Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av mobil helseteknologi og atferdsøkonomi for å oppmuntre til etterlevelse hos ungdom

19. august 2024 oppdatert av: Jacob Hartz, Boston Children's Hospital

Bruken av mobil helseteknologi og atferdsøkonomi for å oppmuntre til overholdelse av statiner hos ungdom med familiær hyperkolesterolemi

Familiær hyperkolesterolemi (FH) rammer over én million amerikanere og øker risikoen for hjerte- og karsykdommer (CVD) med så mye som 20 ganger. Selv om bruk av statiner kan redusere denne risikoen betydelig, er overholdelse av statiner dårlig hos voksne og ungdom. Hos voksne er lavere grad av overholdelse assosiert med en økt rate av CVD-hendelser og dødelighet av alle årsaker, samt ytterligere 44 milliarder dollar årlig i helsekostnader. Nye intervensjoner er nødvendig for å forbedre medisinoverholdelsen hos pasienter med FH, med start hos ungdom. En underbrukt strategi for å forbedre medisinoverholdelsen inkluderer prinsippene for atferdsøkonomi. Tradisjonell økonomisk teori antyder at å gi et insentiv til å utføre en atferd vil øke hyppigheten av den atferden. Imidlertid antyder to fremtredende teorier innen atferdsøkonomi, Present Bias og Loss Aversion, at ikke alle typer insentiver er effektive og at dårlig strukturerte insentiver faktisk kan være negative håndhevere. Med nye mobile helseteknologier (mHealth) kan intervensjoner basert på atferdsøkonomi nå studeres i større skala. I dette forslaget vil etterforskerne teste bruken av monetære insentiver ($30 per 30 dager) for å forbedre medisinoverholdelsen hos kvalifiserte personer. Etterforskerne vil teste forsøkspersonens overholdelse før bruk av insentiver (ved å bruke Morisky Medication Adherence Scale og Wellth Mobile Application) og i løpet av tidsperioden insentivene gis. Til slutt vil etterforskerne teste forsøkspersonens overholdelse (ved å bruke Morisky Medication Adherence Scale og Wellth-appen) i løpet av de 60 dagene etter seponering av insentivene for å avgjøre om noen effekt av insentivet vedvarer etter at insentivet er avbrutt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forebygging av kardiovaskulær sykdom (CVD) hos barn og ungdom avhenger delvis av effekten av pasientenes selvbehandling av sykdommen mellom klinikkbesøk. Et eksempel på en helseatferd som er spesielt viktig for pasienter med CVD, er medisinoverholdelse. Selv om utviklingen av statiner gir en mulighet til å redusere denne risikoen for hjerte- og karsykdommer betydelig, er overholdelse av statiner hos både voksne og ungdom ofte utilstrekkelig. I en nylig studie av ungdom som foreskrevet et statin ved hjelp av kravdata, har nesten 75 % av ungdommene minst en 90-dagers periode med manglende overholdelse. Hos voksne er statinavbrudd ofte så lavt som 50 % og er assosiert med økt risiko for CVD-hendelser og dødelighet av alle årsaker, samt nesten 44 milliarder dollar årlig i ekstra helsekostnader. Dessverre er vellykkede intervensjoner for å forbedre statinoverlevelsen hos voksne sjeldne, og det finnes ingen formelt testede intervensjoner for å forbedre statinoverholdelsen hos ungdom.

Det er kritiske nye intervensjoner som er utviklet som adresserer medisinoverholdelse hos ungdom med kroniske sykdommer som øker risikoen for CVD. Studier på ungdom med andre sykdommer viser at de ser ut til å være spesielt sårbare for manglende overholdelse på tvers av en lang rekke tilstander, inkludert ungdom med solide organtransplantasjoner og diabetes mellitus. Dessverre har tidligere studier som bruker tekstmeldingspåminnelser for å ta en medisin eller datastyrte handlingsplaner ikke konsekvent vist positive resultater. Derfor er betydningen av dette forslaget at jeg vil pilotere en ny mobil helse (mHealth) intervensjon som inkluderer to teorier innen atferdsøkonomi, Present Bias og Loss Aversion, for å utvikle en bedre forståelse av barrierer for medisinoverholdelse hos ungdom med kardiovaskulære risikofaktorer .

Tradisjonell økonomisk teori antyder at det å gi individer insentiver til å fullføre en handling vil føre til økt hyppighet av forekomsten av den ønskede handlingen. Imidlertid antyder atferdsøkonomiske studier i voksne populasjoner at ikke alle insentivstrukturer er effektive, og at noen insentiver kan fungere som negative håndhevere. Studier tyder på at pasienter er partisk mot nåtiden og ofte diskonterer fremtidige risikoer, som kalles Present Bias. For eksempel antyder studier av Present Bias at selv små belønninger, hvis de gis ofte og umiddelbart etter at en deltaker har fullført en ønsket oppgave, kan forbedre etterlevelsen hos voksne. Denne strategien kan forbedres ved å bruke prinsippene for tapsaversjon, som antyder at individer setter mer verdi på penger eller gjenstander de har enn på nye gjenstander av samme verdi. Derfor kan insentiver innrammet som et tap være kraftigere enn om det er innrammet som en gevinst. Dessverre er det bare noen få studier hos ungdom som har inkorporert atferdsøkonomi i intervensjoner rettet mot atferdsendring. En lovende studie hos ungdom med type 1 diabetes mellitus fant at atferdsøkonomiske tilnærminger kunne påvirke overholdelse av insulinregimer og glukoseovervåking. Mens diabetes mellitus er symptomatisk hvis den ikke behandles riktig, brukes statiner vanligvis som primær forebygging hos asymptomatiske pasienter med familiær hyperkolesterolemi (FH), som kan kreve unike insentivstrukturer. Selv om pengeinsentiver har blitt brukt med ulik grad av suksess hos voksne, er det uklart om disse funnene oversettes til ungdom. Ungdom kan nedslå fremtidige hendelser mer, ha andre holdninger til helse og ha mindre moden kognitiv funksjon og kapasitet enn voksne. I tillegg er intervensjoner som forbedrer medisinoverholdelse ofte ressurskrevende, noe som reduserer sannsynligheten for implementering i større skala. Bruk av en mHealth-applikasjon kan redusere kostnadene ved å automatisere prosesser som tidligere krevde menneskelig tid og ressurser. Videre kan en mHealth-intervensjon være mer vellykket ettersom den bruker et medium som er allestedsnærværende i ungdomsårene. For eksempel har mobilapplikasjoner som bruker gamification vist at ungdommer finner disse helseapplikasjonene engasjerende og at de er interessert i å bruke mHealth i behandlingen av sykdommen deres på tvers av et mangfoldig sett av sosioøkonomisk og kulturell bakgrunn. Ettersom mange helseatferder sporer inn i voksen alder, er det avgjørende å etablere sunn atferd tidlig, noe som krever bruk av utviklingsmessig passende intervensjoner for å fremme overholdelse og til slutt minimere risikoen for CVD.

TILNÆRMING Bestem effektiviteten av et pengeincentiv for å forbedre medisinoverholdelsen. Mål 1.1 Utforskerne vil bestemme baseline adherensnivået hos ungdom med FH foreskrevet et statin ved å bruke Morisky Medication Adherence Scale (MMAS).

Mål 1.2 Etterforskerne vil avgjøre effekten av et pengeincentiv på medisinoverholdelse. Pasienter som viser seg å ha lav etterlevelse i henhold til MMAS i mål 1.1, vil bli registrert i en intervensjon ved hjelp av Wellth® mobile helseapplikasjon (Wellth App).

Mål 1.3 Deretter vil etterforskerne bestemme overholdelse 60 dager etter at insentivene har blitt avviklet ved å bruke sporingsfunksjonene i Wellth-appen og MMAS.

Beskrivelse av Wellth-applikasjonen (Wellth-appen) Wellth-appen har følgende tre funksjoner: 1) den minner brukere om å ta den foreskrevne medisinen gjennom varsler/varsler på smarttelefonen; 2) den registrerer overholdelse av medisiner ved å avgjøre om brukeren tar den foreskrevne medisinen i den tildelte tidsrammen gjennom fotografisk bevis kalt "innsjekking"; og 3) det bestemmer om den forhåndsbestemte belønningen blir levert til pasienten umiddelbart. Den første funksjonen minner pasienten med et hørbart eller haptisk varsel (dvs. vibrasjon) ved å bruke telefonens varslingsfunksjon. Disse varslene leveres ikke via en e-post- eller tekstmeldingstjeneste, men ligner snarere på nyhetsvarsler, alarmer eller varsler om lavt batteri. Den andre funksjonen til Wellth-appen er å dokumentere om en pasient tar den foreskrevne medisinen innen riktig tidsrom. Wellth-appen bestemmer overholdelse ved å la pasienten ta et bilde av riktig dose medikamenter ut av flasken/beholderen og i pasientens hånd ved hjelp av Wellth-appen og smarttelefonens innebygde kamera. Dette vil gi et tidsstemplet og individuelt lenket dokument for tilslutning. For eksempel vil et gyldig fotografi i den nåværende studien være et fotografi av en statintablett i pasientens hånd i løpet av en kalenderdag som starter kl. 00:00 og slutter kl. 23:59. Hvis det ikke tas et bilde innen denne tidsperioden, anses motivet som ikke-vedhengende. Å ta mer enn én dose av medisinen en annen dag "tar opp" for tidligere tapte dager, selv om det er anbefalt av en helsepersonell.

Deltakerne vil kunne laste ned appen til sin smarttelefon uten ekstra programvare eller kryptering. For å forhindre at pasienter blir ekskludert basert på kostnadene til nødvendig maskinvare, vil etterforskerne tilby en smarttelefon- og dataplan gratis til pasienter basert på et eksisterende partnerskap om nødvendig. Pasienter bruker appen til å motta påminnelser, sjekke inn, sjekke belønningsbalansen og se etterlevelseshistorikken.

Beskrivelse av belønningssystemet:

I dette forslaget vil forsøkspersoner motta penger for å stimulere til tilslutning. Emner vil motta en kreditt på $30 med 30-dagers intervaller, som kun kan brukes på slutten av 30-dagers perioden. For hver utbetaling vil hele $30 kun tjenes hvis personen sender inn alle de nødvendige bildene av medisinene sine hver dag gjennom Wellth-appen. For hver ubesvarte innsjekking taper forsøkspersonen $2 fra beløpet som skal utbetales ved slutten av 30-dagersperioden. I denne studien vil det være to påfølgende 30-dagers perioder der forsøkspersonen kan tjene belønninger. Etter denne 60-dagers perioden vil forsøkspersonen fortsette å bruke Wellth-appen for å dokumentere etterlevelse i 60 dager, men vil ikke motta noen belønninger i løpet av denne tidsperioden. Den siste 60-dagers perioden brukes til å avgjøre om belønningsperioden har innflytelse på medisinoverholdelse etter at insentivet er stoppet.

Overholdelse vil bli målt ved to metoder. Den første vil være gjennom Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) og den andre vil bruke andelen foreskrevne piller tatt. Valget om å måle etterlevelse med to metoder er fordi etterforskerne kun ønsker å inkludere pasienter som har dårlig etterlevelse i studien. Ettersom selvrapportert overholdelse kan være unøyaktig, vil etterforskerne bruke den validerte Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) for å vurdere baseline-overholdelse. Men i løpet av studieperioden vil etterlevelse måles mye mer nøyaktig ved bruk av Wellth-appen. Siden poengsummen til MMAS ikke kan konverteres til andelen foreskrevne piller tatt, vil investorene ganske enkelt måle endringer i MMAS-score gjennom hele studien, samt måle endringer i andelen foreskrevet dager tatt. Etterforskerne gir effektberegninger for begge scenariene nedenfor. Deltakerne vil fullføre MMAS ved screeningbesøket, etter 60-dagers intervensjon, og 60 dager etter intervensjonen avsluttes. Etterforskerne vil måle etterlevelse ved hjelp av Wellth-appen kontinuerlig når forsøkspersonen har tilgang til Wellth-appen. Overholdelsesverdiene som brukes for analyse vil være andelen foreskrevet piller der forsøkspersonene fullfører en "sjekket inn" i løpet av de tre følgende periodene: a) "pre-intervensjonsperiode" på 14 dager før starten av insentivperioden, b) hele insentivperioden, og c) de siste 30 dagene etter postinsentivperioden. Sensitivitetsanalyse vil også sammenligne etterlevelse i de siste 14 dagene av hver periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av FH basert på National Lipid Association (NLA) kriterier og/eller genetisk testing
  2. Foreskrevet statin
  3. Kunne gi skriftlig, informert samtykke eller la en forelder/foresatt gi skriftlig, informert samtykke
  4. Kunne bruke mobiltelefon og applikasjon
  5. Morisky Medication Adherence Scale-poengsum på ≤ 6

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av Homozygot FH
  2. Bosted i langtidspleie der medisiner administreres
  3. Kan bli gravid
  4. Historie med bivirkning eller allergi mot et statin, eller en hvilken som helst ingrediens i et statin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjoner

Alle forsøkspersoner i denne utprøvingen vil motta følgende intervensjoner:

  1. Pre-intervensjon (dager 0-14): Emner får tilgang til Wellth-påminnelser, ingen insentiver gitt. En virtuell "innsjekking" med studieteamet vil skje på slutten av pre-intervensjonsperioden (14 dager).
  2. Intervensjon (dager 15-74): Forsøkspersonene vil bruke Wellth-appen i 60 dager, med insentiver gitt på 30- og 60-dagersgrensen. Ved slutten av intervensjonsperioden (dag 60) vil forsøkspersonen delta på et klinikkbesøk hos lege og et fastende lipidpanel og MMAS vil også bli samlet inn på dette tidspunktet.
  3. Etter intervensjon (dager 74–134): Deltakerne vil fortsette å bruke Wellth-appen og motta påminnelser, men uten insentiver, i 60 dager. Et klinikkbesøk, fastende lipidprofil og MMAS vil også bli samlet inn etter perioden etter intervensjon.
Denne intervensjonen vil vurdere effektiviteten til forsøkspersoner som bruker Wellths mobiltelefonapplikasjon for å gi påminnelser om å ta statinmedisiner, og motta økonomiske insentiver for å ta medisinen som foreskrevet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1.1: Baseline overholdelsesnivå
Tidsramme: Dag 0
Baseline etterlevelsesnivå for å avgjøre kvalifisering av fag
Dag 0
1.2: Endring i tilslutning til monetære insentiver
Tidsramme: Dagene 14-74
Endring i statinoverholdelse hos registrerte forsøkspersoner etter en intervensjon som inkluderer tilgang til Wellths mobiltelefonapplikasjon med påminnelser om å ta medisinene sine, og vil motta økonomiske insentiver for å ta medisiner som foreskrevet.
Dagene 14-74
1.3: Endring i tilslutning UTEN monetære insentiver
Tidsramme: Dager 75-134
Endring i statinoverholdelse hos registrerte forsøkspersoner etter en intervensjon som inkluderer tilgang til Wellth-applikasjonen med påminnelser om å ta medisinen, men uten økonomiske insentiver.
Dager 75-134

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. MMAS-8 med tillatelse fra Dr Donald Morisky. som skrevet nedenfor:
    Informasjonskommentarer: MMAS-8-skalaen, innhold, navn og varemerker er beskyttet av amerikansk lov om opphavsrett og varemerke. Tillatelse for bruk av vekten og dens koding kreves. En lisensavtale er tilgjengelig fra MMAR, LLC.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere