores determinarán la eficacia de un incentivo monetario sobre la adherencia a la medicación. Los pacientes que tengan una adherencia baja según el MMAS en el objetivo 1.1 se inscribirán en una intervención mediante la aplicación de salud móvil Wellth® (aplicación Wellth).
Objetivo 1.3 A continuación, los investigadores determinarán el cumplimiento 60 días después de que se suspendan los incentivos utilizando las funciones de seguimiento en la aplicación Wellth y el MMAS.
Descripción de la aplicación Wellth (aplicación Wellth) La aplicación Wellth tiene las siguientes tres características/funciones: 1) recuerda a los usuarios que tomen el medicamento recetado a través de alertas/notificaciones en el teléfono inteligente; 2) registra la adherencia a la medicación determinando si el usuario toma la medicación prescrita en el tiempo asignado a través de evidencia fotográfica denominada "check in"; y 3) determina si la recompensa predeterminada se entrega al paciente al instante. La primera función le recuerda al paciente con una alerta audible o háptica (es decir, vibración) usando la función de notificación de alerta del teléfono. Estas alertas no se envían a través de un correo electrónico o un servicio de mensajes de texto, sino que son similares a las alertas de noticias, alarmas o notificaciones de batería baja. La segunda función de la aplicación Wellth es documentar si un paciente toma la medicación prescrita dentro del período de tiempo correcto. La aplicación Wellth determina la adherencia haciendo que el paciente tome una fotografía de la dosis correcta de medicamento fuera del frasco/envase y en la mano del paciente usando la aplicación Wellth y la cámara integrada del teléfono inteligente. Esto proporcionará un documento de adhesión con sello de tiempo y vinculado individualmente. Por ejemplo, una fotografía válida en el estudio actual sería una fotografía de una tableta de estatina en la mano del paciente durante un día calendario que comienza a las 00:00 y finaliza a las 23:59. Si no se captura ninguna fotografía dentro de este período de tiempo, el sujeto se considera no adherente. Tomar más de una dosis del medicamento otro día no "compensa" los días perdidos anteriores, incluso si lo recomienda un proveedor de atención médica.
Los participantes podrán descargar la aplicación a su teléfono inteligente sin necesidad de software adicional o encriptación. Para evitar que los pacientes queden excluidos en función de los costos del hardware necesario, los investigadores proporcionarán un teléfono inteligente y un plan de datos sin cargo a los pacientes en función de una asociación existente si es necesario. Los pacientes usan la aplicación para recibir recordatorios, hacer registros, verificar su saldo de recompensas y ver su historial de cumplimiento.
Descripción del sistema de recompensas:
En esta propuesta, los sujetos recibirán dinero para incentivar la adherencia. Los sujetos recibirán un crédito de $30 en intervalos de 30 días, que solo se puede gastar al final del período de 30 días. Por cada pago, se ganarán los $30 completos solo si la persona envía todas las fotos requeridas de sus medicamentos todos los días a través de la aplicación Wellth. Por cada check-in perdido, el sujeto pierde $2 del monto a pagar al final del período de 30 días. En este estudio, habrá dos períodos consecutivos de 30 días en los que el sujeto puede ganar recompensas. Después de este período de 60 días, el sujeto continuará utilizando la aplicación Wellth para documentar la adherencia durante 60 días, pero no recibirá ninguna recompensa durante este período de tiempo. El período final de 60 días se usa para determinar si el período de recompensa tiene influencia en la adherencia a la medicación después de que se suspende el incentivo.
La adherencia se medirá por dos métodos. El primero será a través de la Escala de Adherencia a Medicamentos de Morisky (MMAS) y el segundo será utilizando la proporción de píldoras prescritas tomadas. La elección de medir el cumplimiento con dos métodos se debe a que los investigadores solo quieren incluir en el estudio a pacientes que tienen un cumplimiento deficiente. Dado que la adherencia autoinformada puede ser inexacta, los investigadores utilizarán la Escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS) validada para evaluar la adherencia inicial. Sin embargo, durante el período de estudio, la adherencia se medirá con mucha más precisión mediante el uso de la aplicación Wellth. Como la puntuación del MMAS no se puede convertir en la proporción de píldoras prescritas tomadas, los inversores simplemente medirán los cambios en la puntuación MMAS a lo largo del estudio, así como también medirán los cambios en la proporción de días prescritos tomados. Los investigadores proporcionan cálculos de potencia para ambos escenarios a continuación. Los participantes completarán el MMAS en la visita de selección, después de la intervención de 60 días y 60 días después de que finalice la intervención. Los investigadores medirán la adherencia utilizando la aplicación Wellth continuamente una vez que el sujeto tenga acceso a la aplicación Wellth. Los valores de adherencia utilizados para el análisis serán la proporción de píldoras prescritas en las que los sujetos completan un “check-in” durante los tres períodos siguientes: a) “período pre-intervención” de 14 días previos al inicio del período de incentivo, b) la totalidad del Período de Incentivo, yc) los últimos 30 días posteriores al período Posterior al Incentivo. El análisis de sensibilidad también comparará la adherencia en los últimos 14 días de cada período.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de HF basado en los criterios de la Asociación Nacional de Lípidos (NLA) y/o pruebas genéticas
- Recetado una estatina
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito o hacer que un padre/tutor proporcione un consentimiento informado por escrito
- Ser capaz de utilizar un teléfono móvil y una aplicación.
- Puntuación de la escala de adherencia a la medicación de Morisky de ≤ 6
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de HF homocigota
- Residencia en un centro de atención a largo plazo donde se administran medicamentos
- Puede quedar embarazada
- Antecedentes de efectos adversos o alergia a una estatina o a cualquier ingrediente de una estatina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervenciones
Todos los sujetos de este ensayo recibirán las siguientes intervenciones:
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Esta intervención evaluará la eficacia de los sujetos que utilizan la aplicación de teléfono móvil Wellth para proporcionar recordatorios para tomar su medicación con estatinas y recibir incentivos monetarios por tomar su medicación según lo prescrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1.1: Nivel de adherencia inicial
Periodo de tiempo: Día 0
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Nivel de adherencia inicial para determinar la elegibilidad de los sujetos
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Día 0
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1.2: Cambio en la adherencia a los incentivos monetarios
Periodo de tiempo: Días 14-74
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Cambio en la adherencia a las estatinas en sujetos inscritos después de una intervención que incluye acceso a la aplicación de teléfono móvil Wellth con recordatorios para tomar su medicación, y recibirán incentivos monetarios por tomar la medicación según lo prescrito.
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Días 14-74
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1.3: Cambio en la adherencia SIN incentivos monetarios
Periodo de tiempo: Días 75-134
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Cambio en la adherencia a las estatinas en sujetos reclutados luego de una intervención que incluye acceso a la aplicación Wellth con recordatorios para tomar su medicación, pero sin incentivos monetarios.
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Días 75-134
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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MMAS-8 con permiso del Dr. Donald Morisky. como está escrito a continuación:
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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