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- Essai clinique NCT04458766
L'utilisation de la technologie de la santé mobile et de l'économie comportementale pour encourager l'observance chez les adolescents
L'utilisation de la technologie de la santé mobile et de l'économie comportementale pour encourager l'adhésion aux statines chez les adolescents atteints d'hypercholestérolémie familiale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévention des maladies cardiovasculaires (MCV) chez les enfants et les adolescents dépend en partie de l'efficacité de l'autogestion de la maladie par les patients entre les visites à la clinique. Un exemple d'un comportement de santé qui est particulièrement important pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires est l'observance du traitement. Bien que le développement des statines offre une opportunité de réduire considérablement ce risque de MCV, l'adhésion aux statines chez les adultes et les adolescents est souvent inadéquate. Dans une étude récente sur les jeunes à qui on a prescrit une statine à l'aide de données sur les réclamations, près de 75 % des adolescents ont au moins une période de non-observance de 90 jours. Chez les adultes, la non-adhésion aux statines est souvent aussi faible que 50 % et est associée à un risque accru d'événements cardiovasculaires et de mortalité toutes causes confondues, ainsi qu'à près de 44 milliards de dollars par an en coûts de soins de santé supplémentaires. Malheureusement, les interventions réussies pour améliorer l'adhésion aux statines chez les adultes sont rares et il n'existe aucune intervention formellement testée pour améliorer l'adhésion aux statines chez les adolescents.
Il est essentiel que de nouvelles interventions soient développées pour traiter l'observance des médicaments chez les adolescents atteints de maladies chroniques qui augmentent le risque de MCV. Les études chez les adolescents atteints d'autres maladies démontrent qu'ils semblent être particulièrement vulnérables à la non-observance dans une grande variété de conditions, y compris chez les adolescents ayant subi une greffe d'organe solide et atteints de diabète sucré. Malheureusement, les études précédentes utilisant des rappels par SMS pour prendre un médicament ou des plans d'action informatisés n'ont pas toujours montré de résultats positifs. Par conséquent, l'importance de cette proposition est que je piloterai une nouvelle intervention de santé mobile (mHealth) qui intègre deux théories en économie comportementale, Present Bias et Loss Aversion, pour développer une meilleure compréhension des obstacles à l'observance des médicaments chez les adolescents présentant des facteurs de risque cardiovasculaire. .
La théorie économique traditionnelle suggère que fournir aux individus des incitations à accomplir une action conduira à une fréquence accrue de l'occurrence de l'action souhaitée. Cependant, des études d'économie comportementale dans des populations adultes suggèrent que toutes les structures d'incitation ne sont pas efficaces et que certaines incitations peuvent agir comme des exécutants négatifs. Des études suggèrent que les patients sont biaisés envers le présent et négligent souvent les risques futurs, ce que l'on appelle le biais présent. Par exemple, les études de Present Bias suggèrent que même de petites récompenses, si elles sont fournies fréquemment et immédiatement après qu'un participant a terminé une tâche souhaitée, peuvent améliorer l'observance chez les adultes. Cette stratégie peut être améliorée en utilisant les principes de l'aversion aux pertes, qui suggèrent que les individus accordent plus de valeur à l'argent ou aux objets qu'ils possèdent qu'aux nouveaux objets de même valeur. Par conséquent, les incitations présentées comme une perte peuvent être plus puissantes que si elles sont présentées comme un gain. Malheureusement, seules quelques études chez les adolescents ont intégré l'économie comportementale dans les interventions visant le changement de comportement. Une étude prometteuse chez les jeunes atteints de diabète sucré de type 1 a révélé que les approches d'économie comportementale pourraient influencer l'adhésion aux régimes d'insuline et la surveillance de la glycémie. Alors que le diabète sucré est symptomatique s'il n'est pas correctement pris en charge, les statines sont généralement utilisées comme prévention primaire chez les patients asymptomatiques atteints d'hypercholestérolémie familiale (HF), ce qui peut nécessiter des structures d'incitation uniques. Bien que des incitations monétaires aient été utilisées avec plus ou moins de succès chez les adultes, il n'est pas clair si ces résultats se traduisent chez les adolescents. Les adolescents peuvent ignorer davantage les événements futurs, avoir des attitudes différentes à l'égard de la santé et avoir des fonctions et des capacités cognitives moins matures que les adultes. De plus, les interventions qui améliorent l'observance thérapeutique sont souvent gourmandes en ressources, ce qui diminue la probabilité d'une mise en œuvre à plus grande échelle. L'utilisation d'une application mHealth peut réduire les coûts en automatisant les processus nécessitant auparavant du temps et des ressources humaines. De plus, une intervention mHealth peut être plus efficace car elle utilise un média omniprésent à l'adolescence. Par exemple, les applications mobiles qui utilisent la gamification ont démontré que les adolescents trouvent ces applications de santé attrayantes et qu'ils sont intéressés par l'utilisation de mHealth dans la gestion de leur maladie dans un ensemble diversifié de milieux socio-économiques et culturels. Comme de nombreux comportements liés à la santé se poursuivent jusqu'à l'âge adulte, il est crucial d'établir des comportements sains tôt, ce qui nécessite l'utilisation d'interventions adaptées au développement pour promouvoir l'observance et finalement minimiser le risque de MCV.
APPROCHE Déterminer l'efficacité d'une incitation monétaire pour améliorer l'observance thérapeutique. Objectif 1.1 Les enquêteurs détermineront le niveau d'adhésion de base chez les adolescents atteints d'HF à qui une statine a été prescrite à l'aide de l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky (MMAS).
Objectif 1.2 Les enquêteurs détermineront l'efficacité d'une incitation monétaire sur l'observance thérapeutique. Les patients qui présentent une faible observance selon le MMAS dans l'objectif 1.1 seront inscrits à une intervention à l'aide de l'application de santé mobile Wellth® (Wellth App).
Objectif 1.3 Ensuite, les enquêteurs détermineront l'adhésion 60 jours après l'arrêt des incitations à l'aide des fonctionnalités de suivi de l'application Wellth et du MMAS.
Description de l'application Wellth (application Wellth) L'application Wellth possède les trois caractéristiques/fonctions suivantes : 1) elle rappelle aux utilisateurs de prendre les médicaments prescrits par le biais d'alertes/notifications sur le téléphone intelligent ; 2) il enregistre l'observance des médicaments en déterminant si l'utilisateur prend les médicaments prescrits dans le délai imparti grâce à des preuves photographiques appelées « enregistrement » ; et 3) il détermine si la récompense prédéterminée est délivrée au patient instantanément. La première fonction rappelle au patient une alerte sonore ou haptique (c'est-à-dire une vibration) à l'aide de la fonction de notification d'alerte du téléphone. Ces alertes ne sont pas envoyées via un service de messagerie électronique ou de messagerie texte, mais sont plutôt similaires aux alertes d'actualités, aux alarmes ou aux notifications de batterie faible. La deuxième fonction de l'application Wellth est de documenter si un patient prend le médicament prescrit dans le bon laps de temps. L'application Wellth détermine l'observance en demandant au patient de prendre une photo de la dose correcte de médicament hors du flacon/récipient et dans la main du patient à l'aide de l'application Wellth et de l'appareil photo intégré du smartphone. Cela fournira un document d'adhésion horodaté et lié individuellement. Par exemple, une photographie valide dans l'étude actuelle serait une photographie d'un comprimé de statine dans la main du patient pendant une journée civile qui commence à 00h00 et se termine à 23h59. Si aucune photographie n'est prise dans ce délai, le sujet est considéré comme non adhérent. Prendre plus d'une dose du médicament un autre jour ne « rattrape » pas les jours manqués précédents, même si cela est recommandé par un fournisseur de soins de santé.
Les participants pourront télécharger l'application sur leur smartphone sans logiciel ni cryptage supplémentaire. Afin d'éviter que des patients ne soient exclus en raison des coûts du matériel nécessaire, les enquêteurs fourniront gratuitement un smartphone et un forfait de données aux patients sur la base d'un partenariat existant si nécessaire. Les patients utilisent l'application pour recevoir des rappels, effectuer des enregistrements, vérifier leur solde de récompenses et consulter leur historique d'adhésion.
Description du système de récompense :
Dans cette proposition, les sujets recevront de l'argent pour encourager l'adhésion. Les sujets recevront un crédit de 30 $ à intervalles de 30 jours, qui ne peut être dépensé qu'à la fin de la période de 30 jours. Pour chaque paiement, la totalité des 30 $ ne sera gagnée que si la personne soumet chaque jour toutes les photos requises de ses médicaments via l'application Wellth. Pour chaque enregistrement manqué, le sujet perd 2 $ du montant à payer à la fin de la période de 30 jours. Dans cette étude, il y aura deux périodes consécutives de 30 jours au cours desquelles le sujet pourra gagner des récompenses. Après cette période de 60 jours, le sujet continuera à utiliser l'application Wellth pour documenter l'adhésion pendant 60 jours, mais ne recevra aucune récompense pendant cette période. La période finale de 60 jours est utilisée pour déterminer si la période de récompense a une influence sur l'adhésion aux médicaments après l'arrêt de l'incitatif.
L'adhésion sera mesurée par deux méthodes. Le premier se fera par le biais de l'échelle d'adhésion aux médicaments Morisky (MMAS) et le second utilisera la proportion de pilules prescrites prises. Le choix de mesurer l'observance avec deux méthodes est dû au fait que les investigateurs ne veulent inclure dans l'étude que les patients qui ont une mauvaise observance. Comme l'adhésion autodéclarée peut être inexacte, les enquêteurs utiliseront l'échelle d'adhésion aux médicaments Morisky validée (MMAS) pour évaluer l'adhésion de base. Cependant, pendant la période d'étude, l'adhésion sera mesurée beaucoup plus précisément grâce à l'utilisation de l'application Wellth. Comme le score du MMAS ne peut pas être converti en proportion de pilules prescrites prises, les investisseurs mesureront simplement les changements du score MMAS tout au long de l'étude ainsi que les changements dans la proportion de jours prescrits pris. Les enquêteurs fournissent des calculs de puissance pour les deux scénarios ci-dessous. Les participants rempliront le MMAS lors de la visite de dépistage, après l'intervention de 60 jours et 60 jours après la fin de l'intervention. Les enquêteurs mesureront l'adhésion à l'aide de l'application Wellth en continu une fois que le sujet aura accès à l'application Wellth. Les valeurs d'observance utilisées pour l'analyse seront la proportion de pilules prescrites dans lesquelles les sujets effectuent un "enregistrement" au cours des trois périodes suivantes : a) "période de pré-intervention" de 14 jours avant le début de la période d'incitation, b) l'intégralité de la période d'incitation, et c) les 30 derniers jours après la période post-incitation. L'analyse de sensibilité comparera également l'adhésion au cours des 14 derniers jours de chaque période.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacob C Hartz, MD,MPH
- Numéro de téléphone: 617-355-0955
- E-mail: jacob.hartz@cardio.chboston.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah D de Ferranti, MD,MPH
- Numéro de téléphone: 617-355-0955
- E-mail: sarah.deferranti@cardio.chboston.org
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Boston Children's Hospital
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Contact:
- Hannah Palfrey
- Numéro de téléphone: 617-355-0955
- E-mail: Hannah.palfrey@childrens.Harvard.edu
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Chercheur principal:
- Jacob Hartz, MD, MPH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'HF basé sur les critères de la National Lipid Association (NLA) et/ou des tests génétiques
- Prescrit une statine
- Être en mesure de fournir un consentement écrit et éclairé ou demander à un parent/tuteur de fournir un consentement écrit et éclairé
- Être capable d'utiliser un téléphone mobile et une application
- Score de l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky ≤ 6
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de l'HF homozygote
- Résidence dans un établissement de soins de longue durée où les médicaments sont administrés
- Peut tomber enceinte
- Antécédents d'effet indésirable ou d'allergie à une statine ou à tout ingrédient d'une statine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interventions
Tous les sujets de cet essai recevront les interventions suivantes :
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Cette intervention évaluera l'efficacité des sujets utilisant l'application de téléphone mobile Wellth pour fournir des rappels de prendre leurs statines et recevoir des incitations monétaires pour prendre leurs médicaments comme prescrit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1.1 : Niveau d'adhésion de base
Délai: Jour 0
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Niveau d'adhésion de base pour déterminer l'éligibilité des sujets
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Jour 0
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1.2 : Modification de l'adhésion aux incitations monétaires
Délai: Jours 14-74
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Changement dans l'adhésion aux statines chez les sujets inscrits à la suite d'une intervention qui comprend l'accès à l'application de téléphone mobile Wellth avec des rappels pour prendre leurs médicaments, et recevront des incitations monétaires pour prendre les médicaments tels que prescrits.
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Jours 14-74
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1.3 : Changement d'adhésion SANS incitations monétaires
Délai: Jours 75-134
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Changement dans l'adhésion aux statines chez les sujets inscrits suite à une intervention qui inclut l'accès à l'application Wellth avec des rappels pour prendre leurs médicaments, mais sans incitations monétaires.
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Jours 75-134
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Liens utiles
- Ref 1: Statins for the prevention of cardiovascular events
- Ref 30: Doing it now or later.
- Ref 31: Are experimental economists prone to framing effects? A natural field experiment.
- Ref 34: Intrinsic and extrinsic motivation.
- Ref 41: Cell phone and smartphone ownership demographics.
- Red 47: Promoting adherence and increasing life span
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